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出境医 / 临床实验 / 临床前阿尔茨海默氏病的非药理学干预

临床前阿尔茨海默氏病的非药理学干预

研究描述
简要摘要:
阿尔茨海默氏病(AD)是导致痴呆症的神经退行性疾病的最常见形式。目前,尚无针对这种疾病的有效药物。功能性食品被认为是一种潜在的非药物治疗。在该项目中,研究人员旨在研究混合功能性食品的有效性,其主要成分,人参苯胺,绿茶多酚和海洋胶原蛋白肽对具有主观认知能力下降(SCD)的个体认知的有效性。采用随机,双盲,安慰剂控制的方法,功能性食品组的参与者将服用三个月的混合功能性食品,安慰剂组的参与者将安慰剂。之后,研究人员将研究认知功能的变化。此外,基于神经影像技术,将从改变大脑功能活性的角度揭示功能性食品的调节机制。总之,这些结果有助于理解混合功能性食品作为早期AD的非药物治疗的治疗作用,并进一步阐明潜在的大脑机制,这在解决科学和临床实践问题方面具有很高的价值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病功能性食品主观认知下降干预神经影像学饮食补充剂:补充饮食补充剂的混合功能食品:安慰剂不适用

详细说明:

目前,尚无对阿尔茨海默氏病(AD)的有效疗法。现在,功能性食品被认为是一种潜在的非药物干预措施,并且补充功能性食品可能会对AD患者的认知功能产生积极影响。但是,现有的研究很少,涉及具有多种组成的混合功能食品在主观认知下降(SCD)中的认知和神经影像学生物标志物的作用。

这项为期三个月的,随机的双盲,安慰剂对照试验将招募60名SCD参与者。每个小组都有30名参与者。功能性食品组的参与者将服用三个月的混合功能食品,安慰剂组的参与者将安慰剂。之后,研究人员将研究记忆度量的变化,这是主要结果。此外,基于功能性近红外光谱学(FNIRS)的神经影像学技术,将从介入的SCD中混合功能食品的调节机制从改变的大脑功能活性的角度揭示。

总之,这些结果有益于理解混合功能食品作为临床前AD的非药物治疗的治疗作用,并进一步阐明潜在的大脑机制,这在解决科学和临床实践问题方面具有巨大的价值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:补充混合功能食品对受试者认知能力下降的成年人认知和神经影像学的影响
实际学习开始日期 2019年4月1日
实际的初级完成日期 2019年8月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SCD混合功能食品组
该小组的30名参与者将服用三个月的混合功能食品。
饮食补充:补充功能性食品
在这个项目中,采用随机,双盲和控制的方法,混合功能食品组的参与者将服用具有人参糖苷,绿茶多酚和海洋胶原蛋白肽的主要成分的功能性食品三个月。之后,将在功能食品组和安慰剂组之间比较神经心理学测试和神经成像生物标志物。

安慰剂比较器:带SCD的安慰剂组
该小组的三十名参与者将安慰剂三个月。
饮食补充剂:安慰剂
在这个项目中,采用随机,双盲和控制的方法,安慰剂组的参与者将安慰剂三个月。之后,将在功能食品组和安慰剂组之间比较认知的变化和神经影像标志物。

结果措施
主要结果指标
  1. 听觉言语学习测试(AVLT)得分的变化[时间范围:三个月]
    干预三个月后,研究人员将根据两组的听觉言语学习测试(AVLT)比较记忆变化,以研究补充混合功能食品的治疗有效性。 AVLT的规模集中于记忆域,尤其是Avlt-Long延迟内存,截止点为5(50-59岁),4(60-69岁),3(70-79岁)和Avlt识别,截止点为20(50-59岁),19岁(60-69岁),18岁(70-79岁)。更高的分数意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. 基于FNIRS的大脑功能活动变化[时间范围:三个月]
    在基线和干预后就诊时,将使用功能近红外光谱(FNIRS)技术收集大脑功能活性数据。研究人员将根据两组的羟蛋白浓度浓度信号的量度比较脑功能活性的变化,以揭示中间SCD人员中混合功能性食品的调节机制。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 50-79岁,说右手和普通话的主题;
  • 与以前正常状态相比,认知能力的持续下降持续下降,与急性事件无关。
  • 在标准化的认知测试中,经过正常的年龄调整,性别调整和教育调整的表现;
  • 与记忆投诉有关的担忧(担心);
  • 不符合MCI或痴呆的标准

排除标准:

