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颌面骨折管理中的本地制造的钛和螺钉的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上颌面伤是上颌面假体植入骨折固定，内部 | 设备：ORIF（开放还原内注定）：本地制造的最小和螺丝器件：Orif：进口的最小和螺丝 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 作为盲人独立评估者的放射科医生顾问将评估每个受试者的骨密度评分。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 颌面骨折管理中的本地制造的钛和螺钉的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：本地制造的最小船和螺丝 研究人员将Biomet®1.5定义为由Biomet产生的最小化，其中包括Lorenz®镀金系统中心。在研究中使用的特定板是一个直板，其长4个孔，长17mm，厚0.6mm，编码为01-7047。 研究人员将Biomet®螺钉1.5定义为由Biomet产生的螺钉，其中包含在Lorenz®PlatingSystem Midface中。螺钉的尺寸为4mm长，直径1.5毫米，编码为91-6104 1.5毫米X驱动自钻螺钉。 | 设备：Orif（开放还原内固定）：本地制造的最小和螺钉 “开放式还原”意味着使用手术重新调整了骨折的骨骼（而不是在没有手术的情况下进行的闭合还原）。 “内部固定”是指用于确保骨骼稳定并固定到位的硬件，以便能够愈合。 该研究的样本是针对符合包含和排除标准的患者发现的中间断裂线。每个受试者的骨密度将在Hounsfield单位（HU）中进行评估和记录。样品（断裂线）之间的骨密度要么接收到最小的小盘子和螺钉，并将局部制造的最小和螺钉进行比较 即将收到的主题是使用预定的随机化列表随机分配导入的或本地制造的最小和螺钉 |
| 主动比较器：导入的最小和螺丝 研究人员将本地制造的最小化定义为印度尼西亚技术学院产生的板，研究中使用的特定板是一个直板，具有4孔和5个孔，尺寸为17mm，宽4毫米，厚度为0.56 mm 。 研究人员将本地制造的螺钉定义为印度尼西亚技术大学产生的螺钉，尺寸为4.57毫米，直径为1.5mm。 | 设备：Orif：导入的最小和螺丝 “开放式还原”意味着使用手术重新调整了骨折的骨骼（而不是在没有手术的情况下进行的闭合还原）。 “内部固定”是指用于确保骨骼稳定并固定到位的硬件，以便能够愈合。 该研究的样本是针对符合包含和排除标准的患者发现的中间断裂线。每个受试者的骨密度将在Hounsfield单位（HU）中进行评估和记录。样品（断裂线）之间的骨密度要么接收到最小的小盘子和螺钉，并将局部制造的最小和螺钉进行比较 即将收到的主题是使用预定的随机化列表随机分配导入的或本地制造的最小和螺钉 |
- 骨密度[时间范围：3个月]每个受试者的骨密度将记录在Hounsfield单位（HU）中。每个受试者的骨密度得分将被注意到两个品牌之间。分数将由放射科医生顾问评估，并在受试者完成所有头部CT评估后充当独立评估者
- 螺丝松动（是/否）[时间范围：3个月]无论是否存在，都将记录螺丝松动。受试者完成所有头部CT评估后，将由放射科医生顾问对其进行评估。结果将作为螺丝松动的患者百分比，从头部CT扫描进行评估。
- 组织反应（是/否）[时间范围：3周]局部炎症过程的临床迹象将在患者访问门诊诊所的第三周结束之前记录。它将由颅面外科手术顾问进行评估。结果将作为局部炎症迹象的患者百分比提出。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 手术指示的中间骨折
- 中间骨折在2周内持续
排除标准：
- 粉碎和缺陷骨折
- 全身性疾病患者影响骨骼愈合的患者的中间骨折。
- 儿童中间骨折
- 神经系统恶化的多个创伤患者的中间骨折
| 印度尼西亚 | |
| Cipto Mangunkusumo国家医院 | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），印度尼西亚中部，10430 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨密度[时间范围：3个月] 每个受试者的骨密度将记录在Hounsfield单位（HU）中。每个受试者的骨密度得分将被注意到两个品牌之间。分数将由放射科医生顾问评估，并在受试者完成所有头部CT评估后充当独立评估者 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 颌面骨折管理中的本地制造的钛和螺钉的临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 颌面骨折管理中的本地制造的钛和螺钉的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项盲目的随机临床研究，该研究针对Cipto Mangunkusumo医院中颌骨上颌面骨折的患者。受试者是符合纳入标准并随机分配到研究中的断裂线（本地制造的最小和螺丝），以及通过预定的随机列表（Biomet®小型和螺钉）组（Biomet®小型和螺丝）组。愈合过程是在手术后立即使用非对比度头部计算机断层扫描作为基线和手术后3个月进行的。之后，作为盲评估者的放射科医生顾问将评估骨密度的得分和螺丝松动，而固定后的局部组织反应在患者就诊门诊期间评估。评估组点的所有分数将被收集，并根据数据的分布使用独立t检验或曼恩·惠特尼测试进行统计评估 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 作为盲人独立评估者的放射科医生顾问将评估每个受试者的骨密度评分。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279925 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1085/un2.f1/etik/ppm.0002/2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 博士印度尼西亚大学SPBP-RE（KKF）的Prasetyanugraheni Kreshanti | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||