理由:可以快速食用的食物(以低咀嚼的努力)食用 - 导致每单位食品的口感暴露(OSE)较短。这导致饱食反应减少和随后的食物摄入量更高。最近的研究表明,与未经处理的食物饮食相比,超级加工饮食的参与者的热量摄入量更高,体重增加。在这项研究中,根据NOVA分类对超级加工与未加工的餐食进行了分类,并根据热量含量和可口性匹配。 NOVA分类根据食物与大自然分离后的物理,生物学和化学过程以及在准备菜肴和餐食中被食用或使用之前,对食物进行了分类。
但是,目前尚不清楚超处加工食品的食物摄入量的增加是由于工业加工而导致的,还是由于饮食率的差异而造成的,在该饮食率上可以消费(超)加工食品。
目的:这项研究的目的是确定工业食品加工(根据NOVA分类)的独立和添加作用和饱食饮食率。
研究设计:研究具有2x2随机跨界设计。所有参与者都会接受4种治疗方法,并且是他们自己的控制。
研究人群:健康成年人(n = 60)在18-55岁之间,BMI在18.5-27 kg/m2之间。
干预:参与者将参加4个测试日,在此期间,根据4种饮食中的一种,他们会接受3顿主要的测试餐(早餐,午餐,晚餐)和零食之间的零食。这项研究的4种饮食是:1)未加工的,缓慢的饮食率2)未加工的快速饮食率3)超处理,缓慢的饮食率4)超级加工,快速饮食率。在进食期间和饮食之前和之后,将测量盘子的重量以确定摄入量。此外,将在视频中记录参与者以确定饮食行为(叮咬数量,口服处理持续时间)。参与者接受饮食的顺序将随机分配。每个考试当天的晚上和期间参与者将保留食物和运动日记。
主要研究参数/终点:主要研究结果是三种主要餐食和零食期间的食物摄入量。次要结果是通过视频(饮食率(g/min and Bites/min),咀嚼数量(咀嚼/咬和咀嚼/gram),咬合尺寸(gram/bite),口服处理持续时间(秒)来衡量的饮食行为特征,食欲(饥饿,丰满,吃饭,渴望吃甜食,渴望吃咸的欲望,预期消费)和感觉特征(喜欢(味道 +气味),渴望吃饭,预期的饱食,甜蜜,甜美,咸味,柔滑,饭菜的咀嚼,厚度)。
与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:与参与相关的风险很小,负担可以视为中等程度。获得的知识可用于制定产品或策略,以增强健康的选择和饮食行为,从而有助于防止超重和肥胖。我们考虑这项研究获得的知识和可能的含义,以超过个人负担。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖;过量的卡路里 | 行为:每日能量摄入 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 受试者是四天的暴露食物。 1天超加工快餐 1天超加工慢食 1天未加工的快餐 1天未加工的慢食 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 研究饮食行为的文化差异 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 速度限制:摄入量和未加工食品的食物和进食行为 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:食物处理程度 根据Nova Table的说法,未加工的与超级加工的食品。 | 行为:每日能量摄入 根据饮食率和食物加工调查日常能量摄入 其他名称:饮食率 |
主动比较器:饮食率 缓慢vs快速饮食率(kcal/min),用食物形式操纵 | 行为:每日能量摄入 根据饮食率和食物加工调查日常能量摄入 其他名称:饮食率 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
纳入当天的18-55岁之间
排除标准:
联系人:Dieuwerke P Bolhuis,博士 | 31(0)317 48 58 70 | dieuwerke.bolhuis@wur.nl | |
联系人:MARLOU LASSCHUIJT,MSC | marlou.lasschuijt@wur.nl |
荷兰 | |
瓦格宁根大学 | 招募 |
荷兰瓦格宁根(Wageningen),6700 | |
联系人:Marlou Lasschuijt,MSC Marlou.lasschuijt@wur.nl |
首席研究员: | Dieuwerke P Bolhuis,博士 | 瓦格宁大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 能量进气[时间范围:1天] 每日能量摄入 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 速度限制:摄入量和未加工食品的食物和进食行为 | ||||||||
官方标题ICMJE | 速度限制:摄入量和未加工食品的食物和进食行为 | ||||||||
