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出境医 / 临床实验 / 接受冠状动脉搭桥的患者中等缺血性二尖瓣不足的手术策略

接受冠状动脉搭桥的患者中等缺血性二尖瓣不足的手术策略

研究描述
简要摘要:
缺血性二尖瓣反流(IMR)是心肌梗塞的常见并发症,据报道患病率为13-59%。这些患者中约有三分之一至少具有适度的MR。

病情或疾病 干预/治疗
中度缺血性二尖瓣反流程序:二尖瓣维修

详细说明:

缺血性二尖瓣反流(IMR)是心肌梗塞的常见并发症,据报道患病率为13-59%。这些患者中约有三分之一至少具有适度的MR。

IMR的机制是复杂且多因素的。IMR是由于心肌梗塞后左心室的变形和重塑而产生的,其中乳头肌肉从环形面上移开。结合环形扁平,扩大和收缩减少,该空间变形在弦肌腱科上发挥了牵引力,导致结构正常的二尖瓣的良好调整,随后进行了次级MR。此外,与MR相关的左心室(LV)体积过载相关,可促进LV重塑,从而加剧MR(MR BEGETS更多MR)。在次级MR:不对称的束缚和对称的束缚中,已经报道了两种传单束缚的模式。区域L​​V重塑发生不对称的束缚,导致后乳头肌向侧向移动。对称的束缚通常是由全球LV重塑产生的,导致前乳头和后乳头肌的顶端束缚。

大多数研究表明,仅凭血运重建通常不会改善严重的IMR,并且残留的MR与死亡率增加有关。人们普遍认为,应在冠状动脉搭桥术(CABG)时校正严重的IMR。

冠状动脉血运重建时中度IMR的手术纠正仍然是一个尚未解决的争议。仅卡布确实减少了随访时的MR。然而,在所有情况下,仅CABG就不足以消除MR,在手术后将二尖瓣环形成形术添加到CABG中可能会立即消除MR。然而,在CABG加二尖瓣环形成形术后确实发生了MR​​,并且没有观察到长期生存的好处。与单独使用中等IMR的高危患者相比,与单独使用CABG相比,CABG加上二尖瓣手术的发病率和死亡率也倾向于更高的发病率和死亡率。美国最新的美国胸外科协会(AATS)指南建议,对于中度IMR,二尖瓣修复具有不足的完全刚性环形成形术“可以在CABG手术期间“被视为”,但不一定要“优先”而不是“优先”,因此,益处。尚未明确确定将二尖瓣程序添加到CABG中以治疗中度IMR。

这项研究旨在确定仅接受CABG的患者的短期发病率,并将他们与接受MV修复的患者进行比较,通过评估术后两组的发病率和死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受冠状动脉搭桥的患者中等缺血性二尖瓣不足的手术策略
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患者进行二尖瓣修复
包括所有使用CABG对二尖瓣进行修复的患者
程序:二尖瓣维修
使用心包斑块或刚性半隔环的中度缺血性二尖瓣反流的手术修复
其他名称:冠状动脉搭桥术

没有二尖瓣修复的患者
包括所有未进行二尖瓣修复的患者,只有CABG
结果措施
主要结果指标
  1. 要比较二尖瓣维修的结果加上CABG与CABG的结果。 [时间范围:6个月后的手术后回声评估。这是给出的
    目的是确定术后二尖瓣修复+CABG的患者以及仅在MR的手术后程度上有CABG的患者是否存在显着差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
研究将针对所有被诊断为缺血性心脏病患有多重血管疾病的患者进行,该患者针对CABG具有中等程度的缺血性二尖瓣反流,并在2019年至2021年间,在助理大学医院在2019年至2021年之间满足纳入和排除标准。
标准

纳入标准:

  • 所有患者患有多血管冠状动脉疾病,具有中等程度的缺血性二尖瓣反流。
  • 患者使用心肺旁路进行手术。
  • 患者在选修课上完成

排除标准:

