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出境医 / 临床实验 / 使用标准临床分流器(包括Brainscope One)(MEDO)的MTBI患者随访MTBI患者

使用标准临床分流器(包括Brainscope One)(MEDO)的MTBI患者随访MTBI患者

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是验证正在评估头部创伤的闭合头部损伤患者(GCS 14-15,18-85岁)的临床结果,将Brainscope One Constrafor损伤分类器(SIC)算法整合在一起,重点是关于SIC负面分类。此外,为了评估这些患者的功能障碍(脑震荡),将使用脑功能指数(BFI)或脑震荡指数(CI)算法的结果进行分析。

病情或疾病 干预/治疗
TBI(创伤性脑损伤)脑震荡,脑MTBI-轻度创伤性脑损伤闭合头部受伤设备:脑电图记录其他:神经认知测试其他:临床医生评估其他:22个项目CSI

详细说明:

Brainscope One融合了大脑电活动(脑电图,经过验证的电生理核心技术)和其他多模式评估能力,包括含有旨在改善早期识别,分期和优化头部治疗的算法的便携式,护理,非侵入性设备怀疑脑损伤的受伤患者(GCS 13-15)。结构性损伤分类器(SIC)提供了客观的结果,表明存在结构性脑损伤的可能性,可能在CT扫描中可见。大脑功能指数(BFI)提供了一个客观的测量,以确定脑功能障碍的可能性和严重程度,例如脑震荡/MTBI中看到的障碍。与正常的相应人群相比,BFI作为百分比表示。最后,脑震荡指数(CI)是在最新的Brainscope脑震荡评估临床研究中得出的,它被定义为一种多变量的多峰指数,用于评估脑震荡的存在和严重性,并已证明可以可靠地反映随着时间的推移的变化。

本研究人群针对那些患有头部损伤的患者,其GCS得分很高(14-15)并表现出轻度的症状,因此怀疑结构性脑损伤的症状很低。具有快速,可靠和敏感的评估工具,以帮助涉及创伤引起的结构性脑损伤的患者的分类,这可能有助于进行适当,及时的诊断和随后的医疗服务。这也可能导致更合适的医学成像(可能具有相关的健康风险)和住院减少。从ED出院的患者被认为不需要CT扫描以进行结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 660名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用标准临床分流器(包括Brainscope One)从ED出发的MTBI患者的随访
实际学习开始日期 2020年5月25日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
SIC负
受试者将包括18至85岁的男性和女性,他们在受伤后3天内因创伤性,闭合的头部受伤而被送入ED。受试者将接受现场标准临床评估和Brainscope评估。 SIC阴性组是那些对Brainscope一个结构性损伤分类器(SIC)算法获得“负”结果的患者。
设备:脑电图记录
在Brainscope One设备上获得的脑电图记录。

其他:神经认知测试
在Brainscope One设备上执行的认知性能测试。

其他:临床医生评估
临床医生评估是临床部位的护理标准的一部分。

其他:22个项目CSI
自评估22项脑震荡症状清单(CSI)。

SIC阳性/模棱两可
受试者将包括18至85岁的男性和女性,他们在受伤后3天内因创伤性,闭合的头部受伤而被送入ED。受试者将接受现场标准临床评估和Brainscope评估。 SIC阳性组是那些在Brainscope One SIC算法上获得“正”或“模棱两可”的患者。
设备:脑电图记录
在Brainscope One设备上获得的脑电图记录。

其他:神经认知测试
在Brainscope One设备上执行的认知性能测试。

其他:临床医生评估
临床医生评估是临床部位的护理标准的一部分。

其他:22个项目CSI
自评估22项脑震荡症状清单(CSI)。

结果措施
主要结果指标
  1. BSC SIC整合到闭合头部受伤患者的分类中的临床实用性。 [时间范围:30天]
    通过由ED医师确定的未接受CT扫描而在不接受CT扫描的情况下重复随访,证明了Brainscope结构性损伤分类器(SIC)阴性发现的准确性。


次要结果度量
  1. 高NPV增加了临床决定的信心,当Brainscope SIC负面时,请勿扫描[时间范围:入学率关闭后]
    对于那些由于临床医生的决定而被转介给CT的BSC SIC负面的人,将获得CT结果以评估Brainscope发现的准确性,这将允许估计NPV。

  2. 与Nexus II和CCHR相比,BSC SIC的较高特异性可能导致由于较高的特异性而导致不必要的CT扫描的转介。 [时间范围:注册后]
    比较Nexus II和CCHR成像规则的准确性,以预测真正的负面因素

  3. 将BFI和CI与脑震荡症状负担的严重程度和持续时间相关联(通过CSI测量)[时间范围:注册闭合后]
    BFI/CI可以帮助告知ED环境中受伤时可能脑震荡的临床决定,并预测延长的恢复。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
估计总共有660名患者(目标是330例SIC阴性患者),他们涉嫌在受伤后3天内发生创伤性的闭合头部受伤,将从进入参与医院ED作为本研究的临床部位的患者中招募。研究人员将根据规定的纳入和排除标准确定潜在的研究对象,以确定其资格。一旦确定,研究人员将通过知情同意程序招募该主题进行研究。参与研究不会干扰临床部位的护理标准。
标准
  • 纳入标准:

    1. 病人可以是任何性别的;
    2. 必须在受伤后72小时内因闭合头部受伤而入院患者;
    3. 在入学时,患者的年龄必须≥18岁,<86岁;
    4. 患者必须在Brainscope评估时是格拉斯哥昏迷量表(GCS)14-15(即使GC在到达之前,GC在受伤时也是较低)。
  • 排除标准:

