4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 汽车T细胞疗法教育视频试验

汽车T细胞疗法教育视频试验

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是测试一个新的教育视频,以帮助患者和医生谈论CAR-T细胞疗法,这是一种用于癌症的治疗方法。

- 接受CAR-T细胞疗法的患者的教育视频工具。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血液性恶性CAR-T细胞疗法行为:教育视频工具不适用

详细说明:

这项研究是一项可行性研究,是首次研究人员正在检查该教育视频工具,用于接受CAR-T细胞疗法的患者。

研究研究程序包括筛选资格,随机化和一系列问卷

参与者将被随机分为两个组之一:

  • A组:教育视频工具
  • B组:标准护理

同意后,参与者将参加研究一个月

预计约有60名参与者将参加这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:接受汽车T细胞疗法的患者的教育视频工具的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年5月25日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:教育视频工具
随机分配干预臂的患者将在入院CAR-T细胞疗法之前观看有关CAR-T细胞疗法的3分钟视频教育工具。
行为:教育视频工具
该视频教育工具是由研究人员与一组有关汽车T细胞疗法,医疗伦理学家,姑息治疗临床医生和肿瘤学专家的专家小组合作的。

没有干预:标准护理
根据治疗团队,将随机分配到对照组的患者将接受常规护理。有关CAR-T细胞疗法的任何问题将直接针对患者的医疗团队
结果措施
主要结果指标
  1. 可行性(入学率和保留率)[时间范围:最多1年]
    主要终点是可行性。如果至少有60%的符合条件的患者参加了研究并完成至少60%的干预课程,则建议的视频干预将被认为是可行的。


次要结果度量
  1. 有关CAR-T细胞疗法的知识(CAR-T细胞知识问卷)[时间范围:最多1个月]
    为了比较患者对组之间CAR-T细胞治疗的知识,如CAR-T细胞疗法知识问卷测量(得分范围0-10)。较高的分数表明知识。

  2. 心理困扰(医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:最多1个月]
    比较由HADS衡量的群体之间患者的心理困扰。 HADS量表范围为0-21,得分较高,表明心理困扰较差。

  3. 患者的自我效能感(案例)[时间范围:最多1个月]
    比较通过沟通和态度自我效能感量表 - 癌症(CASE-CACTER)来衡量的患者之间的自我效能。案例的分数范围为0-170,表明自我效能感较高

  4. CAR T细胞疗法的偏好(单项偏爱CAR-T细胞疗法)[时间范围:最多1周]
    为了比较患者在组之间对CAR-T细胞疗法的偏好,如单个项目“您更喜欢接受Car-T细胞疗法”的测量。我们将比较说“是”的患者的比例与两组之间接受CAR-T细胞疗法的比例。

  5. CAR-T细胞疗法的决策满意度[时间范围:最多1个月]
    比较患者对在组之间接受CAR-T细胞疗法的决定的满意度,该六项李克特量表从“完全不同意”到“完全同意”与关于接受CAR-T细胞治疗的决定的陈述的陈述, ,“完全同意”表示最高的决策满意度。我们将比较说“同意”或“完全同意”的患者的比例与组之间的六个项目。

  6. 视频的可接受性(仅干预臂)[时间范围:最多1个月]
    为了评估干预小组,患者在观看视频中的舒适感,是否发现视频有助于他们对汽车T细胞疗法的理解,以及是否会根据3项调查来衡量的那样将其推荐给其他人。这三个项目中的每一个范围为0-3,分数较低,表明视频的可接受性较高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或年龄以上
  • 已建立血液系统恶性肿瘤的诊断
  • 正在考虑在马萨诸塞州综合医院进行T-Cell治疗

排除标准:

  • 严重的不受控制的精神疾病(精神病,躁郁症,严重抑郁症)或其他合并症(痴呆症,认知障碍),主要肿瘤学家认为禁止知情同意或参与该研究
  • 接受实体瘤恶性肿瘤的汽车T细胞疗法
  • 无法理解英语,因为该视频目前仅在此时提供英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Areej El-Jawahri 617-726-2000 ael-jawahri@partners.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:MD 617-726-2000 AEL-JAWAHRI@partners.org
首席调查员:马里兰州Areej El-Jawahri
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Areej El-Jawahri,医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月25日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月6日)
可行性(入学率和保留率)[时间范围:最多1年]
主要终点是可行性。如果至少有60%的符合条件的患者参加了研究并完成至少60%的干预课程,则建议的视频干预将被认为是可行的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月19日)
可行性(入学率和保留率)[时间范围:最多1年]
主要终点是可行性。如果至少有60%的合格患者参加该研究,则将认为干预措施是可行的。在注册的人中,有60%的人完成干预课程。随机分配给报告视频的教育视频干预的患者的研究和比例是可以接受的。如果至少有60%的合格患者参加了研究,则提出的视频干预将被认为是可行的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 有关CAR-T细胞疗法的知识(CAR-T细胞知识问卷)[时间范围:最多1个月]
    为了比较患者对组之间CAR-T细胞治疗的知识,如CAR-T细胞疗法知识问卷测量(得分范围0-10)。较高的分数表明知识。
  • 心理困扰(医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:最多1个月]
    比较由HADS衡量的群体之间患者的心理困扰。 HADS量表范围为0-21,得分较高,表明心理困扰较差。
  • 患者的自我效能感(案例)[时间范围:最多1个月]
    比较通过沟通和态度自我效能感量表 - 癌症(CASE-CACTER)来衡量的患者之间的自我效能。案例的分数范围为0-170,表明自我效能感较高
  • CAR T细胞疗法的偏好(单项偏爱CAR-T细胞疗法)[时间范围:最多1周]
    为了比较患者在组之间对CAR-T细胞疗法的偏好,如单个项目“您更喜欢接受Car-T细胞疗法”的测量。我们将比较说“是”的患者的比例与两组之间接受CAR-T细胞疗法的比例。
  • CAR-T细胞疗法的决策满意度[时间范围:最多1个月]
    比较患者对在组之间接受CAR-T细胞疗法的决定的满意度,该六项李克特量表从“完全不同意”到“完全同意”与关于接受CAR-T细胞治疗的决定的陈述的陈述, ,“完全同意”表示最高的决策满意度。我们将比较说“同意”或“完全同意”的患者的比例与组之间的六个项目。
  • 视频的可接受性(仅干预臂)[时间范围:最多1个月]
    为了评估干预小组,患者在观看视频中的舒适感,是否发现视频有助于他们对汽车T细胞疗法的理解,以及是否会根据3项调查来衡量的那样将其推荐给其他人。这三个项目中的每一个范围为0-3,分数较低,表明视频的可接受性较高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE汽车T细胞疗法教育视频试验
官方标题ICMJE接受汽车T细胞疗法的患者的教育视频工具的随机对照试验
简要摘要

这项研究的目的是测试一个新的教育视频,以帮助患者和医生谈论CAR-T细胞疗法,这是一种用于癌症的治疗方法。

- 接受CAR-T细胞疗法的患者的教育视频工具。

详细说明

这项研究是一项可行性研究,是首次研究人员正在检查该教育视频工具,用于接受CAR-T细胞疗法的患者。

研究研究程序包括筛选资格,随机化和一系列问卷

参与者将被随机分为两个组之一:

  • A组:教育视频工具
  • B组:标准护理

同意后,参与者将参加研究一个月

预计约有60名参与者将参加这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 血液系统恶性肿瘤
  • CAR-T细胞疗法
干预ICMJE行为:教育视频工具
该视频教育工具是由研究人员与一组有关汽车T细胞疗法,医疗伦理学家,姑息治疗临床医生和肿瘤学专家的专家小组合作的。
研究臂ICMJE
  • 实验:教育视频工具
    随机分配干预臂的患者将在入院CAR-T细胞疗法之前观看有关CAR-T细胞疗法的3分钟视频教育工具。
    干预:行为:教育视频工具
  • 没有干预:标准护理
    根据治疗团队,将随机分配到对照组的患者将接受常规护理。有关CAR-T细胞疗法的任何问题将直接针对患者的医疗团队
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或年龄以上
  • 已建立血液系统恶性肿瘤的诊断
  • 正在考虑在马萨诸塞州综合医院进行T-Cell治疗

排除标准:

  • 严重的不受控制的精神疾病(精神病,躁郁症,严重抑郁症)或其他合并症(痴呆症,认知障碍),主要肿瘤学家认为禁止知情同意或参与该研究
  • 接受实体瘤恶性肿瘤的汽车T细胞疗法
  • 无法理解英语,因为该视频目前仅在此时提供英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Areej El-Jawahri 617-726-2000 ael-jawahri@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280133
其他研究ID编号ICMJE 19-790
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方El-Jawahri,马萨诸塞州医学博士AREEJ,马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Areej El-Jawahri,医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素