  • CABG通过泵非泵技术完成。
  • 患者不是候选人完全血运重建。
  • 除二尖瓣以外的其他瓣膜感受的患者。
  • 患者紧急做。
  • 已知患有风湿性瓣膜心脏病的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohamad Z Roushdi,博士+201006743140 mzidane89@gmail.com
联系人:教授艾哈迈德·M·卡马尔(Ahmad M Kamal) +201112743943 aelminshawy@aun.edu.eg

位置
布局表以获取位置信息
埃及
阿西大学医院
阿西特,埃及,71515
联系人:Mohamad Z Roushdi,博士+201006743140 mzidane89@gmail.com
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mohamad Z Roushdi,博士mzidane
追踪信息
首先提交日期2020年2月18日
第一个发布日期2020年2月21日
上次更新发布日期2020年2月24日
估计研究开始日期2020年3月
估计的初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月19日)
要比较二尖瓣维修的结果加上CABG与CABG的结果。 [时间范围:6个月后的手术后回声评估。这是给出的
目的是确定术后二尖瓣修复+CABG的患者以及仅在MR的手术后程度上有CABG的患者是否存在显着差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受冠状动脉搭桥的患者中等缺血性二尖瓣不足的手术策略
官方头衔接受冠状动脉搭桥的患者中等缺血性二尖瓣不足的手术策略
简要摘要缺血性二尖瓣反流(IMR)是心肌梗塞的常见并发症,据报道患病率为13-59%。这些患者中约有三分之一至少具有适度的MR。
详细说明

缺血性二尖瓣反流(IMR)是心肌梗塞的常见并发症,据报道患病率为13-59%。这些患者中约有三分之一至少具有适度的MR。

IMR的机制是复杂且多因素的。IMR是由于心肌梗塞后左心室的变形和重塑而产生的,其中乳头肌肉从环形面上移开。结合环形扁平,扩大和收缩减少,该空间变形在弦肌腱科上发挥了牵引力,导致结构正常的二尖瓣的良好调整,随后进行了次级MR。此外,与MR相关的左心室(LV)体积过载相关,可促进LV重塑,从而加剧MR(MR BEGETS更多MR)。在次级MR:不对称的束缚和对称的束缚中,已经报道了两种传单束缚的模式。区域L​​V重塑发生不对称的束缚,导致后乳头肌向侧向移动。对称的束缚通常是由全球LV重塑产生的,导致前乳头和后乳头肌的顶端束缚。

大多数研究表明,仅凭血运重建通常不会改善严重的IMR,并且残留的MR与死亡率增加有关。人们普遍认为,应在冠状动脉搭桥术(CABG)时校正严重的IMR。

冠状动脉血运重建时中度IMR的手术纠正仍然是一个尚未解决的争议。仅卡布确实减少了随访时的MR。然而,在所有情况下,仅CABG就不足以消除MR,在手术后将二尖瓣环形成形术添加到CABG中可能会立即消除MR。然而,在CABG加二尖瓣环形成形术后确实发生了MR​​,并且没有观察到长期生存的好处。与单独使用中等IMR的高危患者相比,与单独使用CABG相比,CABG加上二尖瓣手术的发病率和死亡率也倾向于更高的发病率和死亡率。美国最新的美国胸外科协会(AATS)指南建议,对于中度IMR,二尖瓣修复具有不足的完全刚性环形成形术“可以在CABG手术期间“被视为”,但不一定要“优先”而不是“优先”,因此,益处。尚未明确确定将二尖瓣程序添加到CABG中以治疗中度IMR。

