免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 缺血性中风中的异源脂肪组织衍生的间充质干细胞（AMASCIS-02）
缺血性中风中的异源脂肪组织衍生的间充质干细胞（AMASCIS-02）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，盲目的安慰剂对照临床试验，可在急性缺血性中风的头四天内静脉内给药的安全性和静脉内给药的性脂肪组织衍生的间充质干细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性卒中脂肪组织衍生的干细胞功能状态 | 其他：呼吸脂肪组织衍生的干细胞药物：安慰剂溶液 | 阶段2 |
详细说明：
两家西班牙医院将参加中风管理团队，将参加这项研究，培训他们之间共有30名患者。在确认患者符合纳入标准并且没有排除标准之后，将签署知情同意，并将进行随机分组（1：1）。有两个不同的治疗组。第一组将在静脉脂肪组织衍生的干细胞（以每公斤的浓度为一百万个细胞）在中风发作后的前四天内接受治疗，第二组将被治疗将是静脉内安慰剂溶液。随访将持续24个月，在此期间，将在24小时，7天和3、6、12,18和24个月后评估不良事件以及神经和系统并发症等安全问题。使用改良的Rankin量表和国家健康研究所量表的神经残疾也将在每次预定的访问中进行注册。组织修复的生化标志物（GM-CSF，BDNF，VEGF，TGF-1，GFAP，MBP，MMP-3）以及细胞外囊泡将在基线访问以及7天后提取，以及治疗后的7天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两种不同的治疗grupos；静脉肌脂肪组织衍生的间充质干细胞或静脉内安慰剂溶液 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 治疗和安慰剂溶液具有相同的外观。协议将旨在确保评估患者安全和功效结果以及实验室分析的医师将无法访问随机化代码。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 缺血性中风中的同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞。 IIB阶段多中心双盲安慰剂控制临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 15例患者将接受静脉注射脂肪组织衍生的干细胞，每公斤一百万个细胞。 | 其他：呼吸脂肪组织衍生的干细胞 细胞的浓度：1000万细胞 / mL |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 15例患者将获得与治疗组相同外观的单一静脉内安慰剂溶液。 | 药物：安慰剂解决方案 安慰剂静脉溶液，相同的外观干细胞溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脂肪组织衍生的间充质干细胞的给药安全的安全性[时间范围：治疗后24个月内最多24个月]不良事件自发地报告或回答未解决的问题。
- 脂肪组织衍生的间充质干细胞的给药安全性，被测量为神经系统的系统并发症[时间范围：治疗后24个月或安慰剂给药]神经或系统并发症
次要结果度量 ：
- 通过改良的Rankin量表测量的脂肪组织衍生的间充质干细胞的施用疗效[时间范围：治疗后24个月或安慰剂给药]修改后的兰金量表（MRS）：当患者获得0-3的得分时，考虑成功，而失败包括在3,6,12和24月的4至6的分数。 ，也将制作6,12和24。
- NIHSS测量的脂肪组织衍生的间充质干细胞的施用功效[时间范围：治疗后24个月或安慰剂给药]国家健康研究所量表。它将在所有Scheluded访问中进行测量。成功定义为比基线的75％或更高。另一个探索性分析将寻找中值8IQR的分布和NIHSS≤1Bet组之间的差异。
- 脂肪组织衍生的间充质干细胞的给药疗效，测量血液修复生物标志物[时间范围：治疗后最多3个月或安慰剂给药]在基线，第7天和MNTH 3后测量的血液样本（GM-CSF，PDGF-BB，BDNF，VEGF，TGF-1，GFAP，MMP-3和细胞外囊泡）中的脑修复生物标志物（GM-CSF，PDGF-BB，VEGF，TGF-1，GFAP，MBP，MMP-3和细胞外囊泡）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 少18岁的缺血性中风患者
- 必须能够在最初的4天（+/- 1）内通过急性中风症状发作对患者进行治疗。如果症状发作的时间尚不清楚，则应指该患者无症状的最后一次。
- 与急性非lacunar的临床诊断兼容的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描位于大脑中动脉中部（皮质或皮层参与）。
- 国家健康研究所（NIHSS）的分数为8-20，在包容时至少有两个在第5和6节（运动不足）中的得分，其中可测量的局灶性神经缺陷仍然存在于此。治疗时间。
