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出境医 / 临床实验 / 锻炼对卸载时伤口愈合的影响

锻炼对卸载时伤口愈合的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定为糖尿病和足球溃疡患者的愈合时间增加锻炼的效果。假设：与文献一致，结果有望类似于在受伤的情况下锻炼老年人时所看到的加速愈合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡行为：锻炼不适用

详细说明：

该项目的目的是确定锻炼锻炼对糖尿病患者和足球溃疡患者的康复时间的效果。

尽管体育锻炼和运动的益处显而易见，但尚未阐明糖尿病患者伤口愈合的益处。更好地理解规定的运动如何影响接受伤口护理的患者的治疗速度如何进行适当的卸载，这一点至关重要。如果运动确实减少了愈合时间，则对患者的好处可能包括较低的成本，降低感染风险，减轻护理人员的负担以及改善的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：一项使用回顾性图表审查和非随机对照试验方法（单组）的试点研究。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：结果评估员将不知道参与者参加了练习计划。运动将远离治疗区域，因此护理提供者将不知道患者是否参与研究。
主要意图：治疗
官方标题：锻炼对糖尿病患者的伤口愈合的影响
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：锻炼增加了卸载
该部门的参与者将每周一次参加医疗机构的锻炼两次会议之间两天。通过卸载，伤口护理将按照标准设施继续进行。
行为：锻炼
参与者将通过非重重练习参加练习课程，参与者能够以卸载（例如总触点铸件）完好无损。他们还将在家庭锻炼计划中进行指导，以便每周可以进行三天的锻炼，而两次会议之间的锻炼时间不超过两天。这些参与者还将在下载额中获得标准伤口护理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 伤口测量尺寸[时间范围：伤口的测量最多将需要12周或直到发生伤口闭合为止，以先到者为准。这是给出的
    标准护理的一部分将对正常伤口测量值进行审查。预计测量值将报告为表面积（CM^2）和/或体积（CM^3）。伤口闭合将被定义为整个伤口床上的上皮化，并有望与没有报告的表面积或伤口数量相关。


次要结果度量 ：
  1. 糖尿病自我护理活动量表的摘要[时间范围：测量将在基线和研究结束时进行（在12周或伤口闭合时，以先到者为准）。这是给出的
    参加运动。使用两个问题，此量表可以衡量单个报告进行体育锻炼（问题1）或特定练习（问题2）的天数。每个问题的分数范围从0到7天。数量越高，个人参与活动或锻炼的天数越多。

  2. 体重指数[时间范围：测量将在基线和研究结束时进行（在12周或在伤口闭合时，以先到者为准）。这是给出的
    高度和体重测量将被合并为BMI，并以kg/m^2进行测量。

  3. 使用活动监视器（例如StepWatch）的体育活动数据。 [时间范围：在基线时测量一周。这是给出的
    在研究开始时，将进行长达一周的步伐。

  4. 振动意义[时间范围：测量将在基线和研究结束时进行（在12周或在伤口闭合时，以先到者为准）。这是给出的
    将使用生物学计测量振动意义，以评估周围神经病的程度。更高的分数将表明振动的感觉感知减少。

  5. 腰围[时间范围：测量在基线和研究结束时（在12周或在伤口闭合时，以先到者为准）。这是给出的
    腰围将在CM中作为身体成分的标记。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有糖尿病
  • 有积极溃疡
  • 有或没有周围神经病
  • 能够安全锻炼
  • 接受足底溃疡的护理，包括卸载

排除标准：

- 存在未治疗的感染，骨髓炎或坏疽

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Deborah M. Wendland，博士6785476775 wendland_dm@mercer.edu
联系人：Teri Biven，DPT 404.605.2743 teri.biven@piedmont.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
皮埃蒙特医疗保健
美国佐治亚州亚特兰大，30309
赞助商和合作者
默瑟大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Deborah M. Wendland默瑟大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）		伤口测量尺寸[时间范围：伤口的测量最多将需要12周或直到发生伤口闭合为止，以先到者为准。这是给出的
标准护理的一部分将对正常伤口测量值进行审查。预计测量值将报告为表面积（CM^2）和/或体积（CM^3）。伤口闭合将被定义为整个伤口床上的上皮化，并有望与没有报告的表面积或伤口数量相关。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月19日）		伤口闭合[时间范围：伤口的测量最多将需要12周或直到发生伤口闭合为止，以首先为准。这是给出的
标准护理的一部分将对正常伤口测量值进行审查。伤口闭合将定义为整个伤口床上的上皮化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • 糖尿病自我护理活动量表的摘要[时间范围：测量将在基线和研究结束时进行（在12周或伤口闭合时，以先到者为准）。这是给出的
    参加运动。使用两个问题，此量表可以衡量单个报告进行体育锻炼（问题1）或特定练习（问题2）的天数。每个问题的分数范围从0到7天。数量越高，个人参与活动或锻炼的天数越多。
  • 体重指数[时间范围：测量将在基线和研究结束时进行（在12周或在伤口闭合时，以先到者为准）。这是给出的
    高度和体重测量将被合并为BMI，并以kg/m^2进行测量。
  • 使用活动监视器（例如StepWatch）的体育活动数据。 [时间范围：在基线时测量一周。这是给出的
    在研究开始时，将进行长达一周的步伐。
  • 振动意义[时间范围：测量将在基线和研究结束时进行（在12周或在伤口闭合时，以先到者为准）。这是给出的
    将使用生物学计测量振动意义，以评估周围神经病的程度。更高的分数将表明振动的感觉感知减少。
  • 腰围[时间范围：测量在基线和研究结束时（在12周或在伤口闭合时，以先到者为准）。这是给出的
    腰围将在CM中作为身体成分的标记。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 糖尿病自我护理活动量表的摘要[时间范围：测量将在基线和研究结束时进行（在12周或伤口闭合时，以先到者为准）。这是给出的
    参加运动。
  • 体重指数[时间范围：测量将在基线和研究结束时进行（在12周或在伤口闭合时，以先到者为准）。这是给出的
    将进行身体成分测量（即高度，wieght和腰围）。
  • 使用活动监视器（例如StepWatch）的体育活动数据。 [时间范围：在基线时测量一周。这是给出的
    在研究开始时，将进行长达一周的步伐。
  • 振动意义[时间范围：测量将在基线和研究结束时进行（在12周或在伤口闭合时，以先到者为准）。这是给出的
    将使用生物学计测量振动意义，以评估周围神经病的程度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE锻炼对卸载时伤口愈合的影响
官方标题ICMJE锻炼对糖尿病患者的伤口愈合的影响
简要摘要这项研究旨在确定为糖尿病和足球溃疡患者的愈合时间增加锻炼的效果。假设：与文献一致，结果有望类似于在受伤的情况下锻炼老年人时所看到的加速愈合。
详细说明

该项目的目的是确定锻炼锻炼对糖尿病患者和足球溃疡患者的康复时间的效果。

尽管体育锻炼和运动的益处显而易见，但尚未阐明糖尿病患者伤口愈合的益处。更好地理解规定的运动如何影响接受伤口护理的患者的治疗速度如何进行适当的卸载，这一点至关重要。如果运动确实减少了愈合时间，则对患者的好处可能包括较低的成本，降低感染风险，减轻护理人员的负担以及改善的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
一项使用回顾性图表审查和非随机对照试验方法（单组）的试点研究。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
结果评估员将不知道参与者参加了练习计划。运动将远离治疗区域，因此护理提供者将不知道患者是否参与研究。
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病足溃疡
干预ICMJE行为：锻炼
参与者将通过非重重练习参加练习课程，参与者能够以卸载（例如总触点铸件）完好无损。他们还将在家庭锻炼计划中进行指导，以便每周可以进行三天的锻炼，而两次会议之间的锻炼时间不超过两天。这些参与者还将在下载额中获得标准伤口护理。
研究臂ICMJE实验：锻炼增加了卸载
该部门的参与者将每周一次参加医疗机构的锻炼两次会议之间两天。通过卸载，伤口护理将按照标准设施继续进行。
干预：行为：锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有糖尿病
  • 有积极溃疡
  • 有或没有周围神经病
  • 能够安全锻炼
  • 接受足底溃疡的护理，包括卸载

排除标准：

- 存在未治疗的感染，骨髓炎或坏疽

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Deborah M. Wendland，博士6785476775 wendland_dm@mercer.edu
联系人：Teri Biven，DPT 404.605.2743 teri.biven@piedmont.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280016
其他研究ID编号ICMJE H1908192
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在研究结束后，将通过存储库提供去识别的闭合率数据及其传播。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在研究结论及其传播之后（发布后6个月）将提供数据。
访问标准：该信息将通过数据存储库与研究人员共享荟萃分析。
责任方默瑟大学黛博拉·温德兰（Deborah M. Wendland）博士
研究赞助商ICMJE默瑟大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Deborah M. Wendland默瑟大学
PRS帐户默瑟大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素