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出境医 / 临床实验 / 单中心的前瞻性研究研究了使用Dye-Vert Plus系统(Dye-Vert Plus)的高危患者对比造影诱导肾病的发生率的差异

单中心的前瞻性研究研究了使用Dye-Vert Plus系统(Dye-Vert Plus)的高危患者对比造影诱导肾病的发生率的差异

研究描述
简要摘要:
冠状动脉造影(CAG)用于诊断或治疗目的,例如经皮冠状动脉干预(PCI)是需要使用静脉造影剂的常见程序之一。据报道,在CAG之后,高危患者的对比诱导肾病(CIN)的发生率从10%到30%不等。 PCI后患者的CIN率很高可能与患者有关(高龄,先前的CKD,糖尿病,脱水和其他肾毒性药物的使用)或程序相关(动脉内给药途径,高度使用,渗透对比介质,在48小时内反复暴露于对比度,使用的对比度)。已经制定了预防或治疗CIN的几种策略,包括水合,N-乙酰基半胱氨酸,他汀类药物,抗坏血酸,碳酸氢酯,碳酸氢酯,氨基氨基氨酸,强制性利尿,肾脏替代疗法以及低渗透或替代药物的选择,但最明显的手段是最大程度地减少对比度。 Dyevert Plus对比度还原系统旨在降低肾脏在手术过程中暴露于肾脏的染料量。因为对比度染料的量得到了精确控制。这项前瞻性研究的目的是了解染料vert plus的监测系统如何影响接受心脏导管插入术的高危患者的急性肾脏损伤率,并与标准化的水合政策结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
AKI(急性肾脏损伤)因创伤引起设备:Dyevert Plus系统其他:标准化水合协议第4阶段

详细说明:

冠状动脉造影(CAG)用于诊断或治疗目的,例如经皮冠状动脉干预(PCI)是与对比造成的肾病(CIN)相关的常见程序之一。据报道,在CAG之后,高危患者的对比诱导肾病(CIN)的发生率从10%到30%1不等。诊断性冠状动脉血管造影和/或经皮冠状动脉干预(PCI)后CIN的发展与长期住院以及发病率,早期和晚期死亡率和成本的显着增加有关。 PCI后患者的CIN率很高可能与患者有关(高龄,先前的CKD,糖尿病,脱水和其他肾毒性药物的使用)或程序相关(动脉内给药途径,高度使用,渗透孔CM,在48小时内反复暴露于对比度,所使用的对比度等)2-5。已经制定了预防或治疗CIN的几种策略,包括水合,N-乙酰基半胱氨酸,他汀类药物,抗坏血酸,碳酸氢盐,氨基氨基氨基氨酸,强制性Diuresis,肾脏替代疗法以及低染色剂或最明显的药物的选择,但最明显的药物之一手段是最大程度地减少对比度。血清肌酐> 1.5mg/dL和EGFR <60ml/min的患者可能面临AKI的风险更高。在2018年的第一季度,CAMC对接受PCI的患者的院内风险调整后的急性肾脏损伤为10.64,美国50%为6.476。这项研究的目的是减少对PCI的患者的院内风险调整后的急性肾脏损伤,该患者(到2020年的第一季度,CATH-PCI注册中心的美国50th,基于百分比的NCDR季度结果。

CIN是查尔斯顿地区医疗中心急性肾脏损伤的主要原因之一,必须采取措施来防止这种情况。比较没有CIN的患者时,CIN与一年死亡率增加了13%。研究还表明,经历CIN的患者的住院时间长度和大幅增加的成本增加。与CIN相关的经济负担很高,CIN的平均住院成本为10,345美元7.采用目标干预措施将减少CIN的发生率和查尔斯顿地区医疗中心的整体经济负担。

该试验的目的是观察使用监测系统染料vert plus与对患心脏血管造影和/或介入的CATH CATH cATH LAB程序的高风险的患者实施杂交方案是否可以减少CIN发生率的患者,是否使用监测系统染料vert和。 。该研究的另一个目的是评估使用染料vert和监测系统是否会减少在高危患者中给出的平均对比介质的使用。该计划的其他目的是评估与对比相关的并发症,例如高敏反应,以及与对比相关并发症对医院健康3护理经济学的影响。该倡议将努力纳入SCAI专家共识声明中的临床实践指南:2016年与患者风险筛查,治疗前水合和最大程度减少所使用的对比度介质剂量有关的心脏导管实验室中的最佳实践。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1802参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

设计:

这是一项前瞻性随机对照试验。

掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:调查人员将随机进入每个手臂
主要意图:卫生服务研究
官方标题:单中心的前瞻性研究研究了使用Dye-Vert Plus系统的高危患者对比造影剂诱导的肾病的发生率的差异
实际学习开始日期 2020年2月3日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准化水合方案
这些情况将遵循查尔斯顿地区医疗中心标准水合方案
其他:标准化水合方案
基于Poseidon协议的水合协议

主动比较器:水合 +设备
这些情况将遵循查尔斯顿地区医疗中心标准水合协议以及使用Dyevert Plus系统
设备:Dyevert Plus系统
Dyevert Plus系统还包含可重复使用的对比度监控无线显示器(CMW),该显示器与染料vert和可倾斜的可拨动通信,以允许与预先定义的,具有预先定义的,具有预先定义的对比对比度用法相比,手动注射对比度的实时监控和显示。程序。在过程结束时,CMW显示了所使用的总过程对比度(ML),医师指定限制的百分比,保存的总程序对比度(ML)以及保存的百分比对比度

结果措施
主要结果指标
  1. 监视AKI [时间范围:3天]
    由GFR级别确定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 纳入标准:

    1. 18岁或以上
    2. 计划进行CAG和/或PCI
    3. 基线估计的肾小球过滤率(EGFR)为≥20和≤60mL/ min/ 1.73 m2
    4. 血清肌酐> 1.5mg/dl
    5. 获得心脏导管插入术。
    6. HTN/糖尿病
    7. 住院和门诊

排除标准:

  • 排除标准:

    1. 91岁或以上
    2. 血清肌酐<1.5mg/dl
    3. EGFR> 60ml/min
    4. 怀孕
    5. 透析
    6. 染料过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗兰克·H·安妮(Frank H Annie),博士304-388-9921 frank.h.annie@camc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,西弗吉尼亚州
CAMC健康教育与研究所招募
美国西弗吉尼亚州查尔斯顿,25304
赞助商和合作者
CAMC卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
监视AKI [时间范围:3天]
由GFR级别确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单中心的前瞻性研究研究了使用Dye-Vert Plus系统的高危患者对比造影剂诱导的肾病的发生率的差异
官方标题ICMJE单中心的前瞻性研究研究了使用Dye-Vert Plus系统的高危患者对比造影剂诱导的肾病的发生率的差异
简要摘要冠状动脉造影(CAG)用于诊断或治疗目的,例如经皮冠状动脉干预(PCI)是需要使用静脉造影剂的常见程序之一。据报道,在CAG之后,高危患者的对比诱导肾病(CIN)的发生率从10%到30%不等。 PCI后患者的CIN率很高可能与患者有关(高龄,先前的CKD,糖尿病,脱水和其他肾毒性药物的使用)或程序相关(动脉内给药途径,高度使用,渗透对比介质,在48小时内反复暴露于对比度,使用的对比度)。已经制定了预防或治疗CIN的几种策略,包括水合,N-乙酰基半胱氨酸,他汀类药物,抗坏血酸,碳酸氢酯,碳酸氢酯,氨基氨基氨酸,强制性利尿,肾脏替代疗法以及低渗透或替代药物的选择,但最明显的手段是最大程度地减少对比度。 Dyevert Plus对比度还原系统旨在降低肾脏在手术过程中暴露于肾脏的染料量。因为对比度染料的量得到了精确控制。这项前瞻性研究的目的是了解染料vert plus的监测系统如何影响接受心脏导管插入术的高危患者的急性肾脏损伤率,并与标准化的水合政策结合使用。
详细说明

冠状动脉造影(CAG)用于诊断或治疗目的,例如经皮冠状动脉干预(PCI)是与对比造成的肾病(CIN)相关的常见程序之一。据报道,在CAG之后,高危患者的对比诱导肾病(CIN)的发生率从10%到30%1不等。诊断性冠状动脉血管造影和/或经皮冠状动脉干预(PCI)后CIN的发展与长期住院以及发病率,早期和晚期死亡率和成本的显着增加有关。 PCI后患者的CIN率很高可能与患者有关(高龄,先前的CKD,糖尿病,脱水和其他肾毒性药物的使用)或程序相关(动脉内给药途径,高度使用,渗透孔CM,在48小时内反复暴露于对比度,所使用的对比度等)2-5。已经制定了预防或治疗CIN的几种策略,包括水合,N-乙酰基半胱氨酸,他汀类药物,抗坏血酸,碳酸氢盐,氨基氨基氨基氨酸,强制性Diuresis,肾脏替代疗法以及低染色剂或最明显的药物的选择,但最明显的药物之一手段是最大程度地减少对比度。血清肌酐> 1.5mg/dL和EGFR <60ml/min的患者可能面临AKI的风险更高。在2018年的第一季度,CAMC对接受PCI的患者的院内风险调整后的急性肾脏损伤为10.64,美国50%为6.476。这项研究的目的是减少对PCI的患者的院内风险调整后的急性肾脏损伤,该患者(到2020年的第一季度,CATH-PCI注册中心的美国50th,基于百分比的NCDR季度结果。

CIN是查尔斯顿地区医疗中心急性肾脏损伤的主要原因之一,必须采取措施来防止这种情况。比较没有CIN的患者时,CIN与一年死亡率增加了13%。研究还表明,经历CIN的患者的住院时间长度和大幅增加的成本增加。与CIN相关的经济负担很高,CIN的平均住院成本为10,345美元7.采用目标干预措施将减少CIN的发生率和查尔斯顿地区医疗中心的整体经济负担。

该试验的目的是观察使用监测系统染料vert plus与对患心脏血管造影和/或介入的CATH CATH cATH LAB程序的高风险的患者实施杂交方案是否可以减少CIN发生率的患者,是否使用监测系统染料vert和。 。该研究的另一个目的是评估使用染料vert和监测系统是否会减少在高危患者中给出的平均对比介质的使用。该计划的其他目的是评估与对比相关的并发症,例如高敏反应,以及与对比相关并发症对医院健康3护理经济学的影响。该倡议将努力纳入SCAI专家共识声明中的临床实践指南:2016年与患者风险筛查,治疗前水合和最大程度减少所使用的对比度介质剂量有关的心脏导管实验室中的最佳实践。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

设计:

这是一项前瞻性随机对照试验。

掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
调查人员将随机进入每个手臂
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE AKI(急性肾脏损伤)因创伤引起
干预ICMJE
  • 设备:Dyevert Plus系统
    Dyevert Plus系统还包含可重复使用的对比度监控无线显示器(CMW),该显示器与染料vert和可倾斜的可拨动通信,以允许与预先定义的,具有预先定义的,具有预先定义的对比对比度用法相比,手动注射对比度的实时监控和显示。程序。在过程结束时,CMW显示了所使用的总过程对比度(ML),医师指定限制的百分比,保存的总程序对比度(ML)以及保存的百分比对比度
  • 其他:标准化水合方案
    基于Poseidon协议的水合协议
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准化水合方案
    这些情况将遵循查尔斯顿地区医疗中心标准水合方案
    干预:其他:标准化水合方案
  • 主动比较器:水合 +设备
    这些情况将遵循查尔斯顿地区医疗中心标准水合协议以及使用Dyevert Plus系统
    干预:设备:Dyevert Plus系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
1802年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月3日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 纳入标准:

    1. 18岁或以上
    2. 计划进行CAG和/或PCI
    3. 基线估计的肾小球过滤率(EGFR)为≥20和≤60mL/ min/ 1.73 m2
    4. 血清肌酐> 1.5mg/dl
    5. 获得心脏导管插入术。
    6. HTN/糖尿病
    7. 住院和门诊

排除标准:

  • 排除标准:

    1. 91岁或以上
    2. 血清肌酐<1.5mg/dl
    3. EGFR> 60ml/min
    4. 怀孕
    5. 透析
    6. 染料过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:弗兰克·H·安妮(Frank H Annie),博士304-388-9921 frank.h.annie@camc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04279457
其他研究ID编号ICMJE 19-637
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aravinda Nanjundappa,CAMC卫生系统
研究赞助商ICMJE CAMC卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CAMC卫生系统
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素