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出境医 / 临床实验 / CRS后IIC-IV期上皮卵巢癌的HIPEC(HIPECOC)

CRS后IIC-IV期上皮卵巢癌的HIPEC(HIPECOC)

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了初级细胞减少手术后的IIC-IV上皮卵巢癌(CRS)治疗的高温腹膜化学疗法(HIPEC)。HALF参与者将两次接受HIPEC两次接受HIPEC,并接受一次静脉内化学疗法和5个静脉化化学疗法的术后化学疗法和Pacoboplatins静脉治疗的疗程。 CRS。 CRS之后,一半的参与者将接受6个静脉化学疗法和紫杉醇的静脉化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌高温腹膜化疗程序:高温腹膜化疗不适用

详细说明:

晚期上皮卵巢癌,现在被认为是最有效的治疗方法是在腹腔内使用基于铂的化学疗法(腹膜内化学疗法,IPEC)或静脉内化学疗法来最大化肿瘤还原(胞质的肿瘤手术,CRS)。

高温腹膜化疗(HIPEC)是指化学疗法药物将被稀释并加热到指定的温度(通常是42度),然后注入腹腔,保持恒定的温度,重复灌注,以达到实现的目的预防和治疗一种治疗方法的腹腔内肿瘤。

CRS与HIPEC结合是目前最有效的腹膜癌治疗策略。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 202名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:多中心的前瞻性随机对照临床试验过度热腹膜疗法治疗IIC-IIV期上皮卵巢癌后原发性细胞减少手术后
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高温腹膜化疗
高温腹膜内化学疗法是在CRS后立即开始的,或者在手术后48小时内完成了第一个HIPEC:温度为43°,持续时间为60分钟,选择了紫杉醇(60mg/m2)。第二个HIEPC在第一个HIPEC之后的7天完成:温度43℃,持续时间60分钟,卡铂AUC(5-6)。 30分钟前,使用紫杉醇,10ml盐水 + 10mg地塞米松静脉输注,20mg二苯胺肌内注射和100ml盐水 + 0.3G甲米替丁省静脉输注。在第八天,用紫杉醇(135mg/m2)的静脉化疗终于完成了。 3周后,进行了5种TC静脉化疗课程
程序:高温腹膜化疗
HIPEC是腹膜内化疗的一种方式

没有干预:静脉化疗
CRS后6个周期进行静脉化疗。紫杉醇:175mg/m2,IV输注,每次输注不少于3h,其次是卡铂:AUC 5-6,IV输注,每次输注不少于1小时,一周的第一天1剂,每3周1个周期,总共6个周期。应当预处理紫杉醇,以防止严重的过敏反应。
结果措施
主要结果指标
  1. 评估手术期间原发性肿瘤细胞耗竭(HIPEC)的晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达36个月]
    从随机入学日期到肿瘤进展或死亡日期。新病变的出现被视为进展的标准,新病变的首次可测量观察的日期是进展的标志。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿加入研究并签署同意书;
  2. 未怀孕或泌乳的18至70岁的女性患者;
  3. 在诊断时,诊断出原发性上皮卵巢癌,输卵管癌和原发性腹膜癌,并且​​在研究开始前三个月内未进行化学疗法或放疗。
  4. 腹腔镜的Fagotti得分<6;
  5. 肿瘤细胞灭绝<1cm后腹腔中的残留病变;
  6. 预期生存时间≥12周;
  7. ECOG分数:0-1;
  8. 骨髓储备功能很好,血液常规索引满足以下要求:白细胞计数≥3.0×109/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90g≥90g≥90g /l;
  9. 重要的器官功能良好,血液生物化学指数符合以下要求:血清白蛋白≥30g/l,alt≤2.5×正常上限(ULN),AST≤2.5×ULN,血清总胆红素总胆红素≤1.5×uln,血清×ULN。

排除标准:

  1. 拒绝签署知情同意;
  2. 在过去的5年中或同时,其他恶性肿瘤,除了治愈的皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌,甲状腺乳头状癌和乳腺癌以及自由切除后3年没有复发的情况下。
  3. 腹腔镜fagotti得分≥6;
  4. 腹腔中存在广泛的粘附。
  5. 肿瘤细胞灭绝后腹腔中> 1 cm的残留病变;
  6. 先前胃肠道穿孔,腹脓肿或近期肠梗阻的患者(在3个月内)或临床症状表明肠梗阻;
  7. 患有其他难以控制严重疾病的困扰,包括不受控制的高血压,NYHA 2级或高于心力衰竭,不稳定的心绞痛,心房颤动,心肌梗塞(在上一年内),肾脏不足,无法控制的感染等;
  8. 在过去的3个月内,明显的临床显着出血症状和异常的凝血功能(INR> 2.0或凝血酶原时间> 16s),明显的倾向于出血或通过溶栓或抗癌治疗进行治疗;
  9. 在过去六个月中,血栓形成事件发生,例如脑血管事故,深静脉血栓形成和肺栓塞;
  10. 先天或获得的免疫缺陷;
  11. 活跃的肝炎,主动溃疡,未造成的伤口或骨折;
  12. 接受其他抗癌药物治疗;
  13. 研究人员评估并确定还有其他任何不稳定的状况,包括酗酒,毒品滥用,其他家庭或社会因素,可能会影响患者的安全和合规性,或导致研究中止研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xuejun Chen +86 0571 87783738 2303011@zju.edu.cn
联系人:Jiong MA +86 0571 89713634

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学第二附属医院,医学院招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Xuejun Chen,医生2303011@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
智格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jiong MA中国智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
评估手术期间原发性肿瘤细胞耗竭(HIPEC)的晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达36个月]
从随机入学日期到肿瘤进展或死亡日期。新病变的出现被视为进展的标准,新病变的首次可测量观察的日期是进展的标志。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CRS后IIC-IV期上皮卵巢癌的HIPEC(HIPECOC)
官方标题ICMJE多中心的前瞻性随机对照临床试验过度热腹膜疗法治疗IIC-IIV期上皮卵巢癌后原发性细胞减少手术后
简要摘要这项研究评估了初级细胞减少手术后的IIC-IV上皮卵巢癌(CRS)治疗的高温腹膜化学疗法(HIPEC)。HALF参与者将两次接受HIPEC两次接受HIPEC,并接受一次静脉内化学疗法和5个静脉化化学疗法的术后化学疗法和Pacoboplatins静脉治疗的疗程。 CRS。 CRS之后,一半的参与者将接受6个静脉化学疗法和紫杉醇的静脉化学疗法。
详细说明

晚期上皮卵巢癌,现在被认为是最有效的治疗方法是在腹腔内使用基于铂的化学疗法(腹膜内化学疗法,IPEC)或静脉内化学疗法来最大化肿瘤还原(胞质的肿瘤手术,CRS)。

高温腹膜化疗(HIPEC)是指化学疗法药物将被稀释并加热到指定的温度(通常是42度),然后注入腹腔,保持恒定的温度,重复灌注,以达到实现的目的预防和治疗一种治疗方法的腹腔内肿瘤。

CRS与HIPEC结合是目前最有效的腹膜癌治疗策略。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 卵巢癌
  • 高温腹膜化疗
干预ICMJE程序:高温腹膜化疗
HIPEC是腹膜内化疗的一种方式
研究臂ICMJE
  • 实验:高温腹膜化疗
    高温腹膜内化学疗法是在CRS后立即开始的,或者在手术后48小时内完成了第一个HIPEC:温度为43°,持续时间为60分钟,选择了紫杉醇(60mg/m2)。第二个HIEPC在第一个HIPEC之后的7天完成:温度43℃,持续时间60分钟,卡铂AUC(5-6)。 30分钟前,使用紫杉醇,10ml盐水 + 10mg地塞米松静脉输注,20mg二苯胺肌内注射和100ml盐水 + 0.3G甲米替丁省静脉输注。在第八天,用紫杉醇(135mg/m2)的静脉化疗终于完成了。 3周后,进行了5种TC静脉化疗课程
    干预:程序:高温腹膜化疗
  • 没有干预:静脉化疗
    CRS后6个周期进行静脉化疗。紫杉醇:175mg/m2,IV输注,每次输注不少于3h,其次是卡铂:AUC 5-6,IV输注,每次输注不少于1小时,一周的第一天1剂,每3周1个周期,总共6个周期。应当预处理紫杉醇,以防止严重的过敏反应。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
202
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿加入研究并签署同意书;
  2. 未怀孕或泌乳的18至70岁的女性患者;
  3. 在诊断时,诊断出原发性上皮卵巢癌,输卵管癌和原发性腹膜癌,并且​​在研究开始前三个月内未进行化学疗法或放疗。
  4. 腹腔镜的Fagotti得分<6;
  5. 肿瘤细胞灭绝<1cm后腹腔中的残留病变;
  6. 预期生存时间≥12周;
  7. ECOG分数:0-1;
  8. 骨髓储备功能很好,血液常规索引满足以下要求:白细胞计数≥3.0×109/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90g≥90g≥90g /l;
  9. 重要的器官功能良好,血液生物化学指数符合以下要求:血清白蛋白≥30g/l,alt≤2.5×正常上限(ULN),AST≤2.5×ULN,血清总胆红素总胆红素≤1.5×uln,血清×ULN。

排除标准:

  1. 拒绝签署知情同意;
  2. 在过去的5年中或同时,其他恶性肿瘤,除了治愈的皮肤基底细胞癌,原位宫颈癌,甲状腺乳头状癌和乳腺癌以及自由切除后3年没有复发的情况下。
  3. 腹腔镜fagotti得分≥6;
  4. 腹腔中存在广泛的粘附。
  5. 肿瘤细胞灭绝后腹腔中> 1 cm的残留病变;
  6. 先前胃肠道穿孔,腹脓肿或近期肠梗阻的患者(在3个月内)或临床症状表明肠梗阻;
  7. 患有其他难以控制严重疾病的困扰,包括不受控制的高血压,NYHA 2级或高于心力衰竭,不稳定的心绞痛,心房颤动,心肌梗塞(在上一年内),肾脏不足,无法控制的感染等;
  8. 在过去的3个月内,明显的临床显着出血症状和异常的凝血功能(INR> 2.0或凝血酶原时间> 16s),明显的倾向于出血或通过溶栓或抗癌治疗进行治疗;
  9. 在过去六个月中,血栓形成事件发生,例如脑血管事故,深静脉血栓形成和肺栓塞;
  10. 先天或获得的免疫缺陷;
  11. 活跃的肝炎,主动溃疡,未造成的伤口或骨折;
  12. 接受其他抗癌药物治疗;
  13. 研究人员评估并确定还有其他任何不稳定的状况,包括酗酒,毒品滥用,其他家庭或社会因素,可能会影响患者的安全和合规性,或导致研究中止研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xuejun Chen +86 0571 87783738 2303011@zju.edu.cn
联系人:Jiong MA +86 0571 89713634
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280185
其他研究ID编号ICMJE CXJ2019001434
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE智格大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Jiong MA中国智格大学医学院第二附属医院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素