这项研究旨在确定仅接受CABG的患者的短期发病率,并将他们与接受MV修复的患者进行比较,通过评估术后两组的发病率和死亡率。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究将针对所有被诊断为缺血性心脏病患有多重血管疾病的患者进行,该患者针对CABG具有中等程度的缺血性二尖瓣反流,并在2019年至2021年间,在助理大学医院在2019年至2021年之间满足纳入和排除标准。
健康)状况中度缺血性二尖瓣反流
干涉程序:二尖瓣维修
使用心包斑块或刚性半隔环的中度缺血性二尖瓣反流的手术修复
其他名称:冠状动脉搭桥术
研究组/队列
  • 患者进行二尖瓣修复
    包括所有使用CABG对二尖瓣进行修复的患者
    干预:程序:二尖瓣维修
  • 没有二尖瓣修复的患者
    包括所有未进行二尖瓣修复的患者,只有CABG
出版物 * 1. Magne J,Senechal M,Dumesnil JD,Pibarot P.缺血性二尖瓣反流:一种复杂的多方面疾病。 Cardiology.2009; 112:244-59。 2. Loperfido F,Biasucci LM,Pennestri F,Laurenzi F,Gimigliano F,Vigna C等。心肌梗塞后二尖瓣反流的脉冲多普勒超声心动图分析。 Am J Cardiol.1986; 58:692-7。 3. Otsuji Y,Kumanohoso T,Yoshifuku S,Matsukida K,Koriyama C,Kisanuki A等。分离的环形扩张通常不会引起重要的功能性二尖瓣反流:孤立房颤患者与特发性或缺血性心肌病的患者之间的比较。 J Am Coll Cardiol.2002; 15(39):1651-6。 4. Levine RA,Schwammenthal E.溶液阈值的缺血性二尖瓣反流:从悖论到统一概念。循环。 2005; 112:745-58。 5.Lam BK,Gilinov AM,Blackstone EH,Rajeswaran J,Yuh B等。缺血性二尖瓣反流的重要性。 Ann Thorac Surg.2005; 79:462-70。 6.Bax JJ,Braun J,Somer St,Klautz R,Holman ER,Versteegh MI等。缺血性二尖瓣反流中的限制性环形成形术和冠状动脉血运重建导致左心室重塑。循环。 2004; 110:103-8。 7.Sandoval Y,Sorajja P,Harris KM。当代缺血性二尖瓣反流的管理:评论。 Am J Med 2018; 131:887-95。 8.Malhotra A,Ananthanarayanan C,Wadhawa V等。老年患者的OPCABG适用于中度CIMR:一种优越的选择? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33:15-22。 9.Salmasi My,Harky A,Chowdhury MF等。在血管重建手术时,是否应修复二尖瓣的中度缺血性二尖瓣反流? J卡Surg 2018; 33:374-84。 10.Chan KM,Punjabi PP,Flather M等。中等功能性缺血性二尖瓣反流中有或没有二尖瓣环形成形术的冠状动脉搭桥手术:随机缺血性二尖瓣评估(RIME)试验的最终结果。 2012年流通; 126:2502-10。 11.SUN X,Huang J,Shi M,Huang G,Pang L,Wang Y.脱泵冠状动脉搭桥率后,中度缺血性二尖瓣反流的预测指标。 J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149:1606-12。 12.Rabbah JP,Siefert AW,Bolling SF,Yoganathan AP。二尖瓣环形成形术和功能性缺血性二尖瓣反流的前传单增强:腔内和瓣膜下绑带的定量比较。 J Thorac Cardiovasc Surg 2014; 148:1688-93。 13.Smith PK,Puskas JD,Ascheim DD等。中度缺血性二尖瓣反流的手术治疗。 N Engl J Med 2014; 371:2178-88。 14.Kron IL,Lapar DJ,Acker MA等。 2016年对胸腔手术共识指南的更新:缺血性二尖瓣反流。 J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153:1076-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月19日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计的初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患者患有多血管冠状动脉疾病,具有中等程度的缺血性二尖瓣反流。
  • 患者使用心肺旁路进行手术。
  • 患者在选修课上完成

排除标准:

  • CABG通过泵非泵技术完成。
  • 患者不是候选人完全血运重建。
  • 除二尖瓣以外的其他瓣膜感受的患者。
  • 患者紧急做。
  • 已知患有风湿性瓣膜心脏病的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mohamad Z Roushdi,博士+201006743140 mzidane89@gmail.com
联系人:教授艾哈迈德·M·卡马尔(Ahmad M Kamal) +201112743943 aelminshawy@aun.edu.eg
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04279678
其他研究ID编号中度缺血MR
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方穆罕默德·齐达内·鲁斯迪(Mohamad Zidane Roushdi),阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Mohamad Z Roushdi,博士mzidane
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年2月