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出境医 / 临床实验 / selpercatinib(LY3527723)的研究对具有晚期实体瘤的参与者的研究,包括RET融合阳性实体瘤,髓质甲状腺癌和其他具有RET激活的肿瘤(Libretto-321)

selpercatinib(LY3527723)的研究对具有晚期实体瘤的参与者的研究,包括RET融合阳性实体瘤,髓质甲状腺癌和其他具有RET激活的肿瘤(Libretto-321)

研究描述
简要摘要:
这项研究的原因是要查看该研究药物在转染(RET)融合阳性实体瘤,髓质甲状腺癌(MTC)和其他RET激活期间的转染(RET)融合阳性实体肿瘤,髓质甲状腺癌(MTC)中是否安全有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体肿瘤甲状腺癌药物:Selpercatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对晚期实体瘤患者的口服Selpercatinib(LOXO-292)的2期研究,包括转染(RET)融合阳性实体瘤,髓质甲状腺甲状腺癌和其他RET激活的其他肿瘤
实际学习开始日期 2020年3月16日
实际的初级完成日期 2021年3月25日
估计 学习完成日期 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Selpercatinib
塞尔佩卡替尼口头。
药物:Selpercatinib
口服
其他名称:
  • LY3527723
  • Loxo-292

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率(ORR):独立审查委员会的完全反应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比[时间范围:通过疾病进展或死亡的基线(估计为30个月时)]
    ORR:IRC患有CR或PR的参与者的百分比


次要结果度量
  1. IRC的响应持续时间(DOR)[时间范围:CR或PR的日期或疾病进展或死亡的日期(估计在30个月时估计)]
    IRC的DOR

  2. IRC的响应时间(TTR)[时间范围:CR或PR的基线(估计为30个月)]
    IRC的TTR

  3. 临床益处(CBR):达到CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比至少为16周或更长时30个月)]
    CBR:达到CR,PR或SD的参与者的百分比至少为16周或更长时间

  4. IRC的无进展生存率(PFS)[时间范围:从任何原因引起的疾病或死亡的基线(估计为30个月)]
    IRC的PFS

  5. 总生存期(OS)[时间范围:任何原因的基线到死亡日期(估计为60个月)]
    操作系统

  6. 药代动力学(PK):Selpercatinib的浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线至研究结束(估计为60个月)]
    PK:Selpercatinib的AUC


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者。
  • 肿瘤和/或血液中RET基因改变的证据。
  • 由实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1确定的可测量或不可估量的疾病。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0、1或2,在第一次剂量研究治疗前2周没有突然恶化。
  • 可用于队列1和2的存档肿瘤组织样品。
  • 队列1和2:失败或不容忍护理标准。
  • 队列1-2:入学率将仅限于参与者,表明肿瘤改变基因的证据(即,不仅是血液)。然而,在没有MTC参与者的肿瘤组织测试的情况下,可以接受对协议中定义的RET基因突变的阳性种系DNA检测。
  • 队列1-2:至少一个由Recist V1.1定义的可测量病变,并未被辐照(除非射线照射病变的进行性疾病[S]已被放射线照相记录)。

排除标准:

  • 队列1-2,另一种经过验证的致癌驱动因素,如果已知,可能会对Selpercatinib的治疗产生抗性。
  • 先前用选择性RET抑制剂(包括研究性选择性RET抑制剂,例如BLU-667,RXDX-105等)进行治疗。
  • 目前正在参加任何其他涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床研究,判断不与本研究上的科学或医学兼容。
  • 先前治疗中的任何未解决的毒性大于不良事件的常见术语标准(CTCAE)1级1级,除非在开始研究治疗时在本资格标准中提到,除非脱发和2级,否则铂治疗相关的神经性神经病变。
  • 有症状的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤,有症状的中枢神经系统转移,瘦脑癌病或未治疗的脊髓压缩。
  • 临床上显着的活性心血管疾病或心肌梗死的病史在计划开始前的6个月内,或使用Fridericia的公式(QTCF)> 470毫秒校正了心率。
  • 人类免疫缺陷病毒的史(已知的HIV 1/2抗体阳性);艾滋病毒状况未知的参与者无需测试。
  • 活性丙型肝炎的病史(已知的丙型肝炎表面抗原[HBSAG]和定量丙型肝炎DNA大于检测的测定的上限)或C(已知的已知丙型肝炎C抗体和定量丙型肝炎RNA大于更大的上限检测分析);乙型肝炎B/丙型肝炎状态未知的参与者无需测试。
  • 尽管有最佳治疗,但主动不受控制的全身细菌,病毒或真菌感染或严重持续的肠内疾病,例如高血压或糖尿病。不需要筛查慢性条件。
  • 临床上显着的活性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠道吸收的状况。
  • 不受控制的症状甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症
  • 不受控制的有症状高钙血症或低钙血症。
  • 同时使用已知延长QTC的药物。
  • 怀孕或泌乳。开始时应打断母乳喂养。塞尔佩卡替尼停产后3个月可以恢复母乳喂养。
  • 除了先前赞助商批准的顽固性癌症的少量治疗以外,其他第二次恶性肿瘤。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
南方附属医院南科
中国广东的广州,510515
中国,广州
广州医疗拼贴的第一家仇恨医院
广州,中国广州,510120
中国,湖南
湖南癌症医院
中国湖南的长沙,410013
中国,吉林
吉琳省肿瘤医院
Changchun,Jilin,中国,130012
中国,山东
吉南中央医院
Jinan,中国山东,250013
中国,上海/中国
上海胸部医院
上海/中国上海,中国,200030年
中国,郑
千癌癌症医院
杭州,中国郑江,310022
智格大学医学院的第一附属医院
杭州,中国江民,310003
省省人民医院
杭州,中国江民,310014
中国
北京癌症医院
北京,中国,100142
福丹大学上海癌症中心
上海,中国,200032年
上海东医院
上海,中国,200433年
天津医科大学癌症研究所和医院
中国天津,300060
赞助商和合作者
Loxo Oncology,Inc。
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 上午9点-5 pm伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月16日
实际的初级完成日期2021年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
总体响应率(ORR):独立审查委员会的完全反应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比[时间范围:通过疾病进展或死亡的基线(估计为30个月时)]
ORR:IRC患有CR或PR的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • IRC的响应持续时间(DOR)[时间范围:CR或PR的日期或疾病进展或死亡的日期(估计在30个月时估计)]
    IRC的DOR
  • IRC的响应时间(TTR)[时间范围:CR或PR的基线(估计为30个月)]
    IRC的TTR
  • 临床益处(CBR):达到CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比至少为16周或更长时30个月)]
    CBR:达到CR,PR或SD的参与者的百分比至少为16周或更长时间
  • IRC的无进展生存率(PFS)[时间范围:从任何原因引起的疾病或死亡的基线(估计为30个月)]
    IRC的PFS
  • 总生存期(OS)[时间范围:任何原因的基线到死亡日期(估计为60个月)]
    操作系统
  • 药代动力学(PK):Selpercatinib的浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线至研究结束(估计为60个月)]
    PK:Selpercatinib的AUC
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Selpercatinib(LY3527723)对具有晚期实体瘤的参与者的研究
官方标题ICMJE对晚期实体瘤患者的口服Selpercatinib(LOXO-292)的2期研究,包括转染(RET)融合阳性实体瘤,髓质甲状腺甲状腺癌和其他RET激活的其他肿瘤
简要摘要这项研究的原因是要查看该研究药物在转染(RET)融合阳性实体瘤,髓质甲状腺癌(MTC)和其他RET激活期间的转染(RET)融合阳性实体肿瘤,髓质甲状腺癌(MTC)中是否安全有效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤
  • 甲状腺癌
干预ICMJE药物:Selpercatinib
口服
其他名称:
  • LY3527723
  • Loxo-292
研究臂ICMJE实验:Selpercatinib
塞尔佩卡替尼口头。
干预:药物:selpercatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
实际的初级完成日期2021年3月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者。
  • 肿瘤和/或血液中RET基因改变的证据。
  • 由实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1确定的可测量或不可估量的疾病。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0、1或2,在第一次剂量研究治疗前2周没有突然恶化。
  • 可用于队列1和2的存档肿瘤组织样品。
  • 队列1和2:失败或不容忍护理标准。
  • 队列1-2:入学率将仅限于参与者,表明肿瘤改变基因的证据(即,不仅是血液)。然而,在没有MTC参与者的肿瘤组织测试的情况下,可以接受对协议中定义的RET基因突变的阳性种系DNA检测。
  • 队列1-2:至少一个由Recist V1.1定义的可测量病变,并未被辐照(除非射线照射病变的进行性疾病[S]已被放射线照相记录)。

排除标准:

  • 队列1-2,另一种经过验证的致癌驱动因素,如果已知,可能会对Selpercatinib的治疗产生抗性。
  • 先前用选择性RET抑制剂(包括研究性选择性RET抑制剂,例如BLU-667,RXDX-105等)进行治疗。
  • 目前正在参加任何其他涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床研究,判断不与本研究上的科学或医学兼容。
  • 先前治疗中的任何未解决的毒性大于不良事件的常见术语标准(CTCAE)1级1级,除非在开始研究治疗时在本资格标准中提到,除非脱发和2级,否则铂治疗相关的神经性神经病变。
  • 有症状的原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤,有症状的中枢神经系统转移,瘦脑癌病或未治疗的脊髓压缩。
  • 临床上显着的活性心血管疾病或心肌梗死的病史在计划开始前的6个月内,或使用Fridericia的公式(QTCF)> 470毫秒校正了心率。
  • 人类免疫缺陷病毒的史(已知的HIV 1/2抗体阳性);艾滋病毒状况未知的参与者无需测试。
  • 活性丙型肝炎的病史(已知的丙型肝炎表面抗原[HBSAG]和定量丙型肝炎DNA大于检测的测定的上限)或C(已知的已知丙型肝炎C抗体和定量丙型肝炎RNA大于更大的上限检测分析);乙型肝炎B/丙型肝炎状态未知的参与者无需测试。
  • 尽管有最佳治疗,但主动不受控制的全身细菌,病毒或真菌感染或严重持续的肠内疾病,例如高血压或糖尿病。不需要筛查慢性条件。
  • 临床上显着的活性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠道吸收的状况。
  • 不受控制的症状甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症
  • 不受控制的有症状高钙血症或低钙血症。
  • 同时使用已知延长QTC的药物。
  • 怀孕或泌乳。开始时应打断母乳喂养。塞尔佩卡替尼停产后3个月可以恢复母乳喂养。
  • 除了先前赞助商批准的顽固性癌症的少量治疗以外,其他第二次恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280081
其他研究ID编号ICMJE 17492
J2G-GH-JZJK(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: http://vivli.org/
责任方Eli Lilly and Company(Loxo Oncology,Inc。)
研究赞助商ICMJE Loxo Oncology,Inc。
合作者ICMJE伊利礼来公司
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 上午9点-5 pm伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年4月15日

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素