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载脂蛋白E Epsilon 4等位基因中的脂肪酸代谢：确定血液至脑连接
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 饮食补充剂：Omega-3磷脂饮食补充剂：Omega-3甘油三酸酯 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲对照的随机研究，采用平行研究设计（40名男性和40名女性，APOE4载体和非载体） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究护士都不知道给予不同治疗方法的随机分组。研究项目期间收集的所有等离子体样本将是匿名化的，即不可能以他的名字来识别参与者，因为将分配给他。将参与者的名称链接到其号码的代码密钥将存储，访问仅限于首席调查员指定的访问权限。数据文件还受密码保护。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 载脂蛋白E Epsilon 4等位基因中的脂肪酸代谢：确定血液至脑连接 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APOE4载体 将对APOE4载体获得的结果与从APOE4非载体获得的结果进行比较。载体被定义为至少一个APOE4等位基因的载体。 | 饮食补充剂：Omega-3磷脂 该干预措施是一种随机的双盲平行设计，测试了磷虾油omega-3磷脂补充剂的代谢，与APOE4等位基因的载体和非载体中的鱼油omega-3甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三酸酯相比。一半的载体和非载体将接受磷脂，另一半将接收甘油三酸酯。干预选择将是随机的，并双盲。 参与者将每天接受4种补充剂（早晨2个补充剂，晚上2个）（磷脂的4克/天），提供1.8 g/天的omega-3脂肪酸。他们将在第0、1、2、3、4、8和12周的研究中返回研究中心。将比较APOE4等位基因的载体和非载体之间的omega-3脂肪酸代谢。 饮食补充：omega-3甘油三酸酯 该干预措施是一种随机的双盲平行设计，测试了磷虾油omega-3磷脂补充剂的代谢，与APOE4等位基因的载体和非载体中的鱼油omega-3甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三酸酯相比。一半的载体和非载体将接受磷脂，另一半将接收甘油三酸酯。干预选择将是随机的，并双盲。 将指示参与者每天服用4种补充剂（早上2个补充剂，晚上2个），提供1.8 g/天的omega-3脂肪酸。他们将在第0、1、2、3、4、8和12周的研究中返回研究中心。将比较APOE4等位基因的载体和非载体之间的omega-3脂肪酸代谢。 |
| 实验：APOE4非载体 将对APOE4载体获得的结果与从APOE4非载体获得的结果进行比较。载体被定义为至少一个APOE4等位基因的载体。 | 饮食补充剂：Omega-3磷脂 该干预措施是一种随机的双盲平行设计，测试了磷虾油omega-3磷脂补充剂的代谢，与APOE4等位基因的载体和非载体中的鱼油omega-3甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三酸酯相比。一半的载体和非载体将接受磷脂，另一半将接收甘油三酸酯。干预选择将是随机的，并双盲。 参与者将每天接受4种补充剂（早晨2个补充剂，晚上2个）（磷脂的4克/天），提供1.8 g/天的omega-3脂肪酸。他们将在第0、1、2、3、4、8和12周的研究中返回研究中心。将比较APOE4等位基因的载体和非载体之间的omega-3脂肪酸代谢。 饮食补充：omega-3甘油三酸酯 该干预措施是一种随机的双盲平行设计，测试了磷虾油omega-3磷脂补充剂的代谢，与APOE4等位基因的载体和非载体中的鱼油omega-3甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三甘油三酸酯相比。一半的载体和非载体将接受磷脂，另一半将接收甘油三酸酯。干预选择将是随机的，并双盲。 将指示参与者每天服用4种补充剂（早上2个补充剂，晚上2个），提供1.8 g/天的omega-3脂肪酸。他们将在第0、1、2、3、4、8和12周的研究中返回研究中心。将比较APOE4等位基因的载体和非载体之间的omega-3脂肪酸代谢。 |
- LPC和FFA中的DHA水平[时间范围：基线，1、2、3、4、8、8和12周之后]通过APOE基因型和治疗干预措施评估溶物磷脂酰胆碱和游离脂肪酸的血浆DHA水平。
- LPC和FFA中的EPA水平[时间范围：基线，1、2、3、4、8、8和12周之后]通过APOE基因型和治疗干预措施评估溶物磷脂酰胆碱和游离脂肪酸的血浆EPA水平。
| 有资格学习的年龄： | 30年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在30-50岁之间的男女。
排除标准：
- 烟草使用，
- 营养不良（根据血白蛋白，血红蛋白和脂质进行评估），
- 糖尿病，
- 参加EPA+DHA补充剂或每周食用2种鱼餐的参与者，
- 不受控制的甲状腺，肾脏和内分泌疾病，
- 慢性免疫状况或炎症（CRP> 10 mg/L，白细胞计数），
- 癌症，
- 最近的重大手术或心脏事件，
- 怀孕或哺乳的妇女，
- 年份前或更年期，
- 失智，
- 持续或过去的严重毒品或酗酒，
- 精神病困难或重度抑郁症
- 持续或过去的强化体育训练。
| 联系人：Melanie Plourde，博士 | 819-780-2220 EXT 45664 | melanie.plourde2@usherbrooke.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| 中央德雷奇·索尔·维尔列赛（Sur le vieillissement） | |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 4C4 | |
| 首席研究员： | Melanie Plourde，博士 | Sherbrooke大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 载脂蛋白E Epsilon 4等位基因中的脂肪酸代谢：确定血液至脑连接 | ||||
| 官方标题ICMJE | 载脂蛋白E Epsilon 4等位基因中的脂肪酸代谢：确定血液至脑连接 | ||||
| 简要摘要 | 在加拿大，约有1700万成年人在30-64岁之间，可以从预防策略中受益，以降低阿尔茨海默氏病（AD）的风险。尽管许多流行病学研究报告了人群中食用鱼类的积极认知结果，但人们对二十六六烯酸（DHA），omega-3（Om3）脂肪酸在鱼类和预防认知能力下降中的脂肪酸之间的联系存在怀疑。这主要是因为流行病学，分子和动物研究之间存在脱节，通常有利于较高的DHA摄入量与认知之间的联系，而临床DHA和Fish Oil试验似乎不支持诸如链接之类的联系。该领域有几个知识差距，可以解释为什么临床试验未成功。该项目将重点放在两个主要差距上：OM3脂肪酸代谢和血液到大脑DHA链接。数十年来，心血管疾病中的OM3补充剂已经面临着同样的问题，但是现在的试验产生了支持降低原发性和继发性心血管事件的临床证据，以及与他汀类药物相比，有利于OM3药物平衡的风险更好。如果由于认知能力下降，由于未适当设计补充剂/药物制剂以瞄准大脑，该目标是丢失的吗？研究人员假设（i）E4载体显示出循环OM3的包装有故障，导致脑细胞的生物利用度降低，（ii）使用新的OM3配方可以将血浆DHA引导到大脑室中，从而增加大脑的可用性，从而增加。脑DHA浓度和改善认知。将对小鼠和人类进行研究，以测试OM3代谢和鲜血DHA链接。最终，该研究项目中产生的信息将有助于更好地设计有关脂肪酸制剂的临床试验，预期水平在血浆和大脑中达到。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲对照的随机研究，采用平行研究设计（40名男性和40名女性，APOE4载体和非载体） 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 参与者和研究护士都不知道给予不同治疗方法的随机分组。研究项目期间收集的所有等离子体样本将是匿名化的，即不可能以他的名字来识别参与者，因为将分配给他。将参与者的名称链接到其号码的代码密钥将存储，访问仅限于首席调查员指定的访问权限。数据文件还受密码保护。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 年龄在30-50岁之间的男女。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279743 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRSC-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅拉尼·普鲁尔德（MélaniePlourde），什叶布鲁克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sherbrooke大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sherbrooke大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||