简要摘要 | 理由:可以快速食用的食物(以低咀嚼的努力)食用 - 导致每单位食品的口感暴露(OSE)较短。这导致饱食反应减少和随后的食物摄入量更高。最近的研究表明,与未经处理的食物饮食相比,超级加工饮食的参与者的热量摄入量更高,体重增加。在这项研究中,根据NOVA分类对超级加工与未加工的餐食进行了分类,并根据热量含量和可口性匹配。 NOVA分类根据食物与大自然分离后的物理,生物学和化学过程以及在准备菜肴和餐食中被食用或使用之前,对食物进行了分类。 但是,目前尚不清楚超处加工食品的食物摄入量的增加是由于工业加工而导致的,还是由于饮食率的差异而造成的,在该饮食率上可以消费(超)加工食品。 目的:这项研究的目的是确定工业食品加工(根据NOVA分类)的独立和添加作用和饱食饮食率。 研究设计:研究具有2x2随机跨界设计。所有参与者都会接受4种治疗方法,并且是他们自己的控制。 研究人群:健康成年人(n = 60)在18-55岁之间,BMI在18.5-27 kg/m2之间。 干预:参与者将参加4个测试日,在此期间,根据4种饮食中的一种,他们会接受3顿主要的测试餐(早餐,午餐,晚餐)和零食之间的零食。这项研究的4种饮食是:1)未加工的,缓慢的饮食率2)未加工的快速饮食率3)超处理,缓慢的饮食率4)超级加工,快速饮食率。在进食期间和饮食之前和之后,将测量盘子的重量以确定摄入量。此外,将在视频中记录参与者以确定饮食行为(叮咬数量,口服处理持续时间)。参与者接受饮食的顺序将随机分配。每个考试当天的晚上和期间参与者将保留食物和运动日记。 主要研究参数/终点:主要研究结果是三种主要餐食和零食期间的食物摄入量。次要结果是通过视频(饮食率(g/min and Bites/min),咀嚼数量(咀嚼/咬和咀嚼/gram),咬合尺寸(gram/bite),口服处理持续时间(秒)来衡量的饮食行为特征,食欲(饥饿,丰满,吃饭,渴望吃甜食,渴望吃咸的欲望,预期消费)和感觉特征(喜欢(味道 +气味),渴望吃饭,预期的饱食,甜蜜,甜美,咸味,柔滑,饭菜的咀嚼,厚度)。 与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:与参与相关的风险很小,负担可以视为中等程度。获得的知识可用于制定产品或策略,以增强健康的选择和饮食行为,从而有助于防止超重和肥胖。我们考虑这项研究获得的知识和可能的含义,以超过个人负担。 | ||||||||
详细说明 |
该研究具有2x2随机的跨界设计。所有参与者都接受每种治疗,并且是他们自己的控制(在主题效应之内)。有关测试日的概述,请参见表1。 这项研究的4个条件是:
3.研究人群 3.1人口(基础) 参与者将从Wageningen和周围环境中招募。健康(自我报告),正常到略有超重(18.5-30 kg/m2)的男性和女性将包括18-55岁的年龄。参与者必须能够理解和说英语(自我报告),因为感官问卷和食欲问卷将以英语为单位,并且很难直接翻译给荷兰语。由于有90%的人对研究感兴趣的人是大学生,这应该不是问题(即限制可以包括在研究中的人数)。 BMI范围基于荷兰的平均BMI,即25 kg/m2,但约有50%的荷兰人口超重。因此,为了能够包括足够的主题,我们选择扩大BMI范围,并包括30 kg/m2的BMI(20)。由于内部主题设计,这将不会影响研究的结果,但是结果对于平均体重的人来说更为普遍。 3.2纳入标准 为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有纳入标准:
3.3排除标准 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:
3.4在信息会议上进行筛选 有兴趣参加研究的人可以向调查人员发送电子邮件,以表明他们想加入研究。之后,参与者将收到信息会议的邀请,并通过电子邮件收到PDF的PDF。在信息会议期间,潜在参与者通过口头介绍获得了有关研究的程序,设计和测量的信息。参与者将不会被告知研究的目的。会告诉参与者,我们对文化之间的饮食行为差异感兴趣。并不能特别解释的是,主要的兴趣是在随意测试餐期间食用的数量,因为这可能会影响结果。当研究通过电子邮件完成时,将了解参与者感兴趣的特定参数。收到信息后,参与者可以自由签署知情同意。 签署知情同意书后,将要求参与者填写荷兰饮食行为问卷调查(DEBQ:33问题)以及其他排斥标准(健康)问题。 填写问卷后,将要求参与者根据图片,口味和速度喜欢零食的饮食量表,以九点享乐和视觉模拟量表(VAS)评分测试食品。根据测试日,邀请参与者根据内部和排除标准。 4.样本量 感兴趣的主要结果是通过随意摄入测试餐来衡量的饱食。 基于我们以前具有相同结果的研究,我们需要包括60名参与者,以便能够在研究治疗之间找到10%的差异。 5.研究措施和餐 5.1测量研究 在测试餐中(早餐,午餐,晚餐)参与者根据四种条件之一的饮食而随意进行测试;未加工的缓慢饮食率,未加工的快速饮食率,超级加工的缓慢饮食率,超级加工的快速饮食率。在进餐期间,将使用隐藏在托盘中的称重量表来测量摄入量,并将进行视频记录以确定饮食行为。测试前后,将要求参与者对感官和食欲问题进行评分。 一般健康和福祉问卷调查表中,人类营养部门的一般健康和福祉问卷将在考试当天开始时询问受试者的健康和福祉(自上次会议以来)。 食欲,感觉和福祉变量 参与者将回答食欲问卷。他们将在100毫米的视觉模拟量表(VAS)上对饥饿,饱腹,口渴,渴望吃饭,渴望吃甜/咸的渴望,从“根本不完全”到“极端”,在线的开始和结尾。 食欲因素: 饥饿饱满的渴望吃的渴望吃甜食的欲望吃咸的预期消费 此外,参与者将以100毫米的VAS量表对餐食的感觉/享乐属性进行评分,范围从“完全不”到“极度”,并在生产线的开始和结束时锚固。 感觉/享乐特征: 仅在用餐前问: 预期吃饭的愿望(视觉上) 在用餐前后问: 喜欢闻起来喜欢吃饭的味道/风味(基于品尝) 除了这些问题,我们还将让参与者表明他们停止进食的理由,如果他们的理由没有表明他们必须选择最合适的一个:
此外,我们将要求参与者对福利参数进行评分。
视频记录 在随意进餐期间,将记录参与者。数码摄像头将位于受试者(面对面)的前面,下部框架将与肩膀保持一致,上部框架将在颅骨顶部上方,侧面在肩膀宽度上。参与者将被指示直接研究网络摄像头,不要进行过多的头部运动。将使用观察者Noldus手动分析数据。记录将以随机顺序进行分析。事先定义的指标是:叮咬数,总饮食持续时间,每口饮食持续时间,每口咬合的咀嚼周期数。将此技术应用于咀嚼凝胶样模型食品的咀嚼表明,可以根据其咀嚼行为分离受试者(28-31)。允许记录参与者并保存和使用视频以进行本研究的目的,以知情同意书的形式询问。 5.1 NOVA分类未加工,加工(烹饪),加工和超级加工食品。 第1组未加工的第2组加工(烹饪)第3组加工第4组4个超级加工的水果油罐头蔬菜软饮料软饮料叶子黄油瓶装蔬菜包装小吃茎杆罐头豆类糖果/巧克力种子糖瓶装豆类豆类质量生产的面包生产的面包在进isrup cookie cookie cookies cookies肉类肉肉肉肉肉肉肉罐装鱼在油糕点中的鱼鸡蛋培根蛋糕牛奶源源自辣椒蛋糕甜味早餐谷物algea烟熏鱼水果酸奶水果酸奶酸奶简单奶酪能量饮料饮料新鲜烘烤的面包预先准备的面包奶酪奶酪奶油奶油奶油奶油奶油奶油奶油奶油奶油奶油味 6.撤回单个受试者的撤离可能随时停止审判,而无需说明停止的原因。如果受试者不遵守研究规则和法规,则可能会从研究中撤回研究。在报告严重不良事件的情况下,医疗主管可能会从研究中撤回受试者,或者在医学研究者评估的其他医学/社会/心理事件中,并与主要研究人员进行了讨论。 6.1撤回后,将包括60名参与者,我们的目标是在储备名单上有5名参与者参加,如果参与者在研究的第一周内辍学。 7.激励措施参与者没有获得信息会议的报销,因为由于广泛的内部和排除标准,我们希望无法包括许多参与者。为了完成整个研究(四个测试课程),参与者将获得100欧元的欧元。参与者在完成整个研究时会获得20欧元,如果他们退出研究,则会获得每节课的报销,并且参与者将获得额外的20欧元。根据Wageningen University人类营养系的准则计算报销(+/- 10%)。 8.处理和存储数据和文档 所有收集的数据将通过编码来处理机密,除了视频可以识别的视频。所有受试者都会收到独特的代码,只有项目负责人和调查人员才能拥有钥匙。秘密地将清楚地传达给所有参与者。个人数据将存储在实习生网络上的数字数据库中,该数据库受个人密码保护。密码仅由调查人员知道。个人信息的关键将保留到研究结果发布后的5年,并且仅由项目负责人和协调研究人员知道。出版研究结果后,所有其他数据将保存15年。参与者的名称不会用于本研究的出版。 视频录制将存储在部门的W驱动器上,只有直接参与研究的研究人员才能在包括密码在内的帐户登录其帐户时访问此驱动器。视频将标记为独特的代码,而不是参与者可追溯,但是要获得咀嚼参数,有必要拥有参与者的整个主管的录音;因此,视频不会是匿名的。这些视频将由项目负责人,主要调查员和可能的研究助理和/或BSC/MSC论文/实习生分析,但将秘密处理。参与研究的所有研究人员和助手都将签署机密形式。发表研究结果后,这些视频将保存5年。将要求受试者的许可能够以知情同意书的形式这样做。如本协议中所述,视频将仅用于分析。视频不会仅在参与者口头和书面许可的情况下才能用于演示目的。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 受试者是四天的暴露食物。 1天超加工快餐 1天超加工慢食 1天未加工的快餐 1天未加工的慢食 掩盖说明: 研究饮食行为的文化差异 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肥胖;过量的卡路里 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:每日能量摄入 根据饮食率和食物加工调查日常能量摄入 其他名称:饮食率 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04280146 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 第二节2020-11 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 瓦格宁根大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 瓦格宁根大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瓦格宁根大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |