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出境医 / 临床实验 / 针对艾滋病毒初级保健中的非病毒抑制成人患有酒精疾病的成年人
针对艾滋病毒初级保健中的非病毒抑制成人患有酒精疾病的成年人
研究描述
简要摘要：
拟议的试点研究是一项针对技术增强饮酒和抗逆转录病毒疗法（ART）遵守的技术增强的简短干预措施的随机可行性试验，该试验符合DSM-5酒精使用障碍标准（AUD）的60名非抑制HIV参与者（AUD）诊所。
研究样本将从蒙特菲奥尔医院的大型城市HIV初级保健诊所招募，研究人员先前成功招募，随机和治疗的研究参与者
干预措施包括简短的会议，讨论饮酒和艺术依从性，通过使用智能手机应用程序，通过跟踪饮酒和其他健康方面的智能手机应用程序来增强饮酒和艺术依从性。这些会议将基于《临床医生指南》，这是美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所主张的初级保健环境中大量饮酒的简短干预措施。在基线后的30、60、90天和6个月后，将对参与者进行评估。到治疗结束时（60天）和整个随访期，仅接受临床医生指南的参与者，饮酒预计最高，并且在接收临床医生指南以及智能手机应用程序的参与者中最低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精依赖艾滋病毒/艾滋病 | 行为：临床医生指南（CG）行为：临床医生指南加医疗检查 | 不适用 |
详细说明：
HIV感染是美国抗逆转录病毒（ART）疗法的普遍健康问题，其寿命增加并改变了发病率和死亡率的风险因素的性质。在艾滋病毒初级保健患者中，饮酒已成为越来越严重的健康问题。饮酒是导致严重肝脏损害的关键因素（尤其是与肝炎共同感染的肝脏损害），而肝病现在是HIV患者中最常见的死亡原因之一。多余的饮酒也与药物不符合性有关，降低了抗逆转录病毒治疗的作用，并且与其他健康问题有关。因此，帮助艾滋病毒降低不安全饮酒对他们的长期健康至关重要。这项研究旨在评估循证方法，即《临床医生指南》，并结合创新的智能手机应用程序，旨在帮助用户跟踪饮酒和艺术依从性以及健康的其他方面。可以将有效的，容易实施的饮酒干预措施纳入HIV诊所的标准护理中，以帮助预防或减缓艾滋病毒感染者中某些医疗问题的进展，提高ART药物的依从性，延长寿命并减少与酒精使用相关的风险行为。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 3个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为基于证据的简短行为干预。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 成果评估师将对武器分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Healthcall-S：针对艾滋病毒初级保健中的非病毒抑制成人患有酒精疾病的成年人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：临床医生指南 临床医生指南是一种基于循证的，由NIAAA倡导的方法，用于在初级保健环境中进行大量饮酒的简短干预。 | 行为：临床医生指南（CG） 一种基于证据的干预方法，可减少初级保健环境中的大量饮酒。 |
| 主动比较器：临床医生指南和医疗服务 临床医生指南加上医疗服务，这是一种智能手机应用程序，以监控每日酒精使用，艺术依从性和其他健康行为。 | 行为：临床医生指南（CG） 一种基于证据的干预方法，可减少初级保健环境中的大量饮酒。 行为：临床医生指南加医疗通道 HealthCall是一种智能手机应用程序，旨在帮助参与者通过简短的日常使用来跟踪他们的日常饮酒，药物依从性和其他一些健康行为。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 饮酒的变化[时间范围：基线，30、60天（治疗终结），3和6个月]从基线到每个时间点，在过去30天的饮料总数中评估随着时间的变化评估。
次要结果度量 ：
- HIV病毒负荷的变化[时间范围：基线和6个月]评估两个时间点之间的病毒负载计数的变化。
- 艺术药物依从性的变化[时间范围：基线，30、60天（治疗结束），3、5和6个月]评估基线和每个时间点之间的艺术用药使用变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上
- 患者在30天内的任何一天都有4杯或更多饮料
- 患者符合DSM5当前酒精依赖的标准
- 艾滋病毒+
- 非抑制（HIV RNA> 200上一次检查）
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 多药耐药的艾滋病毒和没有完全抑制的治疗方案
- 不愿服用艺术药物
- 患者精神病，自杀或杀人
- 病人严重认知障碍
- 病人不会说英语或西班牙语
- 患者有明确的计划在研究期内离开大纽约大都市地区
- 患者的视力/听力障碍将排除参与
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医院传染病诊所 | |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
赞助商和合作者
精神卫生公司研究基金会
蒙特菲奥尔医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Deborah S Hasin，博士 | 纽约州精神病学院和哥伦比亚大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 饮酒的变化[时间范围：基线，30、60天（治疗终结），3和6个月] 从基线到每个时间点，在过去30天的饮料总数中评估随着时间的变化评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对艾滋病毒初级保健中的非病毒抑制成人患有酒精疾病的成年人 | ||||
| 官方标题ICMJE | Healthcall-S：针对艾滋病毒初级保健中的非病毒抑制成人患有酒精疾病的成年人 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的试点研究是一项针对技术增强饮酒和抗逆转录病毒疗法（ART）遵守的技术增强的简短干预措施的随机可行性试验，该试验符合DSM-5酒精使用障碍标准（AUD）的60名非抑制HIV参与者（AUD）诊所。 研究样本将从蒙特菲奥尔医院的大型城市HIV初级保健诊所招募，研究人员先前成功招募，随机和治疗的研究参与者 干预措施包括简短的会议，讨论饮酒和艺术依从性，通过使用智能手机应用程序，通过跟踪饮酒和其他健康方面的智能手机应用程序来增强饮酒和艺术依从性。这些会议将基于《临床医生指南》，这是美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所主张的初级保健环境中大量饮酒的简短干预措施。在基线后的30、60、90天和6个月后，将对参与者进行评估。到治疗结束时（60天）和整个随访期，仅接受临床医生指南的参与者，饮酒预计最高，并且在接收临床医生指南以及智能手机应用程序的参与者中最低。 | ||||
| 详细说明 | HIV感染是美国抗逆转录病毒（ART）疗法的普遍健康问题，其寿命增加并改变了发病率和死亡率的风险因素的性质。在艾滋病毒初级保健患者中，饮酒已成为越来越严重的健康问题。饮酒是导致严重肝脏损害的关键因素（尤其是与肝炎共同感染的肝脏损害），而肝病现在是HIV患者中最常见的死亡原因之一。多余的饮酒也与药物不符合性有关，降低了抗逆转录病毒治疗的作用，并且与其他健康问题有关。因此，帮助艾滋病毒降低不安全饮酒对他们的长期健康至关重要。这项研究旨在评估循证方法，即《临床医生指南》，并结合创新的智能手机应用程序，旨在帮助用户跟踪饮酒和艺术依从性以及健康的其他方面。可以将有效的，容易实施的饮酒干预措施纳入HIV诊所的标准护理中，以帮助预防或减缓艾滋病毒感染者中某些医疗问题的进展，提高ART药物的依从性，延长寿命并减少与酒精使用相关的风险行为。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为基于证据的简短行为干预。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 成果评估师将对武器分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280068 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AA023163-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Deborah Hasin，精神卫生研究基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 精神卫生公司研究基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 精神卫生公司研究基金会 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||