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出境医 / 临床实验 / 与我一起戏
与我一起戏
研究描述
简要摘要：
肥胖症的流行仍然是一个主要的公共卫生问题，其中38％的美国成年人和17％的儿童肥胖。被强调为体重预后的强大预测指标的一个因素是食物的相对增强价值（RRV），或者与替代活动相比，人们如何奖励饮食。通过假设促进替代增强剂的促进或可以取代饮食的奖励活动，一种新兴的文献已经建立在观察到的食物与体重之间的关系基础上。我们旨在通过测试在共享活动的背景下传递和实践的育儿干预消息是否可以通过使亲子与孩子的互动更加有意义来减少食物的RRV来弥补不同文学的身体并填补证据的空白。这项研究的最终目标是证明这种干预可以增加孩子与父母互动而不是吃喜欢的食物的动机，这证明了积极的亲子互动的潜力，以成为替代的愉悦来源。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高食物加强暴饮超过肥胖，童年 | 行为：三重P育儿视频行为：活动框 | 不适用 |
详细说明：
现代环境是肥胖的促进性，可以轻松获得可口的，能量浓缩的食物和吸引人的久坐活动。尽管有一个总体的环境，但一些人仍能够保持正常的体重状况，这表明对促进肥胖的环境的敏感性存在个体差异。食物的RRV通过衡量个人如何努力获取食物与其他活动的努力来捕获饮食动机的个体差异，并且已证明可以预测婴儿，儿童和成人的体重成果。在一项针对婴儿的试点研究中，Kong，Eiden，Epstein等。表现出对这一假设的支持，因为为婴儿和父母提供了群体音乐课程的机会增加了婴儿相对于食物的增强音乐价值。与其他年龄段相比，对学龄前儿童的食物RRV进行了更少的研究。在文献中填补这一空白很重要，因为学前班是一个急剧过渡的时期，包括对食物偏好和习惯的广泛学习。研究还表明，在5岁之前已经超重的儿童中，青春期的肥胖更有可能，进一步强调了创新方法在入学之前预防儿童肥胖的重要性。
在拟议的研究中，我们旨在通过促进积极的，有益的亲子互动作为一种新颖的替代增强剂来减少食物RRV，汇集有关食物增强和育儿育儿干预措施的文献。积极的育儿可以定义为敏感，反应迅速的育儿，父母的反应适合孩子的提示和发展水平。这种育儿早期的这种养育方式与青春期及以后的积极认知和社会情感成果有关。本研究的重点是评估本育儿干预的初始功效及其可行性。这项研究将为将来测试这种干预措施对食物RRV的影响以及其他积极的发展和健康结果铺平道路。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | “干预”与“控制”小组的成员资格不会因此而讨论，但是参与者将知道他们是尽早接受干预活动（干预小组）还是在测试后评估后（对照组） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用积极的亲子互动作为替代增强剂，以促进幼儿更健康的饮食 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：没有干预：第1组 - 控制 参与者将参加三次实验室访问：基线1，基线2和测试后。在基线2和测试后，测量了食物儿童RRV与父母互动的主要结果。其他措施包括儿童身高和体重，儿童自我调节以及在亲子互动任务的背景下的育儿。在4周的干预阶段（在基线2和测试后访问之间进行），将不会分配对照组的参与者完成任何干预活动；但是，他们每周将以电子提醒（即文本）的形式从实验室成员那里获得联系，以提醒他们即将进行的测试后实验室预约，并在测试后评估后获得一些干预材料。 | |
| 实验：实验：第2组 - 干预 参与者将参加与对照组相同的三次实验室访问。干预小组还将参加为期4周的干预措施，由父母组成，观看在线三重P育儿计划中的简短每周育儿视频，并从我们的实验室创建的活动框中完成交互式的父母活动（互动互动的60分钟）活动/周）。参与者将使用他们的活动盒来练习本周育儿视频中的特定育儿技能。在整个干预阶段，参与者将收到定期的短信，以提醒他们本周的活动，并询问过去24小时内参与学习活动的几个问题。干预小组还将完成有关测试后评估后干预措施的退出访谈，以提供有关保真度和可接受性的见解。 | 行为：三重P育儿视频 在线Triple P育儿计划的四个视频片段将用于促进特定的积极育儿惯例。 行为：活动框 提供给家庭的活动盒中每周大约有4个计划活动。这些活动将是一个可以实践积极育儿行为的背景。每项活动大约需要15分钟。家庭每周都可以选择是否希望自己的育儿练习嵌入阅读活动，自然步行/活动游戏，还是手工艺品。每项活动都将包括说明，包括提示，允许父母从本周的育儿视频中应用学习，并允许互动以子女为主导。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童食物与亲子互动的相对增强价值[时间范围：第6周（测试后）]基于计算机的RRV任务，儿童可以赚取部分零食和/或与父母进行选择的时间
