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出境医 / 临床实验 / 肺结节局部化中一次性肺外科手术标记物的安全性和有效性

肺结节局部化中一次性肺外科手术标记物的安全性和有效性

研究描述
简要摘要:

在大桶程序过程中,某些肺结核相对较小或远离胸膜,从而在过程中很难准确地放置它们。

这项研究的目的是评估使用一次性肺手术标记的功效和安全性,以通过视频辅助胸腔镜手术(VATS)切除肺结核之前将肺结核定位在受试者中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌设备:一次性肺手术标记不适用

详细说明:
它是一项前瞻性,多中心,单一的目标价值临床试验。放置标记后的24小时内,受试者将在24小时内进行大桶,然后在大桶期间去除标记和靶点结节。在放置程序结束后,将在术中进行术中的受试者,放置手术后7天(以较早者为准)和标记放置程序后30天后立即进行跟踪。在本研究中,将收集和记录受试者的人口统计学和基线信息,标记放置成功率,定位成功率以及不良事件的直接操作成功率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 76名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项前瞻性,多中心,单组临床研究,以评估一次性肺部手术标记的安全性和有效性
实际学习开始日期 2020年7月22日
实际的初级完成日期 2020年12月24日
实际 学习完成日期 2021年1月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:一次性肺手术标记
在大桶前用一次性肺手术标记定位肺结节。
设备:一次性肺手术标记
受试者将在桶之前24小时内进行标记放置程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 定位成功率[时间范围:立即在大桶后]
    在手术前和手术前在手术前接受靶肺结节的靶肺结节的患者的比例/在手术后的手术前接受靶肺结节的比例,将在手术后和立即评估手术后和立即评估可用于评估可支配肺手术标记的有效性肺结核在手术中的定位。


次要结果度量
  1. 定位成功率(就标记放置而言)[时间范围:立即在桶装后]
    靶肺结节的比例进行了大桶切除/在操作前接受定位的肺结核的数量表示为“速率”。

  2. 标记放置的立即操作成功率(就标记,放置而言),包括以下操作:[时间范围:立即标记放置后立即]
    1. 标记传送带穿过支气管镜,并到达目标释放位置
    2. 标记已成功发布
    3. 完全缩回输送机

    完成上述所有步骤,并将操作的成功记录为“费率”。


  3. 标记放置的操作时间(在标记放置方面)[时间范围:标记放置后立即]
    定义为从将标记传送带插入支气管镜的时间开始,直到从支气管镜中撤出。

  4. 通过支气管镜检查释放标记的操作时间(在标记放置方面)[时间范围:立即放置标记后]
    定义为从将支气管镜插入气道到从支气管镜从支气管输送机移除的时间开始。

  5. 在桶中探索和去除目标病变的操作时间(就标记放置而言)[时间范围:立即在大桶后]
    定义为术前手术制备和制造桶接入端口后,到切除和去除肺组织后的起始病变位置探索。

  6. 安全:AES(不良事件)和SAE(严重的不良事件)在临床试验期间发生[时间范围:30天]
    AES和SAE从放置程序后从标记放置到30天发生。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-70岁;
  • 肺结核,满足以下任何标准:

    • 直径≤1cm或固体成分≤1cm的固体结节,非纯净的地面玻璃,以及结节的固体成分与内脏胸膜> 0.5cm之间的距离;
    • 纯玻璃不透明度(PGGO);
    • 在大桶操作之前,医生法官认为结节在手术过程中很难找到。
  • 提出了肺部楔形切除术或节段性的肺部切除。
  • 术前评估表明,通过支气管放置标记是可行的;
  • 该受试者能够充分了解临床研究的要求;
  • 主题或法律代表符合知情同意书。

排除标准:

  • 支气管镜检查的禁忌症;
  • 全身因素:败血症,反复感染的病史以及筛查后一个月内任何类型的严重感染疾病;
  • 严重的有氧运动和肺部疾病;
  • 凝血功能障碍,明显的流血趋势;
  • 全身麻醉禁忌症;
  • 镍钛材料的过敏史;
  • 母乳喂养,或者可能或计划在试验期间怀孕;
  • 参加其他药物或医疗设备的临床试验;
  • 研究人员认为该主题是不合适的条件。
联系人和位置

位置
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中国
癌症医院中​​国医学科学院
中国北京
云南癌医院
中国昆明
深圳中心中国医学科学院癌症医院
中国深圳
赞助商和合作者
杭州野马医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bin Qiu,医学博士中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
实际的初级完成日期2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
定位成功率[时间范围:立即在大桶后]
在手术前和手术前在手术前接受靶肺结节的靶肺结节的患者的比例/在手术后的手术前接受靶肺结节的比例,将在手术后和立即评估手术后和立即评估可用于评估可支配肺手术标记的有效性肺结核在手术中的定位。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • 定位成功率(就标记放置而言)[时间范围:立即在桶装后]
    靶肺结节的比例进行了大桶切除/在操作前接受定位的肺结核的数量表示为“速率”。
  • 标记放置的立即操作成功率(就标记,放置而言),包括以下操作:[时间范围:立即标记放置后立即]
    1. 标记传送带穿过支气管镜,并到达目标释放位置
    2. 标记已成功发布
    3. 完全缩回输送机
    完成上述所有步骤,并将操作的成功记录为“费率”。
  • 标记放置的操作时间(在标记放置方面)[时间范围:标记放置后立即]
    定义为从将标记传送带插入支气管镜的时间开始,直到从支气管镜中撤出。
  • 通过支气管镜检查释放标记的操作时间(在标记放置方面)[时间范围:立即放置标记后]
    定义为从将支气管镜插入气道到从支气管镜从支气管输送机移除的时间开始。
  • 在桶中探索和去除目标病变的操作时间(就标记放置而言)[时间范围:立即在大桶后]
    定义为术前手术制备和制造桶接入端口后,到切除和去除肺组织后的起始病变位置探索。
  • 安全:AES(不良事件)和SAE(严重的不良事件)在临床试验期间发生[时间范围:30天]
    AES和SAE从放置程序后从标记放置到30天发生。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • 定位成功率(就标记放置而言)[时间范围:立即在桶装后]
    靶肺结节的比例进行了大桶切除/在操作前接受定位的肺结核的数量表示为“速率”。
  • 标记放置的立即操作成功率(就标记,放置而言),包括以下操作:[时间范围:立即标记放置后立即]
    1. 标记传送带穿过支气管镜,并到达目标释放位置
    2. 标记已成功发布
    3. 完全缩回输送机
    完成上述所有步骤,并将操作的成功记录为“费率”。
  • 标记放置的操作时间(在标记放置方面)[时间范围:标记放置后立即]
    定义为从将标记传送带插入支气管镜的时间开始,直到从支气管镜中撤出。
  • 通过支气管镜检查释放标记的操作时间(在标记放置方面)[时间范围:立即放置标记后]
    定义为从将支气管镜插入气道到从支气管镜从支气管输送机移除的时间开始。
  • 在桶中探索和去除目标病变的操作时间(就标记放置而言)[时间范围:立即在大桶后]
    定义为术前手术制备和制造桶接入端口后,到切除和去除肺组织后的起始病变位置探索。
  • 临床试验期间的安全性:AES和SAES(时间范围:30天)
    放置程序后,AES和SAE从标记放置到30天。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一次性肺手术标记在肺结节定位中的安全性和有效性
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心,单组临床研究,以评估一次性肺部手术标记的安全性和有效性
简要摘要

在大桶程序过程中,某些肺结核相对较小或远离胸膜,从而在过程中很难准确地放置它们。

这项研究的目的是评估使用一次性肺手术标记的功效和安全性,以通过视频辅助胸腔镜手术(VATS)切除肺结核之前将肺结核定位在受试者中。

详细说明它是一项前瞻性,多中心,单一的目标价值临床试验。放置标记后的24小时内,受试者将在24小时内进行大桶,然后在大桶期间去除标记和靶点结节。在放置程序结束后,将在术中进行术中的受试者,放置手术后7天(以较早者为准)和标记放置程序后30天后立即进行跟踪。在本研究中,将收集和记录受试者的人口统计学和基线信息,标记放置成功率,定位成功率以及不良事件的直接操作成功率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE肺癌
干预ICMJE设备:一次性肺手术标记
受试者将在桶之前24小时内进行标记放置程序。
研究臂ICMJE实验:一次性肺手术标记
在大桶前用一次性肺手术标记定位肺结节。
干预:设备:一次性肺手术标记
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月26日
实际的初级完成日期2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-70岁;
  • 肺结核,满足以下任何标准:

    • 直径≤1cm或固体成分≤1cm的固体结节,非纯净的地面玻璃,以及结节的固体成分与内脏胸膜> 0.5cm之间的距离;
    • 纯玻璃不透明度(PGGO);
    • 在大桶操作之前,医生法官认为结节在手术过程中很难找到。
  • 提出了肺部楔形切除术或节段性的肺部切除。
  • 术前评估表明,通过支气管放置标记是可行的;
  • 该受试者能够充分了解临床研究的要求;
  • 主题或法律代表符合知情同意书。

排除标准:

  • 支气管镜检查的禁忌症;
  • 全身因素:败血症,反复感染的病史以及筛查后一个月内任何类型的严重感染疾病;
  • 严重的有氧运动和肺部疾病;
  • 凝血功能障碍,明显的流血趋势;
  • 全身麻醉禁忌症;
  • 镍钛材料的过敏史;
  • 母乳喂养,或者可能或计划在试验期间怀孕;
  • 参加其他药物或医疗设备的临床试验;
  • 研究人员认为该主题是不合适的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04139408
其他研究ID编号ICMJE BC-HM-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杭州野马医学有限公司
研究赞助商ICMJE杭州野马医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Bin Qiu,医学博士中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户杭州野马医学有限公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院