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出境医 / 临床实验 / 肺部康复期间的疲劳和身体表现(Promod)

肺部康复期间的疲劳和身体表现(Promod)

研究描述
简要摘要:
患有COPD的患者受益于肺部康复(PR),但在80%的患者中只有20个课程观察到表现的上限效应(即缺乏额外的运动耐受性增加)。强度,持续时间和公关频率频率之间的不平衡,导致PR过程中的疲劳发展,可以解释这种天花板效应。但是,以前的研究评估了PR计划对疲劳评分的影响报告,报道说减少或没有变化,但从未增加。迄今为止,尚无研究评估PR计划中疲劳评分的中间变化,但仅限于POST PR PR评估。因此,PR期间的疲劳波动是未知的。此外,大多数研究仅具有一维疲劳评估。由于疲劳是一种多因素和多维过程,因此无法通过独特的评估来准确估算它。鉴于大多数COPD患者并未从20个公关课程中提高其运动耐受性,因此研究人员假设在持续4周(40次课程)的住院康复计划中,第1和第20 PR疗程之间的多维疲劳评分显着提高。

病情或疾病
慢性阻塞性肺疾病

详细说明:

运动耐受性是慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者健康状况的重要预测指标。这些患者的死亡风险增加了6分钟的步行距离与增加的死亡风险有关。肺部康复(PR)是反对这种影响的最有效策略之一。公关计划后,患者改善运动耐受性的死亡风险降低。但是,PR之后的运动耐受性改善不是系统的,因为多达1/3的患者对干预措施没有反应。此外,PR的效果受到限制,在20个课程中有80%的患者中观察到了表现的上限效应。

疲劳可能是解释PR期间身体性能的上限效应的候选人。从理论上的角度来看,关于PR的国家和国际准则在过去20年中不断扩大公关干预措施,除了进行耐力训练,下肢的抵抗训练外,上肢的阻力训练,电刺激,拉伸,呼吸,呼吸道肌肉训练...从实际的角度来看,几名患者抱怨PR期间疲劳。但是,以前的研究评估了PR计划对疲劳评分的影响报告,报道说减少或没有变化,但从未增加。迄今为止,尚无研究评估PR计划中疲劳评分的中间变化,但仅限于POST PR PR评估。因此,PR期间的疲劳波动是未知的。此外,大多数研究仅具有一维疲劳评估。由于疲劳是一种多因素和多维过程,因此无法通过独特的评估来准确估算它。可以引入弱关系的问卷和互补指标,例如心率变异性或视觉运动反应时间。

鉴于大多数COPD患者并未从20个公关课程中提高其运动耐受性,因此研究人员假设在持续4周(40次课程)的住院康复计划中,第1和第20 PR疗程之间的多维疲劳评分显着提高。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 96名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:疲劳对COPD患者肺部康复计划期间身体表现的影响
实际学习开始日期 2020年2月15日
实际的初级完成日期 2021年3月13日
实际 学习完成日期 2021年4月9日
武器和干预措施
组/队列
住院肺康复
多学科的住院肺康复计划持续4周(每周40次,每天2次,每天5天)。
结果措施
主要结果指标
  1. 多维疲劳得分[时间范围:基线(T0),第一周(T1),第二周(T2),第三周(T3)和PR计划第4周(T4)]
    用MFI-20问卷测量的总疲劳评分变化


次要结果度量
  1. 步行6分钟的距离[时间范围:基线(T0),第一周(T1),第二周(T2),第三周(T3)和PR计划的第4周(T4)]
    步行距离在6分钟内的走廊上的步行距离在30m长的走廊上变化

  2. 心率变异性[时间范围:基线(T0),第一周(T1),第二周(T2),第三周(T3)和PR计划的第4周(T4)]
    在5分钟的休息期间和在6分钟步行测试中的运动期间,更改RRS间隔的SDNN和RMSSD指数

  3. 视觉运动反应时间[时间范围:基线(T0),第一周(T1),第二周(T2),第三周(T3)和PR计划的第4周(T4)]
    响应视觉刺激的平均值15个反应时间的变化

  4. 疲劳与身体表现之间的相关性[时间范围:基线(T0),第一周(T1),第二周(T2),第三周(T3)和PR计划的第4周(T4)]
    疲劳指标(Muldirenialition评分,心率变异性,视觉运动反应时间)和步行6分钟的步行距离之间的相关强度变化


其他结果措施:
  1. 体育活动[时间范围:在PR计划的4周内(连续测量)]
    通过三轴加速度计测量体育活动

  2. 每日主观疲劳[时间范围:4周公关计划的每天早晨]
    每天早晨用视觉类似量表评估患者的疲劳


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群

在以下三个肺部康复中心之一的其中一个中,患者将连续招募:

  • Clinique Du Souffle La Vallonie(法国Lodève)
  • Clinique du Souffle La Solane(法国奥塞贾)
  • Clinique du Souffle Les Clarines(法国Riom-es-Montagnes)
标准

纳入标准:

  • 患者承认为期4周的住院肺康复计划
  • 确认COPD诊断

排除标准:

