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高IPV级别的TRUGRAF利用
研究描述
简要摘要：
他克莫司中的患者内变异性（IPV）与过早的移植物损失有关。这些患者的急性排斥发作速度较高，急性排斥对移植物的生存产生负面影响。非裔美国人患者的IPV患者的患病率较高（1-5）。在马里兰州大学的肾脏移植计划中，我们的研究人员追踪了2.800多名患者，约有50％的患者是非裔美国人遗产，因此是该研究的理想场所。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植；并发症 | 诊断测试：TrugRAF测试 | 不适用 |
详细说明：
研究人群：马里兰大学移植后诊所定期随访的肾脏移植受者在移植后3-36个月内被认为至少3个水平的肾脏诊所。
第1组 - IPV高患者（指定为≥30％）。第2组 - 正常IPV患者（<30％）。与正常IPV相比，将评估IPV高患者亚临床急性排斥的风险。稳定同种异体移植功能的患者至少3个月后，所有他克莫司的槽水平为12小时。
IPV的计算：CV（％）=（SD/平均TAC槽浓度）x 100（如果稳定的每日剂量）。考虑到剂量的变化，将对他克莫司的相应每日剂量进行校正，以帮助正确计算IPV（CV C0/D-IPV）（6-7）。
在研究期间，将对患者进行一次测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在肾脏移植的接受者中利用TrugRAF测试，他克莫司暴露较高的患者内变异性：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 - IPV高患者（指定为≥30％）。 IPV高的患者（指定为≥30％）。 | 诊断测试：TrugRAF测试 为了在马里兰州解释后诊所的3至18个月之间，在克莫司水平稳定的肌酐，高和正常IPV的患者中获得纵向TrugRAF测试。 |
| 主动比较器：第2组 - 正常IPV患者（<30％）。 IPV正常的患者（<30％）。与正常IPV相比，将评估IPV高患者亚临床急性排斥的风险。稳定同种异体移植功能的患者至少3个月后，所有他克莫司的槽水平为12小时。 | 诊断测试：TrugRAF测试 为了在马里兰州解释后诊所的3至18个月之间，在克莫司水平稳定的肌酐，高和正常IPV的患者中获得纵向TrugRAF测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TrugRAF测试有效性在免疫抑制损伤方面[时间范围：移植后长达18个月]TRUGRAF检验是一种非侵入性血液测试，可测量与以前仅在肾脏移植受者中活检诊断的临床状况相关的分子基因表达谱。 TrugRAF测试的结果提供了有关免疫抑制充分性的其他信息，可用于支持患者管理中的决策。
次要结果度量 ：
- 与过早的移植物损失相关的肾功能[时间范围：移植后长达18个月]在移植后3到18个月之间，在他克莫司水平稳定，高和正常的肌酐，高和正常的室内变异性（IPV）的患者中利用TrugRAF测试。此信息将有助于确定是否应更新当地惯例以进行患者护理
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：符合以下所有标准的患者符合入学条件：
- 是至少18岁的男性或女性。
- 有能力了解研究的要求，并能够提供书面知情同意。
- 接受或随后的死者或活供体肾脏移植的接受者。
- 稳定的血清肌酐（当前血清肌酐<2.3 mg/dl，与前3种血清肌酐水平的平均水平相比，增加了20％）
- 肾脏移植患者> 90天（+/- 2周）移植后将包括在本研究中
- 移植后3-36个月内至少3-36个月内至少有3个克莫司谷水平的患者
排除标准：符合这些标准的患者不符合入学条件：
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 需要与肾外器官和/或胰岛细胞移植结合器官移植。
- 以前的非肾脏固体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
- 艾滋病毒感染。
- BK肾病感染。
- 患有肾病范围蛋白尿的患者（尿液蛋白> 3 gm/天）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amanda Bartosic，MBA | 4103281641 | bartosic@som.umaryland.edu | |
| 联系人：Maheen Khan | 4107061375 | maheen.khan@som.umaryland.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：maheen khan maheen.khan@som.umaryland.edu | |
| 首席研究员：医学博士Roberto Kalil | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
移植基因组学公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TrugRAF测试有效性在免疫抑制损伤方面[时间范围：移植后长达18个月] TRUGRAF检验是一种非侵入性血液测试，可测量与以前仅在肾脏移植受者中活检诊断的临床状况相关的分子基因表达谱。 TrugRAF测试的结果提供了有关免疫抑制充分性的其他信息，可用于支持患者管理中的决策。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与过早的移植物损失相关的肾功能[时间范围：移植后长达18个月] 在移植后3到18个月之间，在他克莫司水平稳定，高和正常的肌酐，高和正常的室内变异性（IPV）的患者中利用TrugRAF测试。此信息将有助于确定是否应更新当地惯例以进行患者护理 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高IPV级别的TRUGRAF利用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肾脏移植的接受者中利用TrugRAF测试，他克莫司暴露较高的患者内变异性：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 他克莫司中的患者内变异性（IPV）与过早的移植物损失有关。这些患者的急性排斥发作速度较高，急性排斥对移植物的生存产生负面影响。非裔美国人患者的IPV患者的患病率较高（1-5）。在马里兰州大学的肾脏移植计划中，我们的研究人员追踪了2.800多名患者，约有50％的患者是非裔美国人遗产，因此是该研究的理想场所。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人群：马里兰大学移植后诊所定期随访的肾脏移植受者在移植后3-36个月内被认为至少3个水平的肾脏诊所。 第1组 - IPV高患者（指定为≥30％）。第2组 - 正常IPV患者（<30％）。与正常IPV相比，将评估IPV高患者亚临床急性排斥的风险。稳定同种异体移植功能的患者至少3个月后，所有他克莫司的槽水平为12小时。 IPV的计算：CV（％）=（SD/平均TAC槽浓度）x 100（如果稳定的每日剂量）。考虑到剂量的变化，将对他克莫司的相应每日剂量进行校正，以帮助正确计算IPV（CV C0/D-IPV）（6-7）。 在研究期间，将对患者进行一次测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植；并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：TrugRAF测试 为了在马里兰州解释后诊所的3至18个月之间，在克莫司水平稳定的肌酐，高和正常IPV的患者中获得纵向TrugRAF测试。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：符合以下所有标准的患者符合入学条件：
排除标准：符合这些标准的患者不符合入学条件：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280276 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00089343 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马里兰大学罗伯托·卡利尔（Roberto Kalil），巴尔的摩大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 移植基因组学公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||