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出境医 / 临床实验 / BKR-017对2型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响

BKR-017对2型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估BKR-017对2型糖尿病(T2D)受试者胰岛素抵抗的影响,在主动测试产品给药的28天内。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病饮食补充:BKR-017不适用

详细说明:

该研究包括筛查期,然后是28天的治疗期。所有受试者都将收到测试产品。

共有4次研究访问,包括筛查。访问1是筛查。合格的受试者必须具有6.5 -10.5%的HBA1C,并且HOMA -IR≥2.7(根据空腹胰岛素和空腹葡萄糖计算)。访问2和4是过夜访问,在此期间,将在隔夜快速后进行混合餐的公差(MMTT)。 MMTT需要留置IV导管,以便在4小时内可以更舒适地获得11次抽血。在访问3时,将评估受试者,并将补充测试产品。进行常规的化学和血液学测试,在研究期间进行了两个时间段,并在筛查时进行了体格检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:开放标签研究以评估BKR-017对2型糖尿病患者中胰岛素抵抗和其他代谢参数的影响
实际学习开始日期 2020年6月16日
实际的初级完成日期 2020年11月10日
实际 学习完成日期 2020年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动BKR-017
开放标签研究。所有患者将接受28天的主动治疗。
饮食补充:BKR-017
Biokier,Inc。正在开发针对结肠的天然肠激素促分泌物的口服,作为非处方医疗食品或补充剂,用于提高胰岛素敏感性的营养用途。

结果措施
主要结果指标
  1. 胰岛素抵抗(HOMA-IR)[时间范围:主动测试产品给药28天]
    变化,患者胰岛素抵抗(HOMA-IR)的第0天到第28天


次要结果度量
  1. 禁食葡萄糖[时间范围:第0天到第28天]
    禁食葡萄糖的变化

  2. 禁食胰岛素[时间范围:第0天到第28天]
    禁食胰岛素的变化

  3. 禁食甘油三酸酯[时间范围:第0天到第28天]
    禁食甘油三酸酯的变化

  4. 甘油三酸酯,葡萄糖和胰岛素AUC [时间范围:MMTT中的4小时]
    甘油三酸酯,葡萄糖和胰岛素AUC的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时18至70岁的男性和女性,包括
  2. 被诊断为T2D并在医疗保健专业人员的护理下进行管理
  3. HBA1C 6.5-10.5%,包括
  4. homa-ir 2.7及以上
  5. 已经获得了书面知情同意参加这项研究
  6. 愿意完成28天的测试期,包括两个过夜住宿
  7. 在研究期间,愿意维持当前的饮食习惯和锻炼常规和当前处方药

排除标准:

  1. 1型糖尿病
  2. 减肥或肠道手术史
  3. 活性胃肠道疾病,包括但不限于肠易激综合征,炎症性肠病(例如,克罗恩病和溃疡性结肠炎),憩室炎,胃轻瘫或慢性/频繁腹泻或慢性/频繁/频繁的便秘
  4. 研究人员确定
  5. 重大心脏病的病史,包括充血性心力衰竭,先前的MI,慢性心房或心室纤颤,冠状动脉疾病,脑血管疾病或其他心血管疾病,研究人员认为该受试者应将受试者排除在研究之外
  6. 筛查时严重不受控制的高血压定义为收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg,平均在静止5分钟后进行了两个座位测量值
  7. 不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症或其他重大甲状腺疾病
  8. 由研究者确定的主动重大感染
  9. 已知对丁酸酯或平板电脑的任何组件过敏
  10. 在筛查前的30天内或接受研究药物的5个半衰期之内,参与临床试验和/或研究药物治疗,或任何研究药物的生物学效应持续时间(以较长的较长为准)
  11. 对BOOST®高蛋白饮料的过敏或不耐受
  12. 怀孕,护理或试图怀孕
  13. 在体格检查上存在点斑性水肿
  14. 高纤维饮食
  15. 根据调查人员的判断,由于任何其他原因,该受试者不适合研究,也不适合研究的要求。
  16. 受试者正在服用一种或多种排除的疗法。请参阅第4.4节中排除疗法的清单。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国路易斯安那州
彭宁顿生物医学研究中心
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808
赞助商和合作者
Biokier Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:乔治·塞夫奇克(George Szewczyk),博士Biokier Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月16日
实际的初级完成日期2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
胰岛素抵抗(HOMA-IR)[时间范围:主动测试产品给药28天]
变化,患者胰岛素抵抗(HOMA-IR)的第0天到第28天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 禁食葡萄糖[时间范围:第0天到第28天]
    禁食葡萄糖的变化
  • 禁食胰岛素[时间范围:第0天到第28天]
    禁食胰岛素的变化
  • 禁食甘油三酸酯[时间范围:第0天到第28天]
    禁食甘油三酸酯的变化
  • 甘油三酸酯,葡萄糖和胰岛素AUC [时间范围:MMTT中的4小时]
    甘油三酸酯,葡萄糖和胰岛素AUC的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BKR-017对2型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响
官方标题ICMJE开放标签研究以评估BKR-017对2型糖尿病患者中胰岛素抵抗和其他代谢参数的影响
简要摘要这项研究的目的是评估BKR-017对2型糖尿病(T2D)受试者胰岛素抵抗的影响,在主动测试产品给药的28天内。
详细说明

