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出境医 / 临床实验 / 头孢唑素抗生基因在肝移植（Proceth）中的药理学研究
头孢唑素抗生基因在肝移植（Proceth）中的药理学研究
研究描述
简要摘要：
这项研究描述了头孢唑素药代动力学在肝移植过程中与靶水平的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝移植感染外科手术部位感染抗生素预防性头孢唑素不良反应 | 其他：血液样本 |
详细说明：
头孢唑素是在肝移植过程中用于预防抗生素的众多药物之一。但是，没有研究在肝移植过程中描述其药代动力学。
由于先前的肝病和手术技术引起的严重的药代动力学相互作用，我们认为头孢唑素的血液水平与针对预防抗生素的靶向的血液水平大不相同。
这项研究旨在描述肝移植期间头孢唑蛋白的药代动力学，以适应未适应的测量水平，以适应抗生素预防策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 头孢唑素抗生素的药理学研究在肝移植中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月18日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝移植中的头孢唑林 接受肝移植手术并接受头孢唑素预防抗生素的患者 | 其他：血液样本 血液样本 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头孢唑素血液浓度[时间范围：最多10小时的基线]在手术切口和手术结束时，将测量头孢曲唑素的血液浓度
次要结果度量 ：
- 评估头孢唑素血液浓度与儿童pugh评分之间的相关性[时间范围：基线]移植前患者的子女分数
- 评估头孢唑素血液浓度和MELD评分之间的相关性[时间范围：基线]移植前患者的融合得分
- 评估头孢唑素血液浓度与肝硬化病因之间的相关性[时间范围：基线]肝硬化的原因
- 评估头孢唑素血液浓度与移植指示之间的相关性[时间范围：基线]原因导致移植
- 评估头孢唑素血液浓度与跨结合肝内门体分流（TIPS）[时间范围：基线]之间的相关性提示的病史
- 评估头孢唑素血液浓度与肌酐之间的相关性[时间框架：基线]肌酐水平将在移植前测量
- 评估头孢唑素血液浓度与血液透析之间的相关性[时间范围：基线]患者需要血液透析前肝移植
- 评估头孢唑素血液浓度与白蛋白之间的相关性[时间范围：基线]在移植前将测量白蛋白水平
- 评估头孢唑素血液浓度与手术持续时间之间的相关性[时间范围：手术结束]将注意手术切口和手术结束的时间
- 评估头孢唑素血液浓度与门静脉夹紧时间之间的相关性[时间范围：手术结束]在实现血管吻合期间，门静脉夹紧和衰退的时间将被注意到
- 评估头孢唑素血液浓度和腹部炎之间的相关性[时间范围：基线]手术开始时排出的腹水炎的体积
- 评估头孢唑素血液浓度与尿量的相关性[时间范围：手术结束]手术期间的尿量量
- 评估头孢唑素血液浓度和失血之间的相关性[时间范围：手术结束]失血量定量将在整个手术过程中进行
- 评估头孢唑素血液浓度与红细胞输血单元之间的相关性[时间范围：手术结束]在手术结束时，将计数在移植过程中输血的红细胞单位数量
- 评估头孢唑素血液浓度与血小板输血单元之间的相关性[时间范围：手术结束]在手术结束时，将计数移植过程中输血的血小板单位数量
- 评估头孢唑素血液浓度与血浆输血单元之间的相关性[时间范围：手术结束]在手术结束时，将计数移植过程中输血的血浆单位数量
- 评估头孢唑素血液浓度与术中血液挽救之间的相关性[时间范围：手术结束]手术期间术中输血量
- 评估头孢唑素血液浓度与晶体输注之间的相关性[时间范围：手术结束]评估在手术过程中头孢唑素血液浓度与晶体输注体积之间的相关性
- 评估头孢唑素血液浓度与胶体输注之间的相关性[时间范围：手术结束]手术期间胶体输注的体积
- 评估头孢唑素血液浓度与基底心脏指数之间的相关性[时间范围：基线]手术开始时的心脏指数价值
- 评估头孢唑素血液浓度与最小心脏指数之间的相关性[时间范围：手术结束]手术期间的最低指数值
- 评估头孢唑素血液浓度与手术部位感染之间的相关性[时间范围：第28天]手术后28天内手术部位感染的患者人数
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有患者在肝移植过程中接受头孢唑蛋白作为围手术期抗生素预防。
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 接受肝移植的患者
- 接受头孢曲唑蛋白作为围手术期抗生素预防，以防止手术部位感染
排除标准：
- 孕妇
- 法律保护或受保护的成年人
- 肝移植前正在进行的抗生素治疗
- 患者无法接收信息或表达对研究的反对。
- 患者拒绝参与
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 旅游学院医院外科重症监护病房 | |
| 法国旅游，37044 | |
赞助商和合作者
大学医院旅行
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anne-Charlotte Tellier | 大学医院旅行 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 头孢唑素血液浓度[时间范围：最多10小时的基线] 在手术切口和手术结束时，将测量头孢曲唑素的血液浓度 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 头孢唑素抗生素的药理学研究在肝移植中 | ||||
| 官方头衔 | 头孢唑素抗生素的药理学研究在肝移植中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究描述了头孢唑素药代动力学在肝移植过程中与靶水平的变化。 | ||||
| 详细说明 | 头孢唑素是在肝移植过程中用于预防抗生素的众多药物之一。但是，没有研究在肝移植过程中描述其药代动力学。 由于先前的肝病和手术技术引起的严重的药代动力学相互作用，我们认为头孢唑素的血液水平与针对预防抗生素的靶向的血液水平大不相同。 这项研究旨在描述肝移植期间头孢唑蛋白的药代动力学，以适应未适应的测量水平，以适应抗生素预防策略。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者在肝移植过程中接受头孢唑蛋白作为围手术期抗生素预防。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：血液样本 血液样本 | ||||
| 研究组/队列 | 肝移植中的头孢唑林 接受肝移植手术并接受头孢唑素预防抗生素的患者 干预：其他：血液样本 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||
| 实际注册 | 0 | ||||
| 原始估计注册 | 60 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04280237 | ||||
| 其他研究ID编号 | RIPH3-RNI20/PROCETH 2020-A00405-34（其他标识符：IDRCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院旅行 | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院旅行 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院旅行 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||