- 儿童的相对增强价值与亲子互动的相对增强价值[时间范围：第2周（基线），第6周（测试后）]基于计算机的RRV任务，儿童可以赚取部分零食和/或与父母进行选择的时间
- 儿童的食物最大时间表（食品加固）[时间范围：第6周（测试后）]基于计算机的RRV任务，儿童可以赚取部分零食和/或与父母进行选择的时间
- 更改儿童的最大时间表（食品加固）[时间范围：第2周（基线），第6周（测试后）]基于计算机的RRV任务，儿童可以赚取部分零食和/或与父母进行选择的时间
- 父母互动的孩子的最大时间表[时间范围：第6周（测试后）]基于计算机的RRV任务，儿童可以赚取部分零食和/或与父母进行选择的时间
- 儿童互动的最大时间表[时间范围：第2周（基线），第6周（测试后）]基于计算机的RRV任务，儿童可以赚取部分零食和/或与父母进行选择的时间
次要结果度量 ：
- 观察温暖和敏感的育儿[时间范围：第6周（测试后）]使用爱荷华州家庭互动等级量表从亲子互动进行编码。在Eiden及其同事的工作之后，分数将是以下量表的综合：积极的加强，鼓励独立性，以儿童为中心，积极的情绪，温暖/支持，亲社会，沟通，听众反应，关系质量，评估者反应。我们还将检查量表之间的关系，以检查复合材料是否合适。范围：1-9，9 =更多的温暖/敏感育儿
- 观察儿童亲社会行为[时间范围：第6周（测试后）]使用爱荷华州家庭互动等级量表从亲子互动进行编码。比例：儿童亲社会行为。范围：1-9，9 =更多的亲社会行为
- 父母报告的育儿养育[时间范围：第6周（测试后）]全面的一般育儿问卷。范围：1-5，5 =更多的养育
- 父母报告的育儿结构[时间范围：第6周（后测）]全面的一般育儿问卷。范围：1-5，5 =更多结构
- 父母报告的育儿养育[时间范围：第10周（随访）]全面的一般育儿问卷。范围：1-5，5 =更多的养育
- 父母报告的育儿结构[时间范围：第10周（随访）]全面的一般育儿问卷。范围：1-5，5 =更多结构
- 父母报告的育儿功效[时间范围：第6周（后测）]育儿意识问卷。范围：1-6，6 =更多功效
- 父母报告的育儿功效[时间范围：第10周（随访）]育儿意识问卷。范围：1-6，6 =更多功效
- 父母报告的育儿满意度[时间范围：第6周（测试后）]育儿意识问卷。范围：1-6，6 =更满意
- 父母报告的育儿满意度[时间范围：第10周（随访）]育儿意识问卷。范围：1-6，6 =更满意
- 儿童自我调节[时间范围：第6周（测试后）]头脚趾膝盖肩部任务
- 儿童总行为困难[时间范围：第6周（测试后）]优势和困难问卷。范围= 0-40，40 =更多困难
- 儿童总体行为困难[时间范围：第10周（随访）]优势和困难问卷。范围= 0-40，40 =更多困难
- 儿童亲社会行为[时间范围：第6周（测试后）]优势和困难问卷。范围= 0-10，10 =更多亲社会行为
- 儿童亲社会行为[时间范围：第10周（随访）]优势和困难问卷。范围= 0-10，10 =更多亲社会行为
- 儿童同伴关系问题[时间范围：第6周（测试后）]优势和困难问卷。范围= 0-10，10 =更多同伴问题
- 儿童同伴关系问题[时间范围：第10周（随访）]优势和困难问卷。范围= 0-10，10 =更多同伴问题
其他结果措施：
- 干预依从性[时间范围：第2-5周]每日短信（仅干预组）
- 干预可接受性[时间范围：第2-5周]每日短信（仅干预组）
- 干预可接受性[时间范围：第6周（测试后）]退出面试（仅干预小组）
- 干预使用和可接受性[时间范围：第10周（随访）]父母问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 孩子是4-5岁
- 父母/监护人年龄在18岁以上
- 儿童没有被诊断出患有严重的身心健康状况，无法排除参与
- 基于自我报告的身高和体重，至少一个孩子的父母/监护人超重/肥胖。考虑到这项研究的总体目标，这旨在促进招募有肥胖风险的儿童。
- 父母和孩子说英语
排除标准：
- 孩子超出了4-5岁的年龄范围
- 儿童被诊断出患有严重的身体健康状况，无法参与
- 父母/监护人<18岁
- 孩子的父母/法定监护人都没有根据自我报告的身高和体重超重/肥胖
- 父母或孩子不说英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州的Malena Y Savell | 716-829-6269 | malenasa@buffalo.edu | |
