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改善SDB患者和睡眠不足的患者的预后（还原）
这项研究的目的是研究轻度睡眠失调的呼吸（SDB），每天晚上没有足够的睡眠，这会导致白天的嗜睡。调查人员还希望确定最适合改善白天嗜睡的治疗方法。
在这项研究中，研究人员正在比较3个可能改善白天嗜睡症状的程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停不足睡眠综合症睡眠高血压 | 行为：子宫颈抹片治疗行为：睡眠教育I行为：睡眠教育II | 不适用 |
睡眠障碍呼吸（SDB）与严重的不良健康后果有关，包括心血管疾病，汽车事故，日间功能障碍和死亡率风险。平民的很大一部分具有轻度的SDB。
这项研究是一项随机对照试验（RCT），用于测试将患者监测与跨气道压力（PAP）和睡眠教育的行为技术相结合的程序的功效。睡眠呼吸暂停的筛查将根据电话筛查问卷和初始多聚会（从另一个诊所收集或由研究人员收集）进行。将收集客观（动作法，精神运动警惕性测试，24小时血压监测，办公室血压和内科）和自我报告（问卷/日记）睡眠度量以及其他与健康相关的措施。呼吸暂停指数在5到15之间，符合所有包容性/排除标准的参与者将被随机分为三个教育计划之一。
所有小组都将接受有关SDB和睡眠的教育，但只有一组将收到PAP设备。作为4会议干预的一部分，将向参与者提供此信息。干预后和3个月后将立即进行随访评估。
将在基线，治疗后和3个月时评估主要的研究结果（失误，白天嗜睡，内皮功能和门诊血压）。使用适当的临床试验统计方法，将使用“治疗”原理的“意图”原理分析数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 495名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 改善SDB患者和睡眠不足的患者的预后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PAP处理 参与者将收到一个子宫颈抹片设备，并将参加四次课程，以接受有关此治疗的教育。 | 行为：子宫颈抹片 激励性增强，以及对PAP使用的远程监控和参与者的自我监控。 |
| 主动比较器：睡眠教育I 参与者将每周参加四次会议，以接受有关改善睡眠的策略的教育。 | 行为：睡眠教育我 激励性增强和参与者的睡眠自我监控。 |
| 主动比较器：睡眠教育II 参与者将每周四次会议参加有关睡眠健康的教育。 | 行为：睡眠教育ii 关于睡眠健康的教育。 |
- 精神运动警惕性测试（PVT）[时间范围：随机分组后3个月]PVT是机敏和警惕性的绩效指标。以随机间隔从2到10秒不等的视觉提示的反应时间。 10分钟测试期间的失误总数（反应时间> 500ms）将用作客观警觉性的量度。
- Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：随机分组后3个月]ESS是一份8项问卷，评估了白天嗜睡的一般水平。总分数范围为0-24，得分较高，表明嗜睡更高。
- 多维疲劳症状清单 - 库存形式（MFSI-SF）[时间范围：随机分组后3个月]MFSI-SF是一份30项问卷，可衡量疲劳的一般，身体，情感和心理表现。得分范围为0-120，得分较高，表明疲劳更大。
- 反应性充血指数[时间范围：随机化后3个月]内皮功能将通过指尖传感器收集的外周动脉沟通（PAT）来测量。专有软件用于计算反应性充血指数。
- 24小时的门诊血压[时间范围：随机分组后3个月]血压将在24小时内监测。将计算平均24小时血压，平均白天（下午6点至晚上10点）和平均夜间（晚上10点至凌晨6点）的血压。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
入学标准是：
- 超过18岁
- 被诊断为轻度睡眠障碍呼吸（SDB）（呼吸暂停指数为5-15）
随机分组的其他纳入标准将是：
- ESS分数> 10
- 基于基线睡眠日记，每周至少每周至少5个晚上的总睡眠时间<7小时。
排除标准：
- SDB的PAP或口服疗法的当前使用
- 严重的呼吸或心血管疾病（例如，通气衰竭，充血性心力衰竭）
- 最近可能影响睡眠的健康事件（例如最近的手术或住院）
- 当前的酒精或药物使用障碍（<90天清醒）或明显的不稳定精神病合并症（例如，自杀念头，精神病）
- 怀孕或后6个月内
- 商业驾驶员和有机动车事故风险的个人（MVA）或ESS> 18
- 明显的合并症睡眠障碍（例如，严重失眠，发作性睡病）；和
- 中央睡眠呼吸暂停（定义为中央呼吸暂停/呼吸呼吸呼吸呼吸呼吸暂停> 5，占总AHI的50％）。
- 镇静催眠药的使用高于最大可接受的治疗范围。
| 联系人：M. Safwan Badr，医学博士，MBA | 3137452038 | sbadr@med.wayne.edu | |
| 联系人：Jennifer L Martin博士 | 8188917711 EXT 36080 | jennifer.martin@va.gov |
| 美国密歇根州 | |
| 韦恩州立大学 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Nishtha H Pandya 313-520-2766 | |
| 联系人：Muhammad Shamim 313-520-2766 | |
| 首席研究员： | M. Safwan Badr，医学博士，MBA | 韦恩州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善SDB患者和睡眠不足的患者的预后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善SDB患者和睡眠不足的患者的预后 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究轻度睡眠失调的呼吸（SDB），每天晚上没有足够的睡眠，这会导致白天的嗜睡。调查人员还希望确定最适合改善白天嗜睡的治疗方法。 在这项研究中，研究人员正在比较3个可能改善白天嗜睡症状的程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 睡眠障碍呼吸（SDB）与严重的不良健康后果有关，包括心血管疾病，汽车事故，日间功能障碍和死亡率风险。平民的很大一部分具有轻度的SDB。 这项研究是一项随机对照试验（RCT），用于测试将患者监测与跨气道压力（PAP）和睡眠教育的行为技术相结合的程序的功效。睡眠呼吸暂停的筛查将根据电话筛查问卷和初始多聚会（从另一个诊所收集或由研究人员收集）进行。将收集客观（动作法，精神运动警惕性测试，24小时血压监测，办公室血压和内科）和自我报告（问卷/日记）睡眠度量以及其他与健康相关的措施。呼吸暂停指数在5到15之间，符合所有包容性/排除标准的参与者将被随机分为三个教育计划之一。 所有小组都将接受有关SDB和睡眠的教育，但只有一组将收到PAP设备。作为4会议干预的一部分，将向参与者提供此信息。干预后和3个月后将立即进行随访评估。 将在基线，治疗后和3个月时评估主要的研究结果（失误，白天嗜睡，内皮功能和门诊血压）。使用适当的临床试验统计方法，将使用“治疗”原理的“意图”原理分析数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 495 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 入学标准是：
随机分组的其他纳入标准将是：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279834 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1809001759 R01HL146059（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦恩州立大学萨夫万·巴德尔（Safwan Badr） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦恩州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦恩州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||