    1. 患有前额,头皮,耳垂或颅骨异常或其他条件的患者可以防止正确应用电极耳机;
    2. 痴呆症患者,帕金森氏病,多发性硬化症,脑肿瘤,脑外科史,急性精神病的证据或中风病史或去年的神经科缺陷史;
    3. 在研究者认为,目前接受透析或末期肾脏疾病或当前状况的抗平台,抗凝剂的患者在研究者认为“至关重要”。
    4. 活性发烧的患者定义为大于100of或37.7oc;
    5. 患有张开头部受伤或遭受多创伤的患者需要住院(由于与头部受伤无关的伤害)
    6. 需要先进气道管理的患者(IE机械通风);
    7. 目前接受程序性镇静药物的患者(例如苯二氮卓类药物,麻醉剂,NMDA受体拮抗剂或阿片类药物激动剂)注意:患者在不再被忍受并具有同意的能力时可以招募;
    8. 孕妇和囚犯;
    9. 在筛查前进行了针对当前创伤性伤害事件的头部CT扫描的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Saloni Kanakia 240-752-7680 EXT 1042 saloni.kanakia@brainscope.com
联系人:医学博士Brian O'Neil 313-993-2530 boneil@med.wayne.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
博蒙特医院尚未招募
底特律,密歇根州,美国,48073
联系人:Carol Clark,MD 248-898-7941 carol.clark@beaumont.edu
首席研究员:马里兰州卡罗尔·克拉克(Carol Clark)
韦恩州立大学 - 底特律接待医院尚未招募
底特律,密歇根州,美国,48201
联系人:Brian O'Neil,MD 313-745-9269 Boneil@med.wayne.edu
首席研究员:医学博士Brian O'Neil
亨利·福特卫生系统尚未招募
底特律,密歇根州,美国,48202
联系人:约瑟夫·米勒(Joseph Miller),MD 800-653-6568 jmiller6@hfhs.org
首席研究员:医学博士Joseph Miller
韦恩州立大学 - 西奈恩典医院尚未招募
底特律,密歇根州,美国,48235
联系人:Brian O'Neil,MD 313-745-9269 Boneil@med.wayne.edu
首席研究员:医学博士Brian J O'Neil
美国,密苏里州
华盛顿大学 - 巴恩斯犹太医院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Rosanne Naunheim,MD 314-758-6787 Naunheir@wustl.edu
首席研究员:Rosanne Naunheim,医学博士
美国,纽约
罗切斯特大学 - 强壮的纪念医院尚未招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
联系人:Kian Merchant-Borna,MPH MBA 585-275-2909 kian_merchant-barna@urmc.rochester.edu
首席研究员:医学博士Jeffrey Bazarian,MPH
美国德克萨斯州
埃尔帕索医疗中心尚未招募
埃尔帕索,德克萨斯州,美国,79905
联系人:Edward Michelson,MD 915-215-4609 Edward.michelson@ttuhsc.edu
首席研究员:爱德华·米歇尔森(Edward Michelson),医学博士
赞助商和合作者
Brainscope Company,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Leslie S Prichep博士Brainscope Company,Inc。
追踪信息
首先提交日期2020年2月19日
第一个发布日期2020年2月21日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期2020年5月25日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月19日)
BSC SIC整合到闭合头部受伤患者的分类中的临床实用性。 [时间范围:30天]
通过由ED医师确定的未接受CT扫描而在不接受CT扫描的情况下重复随访,证明了Brainscope结构性损伤分类器(SIC)阴性发现的准确性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月19日)
  • 高NPV增加了临床决定的信心,当Brainscope SIC负面时,请勿扫描[时间范围:入学率关闭后]
    对于那些由于临床医生的决定而被转介给CT的BSC SIC负面的人,将获得CT结果以评估Brainscope发现的准确性,这将允许估计NPV。
  • 与Nexus II和CCHR相比,BSC SIC的较高特异性可能导致由于较高的特异性而导致不必要的CT扫描的转介。 [时间范围:注册后]
    比较Nexus II和CCHR成像规则的准确性,以预测真正的负面因素
  • 将BFI和CI与脑震荡症状负担的严重程度和持续时间相关联(通过CSI测量)[时间范围:注册闭合后]
    BFI/CI可以帮助告知ED环境中受伤时可能脑震荡的临床决定,并预测延长的恢复。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用标准临床分流器(包括Brainscope One)从ED出发的MTBI患者的随访
官方头衔使用标准临床分流器(包括Brainscope One)从ED出发的MTBI患者的随访
简要摘要该研究的目的是验证正在评估头部创伤的闭合头部损伤患者(GCS 14-15,18-85岁)的临床结果,将Brainscope One Constrafor损伤分类器(SIC)算法整合在一起,重点是关于SIC负面分类。此外,为了评估这些患者的功能障碍(脑震荡),将使用脑功能指数(BFI)或脑震荡指数(CI)算法的结果进行分析。
详细说明

Brainscope One融合了大脑电活动(脑电图,经过验证的电生理核心技术)和其他多模式评估能力,包括含有旨在改善早期识别,分期和优化头部治疗的算法的便携式,护理,非侵入性设备怀疑脑损伤的受伤患者(GCS 13-15)。结构性损伤分类器(SIC)提供了客观的结果,表明存在结构性脑损伤的可能性,可能在CT扫描中可见。大脑功能指数(BFI)提供了一个客观的测量,以确定脑功能障碍的可能性和严重程度,例如脑震荡/MTBI中看到的障碍。与正常的相应人群相比,BFI作为百分比表示。最后,脑震荡指数(CI)是在最新的Brainscope脑震荡评估临床研究中得出的,它被定义为一种多变量的多峰指数,用于评估脑震荡的存在和严重性,并已证明可以可靠地反映随着时间的推移的变化。