  • 严重或不稳定的心脏病
  • 骨科,神经系统或心理共同点
  • 最近加重(<4周)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Clinique du souffle la vallonie
法国托夫,34700
Clinique du souffle la Solane
法国Osséja,66340
Clinique du souffle les clarines
法国Riom-es-Montagnes,15400年
赞助商和合作者
5Santé
法国卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Nelly Heraud,博士De la Recherche et de l'innovationSanté,GCS CIPS,Korian,法国
追踪信息
首先提交日期2020年2月12日
第一个发布日期2020年2月21日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2020年2月15日
实际的初级完成日期2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月20日)
多维疲劳得分[时间范围:基线(T0),第一周(T1),第二周(T2),第三周(T3)和PR计划第4周(T4)]
用MFI-20问卷测量的总疲劳评分变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月20日)
  • 步行6分钟的距离[时间范围:基线(T0),第一周(T1),第二周(T2),第三周(T3)和PR计划的第4周(T4)]
    步行距离在6分钟内的走廊上的步行距离在30m长的走廊上变化
  • 心率变异性[时间范围:基线(T0),第一周(T1),第二周(T2),第三周(T3)和PR计划的第4周(T4)]
    在5分钟的休息期间和在6分钟步行测试中的运动期间,更改RRS间隔的SDNN和RMSSD指数
  • 视觉运动反应时间[时间范围:基线(T0),第一周(T1),第二周(T2),第三周(T3)和PR计划的第4周(T4)]
    响应视觉刺激的平均值15个反应时间的变化
  • 疲劳与身体表现之间的相关性[时间范围:基线(T0),第一周(T1),第二周(T2),第三周(T3)和PR计划的第4周(T4)]
    疲劳指标(Muldirenialition评分,心率变异性,视觉运动反应时间)和步行6分钟的步行距离之间的相关强度变化
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月20日)
  • 体育活动[时间范围:在PR计划的4周内(连续测量)]
    通过三轴加速度计测量体育活动
  • 每日主观疲劳[时间范围:4周公关计划的每天早晨]
    每天早晨用视觉类似量表评估患者的疲劳
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题肺部康复期间的疲劳和身体表现
官方头衔疲劳对COPD患者肺部康复计划期间身体表现的影响
简要摘要患有COPD的患者受益于肺部康复(PR),但在80%的患者中只有20个课程观察到表现的上限效应(即缺乏额外的运动耐受性增加)。强度,持续时间和公关频率频率之间的不平衡,导致PR过程中的疲劳发展,可以解释这种天花板效应。但是,以前的研究评估了PR计划对疲劳评分的影响报告,报道说减少或没有变化,但从未增加。迄今为止,尚无研究评估PR计划中疲劳评分的中间变化,但仅限于POST PR PR评估。因此,PR期间的疲劳波动是未知的。此外,大多数研究仅具有一维疲劳评估。由于疲劳是一种多因素和多维过程,因此无法通过独特的评估来准确估算它。鉴于大多数COPD患者并未从20个公关课程中提高其运动耐受性,因此研究人员假设在持续4周(40次课程)的住院康复计划中,第1和第20 PR疗程之间的多维疲劳评分显着提高。
详细说明

运动耐受性是慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者健康状况的重要预测指标。这些患者的死亡风险增加了6分钟的步行距离与增加的死亡风险有关。肺部康复(PR)是反对这种影响的最有效策略之一。公关计划后,患者改善运动耐受性的死亡风险降低。但是,PR之后的运动耐受性改善不是系统的,因为多达1/3的患者对干预措施没有反应。此外,PR的效果受到限制,在20个课程中有80%的患者中观察到了表现的上限效应。

疲劳可能是解释PR期间身体性能的上限效应的候选人。从理论上的角度来看,关于PR的国家和国际准则在过去20年中不断扩大公关干预措施,除了进行耐力训练,下肢的抵抗训练外,上肢的阻力训练,电刺激,拉伸,呼吸,呼吸道肌肉训练...从实际的角度来看,几名患者抱怨PR期间疲劳。但是,以前的研究评估了PR计划对疲劳评分的影响报告,报道说减少或没有变化,但从未增加。迄今为止,尚无研究评估PR计划中疲劳评分的中间变化,但仅限于POST PR PR评估。因此,PR期间的疲劳波动是未知的。此外,大多数研究仅具有一维疲劳评估。由于疲劳是一种多因素和多维过程,因此无法通过独特的评估来准确估算它。可以引入弱关系的问卷和互补指标,例如心率变异性或视觉运动反应时间。

鉴于大多数COPD患者并未从20个公关课程中提高其运动耐受性,因此研究人员假设在持续4周(40次课程)的住院康复计划中,第1和第20 PR疗程之间的多维疲劳评分显着提高。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

在以下三个肺部康复中心之一的其中一个中,患者将连续招募:

  • Clinique Du Souffle La Vallonie(法国Lodève)
  • Clinique du Souffle La Solane(法国奥塞贾)
  • Clinique du Souffle Les Clarines(法国Riom-es-Montagnes)
健康)状况慢性阻塞性肺疾病
干涉不提供
研究组/队列住院肺康复
多学科的住院肺康复计划持续4周(每周40次,每天2次,每天5天)。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月27日)
96
原始估计注册
(提交:2020年2月20日)
80
实际学习完成日期2021年4月9日
实际的初级完成日期2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者承认为期4周的住院肺康复计划
  • 确认COPD诊断

排除标准:

  • 严重或不稳定的心脏病
  • 骨科,神经系统或心理共同点
  • 最近加重(<4周)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04279730
其他研究ID编号5S_Promod
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方5Santé
研究赞助商5Santé
合作者法国卫生部
调查人员
研究主任: Nelly Heraud,博士De la Recherche et de l'innovationSanté,GCS CIPS,Korian,法国
PRS帐户5Santé
验证日期2021年4月