病情或疾病 | 干预/治疗 |
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TBI(创伤性脑损伤)脑震荡,脑MTBI-轻度创伤性脑损伤闭合头部受伤 | 设备:脑电图记录其他:神经认知测试其他:临床医生评估其他:22个项目CSI |
Brainscope One融合了大脑电活动(脑电图,经过验证的电生理核心技术)和其他多模式评估能力,包括含有旨在改善早期识别,分期和优化头部治疗的算法的便携式,护理,非侵入性设备怀疑脑损伤的受伤患者(GCS 13-15)。结构性损伤分类器(SIC)提供了客观的结果,表明存在结构性脑损伤的可能性,可能在CT扫描中可见。大脑功能指数(BFI)提供了一个客观的测量,以确定脑功能障碍的可能性和严重程度,例如脑震荡/MTBI中看到的障碍。与正常的相应人群相比,BFI作为百分比表示。最后,脑震荡指数(CI)是在最新的Brainscope脑震荡评估临床研究中得出的,它被定义为一种多变量的多峰指数,用于评估脑震荡的存在和严重性,并已证明可以可靠地反映随着时间的推移的变化。
本研究人群针对那些患有头部损伤的患者,其GCS得分很高(14-15)并表现出轻度的症状,因此怀疑结构性脑损伤的症状很低。具有快速,可靠和敏感的评估工具,以帮助涉及创伤引起的结构性脑损伤的患者的分类,这可能有助于进行适当,及时的诊断和随后的医疗服务。这也可能导致更合适的医学成像(可能具有相关的健康风险)和住院减少。从ED出院的患者被认为不需要CT扫描以进行结果。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 660名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用标准临床分流器(包括Brainscope One)从ED出发的MTBI患者的随访 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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SIC负 受试者将包括18至85岁的男性和女性,他们在受伤后3天内因创伤性,闭合的头部受伤而被送入ED。受试者将接受现场标准临床评估和Brainscope评估。 SIC阴性组是那些对Brainscope一个结构性损伤分类器(SIC)算法获得“负”结果的患者。 | 设备:脑电图记录 在Brainscope One设备上获得的脑电图记录。 其他:神经认知测试 在Brainscope One设备上执行的认知性能测试。 其他:临床医生评估 临床医生评估是临床部位的护理标准的一部分。 其他:22个项目CSI 自评估22项脑震荡症状清单(CSI)。 |
SIC阳性/模棱两可 受试者将包括18至85岁的男性和女性,他们在受伤后3天内因创伤性,闭合的头部受伤而被送入ED。受试者将接受现场标准临床评估和Brainscope评估。 SIC阳性组是那些在Brainscope One SIC算法上获得“正”或“模棱两可”的患者。 | 设备:脑电图记录 在Brainscope One设备上获得的脑电图记录。 其他:神经认知测试 在Brainscope One设备上执行的认知性能测试。 其他:临床医生评估 临床医生评估是临床部位的护理标准的一部分。 其他:22个项目CSI 自评估22项脑震荡症状清单(CSI)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MS Saloni Kanakia | 240-752-7680 EXT 1042 | saloni.kanakia@brainscope.com | |
联系人:医学博士Brian O'Neil | 313-993-2530 | boneil@med.wayne.edu |
美国密歇根州 | |
博蒙特医院 | 尚未招募 |
底特律,密歇根州,美国,48073 | |
联系人:Carol Clark,MD 248-898-7941 carol.clark@beaumont.edu | |
首席研究员:马里兰州卡罗尔·克拉克(Carol Clark) | |
韦恩州立大学 - 底特律接待医院 | 尚未招募 |
底特律,密歇根州,美国,48201 | |
联系人:Brian O'Neil,MD 313-745-9269 Boneil@med.wayne.edu | |
首席研究员:医学博士Brian O'Neil | |
亨利·福特卫生系统 | 尚未招募 |
底特律,密歇根州,美国,48202 | |
联系人:约瑟夫·米勒(Joseph Miller),MD 800-653-6568 jmiller6@hfhs.org | |
首席研究员:医学博士Joseph Miller | |
韦恩州立大学 - 西奈恩典医院 | 尚未招募 |
底特律,密歇根州,美国,48235 | |
联系人:Brian O'Neil,MD 313-745-9269 Boneil@med.wayne.edu | |
首席研究员:医学博士Brian J O'Neil | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学 - 巴恩斯犹太医院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