  • 中风的历史;
  • 重度抑郁症(汉密尔顿抑郁评分评分> 24分);
  • 其他可能导致认知障碍的中枢神经系统疾病,例如帕金森氏病,肿瘤,脑炎和癫痫;
  • 由创伤性脑损伤引起的认知障碍;
  • 全身性疾病,例如甲状腺功能障碍,梅毒和艾滋病毒;
  • 精神病史或先天性智力增长的病史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学Xuanwu医院Neurolgy系
北京,北京,中国,100053
赞助商和合作者
Xuanwuh 2
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ying Han,博士首都Xuanwu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2019年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
听觉言语学习测试(AVLT)得分的变化[时间范围:三个月]
干预三个月后,研究人员将根据两组的听觉言语学习测试(AVLT)比较记忆变化,以研究补充混合功能食品的治疗有效性。 AVLT的规模集中于记忆域,尤其是Avlt-Long延迟内存,截止点为5(50-59岁),4(60-69岁),3(70-79岁)和Avlt识别,截止点为20(50-59岁),19岁(60-69岁),18岁(70-79岁)。更高的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
基于FNIRS的大脑功能活动变化[时间范围:三个月]
在基线和干预后就诊时,将使用功能近红外光谱(FNIRS)技术收集大脑功能活性数据。研究人员将根据两组的羟蛋白浓度浓度信号的量度比较脑功能活性的变化,以揭示中间SCD人员中混合功能性食品的调节机制。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床前阿尔茨海默氏病的非药理学干预
官方标题ICMJE补充混合功能食品对受试者认知能力下降的成年人认知和神经影像学的影响
简要摘要阿尔茨海默氏病(AD)是导致痴呆症的神经退行性疾病的最常见形式。目前,尚无针对这种疾病的有效药物。功能性食品被认为是一种潜在的非药物治疗。在该项目中,研究人员旨在研究混合功能性食品的有效性,其主要成分,人参苯胺,绿茶多酚和海洋胶原蛋白肽对具有主观认知能力下降(SCD)的个体认知的有效性。采用随机,双盲,安慰剂控制的方法,功能性食品组的参与者将服用三个月的混合功能性食品,安慰剂组的参与者将安慰剂。之后,研究人员将研究认知功能的变化。此外,基于神经影像技术,将从改变大脑功能活性的角度揭示功能性食品的调节机制。总之,这些结果有助于理解混合功能性食品作为早期AD的非药物治疗的治疗作用,并进一步阐明潜在的大脑机制,这在解决科学和临床实践问题方面具有很高的价值。
详细说明

目前,尚无对阿尔茨海默氏病(AD)的有效疗法。现在,功能性食品被认为是一种潜在的非药物干预措施,并且补充功能性食品可能会对AD患者的认知功能产生积极影响。但是,现有的研究很少,涉及具有多种组成的混合功能食品在主观认知下降(SCD)中的认知和神经影像学生物标志物的作用。

这项为期三个月的,随机的双盲,安慰剂对照试验将招募60名SCD参与者。每个小组都有30名参与者。功能性食品组的参与者将服用三个月的混合功能食品,安慰剂组的参与者将安慰剂。之后,研究人员将研究记忆度量的变化,这是主要结果。此外,基于功能性近红外光谱学(FNIRS)的神经影像学技术,将从介入的SCD中混合功能食品的调节机制从改变的大脑功能活性的角度揭示。

总之,这些结果有益于理解混合功能食品作为临床前AD的非药物治疗的治疗作用,并进一步阐明潜在的大脑机制,这在解决科学和临床实践问题方面具有巨大的价值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 功能性食物
  • 主观认知能力下降
  • 干涉
  • 神经影像学
干预ICMJE
  • 饮食补充:补充功能性食品
    在这个项目中,采用随机,双盲和控制的方法,混合功能食品组的参与者将服用具有人参糖苷,绿茶多酚和海洋胶原蛋白肽的主要成分的功能性食品三个月。之后,将在功能食品组和安慰剂组之间比较神经心理学测试和神经成像生物标志物。
  • 饮食补充剂:安慰剂
    在这个项目中,采用随机,双盲和控制的方法,安慰剂组的参与者将安慰剂三个月。之后,将在功能食品组和安慰剂组之间比较认知的变化和神经影像标志物。
研究臂ICMJE
  • 实验:SCD混合功能食品组
    该小组的30名参与者将服用三个月的混合功能食品。
    干预:饮食补充:补充功能性食品
  • 安慰剂比较器:带SCD的安慰剂组
    该小组的三十名参与者将安慰剂三个月。
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 50-79岁,说右手和普通话的主题;
  • 与以前正常状态相比,认知能力的持续下降持续下降,与急性事件无关。
  • 在标准化的认知测试中,经过正常的年龄调整,性别调整和教育调整的表现;
  • 与记忆投诉有关的担忧(担心);
  • 不符合MCI或痴呆的标准

排除标准:

  • 中风的历史;
  • 重度抑郁症(汉密尔顿抑郁评分评分> 24分);
  • 其他可能导致认知障碍的中枢神经系统疾病,例如帕金森氏病,肿瘤,脑炎和癫痫;
  • 由创伤性脑损伤引起的认知障碍;
  • 全身性疾病,例如甲状腺功能障碍,梅毒和艾滋病毒;
  • 精神病史或先天性智力增长的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04279418
其他研究ID编号ICMJE Hanyingsc2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:神经心理学测试,神经影像学数据的信息应与其他研究人员共享。
支持材料:研究方案
大体时间:出版后6个月发布摘要数据或开始时。
访问标准:神经心理学测试的信息,神经影像学数据将被共享。
责任方Xuanwuh 2,北京Xuanwu医院
研究赞助商ICMJE Xuanwuh 2
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ying Han,博士首都Xuanwu医院
PRS帐户北京Xuanwu医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素