这项研究的目的是测试一个新的教育视频,以帮助患者和医生谈论CAR-T细胞疗法,这是一种用于癌症的治疗方法。
- 接受CAR-T细胞疗法的患者的教育视频工具。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血液性恶性CAR-T细胞疗法 | 行为:教育视频工具 | 不适用 |
这项研究是一项可行性研究,是首次研究人员正在检查该教育视频工具,用于接受CAR-T细胞疗法的患者。
研究研究程序包括筛选资格,随机化和一系列问卷
参与者将被随机分为两个组之一:
同意后,参与者将参加研究一个月
预计约有60名参与者将参加这项研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 接受汽车T细胞疗法的患者的教育视频工具的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:教育视频工具 随机分配干预臂的患者将在入院CAR-T细胞疗法之前观看有关CAR-T细胞疗法的3分钟视频教育工具。 | 行为:教育视频工具 该视频教育工具是由研究人员与一组有关汽车T细胞疗法,医疗伦理学家,姑息治疗临床医生和肿瘤学专家的专家小组合作的。 |
没有干预:标准护理 根据治疗团队,将随机分配到对照组的患者将接受常规护理。有关CAR-T细胞疗法的任何问题将直接针对患者的医疗团队 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州Areej El-Jawahri | 617-726-2000 | ael-jawahri@partners.org |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:MD 617-726-2000 AEL-JAWAHRI@partners.org | |
首席调查员:马里兰州Areej El-Jawahri |
首席研究员: | Areej El-Jawahri,医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 可行性(入学率和保留率)[时间范围:最多1年] 主要终点是可行性。如果至少有60%的符合条件的患者参加了研究并完成至少60%的干预课程,则建议的视频干预将被认为是可行的。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 可行性(入学率和保留率)[时间范围:最多1年] 主要终点是可行性。如果至少有60%的合格患者参加该研究,则将认为干预措施是可行的。在注册的人中,有60%的人完成干预课程。随机分配给报告视频的教育视频干预的患者的研究和比例是可以接受的。如果至少有60%的合格患者参加了研究,则提出的视频干预将被认为是可行的。 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 汽车T细胞疗法教育视频试验 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 接受汽车T细胞疗法的患者的教育视频工具的随机对照试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试一个新的教育视频,以帮助患者和医生谈论CAR-T细胞疗法,这是一种用于癌症的治疗方法。 - 接受CAR-T细胞疗法的患者的教育视频工具。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项可行性研究,是首次研究人员正在检查该教育视频工具,用于接受CAR-T细胞疗法的患者。 研究研究程序包括筛选资格,随机化和一系列问卷 参与者将被随机分为两个组之一:
同意后,参与者将参加研究一个月 预计约有60名参与者将参加这项研究。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:教育视频工具 该视频教育工具是由研究人员与一组有关汽车T细胞疗法,医疗伦理学家,姑息治疗临床医生和肿瘤学专家的专家小组合作的。 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04280133 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-790 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | El-Jawahri,马萨诸塞州医学博士AREEJ,马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |