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OSCC患者（PETOSCC）的现代混合成像
研究描述
简要摘要：
前瞻性诊断研究以确定术前18F-氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）在检测局部肿瘤范围，宫颈淋巴结转移和远距离转移酶/次级初级肿瘤方面的诊断准确性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肿瘤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 265名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 现代混合成像，用于分期和监测口服鳞状细胞癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年6月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- FGD-PET/CT检测原发性肿瘤的诊断准确性[时间范围：2013-2018]FDG-PET/CT的视觉评估将根据当前指南进行。将记录骨结构的定位，扩展和渗透。关于组织病理学分析的结果度量是正确的诊断（1 =正确; 0 = false）。然后，结果度量将用于计算FDG-PET/CT的诊断精度以检测原发性肿瘤。
- FGD-PET/CT检测淋巴结转移的诊断准确性[时间范围：2013-2018]FDG-PET/CT的视觉评估将根据当前指南进行。每个宫颈淋巴结水平都将记录淋巴结转移的存在和数量。关于组织病理学分析的结果度量是正确的诊断（1 =正确; 0 = false）。该分析将在患者水平（淋巴结转移是/否）上进行，对宫颈侧和淋巴结水平的淋巴转移介入。然后，结果度量将用于计算FDG-PET/CT的诊断精度以检测淋巴结转移。
- FGD-PET/CT的诊断准确性检测遥远的淋巴结转移。 [时间范围：2013-2018]FDG-PET/CT的视觉评估将根据当前指南进行。将记录远处淋巴结转移的存在，定位和数量。关于组织病理学分析的结果度量是正确的诊断（1 =正确; 0 = false）。然后，结果度量将用于计算FDG-PET/CT的诊断精度以检测淋巴结转移。
次要结果度量 ：
- MRI检测原发性肿瘤的诊断准确性[时间范围：2013-2018]MRI的视觉评估将根据当前指南进行。将记录骨结构的定位，扩展和渗透。关于组织病理学分析的结果度量是正确的诊断（1 =正确; 0 = false）。然后，结果度量将用于计算MRI的诊断准确性以检测原发性肿瘤。
- MRI检测淋巴结转移的诊断准确性[时间范围：2013-2018]MRI的视觉评估将根据当前指南进行。每个宫颈淋巴结水平都将记录淋巴结转移的存在和数量。关于组织病理学分析的结果度量是正确的诊断（1 =正确; 0 = false）。该分析将在患者水平（淋巴结转移是/否）上进行，对宫颈侧和淋巴结水平的淋巴转移介入。然后，结果度量将用于计算MRI的诊断准确性以检测淋巴结转移。
- CT检测原发性肿瘤的诊断准确性[时间范围：2013-2018]CT的视觉评估将根据当前指南进行。将记录骨结构的定位，扩展和渗透。关于组织病理学分析的结果度量是正确的诊断（1 =正确; 0 = false）。然后，结果度量将用于计算CT的诊断准确性以检测原发性肿瘤。
- CT检测淋巴结转移的诊断准确性[时间范围：2013-2018]CT的视觉评估将根据当前指南进行。每个宫颈淋巴结水平都将记录淋巴结转移的存在和数量。关于组织病理学分析的结果度量是正确的诊断（1 =正确; 0 = false）。该分析将在患者水平（淋巴结转移是/否）上进行，对宫颈侧和淋巴结水平的淋巴转移介入。然后，结果度量将用于计算CT的诊断准确性以检测淋巴结转移。
- CT检测远距离淋巴结转移的诊断精度。 [时间范围：2013-2018]CT的视觉评估将根据当前指南进行。将记录远处淋巴结转移的存在，定位和数量。关于组织病理学分析的结果度量是正确的诊断（1 =正确; 0 = false）。然后，结果度量将用于计算CT的诊断准确性以检测淋巴结转移。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有鳞状细胞癌的患者口腔癌，
标准
纳入标准：
- 组织病理学验证的头颈癌
- 书面信息同意
- 18岁
排除标准：
- 原发性癌症
- 淋巴结水平的EN-Bloc切除
- 关于去除的淋巴结水平的不确定性
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 颅和颌面外科 | |
| 德国温尔兹堡，97070 | |
赞助商和合作者
武兹堡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | UrsMüller-Richter，医学博士，DDS，博士 | DPT。 CMF，大学医院武兹堡 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2013年6月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | OSCC患者的现代混合成像 | ||||
| 官方头衔 | 现代混合成像，用于分期和监测口服鳞状细胞癌患者 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性诊断研究以确定术前18F-氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）在检测局部肿瘤范围，宫颈淋巴结转移和远距离转移酶/次级初级肿瘤方面的诊断准确性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有鳞状细胞癌的患者口腔癌， | ||||
| 健康）状况 | 肿瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 265 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04280159 | ||||
| 其他研究ID编号 | Petoscc | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 武兹堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 武兹堡大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 武兹堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||