• 段最小腔直径（MLD）[时间范围：12个月]
  在血管造影随访子集中，有动力的次级终点将是12个月（证明完成12个月的临床随访完成）的段内腔直径（MLD）（MLD）。
• 设备成功[时间范围：12个月]
  仅使用指定的研究治疗方法来达到靶病变<30％的残留狭窄。
• 病变成功[时间范围：12个月]
  使用任何经皮方法达到靶病变的残留狭窄<30％。
• 程序成功[时间范围：12个月]
  仅使用指定的研究装置就可以实现靶病变<30％的残留狭窄，而无需出现院内狼牙棒。

前瞻性，多中心，随机，单一盲，受控，非劣质临床试验。

具有先前裸金属或药物洗脱冠状动脉支架的受试者将被随机分配1：1，以使用Selution SLR™DEB或SOC进行治疗，以包括当代DES（仅Zotarolimus渗透式支架和Everolimus-Perimus-Peruting支架）或非DEB BA 。最多将包括418名随机受试者。干预后5年将遵循受试者。主要终点将是在12个月临床随访中确定的靶病变衰竭（TLF）。

前瞻性，多中心，随机，单一盲，受控，非劣质临床试验。

根据协议包含和排除标准，将对具有先前裸金属或药物洗脱冠状动脉支架和合格证据的受试者进行筛选，以达到最多418名随机受试者（包括5％的损失允许损失的随访津贴）。符合条件的受试者将被随机化1：1，以使用Selution SLR™DEB或SOC进行治疗，以包括当代DES（仅Zotarolimus洗脱支架和依依他木木丝的支架）或非DEB BA。随机分配给SOC的患者中，最多将使用BA治疗。

随机化将通过DES或裸机支架（BMS）ISR进行分层，以及是否存在靶病变的重复支架。将排除具有> 2个涉及目标病变的先前重复支架程序的受试者。

这项研究将测试DEB与SOC的非效率，并还测试DEB与DES的非劣势。

主要终点将是在12个月临床随访中确定的靶病变衰竭（TLF）。

在SOC组最初的随机治疗受试者之后，可能会接受DEB（包括SELUTION SLR™）治疗，用于复发性临床再狭窄，需要重复靶向病变血运重建（TLR）（IE研究后，主要终点失败了）。

一个受试者的子集（包括美国（美国）的120名受试者（包括前60名随机分组（美国）和欧洲的前60个受试者，他们接受了成功的学习治疗）将在完成主要端点后12-13个月进行计划的血管造影随访。 - up/评估。

在12-13个月中评估了临床主要终点后，血管造影随访队列（〜60）的一部分还将进行计划的光学相干断层扫描（OCT）随访，美国30个（美国）（美国）和30欧洲。

• 设备：Selution SLR™DEB
  SELUTION持续的LILUS释放（SLR）™药物洗脱球囊（DEB）导管是一种组合产品，由标准经皮易流动性血管成形术（PTA）气球导管组成，涂有药物（Sirolimus）。该药物涂层用悬浮在磷脂混合物中的Sirolimus微球配制。 SELUTION SLR™DEB的气球导管成分是一种常规的单一用途，无菌，快速交换导管，可扩张血管病变。将半符合的气球充气60秒（至少30秒），以将Sirolimus装载的微球转移到目标血管壁上。然后将气球放气并从身体上移开。
• 设备：控制
  治疗医师可以选择植入市售的DES，或者只能使用POBA来治疗患者。 DES的选择是由治疗医师的酌处权，但仅限于ZES和EES设备

• 实验：Selution SLR™DEB
  干预：设备：Selution SLR™DEB
• 主动比较器：控制处理

  对于随机分配给对照组（SOC）的受试者，治疗医师可以选择植入市售的DES，或者可以使用POBA仅用于治疗患者。该决定应基于对医师对个别患者的最佳治疗选择的评估。但是，预计有一个先前支架的患者会接受DES，并且具有两个先前支架的患者将接受POBA。如果确定符合患者的最大利益，则治疗医生可能会偏离这种情况，但是治疗决定的理由必须记录在ECRF中。

  DES的选择是由治疗医师的酌处权，但仅限于ZES和EES设备。

  干预：设备：控制

临床纳入标准：

1. 受试者年龄≥18岁或最低法律年龄。
2. 生育潜力的女性受试者的妊娠试验负阴性≤7天前7天。
3. 记录的稳定或不稳定的心绞痛，包括非ST-extivation MI或功能测试证明缺血。
4. 受试者有资格接受阿司匹林以及氯吡格雷，prasugrel或ticagrelor的双重抗血小板治疗（DAPT）治疗。
5. 预期寿命>研究者的意见为1年。
6. 受试者愿意并且能够提供知情同意书，并遵守研究程序以及所需的后续评估。

血管造影纳入标准

1. 靶病变位于先前放置的BMS或DES内，并且在近端或远端边缘以外不延伸> 5.00 mm。
2. 靶病变的长度<36 mm。
3. 靶病变的直径狭窄> 50％，远端流量至少在心肌梗塞（TIMI）2中至少溶栓。
4. RVD≥2.00毫米，≤4.50毫米。
5. 靶病变位于天然冠状动脉或主要分支内。
6. 可以治疗非目标血管中多达两（2）个非目标病变，但是在治疗靶病变之前，必须完成成功的经皮冠状动脉干预（PCI）。

临床排除标准：

1. 该手术所需的已知超敏反应或过敏。
2. ST拔出心肌梗塞（STEMI）在30天内。
3. 在索引程序期间，计划治疗目标血管中的其他病变或非目标血管内的两（2）个非目标病变。
4. 计划治疗涉及分叉或主动脉静脉位置的病变。
5. 靶病变经历了>两（2）个先前的支架植入程序（包括初始索引程序，即，>两（2）层的支架层都存在于目标病变的任何段）。
6. 任何先前对目标血管的近距离放射治疗。
7. 30天内的目标容器的先前PCI。
8. 在随机分组后的30天内计划了非目标血管的PCI。
9. 计划使用动脉切除术（旋转，轨道或激光）装置。允许使用切割或得分气球。
10. 活跃的消化性溃疡或胃肠道出血的病史或其他无法遵守建议的DAPT持续时间的病史。
11. 受试者怀孕，母乳喂养或不使用适当的避孕药来避免怀孕的女性。
12. 记录的左心室射血分数（LVEF）<25％。
13. 目前正在参加另一项尚未完成主要终点随访的研究药物或设备研究。

血管造影排除标准

1. 靶病变完全被阻塞或具有血栓的证据。
2. 靶病变严格钙化，定义为视觉钙化，涉及目标段的两个壁，如在非对比度静止图像上所见。
3. 高压支架膨胀后的支架直径<RVD的80％。
4. 降解后> 30％残留狭窄。

• 基因
• BAIM临床研究研究所