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出境医 / 临床实验 / 铃铛麻痹中神经动员的影响:一项随机对照试验

铃铛麻痹中神经动员的影响:一项随机对照试验

研究描述
简要摘要:
贝尔斯麻痹是一半面部肌肉的突然瘫痪。 BP是特发性的,70%的药物治疗反应良好。有许多补充疗法,例如窃听,电刺激和按摩,可以增加病情的恢复。但是,科学文献中未报告神经动员在BP中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
贝尔麻痹其他:神经动员其他:按摩治疗诊断测试:法拉第电气刺激其他:练习不适用

详细说明:
贝尔在10-12天的时间内对药物治疗(例如泼尼松龙和抗病毒药物)的反应很好。但是,这些药物的给药会产生不利的副作用。治疗师使用多种技术来维持面部肌肉的生理特性。但是,添加一种新技术将增加可用于治疗师的技术。这项研究旨在确定增加神经动员在铃铛麻痹的恢复中的影响。一条随机控制的跟踪旨在包括60名参与者分为两组。实验组将接受保守治疗的神经动员,对照组仅接受保守治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 62名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将包括2020- 2021年至少有60名参与者访问调查员的门诊部。相等的分配程序将根据案件的接受使用。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:参与者,护理提供者,调查员和结果评估者将不知道分配。进行初步评估和最终评估的治疗师将是相同的,但对患者的分配并不意识到。
主要意图:治疗
官方标题:铃铛麻痹中神经动员的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2021年5月15日
实际 学习完成日期 2021年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:神经动员组
  1. 按摩疗法。
  2. 法拉第电刺激。
  3. 在镜子前进行练习。
  4. 通过轻轻握住食指和拇指之间的耳朵下部来应用神经动员。拇指放在外听肉的开口处,食指放在耳朵的耳膜后面(图2)。耳膜牵引力的强度是通过报告不适水平的患者确定的。患者耐受3-4组温和的水平牵引力和圆形运动25次,休息5次。
其他:神经动员
通过轻轻握住食指和拇指之间的耳朵下部来应用神经动员。拇指放在外听肉的开口处,食指放在耳朵的耳膜后面(图2)。耳膜牵引力的强度是通过报告不适水平的患者确定的。患者耐受3-4组温和的水平牵引力和圆形运动25次,休息5次。

其他:按摩疗法
按摩疗法包括窃听,浇水,手指和拇指揉15-16分钟。

诊断测试:法拉第电刺激
法拉多电刺激在颈部背面,阴极在耳垂前方的神经躯干上。阴极笔电极用于定位面神经躯干,以手动刺激。 (双相电流,脉搏时间300微秒,频率60 Hz,20收缩,休息10秒)。总治疗时间为15分钟。

其他:练习
在镜子前进行锻炼,例如抬起眉毛,弯曲牙齿(患者试图在镜子里看到他的牙齿弯曲),微笑并表现出其他面部表情12-15分钟。

主动比较器:保守组
  1. 按摩疗法包括窃听,浇水,手指和拇指揉15-16分钟。
  2. 法拉多电刺激在颈部背面,阴极在耳垂前方的神经躯干上。阴极笔电极用于定位面神经躯干,以手动刺激。 (双相电流,脉搏时间300微秒,频率60 Hz,20收缩,休息10秒)。总治疗时间为15分钟。
  3. 在镜子前进行锻炼,例如抬起眉毛,弯曲牙齿(患者试图在镜子里看到他的牙齿弯曲),微笑并表现出其他面部表情12-15分钟。
其他:按摩疗法
按摩疗法包括窃听,浇水,手指和拇指揉15-16分钟。

诊断测试:法拉第电刺激
法拉多电刺激在颈部背面,阴极在耳垂前方的神经躯干上。阴极笔电极用于定位面神经躯干,以手动刺激。 (双相电流,脉搏时间300微秒,频率60 Hz,20收缩,休息10秒)。总治疗时间为15分钟。

其他:练习
在镜子前进行锻炼,例如抬起眉毛,弯曲牙齿(患者试图在镜子里看到他的牙齿弯曲),微笑并表现出其他面部表情12-15分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. Sunnybrook面部评估量表[时间范围:1年]
    Sunnybrook面部评估量表是定量评估面部不对称性的量表。这是一个加权量表,基于对3个不同子量表的评估,包括静息对称性,自愿运动的对称性以及同步性的严重程度,以从0到100形成一个单个复合评分。首先,物理治疗师评估了眼睛的对称性( 0-1),脸颊(0-2),静止(0-1)。 (0 =正常,加权因子为5)。其次,物理治疗师在5个标准面部表情中的面部运动对面部运动进行了比率:眉毛升起,犹太人的眼睛闭眼,张开的嘴巴微笑,咆哮和唇膏,尺度为1至5(1 =无运动,到5 =正常运动)。将值添加在一起并乘以4。在第三步中,在5个表达式期间,在3分制(0 = none,to 3 = right)的同型人的严重程度(如第二步中)。总分由自愿运动的对称值给出,减去静息对称性和同步性。

  2. Kinovea©面部运动分析工具[时间范围:1年]
    作为次要结果,我们使用了Kinovea©,这是一种免费的开源工具进行运动分析(Kinovea©,0.8.15 2006年至2011年; Joan Charmant&Cons,法国波尔多)。该软件从动作的普通视频录制中,可以手动测量距离和时间,或者使用半自动跟踪来遵循点并检查实时值或轨迹。在最大收缩运动的3个选定面部肌肉的最大运动后测量面部距离:Frontalis,Orbicularis Oris,zygomatic。对称比例计算出比较每个运动模式的侧面。受试者必须直接向前望向固定在面墙上的指定目标,并被要求他们在视频摄入期间不要移动。有人要求将头保持在墙壁上,并在三个经过测试的运动中保持牢固。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 贝尔麻痹的第一集。
  • 修改后的房屋括号量表III-IV。

排除标准:

  • 糖尿病
  • 经常性的铃铛麻痹
  • 面瘫
  • 中风的历史
  • 任何脑血管事故
  • 癫痫
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
iamr
Ghāziābād,UP,印度,201206年
Faizan Kashoo
Meerut,UP,印度,15341年
赞助商和合作者
马哈马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2021年6月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月24日)
  • Sunnybrook面部评估量表[时间范围:1年]
    Sunnybrook面部评估量表是定量评估面部不对称性的量表。这是一个加权量表,基于对3个不同子量表的评估,包括静息对称性,自愿运动的对称性以及同步性的严重程度,以从0到100形成一个单个复合评分。首先,物理治疗师评估了眼睛的对称性( 0-1),脸颊(0-2),静止(0-1)。 (0 =正常,加权因子为5)。其次,物理治疗师在5个标准面部表情中的面部运动对面部运动进行了比率:眉毛升起,犹太人的眼睛闭眼,张开的嘴巴微笑,咆哮和唇膏,尺度为1至5(1 =无运动,到5 =正常运动)。将值添加在一起并乘以4。在第三步中,在5个表达式期间,在3分制(0 = none,to 3 = right)的同型人的严重程度(如第二步中)。总分由自愿运动的对称值给出,减去静息对称性和同步性。
  • Kinovea©面部运动分析工具[时间范围:1年]
    作为次要结果,我们使用了Kinovea©,这是一种免费的开源工具进行运动分析(Kinovea©,0.8.15 2006年至2011年; Joan Charmant&Cons,法国波尔多)。该软件从动作的普通视频录制中,可以手动测量距离和时间,或者使用半自动跟踪来遵循点并检查实时值或轨迹。在最大收缩运动的3个选定面部肌肉的最大运动后测量面部距离:Frontalis,Orbicularis Oris,zygomatic。对称比例计算出比较每个运动模式的侧面。受试者必须直接向前望向固定在面墙上的指定目标,并被要求他们在视频摄入期间不要移动。有人要求将头保持在墙壁上,并在三个经过测试的运动中保持牢固。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 面部功能的房屋括号分类[时间范围:1年]
    房屋括号的面神经分级系统被广泛用于表征面部瘫痪程度。在此规模中,将I级分配到正常功能,而VI级代表完全麻痹。中级成绩根据休息和努力的功能而变化。
  • 视觉模拟量表[时间范围:1年]
    视觉模拟量表(VAS)是一种测量仪器,试图测量被认为跨越值的特征或态度,并且不能轻易直接测量。它通常用于流行病学和临床研究中,以测量各种症状的强度或频率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE铃铛麻痹中神经动员的影响:一项随机对照试验
官方标题ICMJE铃铛麻痹中神经动员的影响:一项随机对照试验
简要摘要贝尔斯麻痹是一半面部肌肉的突然瘫痪。 BP是特发性的,70%的药物治疗反应良好。有许多补充疗法,例如窃听,电刺激和按摩,可以增加病情的恢复。但是,科学文献中未报告神经动员在BP中的功效。
详细说明贝尔在10-12天的时间内对药物治疗(例如泼尼松龙和抗病毒药物)的反应很好。但是,这些药物的给药会产生不利的副作用。治疗师使用多种技术来维持面部肌肉的生理特性。但是,添加一种新技术将增加可用于治疗师的技术。这项研究旨在确定增加神经动员在铃铛麻痹的恢复中的影响。一条随机控制的跟踪旨在包括60名参与者分为两组。实验组将接受保守治疗的神经动员,对照组仅接受保守治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将包括2020- 2021年至少有60名参与者访问调查员的门诊部。相等的分配程序将根据案件的接受使用。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者,护理提供者,调查员和结果评估者将不知道分配。进行初步评估和最终评估的治疗师将是相同的,但对患者的分配并不意识到。
主要目的:治疗
条件ICMJE贝尔麻痹
干预ICMJE
  • 其他:神经动员
    通过轻轻握住食指和拇指之间的耳朵下部来应用神经动员。拇指放在外听肉的开口处,食指放在耳朵的耳膜后面(图2)。耳膜牵引力的强度是通过报告不适水平的患者确定的。患者耐受3-4组温和的水平牵引力和圆形运动25次,休息5次。
  • 其他:按摩疗法
    按摩疗法包括窃听,浇水,手指和拇指揉15-16分钟。
  • 诊断测试:法拉第电刺激
    法拉多电刺激在颈部背面,阴极在耳垂前方的神经躯干上。阴极笔电极用于定位面神经躯干,以手动刺激。 (双相电流,脉搏时间300微秒,频率60 Hz,20收缩,休息10秒)。总治疗时间为15分钟。
  • 其他:练习
    在镜子前进行锻炼,例如抬起眉毛,弯曲牙齿(患者试图在镜子里看到他的牙齿弯曲),微笑并表现出其他面部表情12-15分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:神经动员组
    1. 按摩疗法。
    2. 法拉第电刺激。
    3. 在镜子前进行练习。
    4. 通过轻轻握住食指和拇指之间的耳朵下部来应用神经动员。拇指放在外听肉的开口处,食指放在耳朵的耳膜后面(图2)。耳膜牵引力的强度是通过报告不适水平的患者确定的。患者耐受3-4组温和的水平牵引力和圆形运动25次,休息5次。
    干预措施:
    • 其他:神经动员
    • 其他:按摩疗法
    • 诊断测试:法拉第电刺激
    • 其他:练习
  • 主动比较器:保守组
    1. 按摩疗法包括窃听,浇水,手指和拇指揉15-16分钟。
    2. 法拉多电刺激在颈部背面,阴极在耳垂前方的神经躯干上。阴极笔电极用于定位面神经躯干,以手动刺激。 (双相电流,脉搏时间300微秒,频率60 Hz,20收缩,休息10秒)。总治疗时间为15分钟。
    3. 在镜子前进行锻炼,例如抬起眉毛,弯曲牙齿(患者试图在镜子里看到他的牙齿弯曲),微笑并表现出其他面部表情12-15分钟。
    干预措施:
    • 其他:按摩疗法
    • 诊断测试:法拉第电刺激
    • 其他:练习
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月13日)
62
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月20日
实际的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 贝尔麻痹的第一集。
  • 修改后的房屋括号量表III-IV。

排除标准:

  • 糖尿病
  • 经常性的铃铛麻痹
  • 面瘫
  • 中风的历史
  • 任何脑血管事故
  • 癫痫
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280120
其他研究ID编号ICMJE MU-1441-99
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Majmaah大学PT Faizan Kashoo
研究赞助商ICMJE马哈马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马哈马大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素