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出境医 / 临床实验 / B细胞血液系统恶性肿瘤参与者的YY-20394的IB期研究
B细胞血液系统恶性肿瘤参与者的YY-20394的IB期研究
研究描述
简要摘要：
协议YY-20394-007是一项阶段1开放标签，单臂多中心研究，可评估YY-20394在复发和/或难治性B细胞恶性血液学肿瘤的参与者中的安全性和功效。符合条件的参与者将以YY-20394的口服治疗，每天服用一次80mg。只要该研究仍在进行，并且参与者似乎可以从可接受的安全治疗中受益，YY-20394可以继续在合规参与者中进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小淋巴细胞淋巴瘤淋巴细胞胞体淋巴瘤边缘区域淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤弥漫大型B细胞淋巴瘤 | 药物：YY-20394 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期研究，以评估YY-20394在具有复发和/或难治性B细胞血液学恶性肿瘤受试者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YY-20394 YY-20394的治疗将继续进行，直到肿瘤进展或发展不可接受的毒性。 | 药物：YY-20394 YY-20394每天口服一次80mg片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NCI CTCAE v5.0评估的不良事件[时间范围：在整个研究中大约2年]YY-20394的不良事件和相关剂量的发生率
- 总体响应率[时间范围：在整个研究中大约2年]参与者获得完整响应或部分响应的百分比
- 疾病控制率[时间范围：在整个研究中大约2年]获得完全反应或部分反应或稳定疾病的参与者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的复发和/或难治性B细胞血液学恶性肿瘤（不包括卵泡淋巴瘤）
- ≥1个先前标准的抗肿瘤方案和2个治疗方法的先前治疗至少
- 东部合作肿瘤学小组绩效0至2
- 预期寿命至少3个月
- 具有> 1.5厘米的射线照片可测量的淋巴结肿大或外道淋巴性恶性肿瘤的存在，并在两个垂直方向上易读
- 可接受的器官功能
- 在第一次药物给药之前停止所有其他抗肿瘤疗法
- 对于有生育潜力的男人和女人，愿意放弃性交或在研究药物管理期间采用有效的避孕方法和随访六个时期
- 意愿和能力提供书面知情同意并遵守协议要求
排除标准：
- PI3K-DELTA抑制剂的事先治疗（（无法忍受的受试者除外）
- 类固醇激素的剂量（易感性等效）大于20mg/d，持续超过14天
- 吞咽，吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的疾病困难条件，或有条件损害研究产品的依从性和/或吸收
- 同时使用的药物可能会在研究期间延长QT
- 中枢神经系统转移的受试者
- 肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，与药物相关的肺炎，严重肺功能损害等的先验或当前病情
- 需要全身治疗的活动，不受控制的细菌，病毒或真菌感染
- 慢性活性丙型肝炎感染，慢性活性丙型肝炎的已知史
- 已知的免疫缺陷史，包括艾滋病毒阳性检测，其他被熟悉或先天性免疫缺陷障碍，器官移植或同种异体骨髓移植
- 自体造血干细胞移植在第一次给药前的90天内接受
- 事先或正在进行的心脏病，包括：心绞痛，临床心律失常，心肌梗塞，心力衰竭以及研究人员所判断的任何其他心脏病
- 怀孕或母乳喂养
- 研究人员认为，事先或正在进行的临床意义疾病，医学状况，手术病史，身体发现或实验室异常可能会影响参与者的安全或损害研究结果的评估
- 在筛查前的7天内接受粒细胞菌落刺激因子（GCSF）或输血
- 非淋巴瘤恶性肿瘤的病史除了对皮肤和宫颈癌的充分治疗的局部基底细胞癌
- 在调查员的看来，受试者由于任何其他原因不适合参加研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hanying Bao博士 | 86 21-51370693 | hhybao@yl-pharma.com | |
| 联系人：杨舒，Mmed | 86 21-5832851 EXT 8117 | yshu@yl-pharma.com |
赞助商和合作者
上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | B细胞血液系统恶性肿瘤参与者的YY-20394的IB期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期研究，以评估YY-20394在具有复发和/或难治性B细胞血液学恶性肿瘤受试者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 协议YY-20394-007是一项阶段1开放标签，单臂多中心研究，可评估YY-20394在复发和/或难治性B细胞恶性血液学肿瘤的参与者中的安全性和功效。符合条件的参与者将以YY-20394的口服治疗，每天服用一次80mg。只要该研究仍在进行，并且参与者似乎可以从可接受的安全治疗中受益，YY-20394可以继续在合规参与者中进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：YY-20394 YY-20394每天口服一次80mg片剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：YY-20394 YY-20394的治疗将继续进行，直到肿瘤进展或发展不可接受的毒性。 干预：药物：YY-20394 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279405 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YY-20394-007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||