本研究人群针对那些患有头部损伤的患者,其GCS得分很高(14-15)并表现出轻度的症状,因此怀疑结构性脑损伤的症状很低。具有快速,可靠和敏感的评估工具,以帮助涉及创伤引起的结构性脑损伤的患者的分类,这可能有助于进行适当,及时的诊断和随后的医疗服务。这也可能导致更合适的医学成像(可能具有相关的健康风险)和住院减少。从ED出院的患者被认为不需要CT扫描以进行结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群估计总共有660名患者(目标是330例SIC阴性患者),他们涉嫌在受伤后3天内发生创伤性的闭合头部受伤,将从进入参与医院ED作为本研究的临床部位的患者中招募。研究人员将根据规定的纳入和排除标准确定潜在的研究对象,以确定其资格。一旦确定,研究人员将通过知情同意程序招募该主题进行研究。参与研究不会干扰临床部位的护理标准。
健康)状况
  • TBI(创伤性脑损伤)
  • 脑震荡,大脑
  • MTBI-轻度创伤性脑损伤
  • 封闭的头部受伤
干涉
  • 设备:脑电图记录
    在Brainscope One设备上获得的脑电图记录。
  • 其他:神经认知测试
    在Brainscope One设备上执行的认知性能测试。
  • 其他:临床医生评估
    临床医生评估是临床部位的护理标准的一部分。
  • 其他:22个项目CSI
    自评估22项脑震荡症状清单(CSI)。
研究组/队列
  • SIC负
    受试者将包括18至85岁的男性和女性,他们在受伤后3天内因创伤性,闭合的头部受伤而被送入ED。受试者将接受现场标准临床评估和Brainscope评估。 SIC阴性组是那些对Brainscope一个结构性损伤分类器(SIC)算法获得“负”结果的患者。
    干预措施:
    • 设备:脑电图记录
    • 其他:神经认知测试
    • 其他:临床医生评估
    • 其他:22个项目CSI
  • SIC阳性/模棱两可
    受试者将包括18至85岁的男性和女性,他们在受伤后3天内因创伤性,闭合的头部受伤而被送入ED。受试者将接受现场标准临床评估和Brainscope评估。 SIC阳性组是那些在Brainscope One SIC算法上获得“正”或“模棱两可”的患者。
    干预措施:
    • 设备:脑电图记录
    • 其他:神经认知测试
    • 其他:临床医生评估
    • 其他:22个项目CSI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月19日)
660
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

    1. 病人可以是任何性别的;
    2. 必须在受伤后72小时内因闭合头部受伤而入院患者;
    3. 在入学时,患者的年龄必须≥18岁,<86岁;
    4. 患者必须在Brainscope评估时是格拉斯哥昏迷量表(GCS)14-15(即使GC在到达之前,GC在受伤时也是较低)。
  • 排除标准:

    1. 患有前额,头皮,耳垂或颅骨异常或其他条件的患者可以防止正确应用电极耳机;
    2. 痴呆症患者,帕金森氏病,多发性硬化症,脑肿瘤,脑外科史,急性精神病的证据或中风病史或去年的神经科缺陷史;
    3. 在研究者认为,目前接受透析或末期肾脏疾病或当前状况的抗平台,抗凝剂的患者在研究者认为“至关重要”。
    4. 活性发烧的患者定义为大于100of或37.7oc;
    5. 患有张开头部受伤或遭受多创伤的患者需要住院(由于与头部受伤无关的伤害)
    6. 需要先进气道管理的患者(IE机械通风);
    7. 目前接受程序性镇静药物的患者(例如苯二氮卓类药物,麻醉剂,NMDA受体拮抗剂或阿片类药物激动剂)注意:患者在不再被忍受并具有同意的能力时可以招募;
    8. 孕妇和囚犯;
    9. 在筛查前进行了针对当前创伤性伤害事件的头部CT扫描的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MS Saloni Kanakia 240-752-7680 EXT 1042 saloni.kanakia@brainscope.com
联系人:医学博士Brian O'Neil 313-993-2530 boneil@med.wayne.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04279431
其他研究ID编号40
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方Brainscope Company,Inc。
研究赞助商Brainscope Company,Inc。
合作者不提供
调查人员
研究主任: Leslie S Prichep博士Brainscope Company,Inc。
PRS帐户Brainscope Company,Inc。
验证日期2020年7月