在大桶程序过程中,某些肺结核相对较小或远离胸膜,从而在过程中很难准确地放置它们。
这项研究的目的是评估使用一次性肺手术标记的功效和安全性,以通过视频辅助胸腔镜手术(VATS)切除肺结核之前将肺结核定位在受试者中。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺癌 | 设备:一次性肺手术标记 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 76名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项前瞻性,多中心,单组临床研究,以评估一次性肺部手术标记的安全性和有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月24日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:一次性肺手术标记 在大桶前用一次性肺手术标记定位肺结节。 | 设备:一次性肺手术标记 受试者将在桶之前24小时内进行标记放置程序。 |
完成上述所有步骤,并将操作的成功记录为“费率”。
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肺结核,满足以下任何标准:
排除标准:
中国 | |
癌症医院中国医学科学院 | |
中国北京 | |
云南癌医院 | |
中国昆明 | |
深圳中心中国医学科学院癌症医院 | |
中国深圳 |
首席研究员: | Bin Qiu,医学博士 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 定位成功率[时间范围:立即在大桶后] 在手术前和手术前在手术前接受靶肺结节的靶肺结节的患者的比例/在手术后的手术前接受靶肺结节的比例,将在手术后和立即评估手术后和立即评估可用于评估可支配肺手术标记的有效性肺结核在手术中的定位。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一次性肺手术标记在肺结节定位中的安全性和有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心,单组临床研究,以评估一次性肺部手术标记的安全性和有效性 | ||||
简要摘要 | 在大桶程序过程中,某些肺结核相对较小或远离胸膜,从而在过程中很难准确地放置它们。 这项研究的目的是评估使用一次性肺手术标记的功效和安全性,以通过视频辅助胸腔镜手术(VATS)切除肺结核之前将肺结核定位在受试者中。 | ||||
详细说明 | 它是一项前瞻性,多中心,单一的目标价值临床试验。放置标记后的24小时内,受试者将在24小时内进行大桶,然后在大桶期间去除标记和靶点结节。在放置程序结束后,将在术中进行术中的受试者,放置手术后7天(以较早者为准)和标记放置程序后30天后立即进行跟踪。在本研究中,将收集和记录受试者的人口统计学和基线信息,标记放置成功率,定位成功率以及不良事件的直接操作成功率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 肺癌 | ||||
干预ICMJE | 设备:一次性肺手术标记 受试者将在桶之前24小时内进行标记放置程序。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:一次性肺手术标记 在大桶前用一次性肺手术标记定位肺结节。 干预:设备:一次性肺手术标记 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 76 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04139408 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BC-HM-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杭州野马医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杭州野马医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杭州野马医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |