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椅子旁CAD/CAM修复的临床表现
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项纵向临床试验，用于研究树脂水泥在椅子侧CAD/CAM修复体中的长期临床性能。 DiSilicate椅子侧CAD/CAM Onlays将使用具有粘合剂的选择性搪瓷蚀刻技术进行粘合。
完整的轮廓氧化锆冠将使用自粘树脂水泥固化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙科龋齿，牙科 | 设备：DiDIM inlays（IPS EMAXCAD/IVOCLAR）设备：椅子旁氧基冠（3M） | 不适用 |
详细说明：
可用于牙科修复体的多种修复材料。当前最受欢迎的材料包括玻璃陶瓷和完整的轮廓锆石。通常优选的玻璃陶瓷材料，因为它们的高透明度模仿天然牙齿的牙釉质样美观，而氧化锆则是高强度应用的首选。这两种材料均可使用椅子CAD/CAM技术进行临床治疗。
引入烧烤烤箱（Speedfire烤箱/Dentsply Sirona）引入了椅子侧面全轮廓氧化锆皇冠的机会，这使氧化锆的烧结时间不到30分钟。 3M椅子锆石（3M）于2019年销售，并提供了有效的加工时间的单片氧化锆修复体的改善和高强度。
这项研究将是一项纵向临床试验，用于研究CAD/CAM修复体的长期临床性能。锂二硅酸盐椅子CAD/CAM on层（IPS EMAXCAD/IVOCLAR）将使用具有通用粘合剂（3M）和树脂水泥（3M）的选择性搪瓷蚀刻技术进行粘合键合。完整的轮廓氧化锆冠（3m椅子锆石/3M）将使用自粘技术巩固。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 椅子旁CAD/CAM修复的临床表现 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CAD/CAM ONLAY DiSilicate Tairate椅子CAD/CAM ONLAY（IPS EMAXCAD/IVOCLAR）将使用具有粘合剂（3M）和水泥（3M）的选择性搪瓷蚀刻技术进行粘合键合。 | 设备：锂消化on层（IPS EMAXCAD/IVOCLAR） 恢复后牙 |
| CAD/CAM冠 全轮廓锆石（3M椅子锆石/3M）将使用自粘性水泥（3M）胶结。 | 设备：椅子锆石冠（3M） 恢复后牙 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能性长期特性的临床临床性能（on Lays and Crowns）[从基线变化] [时间范围：3年]根据外国直接投资标准（Hickel等，2010）的评估[1：临床上出色，2：临床上的好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上的功能特性（解剖形式，材料断裂，保留，保留，保留，保留，保留，保留，保留，保留，保留，边缘适应，咬合轮廓和磨损，近端接触和轮廓）；两位独立考官的视觉和/或触觉评估，患者访谈]
- 修复体的美学特性（on Lays and Crowns）[从基线变化] [时间范围：3年]根据FDI标准进行评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上的好，3：临床上足够，4：临床上不令人满意，5：临床上差的审美特性（表面光泽，表面染色，边缘染色，边缘染色，颜色匹配，透明度）
- 修复体的生物学特性（on Lays and Crowns）[从基线变化] [时间范围：3年]根据外国直接投资标准（Hickel等，2010）的评估[1：临床上出色，2：临床上的好，3：临床上足够，4：临床上不令人满意，5：临床上较差的生物学特性（术后敏感性，龋齿的再生，龋齿的再生， ，侵蚀，侵犯）；两位独立考官的视觉和/或触觉评估，患者访谈]
- 短期术后敏感性[从基线变化] [时间范围：基线后最多4周]评分量表[1：无灵敏度，2：轻微灵敏度，3：中等灵敏度，4：严重不适]
次要结果度量 ：
- 牙龈指数[时间范围：3年]Loe＆Silness指数，1963 [0：正常牙龈，1：轻度炎症，无出血，2：中度炎症和出血，3：严重的炎症]
- 斑块指数[时间范围：3年]Silness＆Loe索引，1964年[0：可在牙龈区域检测到的斑块，1：仅通过在牙龈波峰上跨牙齿表面奔跑的尖端才能识别斑块，2：中等沿牙龈边缘可见的斑块堆积，3：沿牙龈边缘和相邻牙齿可见的斑块]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受牙冠和/或on lay恢复的对象
- 主题18岁或以上
- 受到健康 /治疗牙周状态的受试者（最大运动程度1）
- 主题同意参加研究并签署知情同意书和HIPAA表格
排除标准：
- 意外或敏感的牙齿
- 诊断出患有不完全牙齿骨折症状的牙齿
- 任何类型的牙齿治疗的牙齿
- 具有直接或间接纸浆封盖程序病史的牙齿
- 具有不受控制的磨牙症或官方习惯的受试者
- 受试者已知对本研究中使用的任何产品过敏
- 在研究期间将无法使用主题
- 患有明显未经治疗的牙齿疾病的受试者包括牙周炎和猖ceries
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109-1078 | |
赞助商和合作者
3m
密歇根大学
调查人员
| 研究主任： | 伯纳黛特·劳奇（Bernadette Rauch） | 3m |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 椅子旁CAD/CAM修复的临床表现 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 椅子旁CAD/CAM修复的临床表现 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项纵向临床试验，用于研究树脂水泥在椅子侧CAD/CAM修复体中的长期临床性能。 DiSilicate椅子侧CAD/CAM Onlays将使用具有粘合剂的选择性搪瓷蚀刻技术进行粘合。 完整的轮廓氧化锆冠将使用自粘树脂水泥固化。 | ||||||
| 详细说明 | 可用于牙科修复体的多种修复材料。当前最受欢迎的材料包括玻璃陶瓷和完整的轮廓锆石。通常优选的玻璃陶瓷材料，因为它们的高透明度模仿天然牙齿的牙釉质样美观，而氧化锆则是高强度应用的首选。这两种材料均可使用椅子CAD/CAM技术进行临床治疗。 引入烧烤烤箱（Speedfire烤箱/Dentsply Sirona）引入了椅子侧面全轮廓氧化锆皇冠的机会，这使氧化锆的烧结时间不到30分钟。 3M椅子锆石（3M）于2019年销售，并提供了有效的加工时间的单片氧化锆修复体的改善和高强度。 这项研究将是一项纵向临床试验，用于研究CAD/CAM修复体的长期临床性能。锂二硅酸盐椅子CAD/CAM on层（IPS EMAXCAD/IVOCLAR）将使用具有通用粘合剂（3M）和树脂水泥（3M）的选择性搪瓷蚀刻技术进行粘合键合。完整的轮廓氧化锆冠（3m椅子锆石/3M）将使用自粘技术巩固。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279574 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR19_03 050044 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 3m | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 3m | ||||||
| 合作者ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 3m | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||