该研究包括筛查期,然后是28天的治疗期。所有受试者都将收到测试产品。

共有4次研究访问,包括筛查。访问1是筛查。合格的受试者必须具有6.5 -10.5%的HBA1C,并且HOMA -IR≥2.7(根据空腹胰岛素和空腹葡萄糖计算)。访问2和4是过夜访问,在此期间,将在隔夜快速后进行混合餐的公差(MMTT)。 MMTT需要留置IV导管,以便在4小时内可以更舒适地获得11次抽血。在访问3时,将评估受试者,并将补充测试产品。进行常规的化学和血液学测试,在研究期间进行了两个时间段,并在筛查时进行了体格检查

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE饮食补充:BKR-017
Biokier,Inc。正在开发针对结肠的天然肠激素促分泌物的口服,作为非处方医疗食品或补充剂,用于提高胰岛素敏感性的营养用途。
研究臂ICMJE实验:主动BKR-017
开放标签研究。所有患者将接受28天的主动治疗。
干预:饮食补充:BKR-017
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月15日
实际的初级完成日期2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时18至70岁的男性和女性,包括
  2. 被诊断为T2D并在医疗保健专业人员的护理下进行管理
  3. HBA1C 6.5-10.5%,包括
  4. homa-ir 2.7及以上
  5. 已经获得了书面知情同意参加这项研究
  6. 愿意完成28天的测试期,包括两个过夜住宿
  7. 在研究期间,愿意维持当前的饮食习惯和锻炼常规和当前处方药

排除标准:

  1. 1型糖尿病
  2. 减肥或肠道手术史
  3. 活性胃肠道疾病,包括但不限于肠易激综合征,炎症性肠病(例如,克罗恩病和溃疡性结肠炎),憩室炎,胃轻瘫或慢性/频繁腹泻或慢性/频繁/频繁的便秘
  4. 研究人员确定
  5. 重大心脏病的病史,包括充血性心力衰竭,先前的MI,慢性心房或心室纤颤,冠状动脉疾病,脑血管疾病或其他心血管疾病,研究人员认为该受试者应将受试者排除在研究之外
  6. 筛查时严重不受控制的高血压定义为收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg,平均在静止5分钟后进行了两个座位测量值
  7. 不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症或其他重大甲状腺疾病
  8. 由研究者确定的主动重大感染
  9. 已知对丁酸酯或平板电脑的任何组件过敏
  10. 在筛查前的30天内或接受研究药物的5个半衰期之内,参与临床试验和/或研究药物治疗,或任何研究药物的生物学效应持续时间(以较长的较长为准)
  11. 对BOOST®高蛋白饮料的过敏或不耐受
  12. 怀孕,护理或试图怀孕
  13. 在体格检查上存在点斑性水肿
  14. 高纤维饮食
  15. 根据调查人员的判断,由于任何其他原因,该受试者不适合研究,也不适合研究的要求。
  16. 受试者正在服用一种或多种排除的疗法。请参阅第4.4节中排除疗法的清单。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04279444
其他研究ID编号ICMJE CL-401
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Biokier Inc.
研究赞助商ICMJE Biokier Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:乔治·塞夫奇克(George Szewczyk),博士Biokier Inc.
PRS帐户Biokier Inc.
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素