免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Sintilimab和Decitabine用于复发/难治或晚期NK/T细胞淋巴瘤的患者
Sintilimab和Decitabine用于复发/难治或晚期NK/T细胞淋巴瘤的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Sintilimab与Decitabine联合治疗复发/难治性或晚期NK/T细胞淋巴瘤患者的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外道NK/T细胞淋巴瘤 | 药物：Sintilimab药物：Decitabine | 阶段2 |
详细说明：
先前的研究证实了抗PD-1抗体（包括pembrolizumab或sintilimab）的功效。但是，PD-1抗体单药治疗的CR速率太低。先前的研究表明，去足端可以激活T细胞并增强霍奇金淋巴瘤中PD-1抗体的功效。因此，研究人员的目的是评估辛林昔单抗与法替滨联合治疗NK/T细胞淋巴瘤的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 用Sintilimab和Decitabine治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sintilimab和Decitabine的组合用于复发/难治或晚期NK/T细胞淋巴瘤的患者：单臂，开放式II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 Sintilimab，200mg，Ivdrip，Day1 Decitabine 10mg D1-5，Ivdrip，每3周重复一次。 | 药物：Sintilimab 200mg D1，Ivdrip，每3周重复一次 其他名称：抗PD-1抗体 药物：解滨 10mg D1-5，Ivdrip，每3周重复一次 其他名称：低甲基化剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全响应率[时间范围：24周±7天]根据Lugano 2014标准，由PET-CT和MRI评估
次要结果度量 ：
- 总体响应率[时间范围：24周±7天]根据Lugano 2014标准，由PET-CT和MRI评估
- 1年无进展的生存率[时间范围：入学后最多1年]从入学日期到疾病进展日期，任何原因死亡的时间，以先到者为准
- 1年总生存率[时间范围：入学后最多1年]从注册日期到日期死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
根据WHO 2016年标准，组织病理学和免疫组织化学证实了NK/TCELL淋巴瘤的诊断。
- 初始缓解后的难治或复发，或III-IV期病人
- PET/CT或CT/MRI至少具有一个客观评估的病变。
- 一般状态ECOG得分0-3分。
- 入学前1周内的实验室测试符合以下条件：血液常规：HB> 80G/L，PLT> 50×10E9/L。肝功能：ALT，AST，TBIL≤2倍正常上限。肾功能：CR是正常的。心脏功能：LVEF≥50％，ECG不建议在I阻塞上方的任何急性心肌梗塞，心律不齐或心律失常传导。
- 签署知情同意书
排除标准：
主动感染需要ICU治疗。 HBV，HCV伴随的HIV感染或主动感染。没有同时感染了HBV但未活跃的肝炎的患者没有被判断。
明显的器官功能障碍孕妇和哺乳期妇女。有自身免疫性疾病的病史，在过去6个月中疾病活跃。
在研究方案中对药物过敏的人。其他肿瘤的患者需要在6个月内需要手术或化学疗法。
•正在使用其他实验药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Liang Wang | +8615013009093 | wangliangtrhos@126.com |
位置
| 中国 | |
| 北京汤期医院 | 招募 |
| 中国北京，100730 | |
| 联系人：Liang Wang，MD +8615001108693 Wangliangtrhos@126.com | |
赞助商和合作者
北京汤期医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州的王王 | 北京汤期医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应率[时间范围：24周±7天] 根据Lugano 2014标准，由PET-CT和MRI评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab和Decitabine用于复发/难治或晚期NK/T细胞淋巴瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab和Decitabine的组合用于复发/难治或晚期NK/T细胞淋巴瘤的患者：单臂，开放式II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Sintilimab与Decitabine联合治疗复发/难治性或晚期NK/T细胞淋巴瘤患者的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 先前的研究证实了抗PD-1抗体（包括pembrolizumab或sintilimab）的功效。但是，PD-1抗体单药治疗的CR速率太低。先前的研究表明，去足端可以激活T细胞并增强霍奇金淋巴瘤中PD-1抗体的功效。因此，研究人员的目的是评估辛林昔单抗与法替滨联合治疗NK/T细胞淋巴瘤的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 用Sintilimab和Decitabine治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 外道NK/T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 Sintilimab，200mg，Ivdrip，Day1 Decitabine 10mg D1-5，Ivdrip，每3周重复一次。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 根据WHO 2016年标准，组织病理学和免疫组织化学证实了NK/TCELL淋巴瘤的诊断。
排除标准： 主动感染需要ICU治疗。 HBV，HCV伴随的HIV感染或主动感染。没有同时感染了HBV但未活跃的肝炎的患者没有被判断。 明显的器官功能障碍孕妇和哺乳期妇女。有自身免疫性疾病的病史，在过去6个月中疾病活跃。 在研究方案中对药物过敏的人。其他肿瘤的患者需要在6个月内需要手术或化学疗法。 •正在使用其他实验药物。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279379 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRHOS-ENKTCL-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jing-wen Wang，北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||