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出境医 / 临床实验 / 双端口腹腔镜肌瘤切除术的手术结局

双端口腹腔镜肌瘤切除术的手术结局

研究描述
简要摘要:

研究目的:评估腹腔镜检查两个点肌瘤切除术(Lets-M)的手术结果,并比较经验丰富的外科医生和三名受训者之间的差异。

设计:回顾性研究。环境:大学医院和三级护理中心。患者:204名女性接受了M


病情或疾病 干预/治疗
子宫肌瘤过程:让M。

详细说明:

腹腔镜肌瘤切除术(LM)是一种替代和先进的技术,可以代替传统的开放手术,并为希望保留子宫的女性实现微创手术的目标。但是,LM被认为是一项耗时的程序,需要更多的缝合力和结,并且可以通过经验丰富的外科医生为具有适当子宫尺寸的女性提供更好的表现。

使用脐带端口,三个套筒和常规的腹腔镜设备,腹腔镜检查的两个点肌瘤切除术(LETS-M)是LM的新型设置。

在2015年1月至2019年9月之间,回顾了由Lets-M管理的子宫肌瘤女性的病历。

图表记录的综述包括详细的历史,例如年龄,体重指数(BMI),急性,均等,婚姻状况,性经验,性经历,先前的腹部手术和手术后住院。所有妇女都因子宫肌瘤评估而获得术前超声检查,包括位置,类型,大小,数量和随附病理学,例如卵巢肿瘤。在手术过程中确定了肌瘤的位置,并将其分类为基本壁肌瘤,前壁肌瘤,后壁肌瘤和宫颈肌瘤。肌瘤类型分类基于国际妇科和产科联合会(FIGO)平滑肌瘤亚分类系统。完成手术后,我们测量了样品的重量。操作时间定义为从切口到皮肤闭合的时期。在这项研究中,任何术中失血率小于50毫升或手术记录的最小失血均记录为50毫升。过多的失血定义为手术中的500毫升。术后疼痛量表在术后的第一和第二天通过视觉模拟量表(VAS)评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 204名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:使用常规腹腔镜仪器和手套端口技术的两端腹腔镜肌瘤切除术的手术结果
实际学习开始日期 2015年1月21日
实际的初级完成日期 2019年9月23日
实际 学习完成日期 2019年9月23日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
让我
年龄较大且未达到更年期的妇女,有症状的子宫肌瘤,例如超性,不育,与质量效应相关的尿频和便秘,收到了Lets-M。
过程:让M。
在脐带上进行了1.5厘米的皮肤切口,并用开放的方法逐层打开腹壁。放置了一个伤口牵引器(Alexis,2-4厘米;加利福尼亚州兰乔圣玛格丽塔酒)的Applied Medical Resources Corp.),设置了手套端口,在患者的右侧有一个10毫米的套管,一个10毫米的套管5毫米套管在左侧的小手指上。建立了肺炎。通过10毫米套管插入了10毫米刚性腹腔镜,并由助手控制。辅助5毫米端口是在腹腔镜检查下在左下腹部建立的。外科医生通过两个5毫米型套筒进行了手术。

结果措施
主要结果指标
  1. 操作时间[时间范围:1天(操作日)​​]
    操作时间定义为从切口到皮肤闭合的时期。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
年龄较大且未达到更年期的妇女,有症状的子宫肌瘤,例如超性,不育,与质量效应相关的泌尿率和便秘,为子宫肌瘤接受了Lets-M。
标准

纳入标准:

  • 妇女超过20岁,没有到达更年期
  • 有症状的子宫肌瘤,例如多一种,不育,与质量效应相关的尿频和便秘。

排除标准:

  • 主动骨盆或尿路感染的主要症状
  • 骨盆放射疗法的史
  • 早期或可疑恶性骨盆肿瘤
  • 手术期间指出的子宫肌瘤以外的病理
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台湾台北,100
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wen-Chun Chang,医学博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月19日
第一个发布日期2020年2月21日
上次更新发布日期2020年2月21日
实际学习开始日期2015年1月21日
实际的初级完成日期2019年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月19日)
操作时间[时间范围:1天(操作日)​​]
操作时间定义为从切口到皮肤闭合的时期。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题双端口腹腔镜肌瘤切除术的手术结局
官方头衔使用常规腹腔镜仪器和手套端口技术的两端腹腔镜肌瘤切除术的手术结果
简要摘要

研究目的:评估腹腔镜检查两个点肌瘤切除术(Lets-M)的手术结果,并比较经验丰富的外科医生和三名受训者之间的差异。

设计:回顾性研究。环境:大学医院和三级护理中心。患者:204名女性接受了M

详细说明

腹腔镜肌瘤切除术(LM)是一种替代和先进的技术,可以代替传统的开放手术,并为希望保留子宫的女性实现微创手术的目标。但是,LM被认为是一项耗时的程序,需要更多的缝合力和结,并且可以通过经验丰富的外科医生为具有适当子宫尺寸的女性提供更好的表现。

