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长期持久持续性房颤的长期结局（loto_casa_af）
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是检测到不规则心跳的疾病。它是全球最常见的节奏障碍，它可能导致严重的症状和严重的健康问题（中风和心力衰竭）。一个人的AF越长，恢复正常心律的困难就越困难。那些连续超过一年的AF的人被描述为长期存在的持久性AF（LSPAF）。这是治疗的最具挑战性的AF类型，药物通常无效。除药物外，LSPAF患者还可以提供医疗程序以帮助改善症状。它涉及将柔性细管（导管）放入腹股沟的血管中，然后进入心脏，以破坏导致心脏不规则的组织。从长远来看，此过程在改善症状方面取得了适度的成功。最近，这些患者已使用钥匙孔手术，证据表明它比导管程序更好。但是，我们不知道人们的表现如何超过一年。患者焦点小组的反馈表明，了解这两个程序的长期结果对于帮助他们在治疗时做出明智的选择很重要。在这项研究中，我们建议继续监测已经有一项程序之一的随机临床试验（CASA AF RCT）的患者。他们有一个小的心跳监测器，植入了皮肤下，电池寿命约为3年。在此期间的持续时间内，我们将能够查看他们的心律数据，并在原纤维的返回中检测。
| 病情或疾病 |
|---|
| 长期存在的持久性心房颤动 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 长期长期结局在导管或胸腔外科手术消融后长期持续的房颤：CASA-AF随机对照试验的扩展随访 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 胸腔镜手术消融 CASA AF试验的参与者接受了胸腔镜外科手术消融，以治疗其长期存在的持久性AF，以继续从其植入的循环记录器中下载数据，参加两次医院任命（在消融后24个月和36个月）完成问卷，请有一个ECG，一种血液检查并报告他们使用的当前药物。 |
| 凯瑟消融 CASA AF试验的参与者接受了常规导管消融以治疗其长期存在的持久性AF将被要求继续从其植入的循环记录器中下载数据，参加两次医院任命（在消融后24个月和36个月）完成问卷，请有一个ECG，一种血液检查并报告他们使用的当前药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单个消融程序的有效性[时间范围：在随访期的持续时间内（24个月）]通过可植入的环记录器或其他临床表明的节奏记录装置记录的连续心房心律失常（持续时间≥120秒）的自由度以及同时药物形式的抗心律失常药物的自由度。
次要结果度量 ：
- 减少心房颤动的负担[时间范围：在随访期间（24个月）的持续时间]发生心律不齐但鼻窦节律复发的患者比例的比例
- 与AF相关的生活质量[时间范围：在烧蚀治疗的24和36个月时]从基准到两个随访时间点的总体AFEQT分数（18个问题）和治疗满意度得分（2个问题）的变化的测量
- 生活质量评估[时间范围：在消融治疗的24和36个月时]EQ5D5L问卷（描述性和模拟量表）将在基线和两个后续时间点完成。两个量表上的分数变化将用于评估和量化患者的健康结果
- 血清生物标志物浓度（PG/mL）的浓度变化[时间范围：从基线到消融手术后的36个月]不同生物标志物（PG/mL）的血清测定将在基线时进行，并将其与随访访问时收集的样品的浓度进行比较。生物标志物浓度的增加（或减少）将与随访期间免受心律不齐的自由有关。
生物测量保留：没有DNA的样品
血清样品评估一系列生物标志物的值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有长时间持续性心房颤动的患者参加了CASA AF临床试验并接受了其中一个间隔：导管消融或手术胸腔镜消融。这些患者已同意保留其植入的循环记录器，并继续下载数据。
标准
纳入标准：
CASA-AF RCT参与者接受了用于治疗其LSPAF的消融过程，完成了12个月的随访，并同意以每周的数据下载来保持其植入的循环记录器。
排除标准：
这项研究没有排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ines kralj-hans | 44 20 7352 8121 EXT 2379 | i.kralj-hans@rbht.nhs.uk | |
| 联系人：Vennela Boyalla | 44 20 7352 8121 EXT 2379 | v.boyalla@rbht.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 皇家布隆普顿和Harefield NHS Trust | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Vennela Boyalla v.boyalla@rbht.nhs.uk | |
| 首席调查员：汤姆·黄（Tom Wong） | |
赞助商和合作者
皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
利物浦心脏和胸部医院NHS基金会信托
布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust
调查人员
| 首席研究员： | 汤姆·黄 | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 单个消融程序的有效性[时间范围：在随访期的持续时间内（24个月）] 通过可植入的环记录器或其他临床表明的节奏记录装置记录的连续心房心律失常（持续时间≥120秒）的自由度以及同时药物形式的抗心律失常药物的自由度。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 长期持续持续性心房颤动的长期结局 | ||||||||
| 官方头衔 | 长期长期结局在导管或胸腔外科手术消融后长期持续的房颤：CASA-AF随机对照试验的扩展随访 | ||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是检测到不规则心跳的疾病。它是全球最常见的节奏障碍，它可能导致严重的症状和严重的健康问题（中风和心力衰竭）。一个人的AF越长，恢复正常心律的困难就越困难。那些连续超过一年的AF的人被描述为长期存在的持久性AF（LSPAF）。这是治疗的最具挑战性的AF类型，药物通常无效。除药物外，LSPAF患者还可以提供医疗程序以帮助改善症状。它涉及将柔性细管（导管）放入腹股沟的血管中，然后进入心脏，以破坏导致心脏不规则的组织。从长远来看，此过程在改善症状方面取得了适度的成功。最近，这些患者已使用钥匙孔手术，证据表明它比导管程序更好。但是，我们不知道人们的表现如何超过一年。患者焦点小组的反馈表明，了解这两个程序的长期结果对于帮助他们在治疗时做出明智的选择很重要。在这项研究中，我们建议继续监测已经有一项程序之一的随机临床试验（CASA AF RCT）的患者。他们有一个小的心跳监测器，植入了皮肤下，电池寿命约为3年。在此期间的持续时间内，我们将能够查看他们的心律数据，并在原纤维的返回中检测。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究涉及刚刚完成的随机临床试验的参与者（CASA AF RCT：NCT02755688； ISRCTN18250790）。他们以随机的方式进行了相关的消融程序，并完成了12个月的随访。在上次研究访问中，他们签署了一份同意书，以确认他们同意在电池寿命（大约3年）期间保留植入的循环记录器。他们还继续将数据定期从植入的循环记录器传输到定期审核的安全服务器。这组患者现在是一个独特的队列，其后续数据对于其他研究是无价的。在这项研究中，我们将征求他们的书面同意，除了分析他们的心律数据外，我们还将安排两次医院访问，并完成一些调查表。 该研究的主要目的是比较胸腔镜外科手术消融和经皮导管消融的长期有效性，这两种方法可用于治疗长期持久性AF患者（LSPAF）的患者心房颤动。有证据表明，胸腔镜外科手术消融可能比导管消融更好，可以使患者在单个手术后保持常规心律，而无需短期使用抗心律失常药物。在这项研究中，我们计划监测经过3年治疗这些程序的患者。 我们的次要目标集中在具有多个手术和/或可能正在使用药物的患者上，以在36个月内保持常规的心律。 因此，我们将研究：
我们的样本量计算表明，预期的损耗率约为20％，我们需要94-100个研究参与者，以显示两个程序的有效性差异为80％，p = 0.05。 参加这项扩展的随访研究的患者将参加两次医院任命，并在燃烧后24个月和36个月（±6个月）一致。这两次访问将包括：
在延长的随访期间，每周一次患者将从其可植入的环记录仪下载数据，这些录音机具有特定于心律不齐的算法（房颤，心房心动过速，心房颤动）。患者将数据远程下载到Medtronic（Mycarelinktm）安全服务器上。这些数据将每月由一位专门的研究人员中心审查。将每月通过电话与患者联系，以确保合规性并讨论需要审查治疗/管理的这些数据中检测到的任何节奏异常。如果患者经历心律不齐的症状，将能够联系研究小组。植入的循环记录器数据可以远程询问，并根据数据审查提供有关治疗的适当建议。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清样品评估一系列生物标志物的值。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有长时间持续性心房颤动的患者参加了CASA AF临床试验并接受了其中一个间隔：导管消融或手术胸腔镜消融。这些患者已同意保留其植入的循环记录器，并继续下载数据。 | ||||||||
| 健康）状况 | 长期存在的持久性心房颤动 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： CASA-AF RCT参与者接受了用于治疗其LSPAF的消融过程，完成了12个月的随访，并同意以每周的数据下载来保持其植入的循环记录器。 排除标准： 这项研究没有排除标准。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04280042 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 271930 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||