- 修改后的Rankin量表（MRS）≤1的Prestroke分数（无明显的残疾）。
- 女性受试者非儿童轴承潜力。具有非培养潜力的女性受试者被定义为满足以下标准的至少1个：
已经进行了记录的子宫切除术和/或双侧卵形切除术；有医学确认的卵巢衰竭；或实现了绝经后状态，定义如下：连续12个月暂时停止常规月经，没有其他病理或生理原因。
- 育儿潜力的女性受试者需要负妊娠测试，并且必须同意在研究期间使用足够的避孕（从筛查到最终研究）。只要局部授权使用以下类型的避孕方法：口服，透皮或可注射的（仓库）雌激素和/或孕激素，选择性雌激素受体调节剂治疗，遗传内避孕装置，双屏障方法（EG，Cornom和Diaphragm）或精子凝胶）或输精管切除术。
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 昏迷的患者；与意识程度相关的NIHSS的项目1A的评分为2分或以上。
- 当前的药物或酒精使用或依赖
- 活性传染病，包括人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎和丙型肝炎。受控感染并不是排除标准。
- 先前存在的痴呆症。
- 健康状况，任何临床状况（例如，预期寿命短，疾病，手术或血管内计划的手术）或其他特征，这些特征排除了试验中适当的诊断，治疗或随访。
- 参加另一项临床试验的患者。
- 个人或其法定监护人/代表的无能或不愿意提供书面知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Blanca Fuentes Gimeno | 917277444 | blanca.fuentes@salud.madrid.org | |
| 联系人：Elena de Celis Ruiz | 917277444 | elena.decelis.ruiz@idipaz.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：Blanca Fuentes Gimeno 917277444 blanca.fuentes@salud.madrid.org | |
| 联系人：Elena de Celis Ruiz 917277444 Elena.decelis.ruiz@idipaz.es | |
赞助商和合作者
devessiveación医院Instirialio la Paz
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性中风中的同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性中风中的同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞。 IIB阶段多中心双盲安慰剂控制临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，盲目的安慰剂对照临床试验，可在急性缺血性中风的头四天内静脉内给药的安全性和静脉内给药的性脂肪组织衍生的间充质干细胞。 | ||||||||
| 详细说明 | 两家西班牙医院将参加中风管理团队，将参加这项研究，培训他们之间共有30名患者。在确认患者符合纳入标准并且没有排除标准之后，将签署知情同意，并将进行随机分组（1：1）。有两个不同的治疗组。第一组将在静脉脂肪组织衍生的干细胞（以每公斤的浓度为一百万个细胞）在中风发作后的前四天内接受治疗，第二组将被治疗将是静脉内安慰剂溶液。随访将持续24个月，在此期间，将在24小时，7天和3、6、12,18和24个月后评估不良事件以及神经和系统并发症等安全问题。使用改良的Rankin量表和国家健康研究所量表的神经残疾也将在每次预定的访问中进行注册。组织修复的生化标志物（GM-CSF，BDNF，VEGF，TGF-1，GFAP，MBP，MMP-3）以及细胞外囊泡将在基线访问以及7天后提取，以及治疗后的7天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两种不同的治疗grupos；静脉肌脂肪组织衍生的间充质干细胞或静脉内安慰剂溶液 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 治疗和安慰剂溶液具有相同的外观。协议将旨在确保评估患者安全和功效结果以及实验室分析的医师将无法访问随机化代码。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
已经进行了记录的子宫切除术和/或双侧卵形切除术；有医学确认的卵巢衰竭；或实现了绝经后状态，定义如下：连续12个月暂时停止常规月经，没有其他病理或生理原因。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280003 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Amascis -02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||