使用脐带端口,三个套筒和常规的腹腔镜设备,腹腔镜检查的两个点肌瘤切除术(LETS-M)是LM的新型设置。

在2015年1月至2019年9月之间,回顾了由Lets-M管理的子宫肌瘤女性的病历。

图表记录的综述包括详细的历史,例如年龄,体重指数(BMI),急性,均等,婚姻状况,性经验,性经历,先前的腹部手术和手术后住院。所有妇女都因子宫肌瘤评估而获得术前超声检查,包括位置,类型,大小,数量和随附病理学,例如卵巢肿瘤。在手术过程中确定了肌瘤的位置,并将其分类为基本壁肌瘤,前壁肌瘤,后壁肌瘤和宫颈肌瘤。肌瘤类型分类基于国际妇科和产科联合会(FIGO)平滑肌瘤亚分类系统。完成手术后,我们测量了样品的重量。操作时间定义为从切口到皮肤闭合的时期。在这项研究中,任何术中失血率小于50毫升或手术记录的最小失血均记录为50毫升。过多的失血定义为手术中的500毫升。术后疼痛量表在术后的第一和第二天通过视觉模拟量表(VAS)评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群年龄较大且未达到更年期的妇女,有症状的子宫肌瘤,例如超性,不育,与质量效应相关的泌尿率和便秘,为子宫肌瘤接受了Lets-M。
健康)状况子宫肌瘤
干涉过程:让M。
在脐带上进行了1.5厘米的皮肤切口,并用开放的方法逐层打开腹壁。放置了一个伤口牵引器(Alexis,2-4厘米;加利福尼亚州兰乔圣玛格丽塔酒)的Applied Medical Resources Corp.),设置了手套端口,在患者的右侧有一个10毫米的套管,一个10毫米的套管5毫米套管在左侧的小手指上。建立了肺炎。通过10毫米套管插入了10毫米刚性腹腔镜,并由助手控制。辅助5毫米端口是在腹腔镜检查下在左下腹部建立的。外科医生通过两个5毫米型套筒进行了手术。
研究组/队列让我
年龄较大且未达到更年期的妇女,有症状的子宫肌瘤,例如超性,不育,与质量效应相关的尿频和便秘,收到了Lets-M。
干预:程序:让M
出版物 *
  • Lee D,Lee Jr,Suh CS,Kim Sh。将单端口腹腔镜肌瘤切除术与常规腹腔镜肌瘤切除术进行了系统的综述和荟萃分析。 Eur J产科妇科重生Biol。 2019年8月; 239:52-59。 doi:10.1016/j.ejogrb.2019.06.001。 EPUB 2019年6月3日。
  • 斯图尔特EA。子宫肌瘤。柳叶刀。 2001年1月27日; 357(9252):293-8。审查。
  • Chang WC,Huang SC,Sheu BC。妇科腹腔镜手术的进展。 J Formos Med Assoc。 2010年4月; 109(4):245-7。
  • Kim YW,Park BJ,Ro dy,Kim TE。单端口腹腔镜肌瘤切除术,使用新的单端口跨脑膜细胞系统:初步临床研究。 J最小侵入性妇科。 2010年9月; 17(5):587-92。 doi:10.1016/j.jmig.2010.04.009。 Epub 2010 Jun 23。
  • Munro MG,Critchley Ho,Broder MS,Fraser IS;关于月经疾病的FIGO工作组。 figo分类系统(棕榈 - 铜)是育龄妇女的子宫出血的原因。国际J Gynaecol产科。 2011年4月; 113(1):3-13。 doi:10.1016/j.ijgo.2010.11.011。 Epub 2011年2月22日。
  • Huang PS,Sheu BC,Huang SC,Chang WC。使用腹腔镜检查的内部肌瘤内切除术策略。 J最小侵入性妇科。 2016年9月; 23(6):954-61。 doi:10.1016/j.jmig.2016.06.007。 Epub 2016年6月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月19日)
204
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年9月23日
实际的初级完成日期2019年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 妇女超过20岁,没有到达更年期
  • 有症状的子宫肌瘤,例如多一种,不育,与质量效应相关的尿频和便秘。

排除标准:

  • 主动骨盆或尿路感染的主要症状
  • 骨盆放射疗法的史
  • 早期或可疑恶性骨盆肿瘤
  • 手术期间指出的子宫肌瘤以外的病理
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄20年至55年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04279626
其他研究ID编号202001027Rina
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:在当前研究期间生成和分析的数据集可根据合理的要求从通讯作者那里获得。
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Wen-Chun Chang,医学博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年2月