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出境医 / 临床实验 / 基于营地的多组分干预培养1型糖尿病的幼儿家庭

基于营地的多组分干预培养1型糖尿病的幼儿家庭

研究描述
简要摘要:
十八个学龄前儿童及其家人将在一个3天的周末在住宅营地中参加结构化的,多学科的,以家庭为中心的强化教育课程,以应对管理幼儿1型糖尿病的独特挑战。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Type1Diabetes行为:住宅营地不适用

详细说明:

入侵者提议在为期3天的周末提供结构化的多学科干预措施。干预措施将基于区域营地。拟议的营地遭遇旨在提供:

  • 超越单个课程可以实现的重症监护教育的机会,并且没有多个工作日课程对家庭和工作时间的不利影响。
  • 各种教育方式,包括教学会议,实践演示和角色扮演。
  • 经验丰富的糖尿病辅导员和医务人员在整夜仔细观察每个孩子,以识别和帮助纠正适应不良的家庭行为。
  • 一个安全的环境,父母可以在没有育儿的情况下参加小组治疗课程。
  • 以年龄为中心的教育和治疗活动的机会。
  • 家庭有机会建立相互支持的友谊。
  • 周末愉快,父母可以帮助照顾糖尿病孩子。

研究人员将进行这项试验研究,该研究将招募18岁的3-5.5岁的学龄前儿童,目的是获得15名受试者的初步结果。

主要结果将在营地会议前一个月和3个月前确定,是血红蛋白A1C(HBA1C)的改善。

探索性假设:

与预处理基线相比,参加家庭糖尿病营地为期3天会议的受试者将有所改善:

  • 第一个训练营后3个月HBA1C
  • 行为/QOL评估,包括低血糖恐惧调查(HFS-P-YC)的幼儿父母,行为小儿进食评估量表(BPFAS)以及PEDSQL的一般和糖尿病模块。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:基于营地的多组分干预培养1型糖尿病的幼儿家庭
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计的初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:住宅营地参与者
参与者将在一个区域营地参加为期3天的以家庭为中心的,多学科的强化教育课程。
行为:住宅营地
在住宅营地进行强化教育。

结果措施
主要结果指标
  1. 变化血红蛋白A1c [时间范围:3个月]
    血糖控制的3个月标记


次要结果度量
  1. PEDSQL家庭影响模块的变化[时间范围:3个月]
    对孩子的慢性疾病对家庭的影响的测量

  2. PEDSQL儿科生活质量清单的变化[时间范围:3个月]
    调查生活质量的测量

  3. 低血糖恐惧调查的变化[时间范围:3个月]
    调查低血糖恐惧的测量

  4. 行为小儿进食评估的变化[时间范围:3个月]
    调查儿童喂养习惯的测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至5岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄3-5.5岁(+/- 2个月)在营地会议之日,他们有资格参加。
  • 孩子和父母流利的英语
  • 1型糖尿病梅利氏菌至少在第一个训练营的日期至少10个月被诊断出它们有资格加入。
  • 服用胰岛素
  • 愿意参加他们的营地会议和安排他们的活动的监护父母或监护人(最好是父母或监护人)。
  • 父母或监护人必须在执行任何学习程序之前签署同意书。

排除标准:

  • 新生儿糖尿病(在生命的前三个月诊断)或年轻人的单基因糖尿病; IE,可能是糖尿病的遗传形式,而不是自身免疫性病因。
  • 手术后糖尿病(例如,用于先天性超胰岛素主义的胰腺切除术)。这样的患者通常无法分泌胰高血糖素,导致特别严重地抵抗低血糖。
  • 其他严重的慢性疾病(例如,癌症,囊性纤维化)在研究者的判断中可能会显着影响血糖控制。
  • 由于对血糖控制的不利影响,患者不能在入组中服用全身性皮质类固醇,但是研究人员不会在研究期间取消需要这种治疗的受试者的资格。允许吸入或局部皮质类固醇。
  • 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的患者必须在临床上是甲状腺功能疗法,并且在适合年龄的参考范围内,在最终表示的医学表明测试中具有游离T4和甲状腺刺激激素。药物剂量调整后可能会重新测试具有超出范围值的患者。
  • 在研究者的判断中,患者的发育延迟或行为障碍会干扰小组活动。
  • 在调查人员的判断中,有足够严重程度的父母的医学或精神障碍会干扰小组活动。
  • 腹腔疾病不是排除标准。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
儿童医疗中心
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
德克萨斯大学西南医学中心
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2021年1月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
变化血红蛋白A1c [时间范围:3个月]
血糖控制的3个月标记
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • PEDSQL家庭影响模块的变化[时间范围:3个月]
    对孩子的慢性疾病对家庭的影响的测量
  • PEDSQL儿科生活质量清单的变化[时间范围:3个月]
    调查生活质量的测量
  • 低血糖恐惧调查的变化[时间范围:3个月]
    调查低血糖恐惧的测量
  • 行为小儿进食评估的变化[时间范围:3个月]
    调查儿童喂养习惯的测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于营地的多组分干预培养1型糖尿病的幼儿家庭
官方标题ICMJE基于营地的多组分干预培养1型糖尿病的幼儿家庭
简要摘要十八个学龄前儿童及其家人将在一个3天的周末在住宅营地中参加结构化的,多学科的,以家庭为中心的强化教育课程,以应对管理幼儿1型糖尿病的独特挑战。
详细说明

入侵者提议在为期3天的周末提供结构化的多学科干预措施。干预措施将基于区域营地。拟议的营地遭遇旨在提供:

  • 超越单个课程可以实现的重症监护教育的机会,并且没有多个工作日课程对家庭和工作时间的不利影响。
  • 各种教育方式,包括教学会议,实践演示和角色扮演。
  • 经验丰富的糖尿病辅导员和医务人员在整夜仔细观察每个孩子,以识别和帮助纠正适应不良的家庭行为。
  • 一个安全的环境,父母可以在没有育儿的情况下参加小组治疗课程。
  • 以年龄为中心的教育和治疗活动的机会。
  • 家庭有机会建立相互支持的友谊。
  • 周末愉快,父母可以帮助照顾糖尿病孩子。

研究人员将进行这项试验研究,该研究将招募18岁的3-5.5岁的学龄前儿童,目的是获得15名受试者的初步结果。

主要结果将在营地会议前一个月和3个月前确定,是血红蛋白A1C(HBA1C)的改善。

探索性假设:

与预处理基线相比,参加家庭糖尿病营地为期3天会议的受试者将有所改善:

  • 第一个训练营后3个月HBA1C
  • 行为/QOL评估,包括低血糖恐惧调查(HFS-P-YC)的幼儿父母,行为小儿进食评估量表(BPFAS)以及PEDSQL的一般和糖尿病模块。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE Type1Diabetes
干预ICMJE行为:住宅营地
在住宅营地进行强化教育。
研究臂ICMJE实验:住宅营地参与者
参与者将在一个区域营地参加为期3天的以家庭为中心的,多学科的强化教育课程。
干预:行为:住宅营地
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄3-5.5岁(+/- 2个月)在营地会议之日,他们有资格参加。
  • 孩子和父母流利的英语
  • 1型糖尿病梅利氏菌至少在第一个训练营的日期至少10个月被诊断出它们有资格加入。
  • 服用胰岛素
  • 愿意参加他们的营地会议和安排他们的活动的监护父母或监护人(最好是父母或监护人)。
  • 父母或监护人必须在执行任何学习程序之前签署同意书。

排除标准:

  • 新生儿糖尿病(在生命的前三个月诊断)或年轻人的单基因糖尿病; IE,可能是糖尿病的遗传形式,而不是自身免疫性病因。
  • 手术后糖尿病(例如,用于先天性超胰岛素主义的胰腺切除术)。这样的患者通常无法分泌胰高血糖素,导致特别严重地抵抗低血糖。
  • 其他严重的慢性疾病(例如,癌症,囊性纤维化)在研究者的判断中可能会显着影响血糖控制。
  • 由于对血糖控制的不利影响,患者不能在入组中服用全身性皮质类固醇,但是研究人员不会在研究期间取消需要这种治疗的受试者的资格。允许吸入或局部皮质类固醇。
  • 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的患者必须在临床上是甲状腺功能疗法,并且在适合年龄的参考范围内,在最终表示的医学表明测试中具有游离T4和甲状腺刺激激素。药物剂量调整后可能会重新测试具有超出范围值的患者。
  • 在研究者的判断中,患者的发育延迟或行为障碍会干扰小组活动。
  • 在调查人员的判断中,有足够严重程度的父母的医学或精神障碍会干扰小组活动。
  • 腹腔疾病不是排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至5岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04279587
其他研究ID编号ICMJE 2018-0282
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德克萨斯大学西南医学中心的奥尔加·古普塔(Olga Gupta)
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素