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出境医 / 临床实验 / 全关节置换后,用于控制疼痛的咖啡因研究

全关节置换后,用于控制疼痛的咖啡因研究

研究描述
简要摘要:
一项前瞻性,双眼,单中心,随机对照研究,可评估咖啡因与乙酰基水杨酸(ASA)在术后疼痛治疗中的疗效中,该患者的术后疼痛治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:咖啡因药物:安慰剂口服片剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:全部关节置换术后咖啡因作为急性围手术期疼痛管理的镇痛佐剂的疗效的前瞻性双盲随机安慰剂对照研究
实际学习开始日期 2020年2月28日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:咖啡因
该组将获得150mg咖啡因片,每天服用两次
药物:咖啡因
将向患者提供含有150mg咖啡因的咖啡因表,每天两次服用两次

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂口服片剂
与咖啡因片相匹配的口服安慰剂片,将向患者提供每天两次的指示

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛[时间范围:术后2周]
    疼痛将通过视觉模拟量表(VAS)记录。量表范围从零到100,零是没有疼痛,100个最坏的疼痛可以想象。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 手术时患者年龄超过18岁。
  • Rothman骨科研究所对患者进行了治疗,并计划在Atlanticare地区医疗中心进行外科手术。
  • 患者正在接受总髋关节或总膝关节性置换术。
  • 患者患有臀部或膝盖的骨关节炎,或其他非炎性疾病,导致臀部或膝关节造成关节损害。

排除标准:

  • 患者有阿片类药物成瘾的已知史和/或术前服用了阿片类药物。
  • 患者患有心脏病患者的心脏疾病病史可能会因心脏病专家诊断或由异常EKG所证明而加重。
  • 患者已知对阿司匹林或咖啡因过敏。
  • 患者患有慢性疼痛病史,需要疼痛管理医生的干预。
  • 患者在手术(全身或局部化)或影响下肢的慢性感染史上患有主动感染。
  • 患者有癌症病史,会影响患者报告的结局,包括疼痛。
  • 患者有神经性疼痛或神经退行性疾病的病史。
  • 接受修订手术的患者将被排除在外。
  • 除ASA以外的其他需要预防DTV的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
鸡蛋港镇的罗斯曼骨科
美国新泽西州鸡蛋港镇,美国,08234
赞助商和合作者
罗斯曼学院骨科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月28日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
术后疼痛[时间范围:术后2周]
疼痛将通过视觉模拟量表(VAS)记录。量表范围从零到100,零是没有疼痛,100个最坏的疼痛可以想象。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全关节置换后,用于控制疼痛的咖啡因研究
官方标题ICMJE全部关节置换术后咖啡因作为急性围手术期疼痛管理的镇痛佐剂的疗效的前瞻性双盲随机安慰剂对照研究
简要摘要一项前瞻性,双眼,单中心,随机对照研究,可评估咖啡因与乙酰基水杨酸(ASA)在术后疼痛治疗中的疗效中,该患者的术后疼痛治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:咖啡因
    将向患者提供含有150mg咖啡因的咖啡因表,每天两次服用两次
  • 药物:安慰剂口服片剂
    与咖啡因片相匹配的口服安慰剂片,将向患者提供每天两次的指示
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:咖啡因
    该组将获得150mg咖啡因片,每天服用两次
    干预:药物:咖啡因
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 手术时患者年龄超过18岁。
  • Rothman骨科研究所对患者进行了治疗,并计划在Atlanticare地区医疗中心进行外科手术。
  • 患者正在接受总髋关节或总膝关节性置换术。
  • 患者患有臀部或膝盖的骨关节炎,或其他非炎性疾病,导致臀部或膝关节造成关节损害。

排除标准:

  • 患者有阿片类药物成瘾的已知史和/或术前服用了阿片类药物。
  • 患者患有心脏病患者的心脏疾病病史可能会因心脏病专家诊断或由异常EKG所证明而加重。
  • 患者已知对阿司匹林或咖啡因过敏。
  • 患者患有慢性疼痛病史,需要疼痛管理医生的干预。
  • 患者在手术(全身或局部化)或影响下肢的慢性感染史上患有主动感染。
  • 患者有癌症病史,会影响患者报告的结局,包括疼痛。
  • 患者有神经性疼痛或神经退行性疾病的病史。
  • 接受修订手术的患者将被排除在外。
  • 除ASA以外的其他需要预防DTV的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280263
其他研究ID编号ICMJE 2020 DP
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗斯曼学院骨科
研究赞助商ICMJE罗斯曼学院骨科
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户罗斯曼学院骨科
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素