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出境医 / 临床实验 / 评估功能性消化不良和关节过度运动综合征的胃运动性

评估功能性消化不良和关节过度运动综合征的胃运动性

研究描述
简要摘要:
功能性消化不良(FD)被定义为在没有有机疾病的情况下存在胃二维亚症症状的存在,这可能解释了症状。关节过度运动(JH)是指在其正常范围之内的关节的被动或主动运动增加。最近的报道强调了FD与Ehlers-Danlos综合征III型或过度运动类型(EDSIII)的共存。 FD和EDS III以及基本的病理生理改变之间的关联知之甚少。我们假设EDS III可能会影响胃十二指肠感觉运动功能,从而导致不良症状。因此,这项研究的目的是探索EDS III对功能性消化不良患者的胃运动,营养耐受性和障碍性症状的影响。我们的目的是研究FD中EDSIII与健康受试者(HS)及其健康受试者(HS)及TO相比的患病率。研究了共存EDSIII对FD中胃运动,营养耐受性和不良症状的影响。

病情或疾病 干预/治疗
功能性消化不良关节超运动综合征其他:无干预:胃肠道功能的评估

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 54名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估功能性消化不良和关节过度运动综合征的胃运动性
实际学习开始日期 2014年7月4日
实际的初级完成日期 2016年11月1日
实际 学习完成日期 2016年11月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
JHS的功能性消化不良患者
由贝顿(Beighton)过度运动标准定义的罗马III标准和关节过度运动综合征定义的功能性消化不良的患者。
其他:无干预:胃肠道功能的评估

通过高分辨率测压法评估胃肠道功能。这是一项考试测试,被认为是鲁文大学医院诊断功能性衰退的护理标准。

通过布莱顿标准评估关节过度运动综合征。

其他名称:无干预:JHS评估

没有JHS的功能性消化不良患者
由罗马III标准定义的功能性消化不良的患者以及没有贝顿过度运动标准所定义的没有关节过度运动综合征的患者。
其他:无干预:胃肠道功能的评估

通过高分辨率测压法评估胃肠道功能。这是一项考试测试,被认为是鲁文大学医院诊断功能性衰退的护理标准。

通过布莱顿标准评估关节过度运动综合征。

其他名称:无干预:JHS评估

健康的受试者
没有胃肠道疾病的健康受试者,包括无功能消化不良
其他:无干预:胃肠道功能的评估

通过高分辨率测压法评估胃肠道功能。这是一项考试测试,被认为是鲁文大学医院诊断功能性衰退的护理标准。

通过布莱顿标准评估关节过度运动综合征。

其他名称:无干预:JHS评估

结果措施
主要结果指标
  1. JHS和非JHS的胃运动性[时间范围:2年]
    这是一个生理参数。将JHS和非JHS中的胃内压力测量(MMHG)与健康受试者的胃内压力测量(MMHG)进行了比较。在胃内压力测量过程中,将评估和比较两组(患者与对照组),在液态粉的胃内渗透期间的压力下降(MMHG)将进行评估和比较。

  2. JHS功能性消化不良的患病率[时间范围:2年]
    将评估患有JHS和没有JHS的患者数量。根据每组患者的数量,可以计算出功能性消化不良队列中JHS的存在(%)。


次要结果度量
  1. 消化不良症状的患病率[时间范围:2年]
    与没有JHS的患者相比,FD患者的消化不良症状患病率。

  2. JHS的胃内压力测量期间的养分耐受水平[时间范围:2年]
    在胃内压力评估期间,液体营养饮料在胃内进行了刺激性,直到受试者体验并恢复最大饱腹感为止。通过问卷调查,每分钟每分钟评估最大的饱腹感(VAS得分:0,无感; 5,最大饱腹感)。为此,将在患有和没有JHS的患者中测量测试期间耐受的营养饮料量(ML)。

  3. 患者与对照组的胃内压力测量期间的养分耐受水平[时间范围:2年]
    在胃内压力评估期间,液体营养饮料在胃内进行了刺激性,直到受试者体验并恢复最大饱腹感为止。通过问卷调查,每分钟每分钟评估最大的饱腹感(VAS得分:0,无感; 5,最大饱腹感)。为此,将在患有和没有JHS的患者中测量测试期间耐受性饮料的量(ML),并将与健康受试者评估的体积(ML)进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
根据罗马III的PDS诊断患者,由罗马III问卷调查和健康受试者患有胃肠道症状的患者
标准

纳入标准:

- 根据罗马III的PDS诊断患者由罗马III问卷调查

排除标准:

如果满足以下任何标准,则将患者排除在研究之外:

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 幽门螺杆菌阳性的患者
  • 确认的胃肠道疾病的患者,以前的消化手术影响上肠运动,这是一种伴随的疾病,负责消化症状
  • 出现肠易激综合症(IBS),CIN或GERD的主要症状的患者。
联系人和位置

赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州扬·塔克(Jan Tack) Ziekenhuizen Leuven大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月11日
第一个发布日期2020年2月21日
上次更新发布日期2020年2月21日
实际学习开始日期2014年7月4日
实际的初级完成日期2016年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • JHS和非JHS的胃运动性[时间范围:2年]
    这是一个生理参数。将JHS和非JHS中的胃内压力测量(MMHG)与健康受试者的胃内压力测量(MMHG)进行了比较。在胃内压力测量过程中,将评估和比较两组(患者与对照组),在液态粉的胃内渗透期间的压力下降(MMHG)将进行评估和比较。
  • JHS功能性消化不良的患病率[时间范围:2年]
    将评估患有JHS和没有JHS的患者数量。根据每组患者的数量,可以计算出功能性消化不良队列中JHS的存在(%)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 消化不良症状的患病率[时间范围:2年]
    与没有JHS的患者相比,FD患者的消化不良症状患病率。
  • JHS的胃内压力测量期间的养分耐受水平[时间范围:2年]
    在胃内压力评估期间,液体营养饮料在胃内进行了刺激性,直到受试者体验并恢复最大饱腹感为止。通过问卷调查,每分钟每分钟评估最大的饱腹感(VAS得分:0,无感; 5,最大饱腹感)。为此,将在患有和没有JHS的患者中测量测试期间耐受的营养饮料量(ML)。
  • 患者与对照组的胃内压力测量期间的养分耐受水平[时间范围:2年]
    在胃内压力评估期间,液体营养饮料在胃内进行了刺激性,直到受试者体验并恢复最大饱腹感为止。通过问卷调查,每分钟每分钟评估最大的饱腹感(VAS得分:0,无感; 5,最大饱腹感)。为此,将在患有和没有JHS的患者中测量测试期间耐受性饮料的量(ML),并将与健康受试者评估的体积(ML)进行比较。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估功能性消化不良和关节过度运动综合征的胃运动性
官方头衔评估功能性消化不良和关节过度运动综合征的胃运动性
简要摘要功能性消化不良(FD)被定义为在没有有机疾病的情况下存在胃二维亚症症状的存在,这可能解释了症状。关节过度运动(JH)是指在其正常范围之内的关节的被动或主动运动增加。最近的报道强调了FD与Ehlers-Danlos综合征III型或过度运动类型(EDSIII)的共存。 FD和EDS III以及基本的病理生理改变之间的关联知之甚少。我们假设EDS III可能会影响胃十二指肠感觉运动功能,从而导致不良症状。因此,这项研究的目的是探索EDS III对功能性消化不良患者的胃运动,营养耐受性和障碍性症状的影响。我们的目的是研究FD中EDSIII与健康受试者(HS)及其健康受试者(HS)及TO相比的患病率。研究了共存EDSIII对FD中胃运动,营养耐受性和不良症状的影响。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据罗马III的PDS诊断患者,由罗马III问卷调查和健康受试者患有胃肠道症状的患者
健康)状况
  • 功能障碍
  • 关节过度运动综合征
干涉其他:无干预:胃肠道功能的评估

通过高分辨率测压法评估胃肠道功能。这是一项考试测试,被认为是鲁文大学医院诊断功能性衰退的护理标准。

通过布莱顿标准评估关节过度运动综合征。

其他名称:无干预:JHS评估
研究组/队列
  • JHS的功能性消化不良患者
    由贝顿(Beighton)过度运动标准定义的罗马III标准和关节过度运动综合征定义的功能性消化不良的患者。
    干预:其他:无干预:胃肠道功能的评估
  • 没有JHS的功能性消化不良患者
    由罗马III标准定义的功能性消化不良的患者以及没有贝顿过度运动标准所定义的没有关节过度运动综合征的患者。
    干预:其他:无干预:胃肠道功能的评估
  • 健康的受试者
    没有胃肠道疾病的健康受试者,包括无功能消化不良
    干预:其他:无干预:胃肠道功能的评估
出版物 * Carbone F,Goelen N,Fikree A,Aziz Q,Tack J.关节过度运动综合征对功能消化不良的胃耐受性和营养耐受性的影响。 Neurogastroenterol motil。 2021年2月2日:E14086。 doi:10.1111/nmo.14086。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月18日)
54
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2016年11月1日
实际的初级完成日期2016年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 根据罗马III的PDS诊断患者由罗马III问卷调查

排除标准:

如果满足以下任何标准,则将患者排除在研究之外:

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 幽门螺杆菌阳性的患者
  • 确认的胃肠道疾病的患者,以前的消化手术影响上肠运动,这是一种伴随的疾病,负责消化症状
  • 出现肠易激综合症(IBS),CIN或GERD的主要症状的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04279990
其他研究ID编号S56804
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商Ziekenhuizen Leuven大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马里兰州扬·塔克(Jan Tack) Ziekenhuizen Leuven大学
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年2月