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对新生儿的调查或有共同风险19
研究描述
简要摘要：
自2019年12月以来，中国爆发了新型冠状病毒肺炎。截至2020年2月18日，已经报道了2019年冠状病毒病（Covid-19）的72,530例病例，并宣布了1,870例死亡。到目前为止，已有26个国家报告了Covid-19的案件。这项观察性研究的目的是分析与19岁的新生儿的临床特征以及与19岁的母亲出生的新生儿。
| 病情或疾病 |
|---|
| 新生儿感染围产期问题感染性疾病 |
详细说明：
鉴于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）迅速传播，并且对普通人群具有感染力，因此所有可疑或确认的新生儿将被送往中国指定医院的新生儿部门。在这项研究中，新生儿SARS-COV-2感染的诊断是基于国家卫生委员会和中国围产期 - 否认SARS-COV-2委员会提供的标准。所有样品将被视为生物危害物质。 SARS-COV-2将在血液，脐带血，羊水，胎盘，呼吸道，凳子，粪便，尿液中的尿液中进行测试。医疗信息问卷分为母体和新生儿版本，其中包括人口统计学细节，流行病史，临床表现，收集的时间和结果，成像执行的时间和结果以及治疗数据。两名研究人员独立检查并记录了数据，以确保数据的准确性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对中国围产期 - 神经膜人口的多中心观察性研究，中国有Covid-19的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 新生儿与covid-19的死亡[时间范围：出院日期，入院平均4周]
- Covid-19的母亲出生的新生儿的SARS-COV-2感染[时间范围：入院后的7天内]出生后，患有COVID-19的母亲出生的新生儿将接受SARS-COV-2的测试。确认的病例将符合国家卫生和卫生委员会和中国围产期纳纳塔尔SARS-COV-2委员会提供的诊断标准。
次要结果度量 ：
- 中国标准化的丹佛发育筛查测试（DDST）在有或有covid-19的风险或具有19 [时间范围：（≥35周（（≥35周））出生后6个月时；婴儿（<35周（35个周）的年龄为6个月的校正年龄， ]。标准化的DDST由104个项目组成，涵盖了四个开发领域：（a）个人/社会，（b）精细的电动机/自适应，（c）语言和（d）总电机。在本研究中，三名受过训练的专业人员检查了孩子们。 DDST的结果可能是正常的（无延迟），可疑（2个或更多警告项目和/或1个或更多延迟），异常（2个或更多延迟）或无法测试（完全拒绝一个或多个项目的左侧年龄线或多个项目在75-90％面积的年龄线相交）。 2或3周后，对具有可疑结果或异常结果的儿童进行了重新测试。
- 与covid-19的母亲出生的新生儿的胎龄小新生儿[时间范围：出生时]胎龄的小婴儿被定义为活出生的婴儿的加权小于胎龄的第10个百分位（22周+0天到36周+6天）。
- covid-19的母亲出生的新生儿的早产[时间范围：出生]早产婴儿的定义是胎龄小于37周+0天。妊娠年龄范围为22周+0天到36周+6天
- covid-19的新生儿的疾病严重程度[时间范围：通过研究完成，平均估计2周]根据中国人提供的专家共识，患有SARS-COV-2感染的婴儿被分为无症状，轻度感染和严重感染。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究参与者将从SARS-COV-2流行期间的31个省/城市的所有指定医院招募。
标准
纳入标准：
- 19岁的新生儿或被感染母亲出生的新生儿
排除标准：
- 主要异常的新生儿
联系人和位置
位置
| 中国，湖北 | |
| 湖北省的母亲和儿童健康医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430070 | |
| 联系人：Shiwen Xia，MD 18971025669 shiwenxia66@163.com | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，201102 | |
| 联系人：Wenhao Zhou，医生（+86）021-64931003 zwhchfu@126.com | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对新生儿的调查或有共同风险19 | ||||
| 官方头衔 | 对中国围产期 - 神经膜人口的多中心观察性研究，中国有Covid-19的风险 | ||||
| 简要摘要 | 自2019年12月以来，中国爆发了新型冠状病毒肺炎。截至2020年2月18日，已经报道了2019年冠状病毒病（Covid-19）的72,530例病例，并宣布了1,870例死亡。到目前为止，已有26个国家报告了Covid-19的案件。这项观察性研究的目的是分析与19岁的新生儿的临床特征以及与19岁的母亲出生的新生儿。 | ||||
| 详细说明 | 鉴于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）迅速传播，并且对普通人群具有感染力，因此所有可疑或确认的新生儿将被送往中国指定医院的新生儿部门。在这项研究中，新生儿SARS-COV-2感染的诊断是基于国家卫生委员会和中国围产期 - 否认SARS-COV-2委员会提供的标准。所有样品将被视为生物危害物质。 SARS-COV-2将在血液，脐带血，羊水，胎盘，呼吸道，凳子，粪便，尿液中的尿液中进行测试。医疗信息问卷分为母体和新生儿版本，其中包括人口统计学细节，流行病史，临床表现，收集的时间和结果，成像执行的时间和结果以及治疗数据。两名研究人员独立检查并记录了数据，以确保数据的准确性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究参与者将从SARS-COV-2流行期间的31个省/城市的所有指定医院招募。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Xiao T，Xia S，Zeng L，Lin G，Wei Q，Zhou W，Zhuang D，Chen X，Yi B，Li L，Mi H，Mi H，Yin Z，Cheng Z，Cheng X，Wang L，Hu X，Hu X，Zhou W.在中国暴露于SARS-COV-2的新生儿的观察性研究：Neo-SARS-COV-2研究方案。 BMJ开放。 2020年7月22日； 10（7）：E038004。 doi：10.1136/bmjopen-2020-038004。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多28天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04279899 | ||||
| 其他研究ID编号 | chfudanu_nnicu14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||