病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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2型糖尿病 | 饮食补充:BKR-017 | 不适用 |
该研究包括筛查期,然后是28天的治疗期。所有受试者都将收到测试产品。
共有4次研究访问,包括筛查。访问1是筛查。合格的受试者必须具有6.5 -10.5%的HBA1C,并且HOMA -IR≥2.7(根据空腹胰岛素和空腹葡萄糖计算)。访问2和4是过夜访问,在此期间,将在隔夜快速后进行混合餐的公差(MMTT)。 MMTT需要留置IV导管,以便在4小时内可以更舒适地获得11次抽血。在访问3时,将评估受试者,并将补充测试产品。进行常规的化学和血液学测试,在研究期间进行了两个时间段,并在筛查时进行了体格检查
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 14名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 开放标签研究以评估BKR-017对2型糖尿病患者中胰岛素抵抗和其他代谢参数的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动BKR-017 开放标签研究。所有患者将接受28天的主动治疗。 | 饮食补充:BKR-017 Biokier,Inc。正在开发针对结肠的天然肠激素促分泌物的口服,作为非处方医疗食品或补充剂,用于提高胰岛素敏感性的营养用途。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国路易斯安那州 | |
彭宁顿生物医学研究中心 | |
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808 |
学习主席: | 乔治·塞夫奇克(George Szewczyk),博士 | Biokier Inc. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 胰岛素抵抗(HOMA-IR)[时间范围:主动测试产品给药28天] 变化,患者胰岛素抵抗(HOMA-IR)的第0天到第28天 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | BKR-017对2型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签研究以评估BKR-017对2型糖尿病患者中胰岛素抵抗和其他代谢参数的影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估BKR-017对2型糖尿病(T2D)受试者胰岛素抵抗的影响,在主动测试产品给药的28天内。 | ||||
详细说明 | 该研究包括筛查期,然后是28天的治疗期。所有受试者都将收到测试产品。 共有4次研究访问,包括筛查。访问1是筛查。合格的受试者必须具有6.5 -10.5%的HBA1C,并且HOMA -IR≥2.7(根据空腹胰岛素和空腹葡萄糖计算)。访问2和4是过夜访问,在此期间,将在隔夜快速后进行混合餐的公差(MMTT)。 MMTT需要留置IV导管,以便在4小时内可以更舒适地获得11次抽血。在访问3时,将评估受试者,并将补充测试产品。进行常规的化学和血液学测试,在研究期间进行了两个时间段,并在筛查时进行了体格检查 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充:BKR-017 Biokier,Inc。正在开发针对结肠的天然肠激素促分泌物的口服,作为非处方医疗食品或补充剂,用于提高胰岛素敏感性的营养用途。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:主动BKR-017 开放标签研究。所有患者将接受28天的主动治疗。 干预:饮食补充:BKR-017 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 14 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04279444 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CL-401 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Biokier Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Biokier Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Biokier Inc. | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |