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INCB057643的安全性和耐受性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估INCB057643作为复发或难治性骨髓纤维化的参与者的INCB057643的安全性，耐受性和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性的原发性骨髓纤维化次要骨髓纤维化（血压管后骨髓纤维化后，骨膜后血小板骨髓炎） | 药物：INCB057643 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨髓纤维化参与者的INCB057643的1阶段，开放标签，安全性和耐受性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：INCB057643单一疗法 INCB057643剂量确认（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。 | 药物：INCB057643 INCB057643剂量确认（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围：大约9个月]定义为第一次报告的不良事件，或者在第一次剂量的研究药物后发生的现有事件恶化。
次要结果度量 ：
- 贫血反应率[时间范围：大约9个月]国际工作组膜肿瘤肿瘤研究与治疗（IWG-MRT）和欧洲白血病（ELN）共识报告所定义的贫血反应
- 红细胞（RBC）输血独立率[时间范围：大约9个月]通过输血支持评估
- 从RBC输血依赖到独立性的转换率[时间范围：大约9个月]通过输血支持评估
- RBC输血频率每个参与者[时间范围：最多9个月]通过输血支持评估
- RBC输血频率每月[时间范围：大约9个月]通过输血支持评估
- 血红蛋白改善[时间范围：大约9个月]定义为血红蛋白水平≥1.5g/dL或血红蛋白水平≥8.5g/dl）
- 最佳脾脏体积百分比从基线变化[时间范围：12周]通过成像测量
- 脾量减少35％或以上的参与者百分比[时间范围：大约9个月]通过成像测量和计算图像到图像的差异进行评估
- 脾脏响应的速率通过成像[时间范围：24周]由IWG-MRT和ELN共识报告定义
- 从脾脏反应到进行性疾病的时间[时间范围：大约9个月]基于IWG-MRT和ELN共识报告定义的脾肿大
- 在总症状评分方面取得50％或以上的参与者百分比[时间范围：大约9个月]基于骨髓增生性肿瘤症状评估表格总症状评分问卷。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发或难治性的原发性骨髓纤维化（MF）或次级MF（后血管后Vera MF，后阶段性血小板性疾病MF）。
- 不得成为潜在治疗疗法的候选者，包括造血干细胞移植。
- 自从完成最新疗法以来，获得筛查/基线的术后骨髓活检和/或抽吸物的意愿。
- 愿意避免怀孕或父亲。
排除标准：
- 事先收到任何BET抑制剂。
- 在入学后6个月内接受了同种异体造血干细胞移植，或患有活跃的移植物抗宿主疾病，或在周期1天1天后接受同种异体移植后接受了同种异体移植后接受免疫抑制疗法。
- 在第一次剂量的研究药物之前，使用任何有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂（以更长的寿命）（以较长的延长为准）使用。
- 出血障碍的病史或出血的高风险（例如，慢性肝病，先前的胃肠道出血）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（EX-US） | +800 00027423 | globalmedinfo@incyte.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密西尔维斯特大学综合癌症中心 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 - 胜利癌研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山27514 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学癌症研究所 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45267 | |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学中央医院 | 招募 |
| 赫尔辛基，芬兰，00029 | |
赞助商和合作者
Incyte Corporation
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围：大约9个月] 定义为第一次报告的不良事件，或者在第一次剂量的研究药物后发生的现有事件恶化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | INCB057643的安全性和耐受性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓纤维化参与者的INCB057643的1阶段，开放标签，安全性和耐受性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估INCB057643作为复发或难治性骨髓纤维化的参与者的INCB057643的安全性，耐受性和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：INCB057643 INCB057643剂量确认（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：INCB057643单一疗法 INCB057643剂量确认（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。 干预：药物：INCB057643 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279847 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 57643-103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||