研究目的:评估腹腔镜检查两个点肌瘤切除术(Lets-M)的手术结果,并比较经验丰富的外科医生和三名受训者之间的差异。
设计:回顾性研究。环境:大学医院和三级护理中心。患者:204名女性接受了M
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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子宫肌瘤 | 过程:让M。 |
腹腔镜肌瘤切除术(LM)是一种替代和先进的技术,可以代替传统的开放手术,并为希望保留子宫的女性实现微创手术的目标。但是,LM被认为是一项耗时的程序,需要更多的缝合力和结,并且可以通过经验丰富的外科医生为具有适当子宫尺寸的女性提供更好的表现。
使用脐带端口,三个套筒和常规的腹腔镜设备,腹腔镜检查的两个点肌瘤切除术(LETS-M)是LM的新型设置。
在2015年1月至2019年9月之间,回顾了由Lets-M管理的子宫肌瘤女性的病历。
图表记录的综述包括详细的历史,例如年龄,体重指数(BMI),急性,均等,婚姻状况,性经验,性经历,先前的腹部手术和手术后住院。所有妇女都因子宫肌瘤评估而获得术前超声检查,包括位置,类型,大小,数量和随附病理学,例如卵巢肿瘤。在手术过程中确定了肌瘤的位置,并将其分类为基本壁肌瘤,前壁肌瘤,后壁肌瘤和宫颈肌瘤。肌瘤类型分类基于国际妇科和产科联合会(FIGO)平滑肌瘤亚分类系统。完成手术后,我们测量了样品的重量。操作时间定义为从切口到皮肤闭合的时期。在这项研究中,任何术中失血率小于50毫升或手术记录的最小失血均记录为50毫升。过多的失血定义为手术中的500毫升。术后疼痛量表在术后的第一和第二天通过视觉模拟量表(VAS)评估。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 204名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 使用常规腹腔镜仪器和手套端口技术的两端腹腔镜肌瘤切除术的手术结果 |
实际学习开始日期 : | 2015年1月21日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年9月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月23日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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让我 年龄较大且未达到更年期的妇女,有症状的子宫肌瘤,例如超性,不育,与质量效应相关的尿频和便秘,收到了Lets-M。 | 过程:让M。 在脐带上进行了1.5厘米的皮肤切口,并用开放的方法逐层打开腹壁。放置了一个伤口牵引器(Alexis,2-4厘米;加利福尼亚州兰乔圣玛格丽塔酒)的Applied Medical Resources Corp.),设置了手套端口,在患者的右侧有一个10毫米的套管,一个10毫米的套管5毫米套管在左侧的小手指上。建立了肺炎。通过10毫米套管插入了10毫米刚性腹腔镜,并由助手控制。辅助5毫米端口是在腹腔镜检查下在左下腹部建立的。外科医生通过两个5毫米型套筒进行了手术。 |
有资格学习的年龄: | 20年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
台湾 | |
台湾国家医院 | |
台湾台北,100 |
首席研究员: | Wen-Chun Chang,医学博士 | 台湾国家医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年2月19日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
实际学习开始日期 | 2015年1月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 操作时间[时间范围:1天(操作日)] 操作时间定义为从切口到皮肤闭合的时期。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 双端口腹腔镜肌瘤切除术的手术结局 | ||||
官方头衔 | 使用常规腹腔镜仪器和手套端口技术的两端腹腔镜肌瘤切除术的手术结果 | ||||
简要摘要 | 研究目的:评估腹腔镜检查两个点肌瘤切除术(Lets-M)的手术结果,并比较经验丰富的外科医生和三名受训者之间的差异。 设计:回顾性研究。环境:大学医院和三级护理中心。患者:204名女性接受了M | ||||
详细说明 | 腹腔镜肌瘤切除术(LM)是一种替代和先进的技术,可以代替传统的开放手术,并为希望保留子宫的女性实现微创手术的目标。但是,LM被认为是一项耗时的程序,需要更多的缝合力和结,并且可以通过经验丰富的外科医生为具有适当子宫尺寸的女性提供更好的表现。 使用脐带端口,三个套筒和常规的腹腔镜设备,腹腔镜检查的两个点肌瘤切除术(LETS-M)是LM的新型设置。 在2015年1月至2019年9月之间,回顾了由Lets-M管理的子宫肌瘤女性的病历。 图表记录的综述包括详细的历史,例如年龄,体重指数(BMI),急性,均等,婚姻状况,性经验,性经历,先前的腹部手术和手术后住院。所有妇女都因子宫肌瘤评估而获得术前超声检查,包括位置,类型,大小,数量和随附病理学,例如卵巢肿瘤。在手术过程中确定了肌瘤的位置,并将其分类为基本壁肌瘤,前壁肌瘤,后壁肌瘤和宫颈肌瘤。肌瘤类型分类基于国际妇科和产科联合会(FIGO)平滑肌瘤亚分类系统。完成手术后,我们测量了样品的重量。操作时间定义为从切口到皮肤闭合的时期。在这项研究中,任何术中失血率小于50毫升或手术记录的最小失血均记录为50毫升。过多的失血定义为手术中的500毫升。术后疼痛量表在术后的第一和第二天通过视觉模拟量表(VAS)评估。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 年龄较大且未达到更年期的妇女,有症状的子宫肌瘤,例如超性,不育,与质量效应相关的泌尿率和便秘,为子宫肌瘤接受了Lets-M。 | ||||
健康)状况 | 子宫肌瘤 | ||||
干涉 | 过程:让M。 在脐带上进行了1.5厘米的皮肤切口,并用开放的方法逐层打开腹壁。放置了一个伤口牵引器(Alexis,2-4厘米;加利福尼亚州兰乔圣玛格丽塔酒)的Applied Medical Resources Corp.),设置了手套端口,在患者的右侧有一个10毫米的套管,一个10毫米的套管5毫米套管在左侧的小手指上。建立了肺炎。通过10毫米套管插入了10毫米刚性腹腔镜,并由助手控制。辅助5毫米端口是在腹腔镜检查下在左下腹部建立的。外科医生通过两个5毫米型套筒进行了手术。 | ||||
研究组/队列 | 让我 年龄较大且未达到更年期的妇女,有症状的子宫肌瘤,例如超性,不育,与质量效应相关的尿频和便秘,收到了Lets-M。 干预:程序:让M | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 204 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年9月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04279626 | ||||
其他研究ID编号 | 202001027Rina | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商 | 台湾国家医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2020年2月 |