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出境医 / 临床实验 / NK细胞治疗COVID-19
NK细胞治疗COVID-19
研究描述
简要摘要：
自2019年12月以来，由于2019年新型冠状病毒（2019-NCOV）引起的急性呼吸道疾病出现在武汉市，并迅速遍及中国。没有确认的2019-NCOV感染的抗病毒疗法。天然杀伤（NK）细胞是先天淋巴细胞，可以作为防止危险感染的有用效应子。该临床研究的目的是评估NK细胞与标准疗法结合使用2019-NCOV的肺炎患者的安全性和效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新型冠状病毒肺炎 | 生物学：NK细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺炎患者的天然杀伤细胞治疗2019年新型冠状病毒的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NK细胞治疗组 常规处理以及NK细胞。参与者将接受常规治疗，每周两次NK细胞（0.1-2*10E7 NK细胞/kg体重）。 | 生物学：NK细胞 每周两次NK细胞（0.1-2*10E7细胞/kg体重） |
| 没有干预：常规对照组 参与者只会接受常规治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改善临床症状，包括发烧持续时间[时间范围：从第0天到第28天测量]肺炎改善的评估
- 改善包括呼吸频率在内的临床症状[时间范围：从第0天到第28天测量]肺炎改善的评估
- 通过CTCAE评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量，版本4.0 [时间范围：从第0天到第28天测量]安全评估
次要结果度量 ：
- 病毒核酸试验的时间阴性[时间框架：从第0天到第28天测量]2019-NCOV的标记
- CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：从第0天到第28天测量]免疫功能标记
- 28天内死亡率[时间范围：第28天]标记治疗功效
- 通过胸腔成像的病变面积的大小[时间范围：从第0天到第28天测量]肺损伤的恢复
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.男性或女性，年龄18岁，65岁
- 2.由胸部X光片或计算机断层扫描判断的肺炎
- 3.从任何诊断抽样源中反向转录聚合酶链反应（RT-PCR）对NCP感染的实验室确认
排除标准：
- 1.怀孕或母乳喂养
- 2.已知的HIV，HBV或HCV感染
- 3.恶性肿瘤，其他严重的全身性疾病和精神病患者
- 4.参加其他临床试验的患者
- 5.无法提供知情同意或遵守测试要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱教授 | 00863733029089 | wulingzhu@xxmu.edu.cn |
位置
| 中国，河南 | |
| Xinxiang医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| Xinxiang，中国河南，453000 | |
| 联系人：Guo，00863734402517 Guomh@163.com教授 | |
赞助商和合作者
Xinxiang医科大学
新疆医科大学的第一附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NK细胞治疗COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺炎患者的天然杀伤细胞治疗2019年新型冠状病毒的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 自2019年12月以来，由于2019年新型冠状病毒（2019-NCOV）引起的急性呼吸道疾病出现在武汉市，并迅速遍及中国。没有确认的2019-NCOV感染的抗病毒疗法。天然杀伤（NK）细胞是先天淋巴细胞，可以作为防止危险感染的有用效应子。该临床研究的目的是评估NK细胞与标准疗法结合使用2019-NCOV的肺炎患者的安全性和效率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新型冠状病毒肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：NK细胞 每周两次NK细胞（0.1-2*10E7细胞/kg体重） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280224 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xinxiangm | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xinxiang医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xinxiang医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 新疆医科大学的第一附属医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xinxiang医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||