联系人:Rosanne Naunheim,MD 314-758-6787 Naunheir@wustl.edu | |
首席研究员:Rosanne Naunheim,医学博士 | |
美国,纽约 | |
罗切斯特大学 - 强壮的纪念医院 | 尚未招募 |
罗切斯特,纽约,美国,14642年 | |
联系人:Kian Merchant-Borna,MPH MBA 585-275-2909 kian_merchant-barna@urmc.rochester.edu | |
首席研究员:医学博士Jeffrey Bazarian,MPH | |
美国德克萨斯州 | |
埃尔帕索医疗中心 | 尚未招募 |
埃尔帕索,德克萨斯州,美国,79905 | |
联系人:Edward Michelson,MD 915-215-4609 Edward.michelson@ttuhsc.edu | |
首席研究员:爱德华·米歇尔森(Edward Michelson),医学博士 |
研究主任: | Leslie S Prichep博士 | Brainscope Company,Inc。 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年5月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | BSC SIC整合到闭合头部受伤患者的分类中的临床实用性。 [时间范围:30天] 通过由ED医师确定的未接受CT扫描而在不接受CT扫描的情况下重复随访,证明了Brainscope结构性损伤分类器(SIC)阴性发现的准确性。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用标准临床分流器(包括Brainscope One)从ED出发的MTBI患者的随访 | ||||||||
官方头衔 | 使用标准临床分流器(包括Brainscope One)从ED出发的MTBI患者的随访 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是验证正在评估头部创伤的闭合头部损伤患者(GCS 14-15,18-85岁)的临床结果,将Brainscope One Constrafor损伤分类器(SIC)算法整合在一起,重点是关于SIC负面分类。此外,为了评估这些患者的功能障碍(脑震荡),将使用脑功能指数(BFI)或脑震荡指数(CI)算法的结果进行分析。 | ||||||||
详细说明 | Brainscope One融合了大脑电活动(脑电图,经过验证的电生理核心技术)和其他多模式评估能力,包括含有旨在改善早期识别,分期和优化头部治疗的算法的便携式,护理,非侵入性设备怀疑脑损伤的受伤患者(GCS 13-15)。结构性损伤分类器(SIC)提供了客观的结果,表明存在结构性脑损伤的可能性,可能在CT扫描中可见。大脑功能指数(BFI)提供了一个客观的测量,以确定脑功能障碍的可能性和严重程度,例如脑震荡/MTBI中看到的障碍。与正常的相应人群相比,BFI作为百分比表示。最后,脑震荡指数(CI)是在最新的Brainscope脑震荡评估临床研究中得出的,它被定义为一种多变量的多峰指数,用于评估脑震荡的存在和严重性,并已证明可以可靠地反映随着时间的推移的变化。 本研究人群针对那些患有头部损伤的患者,其GCS得分很高(14-15)并表现出轻度的症状,因此怀疑结构性脑损伤的症状很低。具有快速,可靠和敏感的评估工具,以帮助涉及创伤引起的结构性脑损伤的患者的分类,这可能有助于进行适当,及时的诊断和随后的医疗服务。这也可能导致更合适的医学成像(可能具有相关的健康风险)和住院减少。从ED出院的患者被认为不需要CT扫描以进行结果。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 估计总共有660名患者(目标是330例SIC阴性患者),他们涉嫌在受伤后3天内发生创伤性的闭合头部受伤,将从进入参与医院ED作为本研究的临床部位的患者中招募。研究人员将根据规定的纳入和排除标准确定潜在的研究对象,以确定其资格。一旦确定,研究人员将通过知情同意程序招募该主题进行研究。参与研究不会干扰临床部位的护理标准。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 660 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年5月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 |
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04279431 | ||||||||
其他研究ID编号 | 40 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Brainscope Company,Inc。 | ||||||||
研究赞助商 | Brainscope Company,Inc。 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Brainscope Company,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |