病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌高温腹膜化疗 | 程序:高温腹膜化疗 | 不适用 |
晚期上皮卵巢癌,现在被认为是最有效的治疗方法是在腹腔内使用基于铂的化学疗法(腹膜内化学疗法,IPEC)或静脉内化学疗法来最大化肿瘤还原(胞质的肿瘤手术,CRS)。
高温腹膜化疗(HIPEC)是指化学疗法药物将被稀释并加热到指定的温度(通常是42度),然后注入腹腔,保持恒定的温度,重复灌注,以达到实现的目的预防和治疗一种治疗方法的腹腔内肿瘤。
CRS与HIPEC结合是目前最有效的腹膜癌治疗策略。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 202名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心的前瞻性随机对照临床试验过度热腹膜疗法治疗IIC-IIV期上皮卵巢癌后原发性细胞减少手术后 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:高温腹膜化疗 高温腹膜内化学疗法是在CRS后立即开始的,或者在手术后48小时内完成了第一个HIPEC:温度为43°,持续时间为60分钟,选择了紫杉醇(60mg/m2)。第二个HIEPC在第一个HIPEC之后的7天完成:温度43℃,持续时间60分钟,卡铂AUC(5-6)。 30分钟前,使用紫杉醇,10ml盐水 + 10mg地塞米松静脉输注,20mg二苯胺肌内注射和100ml盐水 + 0.3G甲米替丁省静脉输注。在第八天,用紫杉醇(135mg/m2)的静脉化疗终于完成了。 3周后,进行了5种TC静脉化疗课程 | 程序:高温腹膜化疗 HIPEC是腹膜内化疗的一种方式 |
没有干预:静脉化疗 CRS后6个周期进行静脉化疗。紫杉醇:175mg/m2,IV输注,每次输注不少于3h,其次是卡铂:AUC 5-6,IV输注,每次输注不少于1小时,一周的第一天1剂,每3周1个周期,总共6个周期。应当预处理紫杉醇,以防止严重的过敏反应。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xuejun Chen | +86 0571 87783738 | 2303011@zju.edu.cn | |
联系人:Jiong MA | +86 0571 89713634 |
中国,郑 | |
智格大学第二附属医院,医学院 | 招募 |
杭州,中国江民,310009 | |
联系人:Xuejun Chen,医生2303011@zju.edu.cn |
首席研究员: | Jiong MA | 中国智格大学医学院第二附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估手术期间原发性肿瘤细胞耗竭(HIPEC)的晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因(以第一个为准)评估长达36个月] 从随机入学日期到肿瘤进展或死亡日期。新病变的出现被视为进展的标准,新病变的首次可测量观察的日期是进展的标志。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CRS后IIC-IV期上皮卵巢癌的HIPEC(HIPECOC) | ||||||||
官方标题ICMJE | 多中心的前瞻性随机对照临床试验过度热腹膜疗法治疗IIC-IIV期上皮卵巢癌后原发性细胞减少手术后 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了初级细胞减少手术后的IIC-IV上皮卵巢癌(CRS)治疗的高温腹膜化学疗法(HIPEC)。HALF参与者将两次接受HIPEC两次接受HIPEC,并接受一次静脉内化学疗法和5个静脉化化学疗法的术后化学疗法和Pacoboplatins静脉治疗的疗程。 CRS。 CRS之后,一半的参与者将接受6个静脉化学疗法和紫杉醇的静脉化学疗法。 | ||||||||
详细说明 | 晚期上皮卵巢癌,现在被认为是最有效的治疗方法是在腹腔内使用基于铂的化学疗法(腹膜内化学疗法,IPEC)或静脉内化学疗法来最大化肿瘤还原(胞质的肿瘤手术,CRS)。 高温腹膜化疗(HIPEC)是指化学疗法药物将被稀释并加热到指定的温度(通常是42度),然后注入腹腔,保持恒定的温度,重复灌注,以达到实现的目的预防和治疗一种治疗方法的腹腔内肿瘤。 CRS与HIPEC结合是目前最有效的腹膜癌治疗策略。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:高温腹膜化疗 HIPEC是腹膜内化疗的一种方式 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 202 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04280185 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CXJ2019001434 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 智格大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |