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研究评估CB-280在囊性纤维化患者中的安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项1B阶段多升剂量升级研究，可评估精氨酸酶抑制剂CB-280对囊性纤维化受试者的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化 | 药物：CB-280药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
研究CX-280-202是1B期，随机，双盲，安慰剂对照，多重升剂剂量升级研究CB-280在具有囊性纤维化和慢性铜绿假单胞菌的慢性感染的成年受试者中。该研究将评估大约32例囊性纤维化患者中CB-280的安全性，药代动力学，药效学和生物学活性。每个受试者有四个计划的顺序剂量升级队列，随机6：2随机接收CB-280或以50 mg，100 mg，200 mg或400 mg的剂量接受CB-280或匹配的安慰剂，每天两次服用14天。可以根据计划剂量水平的新兴安全数据评估中剂量水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B期随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估CB-280在囊性纤维化患者中的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 CB-280每天两次以50毫克为单位14天 | 药物：CB-280 CB-280，口服胶囊每天在分配的剂量水平上两次给药14天 |
| 实验：队列2 CB-280每天两次，100毫克14天 | 药物：CB-280 CB-280，口服胶囊每天在分配的剂量水平上两次给药14天 |
| 实验：队列3 CB-280每天两次以200毫克为单位14天 | 药物：CB-280 CB-280，口服胶囊每天在分配的剂量水平上两次给药14天 |
| 实验：队列4 CB-280每天两次，400毫克14天 | 药物：CB-280 CB-280，口服胶囊每天在分配的剂量水平上两次给药14天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂每天两次14天 | 药物：安慰剂 安慰剂口腔胶囊每天在分配的剂量水平上两次管理14天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定CB-280在成人囊性纤维化患者中的安全性和耐受性：通过常见术语标准评估不良事件的不良事件的发病率和严重性（AES），版本5（CTCAE V5.0）[时间范围：时间范围：日期开始治疗的开始28]
次要结果度量 ：
- 血浆CB-280的药代动力学通过峰等离子体浓度（CMAX）[时间范围：第14天]
- 从等离子体浓度与时间曲线的面积测量的等离子体CB-280的药代动力学，从时间0到最后观察到的非零浓度（AUC 0-T）[时间框架：第14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据联邦，地方和机构指南的书面知情同意书
- 确认囊性纤维化的诊断
- 在知情同意书之日≥18岁的男性或女性受试者
- 每个全球肺功能计划（GLI）方程的筛查时，预测FEV1的百分比为40-90％
- 临床上稳定，在第1天前28天内没有明显变化的健康状况变化
- 铜绿假单胞菌的慢性肺部感染在过去两年中至少定义为一种阳性培养
- 稳定的囊性纤维化药物治疗方案至少28天，包括CFTR调节剂。
- 筛查时血红蛋白> 10 g/dl
- 筛查时肾小球过滤率> 50 mL/min/1.73 m2
- 筛查时肝功能正常
排除标准：
- 研究人员认为，任何合并症的历史可能会在接受研究药物或研究结果时构成额外的风险
- 肺部感染与肺状况更快降低相关的生物（包括但不限于Burkholderia cenocepacia，Burkholderia Dolosa和脓肿）
- 无法接受每个操作系统的学习药物（PO）
- 怀孕的女性，在筛查时进行妊娠试验阳性，或正在护理（哺乳期）
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床管理员 | 650-870-1000 | clinicaltrials@calithera.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
Calithera Biosciences，Inc
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州Emil T Kuriakose | Calithera Bioscience |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定CB-280在成人囊性纤维化患者中的安全性和耐受性：通过常见术语标准评估不良事件的不良事件的发病率和严重性（AES），版本5（CTCAE V5.0）[时间范围：时间范围：日期开始治疗的开始28] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估CB-280在囊性纤维化患者中的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B期随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估CB-280在囊性纤维化患者中的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1B阶段多升剂量升级研究，可评估精氨酸酶抑制剂CB-280对囊性纤维化受试者的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 研究CX-280-202是1B期，随机，双盲，安慰剂对照，多重升剂剂量升级研究CB-280在具有囊性纤维化和慢性铜绿假单胞菌的慢性感染的成年受试者中。该研究将评估大约32例囊性纤维化患者中CB-280的安全性，药代动力学，药效学和生物学活性。每个受试者有四个计划的顺序剂量升级队列，随机6：2随机接收CB-280或以50 mg，100 mg，200 mg或400 mg的剂量接受CB-280或匹配的安慰剂，每天两次服用14天。可以根据计划剂量水平的新兴安全数据评估中剂量水平。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 囊性纤维化 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279769 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CX-280-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Calithera Biosciences，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Calithera Biosciences，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Calithera Biosciences，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||