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雄激素受体信号传导抑制剂对持续性前列腺癌患者的68GA-PSMA-11 PET/CT成像的影响
研究描述
简要摘要：
该试验研究了雄激素受体信号抑制剂对68GA-PSMA-11 PET/CT成像对cast割的耐castration前列腺癌患者的影响，该患者已扩散到体内其他地方（转移性）。诊断程序，例如68GA-PSMA-11 PET/CT，可能有助于学习雄激素受体信号抑制剂如何在杀死耐castration-耐castration的前列腺癌细胞方面工作，并允许医生计划更好的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| castration-抗castration-Prostate癌转移性前列腺癌IV前列腺癌美国癌症联合委员会（AJCC）V8期IVA IVA前列腺癌AJCC V8阶段V8阶段IVB IVB前列腺癌AJCC V8 | 程序：计算机断层扫描药物：GA 68 GOZETOTIDE程序：正电子发射断层扫描 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.评估短期和长期前列腺特异性膜抗原（PSMA）成像的变化，以响应雄激素受体信号传导抑制剂（ARSI）。
次要目标：
I.将PSMA成像与前列腺特异性抗原（PSA）动力学相关联。
ii。将PSMA成像变化与无进展生存的变化相关。 iii。为了评估ARSI下的PSMA PET分期分期的变化（MITNM前列腺癌分子成像标准化评估[Promise]标准）。
大纲：
静脉注射（IV）患者接受GA 68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）。 50-100分钟后，患者在20-50分钟内进行正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）。基线时，患者在启动ARSI后的1周零3个月以及生化进展时（如果适用，在1年内），患者在基线时接受68GA-PSMA-11 PET/CT。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新型雄激素受体信号抑制剂对耐Castrate耐药性前列腺癌患者PSMA PET信号强度的影响：一项前瞻性探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（68GA-PSMA-11 PET/CT） 患者接受68GA-PSMA-11 IV。 50-100分钟后，患者在20-50分钟内接受PET/CT。基线时，患者在启动ARSI后的1周零3个月以及生化进展时（如果适用，在1年内），患者在基线时接受68GA-PSMA-11 PET/CT。 | 程序：计算机断层扫描 接受68GA-PSMA-11 PET/CT 其他名称：
药物：GA 68 GOZETOTIDE 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受68GA-PSMA-11 PET/CT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 随着时间的流逝，68GA-PSMA-11病变和总体体摄取（标准化摄取值[SUV] MAX和SUVMEAN）随时间响应响应雄激素受体信号抑制剂（ARSI）[时间范围：基线，评估，最多1年]根据基线正电子发射断层扫描（PET）（ARSI之前）的变化百分比变化表示变化。将利用混合效应回归模型来评估PSMA结果中随时间的变化。
次要结果度量 ：
- ARSI下的前列腺特异性抗原（PSA）动力学[时间范围：基线，评估长达1年]随着时间的流逝，68GA-PSMA-11摄取（Suvmax和Suvmean）的比较随时间变化与ARSI下的PSA动力学变化。将使用混合效应回归模型将PSMA和PSA时间趋势相关联。这些模型将包括时间相互作用效应的时间和PSMA的效果。
- 生化进展的无生存（BPF）[时间范围：最多1年]68GA-PSMA-11摄取（Suvmax和Suvmean）的相关性变化与ARSI下BPF的时间。将利用Cox属性危害回归模型。在这些模型中，PSMA结果将被视为依赖时间的协变量。
- ARSI下的横截面成像的病变大小的变化[时间范围：最多1年]从68GA-PSMA-11 PET的SUVMAX与ARSI下横截面成像的病变大小之间的相关性。
- ARSI下的分期变化（PSMA MITNM承诺标准）[时间范围：最多1年]会利用混合效应回归模型来评估随着时间的推移分期的变化。
- 不良事件的发病率[时间范围：最多1年]通过常见术语标准评估不良事件4.03。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的前列腺癌
- 在先前的成像或PSA值⩾1 ng/ml上了解转移性疾病；
- 在先前的第一线雄激素剥夺疗法（ADT）下，具有确认睾丸激素水平的抑制性疾病= <50 ng/ml
- 新计划的治疗enzalutamide或abiraterone，darolutamide或apalutamide
- 愿意在研究的整个研究期间经历ARSI的规定
- 表示愿意在研究期间遵守ARSI治疗
- 提供签名和日期知情同意书
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书
- 已知无法保持静止并在每个成像过程的持续时间内平坦（约30分钟）
- 其他并发的细胞毒性化学疗法，免疫疗法，放射性治疗或研究治疗
- 骨扫描上的基线超级扫描图案
- 被诊断出有望改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。但是，具有足够治疗且无病的患者已有3年以上的疾病患者符合条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rejah Alano | （310）267-1467 | rmalano@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Rejah Alano 310-267-1467 rmalano@mednet.ucla.edu | |
| 首席调查员：耶利米·加莱（Jeremie Calais） | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 耶利米·卡莱（Jeremie Calais） | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年7月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随着时间的流逝，68GA-PSMA-11病变和总体体摄取（标准化摄取值[SUV] MAX和SUVMEAN）随时间响应响应雄激素受体信号抑制剂（ARSI）[时间范围：基线，评估，最多1年] 根据基线正电子发射断层扫描（PET）（ARSI之前）的变化百分比变化表示变化。将利用混合效应回归模型来评估PSMA结果中随时间的变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 雄激素受体信号传导抑制剂对持续性前列腺癌患者的68GA-PSMA-11 PET/CT成像的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新型雄激素受体信号抑制剂对耐Castrate耐药性前列腺癌患者PSMA PET信号强度的影响：一项前瞻性探索性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了雄激素受体信号抑制剂对68GA-PSMA-11 PET/CT成像对cast割的耐castration前列腺癌患者的影响，该患者已扩散到体内其他地方（转移性）。诊断程序，例如68GA-PSMA-11 PET/CT，可能有助于学习雄激素受体信号抑制剂如何在杀死耐castration-耐castration的前列腺癌细胞方面工作，并允许医生计划更好的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估短期和长期前列腺特异性膜抗原（PSMA）成像的变化，以响应雄激素受体信号传导抑制剂（ARSI）。 次要目标： I.将PSMA成像与前列腺特异性抗原（PSA）动力学相关联。 ii。将PSMA成像变化与无进展生存的变化相关。 iii。为了评估ARSI下的PSMA PET分期分期的变化（MITNM前列腺癌分子成像标准化评估[Promise]标准）。 大纲： 静脉注射（IV）患者接受GA 68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）。 50-100分钟后，患者在20-50分钟内进行正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）。基线时，患者在启动ARSI后的1周零3个月以及生化进展时（如果适用，在1年内），患者在基线时接受68GA-PSMA-11 PET/CT。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（68GA-PSMA-11 PET/CT） 患者接受68GA-PSMA-11 IV。 50-100分钟后，患者在20-50分钟内接受PET/CT。基线时，患者在启动ARSI后的1周零3个月以及生化进展时（如果适用，在1年内），患者在基线时接受68GA-PSMA-11 PET/CT。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279561 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-002024 NCI-2020-00239（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||