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用于治疗癌症或血液疾病的嵌合抗原受体T细胞和细胞疗法：不良事件报告评估（可搬运）
研究描述
简要摘要：
CAR-T细胞和细胞疗法可能导致各种不良反应。这项研究调查了世界卫生组织（WHO）个人安全病例报告（Vigibase）全球数据库中细胞疗法的不同毒性的报告。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不良药物反应癌 | 药物：汽车T细胞和细胞疗法 |
详细说明：
CAR-T细胞和细胞疗法是多种副作用的原因。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100000参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 用于治疗癌症或血液疾病的嵌合抗原受体T细胞和细胞疗法：不良事件报告的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 细胞疗法的不良事件 通过嵌合抗原受体T细胞和细胞疗法治疗的患者的世界卫生组织（WHO）报告的病例和法国药物宣传数据库，其年代与药物毒性兼容 | 药物：汽车T细胞和细胞疗法 嵌合抗原受体T细胞和细胞疗法，用于治疗癌症或血液性恶性肿瘤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有明显过度报告的CAR-T细胞和其他细胞疗法的不良事件的患者数量[全球卫生组织（WHO）报告到2020年1月的单个安全案例报告]鉴定和报告细胞疗法的各种毒性。
次要结果度量 ：
- 根据世界卫生组织的因果关系评估报告的不良事件[时间范围：在2020年1月的个人安全案例报告中报告的案件（WHO）报告]
- 不良事件类型的描述，具体取决于类和蜂窝疗法的目标[时间范围：在2020年1月的个人安全案例报告中报告的案例（WHO）的病例]
- 描述毒性发生时的治疗持续时间以及在世界卫生组织（WHO）中报告的时间：截至2020年1月的个人安全案例报告中报告的时间：
- 与不良事件相关的药物互动的描述[时间范围：在2020年1月的个人安全案例报告中报告的案例：
- 对已开处方的病理（癌症）的描述（癌症）[时间范围：在2020年1月的个人安全病例报告中报告的时间范围：WHO）的病例。
- 描述发生不良事件的患者人群[时间范围：在2020年1月的个人安全案例报告中报告的病例：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多100年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受细胞治疗治疗固体或血液学癌症的患者
标准
纳入标准：
- 世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告的案例至01/01/2020
- 报告的不良事件包括任何MEDDRA条款
- 用细胞疗法治疗的患者在WHO数据库中报告了。
排除标准：
- 药物与毒性之间不兼容的年代学
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| HôpitalPitié-Salpêtrière | |
| 法国巴黎，75013 | |
赞助商和合作者
Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 患有明显过度报告的CAR-T细胞和其他细胞疗法的不良事件的患者数量[全球卫生组织（WHO）报告到2020年1月的单个安全案例报告] 鉴定和报告细胞疗法的各种毒性。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 使用CAR-T细胞和其他细胞疗法的不良事件[时间范围：在2020年1月的个人安全案例报告中报告的病例： 鉴定和报告细胞疗法的各种毒性。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 用于治疗癌症或血液疾病的嵌合抗原受体T细胞和细胞疗法：不良事件报告的评估 | ||||||
| 官方头衔 | 用于治疗癌症或血液疾病的嵌合抗原受体T细胞和细胞疗法：不良事件报告的评估 | ||||||
| 简要摘要 | CAR-T细胞和细胞疗法可能导致各种不良反应。这项研究调查了世界卫生组织（WHO）个人安全病例报告（Vigibase）全球数据库中细胞疗法的不同毒性的报告。 | ||||||
| 详细说明 | CAR-T细胞和细胞疗法是多种副作用的原因。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受细胞治疗治疗固体或血液学癌症的患者 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：汽车T细胞和细胞疗法 嵌合抗原受体T细胞和细胞疗法，用于治疗癌症或血液性恶性肿瘤 | ||||||
| 研究组/队列 | 细胞疗法的不良事件 通过嵌合抗原受体T细胞和细胞疗法治疗的患者的世界卫生组织（WHO）报告的病例和法国药物宣传数据库，其年代与药物毒性兼容 干预：药物：汽车T细胞和细胞疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 最多100年（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04279470 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CIC1421-20-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔·埃莉·塞勒姆（Joe Elie Salem） | ||||||
| 研究赞助商 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||