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健康身体，减肥手术试验后健康的骨骼
研究描述
简要摘要：
美国三分之一的成年人患有肥胖症。减肥手术是越来越多地利用肥胖症和与肥胖相关的合并症的有效治疗方法，但是，与减肥手术相关的大量体重减轻会不利地影响骨骼会导致骨折风险增加。双膦酸盐药物（例如唑来膦酸）用于治疗骨质疏松症患者的骨质流失，这项研究调查了这种药物是否可以预防与手术减肥手术相关的骨质流失。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥手术候选骨质骨吸收 | 药物：唑来膦酸5 mg/袋100毫升IND药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
美国三分之一的成年人患有肥胖症。减肥手术是越来越多地利用肥胖症和与肥胖相关的合并症的有效治疗方法，但是，与减肥手术相关的大量体重减轻会不利影响骨代谢。骨矿物质密度的显着降低会导致骨折的风险增加，随后减少减肥手术患者的身体功能降低。已经评估了双膦酸盐药物（例如唑来膦酸）在骨质疏松症患者的骨质损失方面的安全性和功效进行了评估，但尚未探索它们在减肥手术引起的骨质流失中的使用。这项研究的主要目的是研究双膦酸盐疗法是否能够抵抗与手术减肥手术相关的骨质流失。该研究建议是一项为期1年的试验随机对照试验（RCT），涉及30名成人袖子胃切除术患者随机接受一次性唑来膦酸输注或安慰剂（每组n = 15）。研究人员假设唑来膦酸是一种低骨密度的标准治疗方法，将是减少袖子胃切除术引起的骨质流失的有效干预措施。骨质流失是原本挽救生命的程序的意外后果，骨骼健康的下降潜在地导致了接受减肥手术的人的重大发病率。确定有效的干预措施以最大程度地减少骨质流失对于对接受减肥手术的患者的全面治疗至关重要。特定目的1：确定唑来膦酸在防止与袖子胃切除术（SG）相关的骨质流失方面的疗效。骨矿物质密度（BMD）和骨转换标记将在基线和9个月时测量。主要结果是通过双能X射线吸收法（DXA）测量的BMD变化。次要结果是通过定量计算机断层扫描（QCT）测量的BMD的变化，以及血清骨转换标记的变化，尿胶原1型交联的N-甲型肽（CTX；骨形成标记），血清1型Pocollagen N-末端（ P1NP;骨吸收标记），硬化蛋白和骨钙素。具体目标2：评估接受SG手术的人的该试验的可行性。可行性将通过记录每个研究时间点的不良事件和干预措施的合规率来评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在这项随机对照试验中，每个受试者将被随机分组（1：1，块随机分别为10），将其视为一个治疗组（主动或不活动治疗），并将被视为意向性治疗（ITT）的一部分。研究药剂师将负责完成随机过程，并将持有小组分配数据。所有其他学习人员将对小组分配视而不见。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究药剂师将用一个未标记的100 mL盐水袋将药物PR安慰剂交付给治疗护士进行输液。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 双膦酸盐在袖子胃切除术相关的骨骼损失上的可行性：健康的身体，健康的骨骼试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动输注 手术后6周，在15分钟的时间内将静脉注射100毫升盐水中的5 mg唑来膦酸。 | 药物：唑来膦酸5毫克/袋100毫升IND 唑来膦酸输注 其他名称：重新出现 |
| 安慰剂比较器：非活动输注 手术后6周，将在15分钟的时间内静脉注入100毫升盐水。 | 药物：安慰剂 盐水输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DXA的髋骨矿物质密度（BMD）变化[时间范围：9个月]G/CM2
次要结果度量 ：
- DXA的变化胫骨近端BMD [时间范围：9个月]G/CM2
- DXA的腰椎骨矿物质密度（BMD）的变化[时间范围：9个月]L1-L4的g/cm2
- DXA的远端股骨BMD更改[时间范围：9个月]G/CM2
- 腰椎有限元分析（L2）[时间范围：9个月]纽顿的力量
- 髋关节有限元分析的变化[时间范围：9个月]纽顿的力量
- NTX骨吸收标记的变化[时间范围：9个月]NM和百分比变化
- P1NP骨形成标记的变化[时间范围：9个月]PG/ML和百分比变化
- 变化瘦肉质量[时间范围：9个月]DXA测量的kg和％体重
- 脂肪质量的变化[时间范围：9个月]DXA测量的kg和％体重
- 更改椅子立式测试性能[时间范围：9个月]改变椅子（秒）坐下五次坐下的时间（秒）
- 更改手束强度[时间范围：9个月]纽顿
- 步态速度的变化[时间范围：9个月]是时候步行20米（秒）
- 通过CT扫描更改髋关节的体积BMD [时间范围：9个月]g/cm3
- 通过CT扫描（时间范围：9个月]，脊柱的体积BMD变化（L1-L4）g/cm3
- 重量变化[时间范围：9个月]磅
其他结果措施：
- 可行性：完成9个月学习访问要求的参与者比例[时间范围：9个月]完成9个月学习访问要求的参与者比例
- 公差：参与者在主动和活动臂中报告的不良事件总数[时间范围：9个月]参与者在活动和活动臂中报告的不良事件总数的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 主题计划在UNMC减肥中心进行袖子胃切除术程序
- 同意所有研究程序和评估
- 妇女必须是绝经后（FSH血液水平> 30 miU/m），或无能力的育儿
排除标准：
- 先前的减肥手术
- <19岁
- 体重≥350磅
- 肝脏或肾脏疾病
- 高钙血症，低钙或低镁血症
- 血清25-OH维生素D <20 ng/ml
- 骨修改疾病的史
- 使用骨气药
- 对双膦酸盐的已知敏感性
- 过去两个月内涉及提取或牙科植入物或计划在接下来的6个月内进行的大量牙科工作
- 当前1型糖尿病的诊断
- 当前的恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病影响骨骼（例如：类风湿关节炎）
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·弗洛雷斯（Laura E Flores），ba | 402-559-5164 | laura.flores@unmc.edu | |
| 联系人：Laura D Bilek，PT，PhD | 402-559-6923 | lbilek@unmc.edu |
位置
| 内布拉斯加州美国 | |
| 内布拉斯加州医学院中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：Laura D Bilek，博士402-559-6923 lbilek@unmc.edu | |
| 联系人：Laura E Flores，BA 402-559-5164 laura.flores@unmc.edu | |
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DXA的髋骨矿物质密度（BMD）变化[时间范围：9个月] G/CM2 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康身体，减肥手术试验后健康的骨骼 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双膦酸盐在袖子胃切除术相关的骨骼损失上的可行性：健康的身体，健康的骨骼试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 美国三分之一的成年人患有肥胖症。减肥手术是越来越多地利用肥胖症和与肥胖相关的合并症的有效治疗方法，但是，与减肥手术相关的大量体重减轻会不利地影响骨骼会导致骨折风险增加。双膦酸盐药物（例如唑来膦酸）用于治疗骨质疏松症患者的骨质流失，这项研究调查了这种药物是否可以预防与手术减肥手术相关的骨质流失。 | ||||||||
| 详细说明 | 美国三分之一的成年人患有肥胖症。减肥手术是越来越多地利用肥胖症和与肥胖相关的合并症的有效治疗方法，但是，与减肥手术相关的大量体重减轻会不利影响骨代谢。骨矿物质密度的显着降低会导致骨折的风险增加，随后减少减肥手术患者的身体功能降低。已经评估了双膦酸盐药物（例如唑来膦酸）在骨质疏松症患者的骨质损失方面的安全性和功效进行了评估，但尚未探索它们在减肥手术引起的骨质流失中的使用。这项研究的主要目的是研究双膦酸盐疗法是否能够抵抗与手术减肥手术相关的骨质流失。该研究建议是一项为期1年的试验随机对照试验（RCT），涉及30名成人袖子胃切除术患者随机接受一次性唑来膦酸输注或安慰剂（每组n = 15）。研究人员假设唑来膦酸是一种低骨密度的标准治疗方法，将是减少袖子胃切除术引起的骨质流失的有效干预措施。骨质流失是原本挽救生命的程序的意外后果，骨骼健康的下降潜在地导致了接受减肥手术的人的重大发病率。确定有效的干预措施以最大程度地减少骨质流失对于对接受减肥手术的患者的全面治疗至关重要。特定目的1：确定唑来膦酸在防止与袖子胃切除术（SG）相关的骨质流失方面的疗效。骨矿物质密度（BMD）和骨转换标记将在基线和9个月时测量。主要结果是通过双能X射线吸收法（DXA）测量的BMD变化。次要结果是通过定量计算机断层扫描（QCT）测量的BMD的变化，以及血清骨转换标记的变化，尿胶原1型交联的N-甲型肽（CTX；骨形成标记），血清1型Pocollagen N-末端（ P1NP;骨吸收标记），硬化蛋白和骨钙素。具体目标2：评估接受SG手术的人的该试验的可行性。可行性将通过记录每个研究时间点的不良事件和干预措施的合规率来评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在这项随机对照试验中，每个受试者将被随机分组（1：1，块随机分别为10），将其视为一个治疗组（主动或不活动治疗），并将被视为意向性治疗（ITT）的一部分。研究药剂师将负责完成随机过程，并将持有小组分配数据。所有其他学习人员将对小组分配视而不见。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 研究药剂师将用一个未标记的100 mL盐水袋将药物PR安慰剂交付给治疗护士进行输液。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279392 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 820-19-FB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 内布拉斯加州大学的劳拉·D·比利克（Laura D. Bilek）博士，PT | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||