| 联系人：Lily A McGovern，BS | 716-829-6691 | lilymcgo@buffalo.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纽约州立大学布法罗 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14214年 | |
| 联系人：Malena Y Savell，BA 716-829-6269 malenasa@buffalo.edu | |
| 联系人：Lily A McGovern，BS 716-829-6691 lilymcgo@buffalo.edu | |
| 首席研究员：Stephanie Anzman-Frasca，博士 | |
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
调查人员
| 首席研究员： | Stephanie Anzman-Frasca，博士 | 纽约州立大学布法罗 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与我一起戏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用积极的亲子互动作为替代增强剂，以促进幼儿更健康的饮食 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥胖症的流行仍然是一个主要的公共卫生问题，其中38％的美国成年人和17％的儿童肥胖。被强调为体重预后的强大预测指标的一个因素是食物的相对增强价值（RRV），或者与替代活动相比，人们如何奖励饮食。通过假设促进替代增强剂的促进或可以取代饮食的奖励活动，一种新兴的文献已经建立在观察到的食物与体重之间的关系基础上。我们旨在通过测试在共享活动的背景下传递和实践的育儿干预消息是否可以通过使亲子与孩子的互动更加有意义来减少食物的RRV来弥补不同文学的身体并填补证据的空白。这项研究的最终目标是证明这种干预可以增加孩子与父母互动而不是吃喜欢的食物的动机，这证明了积极的亲子互动的潜力，以成为替代的愉悦来源。 | ||||||||
| 详细说明 | 现代环境是肥胖的促进性，可以轻松获得可口的，能量浓缩的食物和吸引人的久坐活动。尽管有一个总体的环境，但一些人仍能够保持正常的体重状况，这表明对促进肥胖的环境的敏感性存在个体差异。食物的RRV通过衡量个人如何努力获取食物与其他活动的努力来捕获饮食动机的个体差异，并且已证明可以预测婴儿，儿童和成人的体重成果。在一项针对婴儿的试点研究中，Kong，Eiden，Epstein等。表现出对这一假设的支持，因为为婴儿和父母提供了群体音乐课程的机会增加了婴儿相对于食物的增强音乐价值。与其他年龄段相比，对学龄前儿童的食物RRV进行了更少的研究。在文献中填补这一空白很重要，因为学前班是一个急剧过渡的时期，包括对食物偏好和习惯的广泛学习。研究还表明，在5岁之前已经超重的儿童中，青春期的肥胖更有可能，进一步强调了创新方法在入学之前预防儿童肥胖的重要性。 在拟议的研究中，我们旨在通过促进积极的，有益的亲子互动作为一种新颖的替代增强剂来减少食物RRV，汇集有关食物增强和育儿育儿干预措施的文献。积极的育儿可以定义为敏感，反应迅速的育儿，父母的反应适合孩子的提示和发展水平。这种育儿早期的这种养育方式与青春期及以后的积极认知和社会情感成果有关。本研究的重点是评估本育儿干预的初始功效及其可行性。这项研究将为将来测试这种干预措施对食物RRV的影响以及其他积极的发展和健康结果铺平道路。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： “干预”与“控制”小组的成员资格不会因此而讨论，但是参与者将知道他们是尽早接受干预活动（干预小组）还是在测试后评估后（对照组） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至5岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280198 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00004200 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约州立大学的斯蒂芬妮·安兹曼·弗拉斯卡（Stephanie Anzman-Frasca） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||