免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / MR引导聚焦超声（MRGFU）用于管理多发性硬化症患者的震颤（MSFUS001）
MR引导聚焦超声（MRGFU）用于管理多发性硬化症患者的震颤（MSFUS001）
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项单一中心，前瞻性，单臂开放标签的试验试验，评估单方面MR引导重点超声（MRGFUS）的可行性和安全性，用于在多达12例多发性硬化症患者中对难治性手动震动（复发）（复发）（复发） - 启用，主要进行性或次要进行性MS）。这项研究将在位于Sunnybrook Health Sciences Center/ Toronto University Of Sunnybrook Health Science Center的专注超声卓越中心和MS诊所进行。提供知情同意的MS稳定的MS和难治性手震颤的患者将接受MRGFU的热消融，将VIM Thalamus对侧与人体受影响最大的一侧相对（通常是主要的手）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 设备：聚焦超声（MRGFU）用于管理多发性硬化症患者的震颤 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，前瞻性，单臂开放标签试验试验，评估MRGFUS心理切开术的可行性和安全性在多达6例多发性硬化症患者中对难治性手震动的安全性和安全性 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 磁共振引导的超声（MRGFU）的可行性和安全临床试验用于管理多发性硬化症患者的震颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多发性硬化和震颤的患者 参与者将接受MRGFU的热消融腹腹膜（VIM）丘脑与人体最受影响最大的一侧。 | 设备：聚焦超声（MRGFU）用于管理多发性硬化症患者的震颤 干预措施是腹腹膜（vim）丘脑与人体最受影响最大的侧面的thalamus thalamus的热消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRGFUS心理切开术的复合安全结果[时间范围：90天]MRI扫描时可检测到的VIM病变的复合结果；并且缺乏对侧上肢感觉丧失或弱点的新发或恶化
次要结果度量 ：
- 与MRGFUS心理切开术有关的不良事件的发病率和严重程度[时间范围：1、7、30、90和120天]治疗后1、7、30、90和120天，不良事件的发病率和严重程度可能与MRGFUS程序有关。
- 与MS疾病复发或进展有关的不良事件的发生率和严重程度[时间范围：30和90天]AE的发生率和严重程度可能在30天和90天内可能与MS疾病复发或进展（基于临床评估）有关或绝对相关。
- EDSS（扩展的残疾状态量表）分数的变化[时间范围：30和90天]在30和90天的EDSS得分中，基线的变化。这是多发性硬化症中量化残疾的量表。得分：0到10，得分较高，意味着结果较差。
- SARA（共济失调评估和评级比例）的基线变化[时间范围：30和90天]萨拉（Sara）在30和90天内的基线变化。这是与共济失调有关的量化功能和残疾的量表。得分：0到40，得分较高，意味着结果较差。
- 语音清晰度（标准化通过读数中记录的可理解单词的百分比）中的基线变化[时间范围：30和90天]30和90天的可清晰度百分比的基线变化。得分：0％至100％，分数较高，意味着更好的结果。
- 从探索中的基线（基本震颤问卷中的生活质量）分数的变化[时间范围：30和90天]在30和90天的Quest分数中，基线的变化。这是一个专门针对具有必不可少震颤的患者开发的30个项目量表，以测量影响感知到的生活质量（QOL）的项目，通用QOL措施无法有效捕获，包括受震颤影响的日常生活活动。较高的分数意味着较差的结果。
- CRST中的基线（震颤的临床评级量表）[时间范围：30和90天]在30和90天后，CRST处理过的上肢震颤subsor中的基线变化。得分：0到32，得分较高，意味着结果较差。
- MRGFUS心理切开术的复合安全结果[时间范围：30天]MRI扫描时可检测到的VIM病变的复合结果；并且缺乏对侧上肢感觉丧失或弱点的新发或恶化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁的男性或女性
- 愿意并且能够同意并参加所有学习访问
- 确认对药物难治性，与MS相关的手震颤的诊断
- 入学前没有12个月或更长时间复发的临床证据
- 入学前没有3个月或更长时间的MRI活动
- 存在禁用姿势或动力学震颤
- 对至少两种药物的适当试验的震颤反应不令人满意
- 能够在治疗过程中传达感觉
- 在研究前和研究期间30天内所有药物的稳定剂量
排除标准：
- 通过尺度测量了共济失调的评估和评级，严重的小脑功能障碍（40分中的35个）
- 与MRGFU的大脑对侧的手臂的严重无力或感觉丧失
- 叠加或非典型运动障碍的证据
- 心绞痛，充血性心力衰竭等不稳定的心脏状况。
- 严重的高血压
- 具有标准禁忌症的患者MR成像
- 异常出血和/或凝血病的史
- 缺血性或出血性中风6个月内
- 颅内压增加的症状和迹象（例如头痛，恶心，呕吐，嗜睡和乳头毛瘤）
- 未经治疗的，不受控制的睡眠呼吸暂停
- 活跃或怀疑的急性或慢性不受控制的感染
- 在聚焦超声手术或已知在MRGFUS手术后一个月内增加风险或出血的药物后一周内接受抗凝剂或抗血小板疗法
- 治疗期间无法或愿意忍受所需的长时间固定仰卧位
- 在过去30天内参加或参加了另一项临床试验
- 无法与调查员和工作人员沟通
- 存在神经退行性疾病或严重的认知障碍
- 存在明显的认知障碍（MMSE≤24）
- 不受控制的重大精神障碍或自杀念头
- 术中或术后出血或记录的凝血病的危险因素
- 存在脑肿瘤
- 在调查人员意见中的任何疾病都无法参与这项研究
- 怀孕或泌乳
- 法律无能力或有限的法律能力
- 深脑刺激或先前的立体定向消融
- 过去一年的癫痫发作史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nadia Scantlebury，博士 | 416-480-6100 EXT 4390 | nadia.scantlebury@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Nadia Scatlebury，博士+1 416-480-6100 Ext 4390 Nadia.scantlebury@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
加拿大多发性硬化学会
调查人员
| 首席研究员： | Nir Lipsman，医学博士，博士 | Sunnybrook健康科学中心 | |
| 首席研究员： | Agessandro Abrahao，医学博士，MSC | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRGFUS心理切开术的复合安全结果[时间范围：90天] MRI扫描时可检测到的VIM病变的复合结果；并且缺乏对侧上肢感觉丧失或弱点的新发或恶化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MR引导聚焦超声（MRGFU）用于管理多发性硬化症患者的震颤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 磁共振引导的超声（MRGFU）的可行性和安全临床试验用于管理多发性硬化症患者的震颤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项单一中心，前瞻性，单臂开放标签的试验试验，评估单方面MR引导重点超声（MRGFUS）的可行性和安全性，用于在多达12例多发性硬化症患者中对难治性手动震动（复发）（复发）（复发） - 启用，主要进行性或次要进行性MS）。这项研究将在位于Sunnybrook Health Sciences Center/ Toronto University Of Sunnybrook Health Science Center的专注超声卓越中心和MS诊所进行。提供知情同意的MS稳定的MS和难治性手震颤的患者将接受MRGFU的热消融，将VIM Thalamus对侧与人体受影响最大的一侧相对（通常是主要的手）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单中心，前瞻性，单臂开放标签试验试验，评估MRGFUS心理切开术的可行性和安全性在多达6例多发性硬化症患者中对难治性手震动的安全性和安全性 掩蔽：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：聚焦超声（MRGFU）用于管理多发性硬化症患者的震颤 干预措施是腹腹膜（vim）丘脑与人体最受影响最大的侧面的thalamus thalamus的热消融。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：多发性硬化和震颤的患者 参与者将接受MRGFU的热消融腹腹膜（VIM）丘脑与人体最受影响最大的一侧。 干预：设备：聚焦超声（MRGFU）用于管理多发性硬化症患者的震颤 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279912 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 029-2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Nir Lipsman博士，Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大多发性硬化学会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||