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出境医 / 临床实验 / 细胞块积液细胞学中的免疫组织化学
细胞块积液细胞学中的免疫组织化学
研究描述
简要摘要：
细胞学通常是研究浆液积液，检测或排除潜在的恶性肿瘤的第一步。这项研究将试图通过细胞阻滞技术和三种ezh2，claudin-4和MOC-31的三种标记来回答细胞学检查和免疫组织化学测试的诊断产量的需求。
| 病情或疾病 |
|---|
| 积液胸膜心包积液 |
详细说明：
这是一项前瞻性研究，将在阿西特大学医院的病理实验室进行。该研究将包括积液标本（胸膜，腹膜和心包），将检查吸气流体的物理特征，例如颜色和外观。
样品将分为2个相等的部分：一个用于常规涂片准备，另一个用于细胞块。至少将制备2个薄涂片，并用Papanicolou染色染色。
将制备4-6μm厚度的细胞块切片，并用苏木精和曙红染色（H＆E）染色。
对于免疫组织化学，将使用细胞块。 Claudin 4，EZH2和MOC-31的表达将在良性和恶性细胞中使用免疫过氧化物酶技术进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 细胞块免疫组织化学在积液细胞学中的诊断值 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 案例 恶性肿瘤的细胞学阳性 |
| 控件 恶性肿瘤的细胞学阴性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EZH2的诊断性能[时间范围：在48小时内]EZH2对诊断恶性肿瘤的敏感性和特异性
- Claudin4的诊断性能[时间范围：48小时内]Claudin-4对诊断恶性肿瘤的敏感性和特异性
- MOC-31的诊断性能[时间范围：48小时内]MOC-31对诊断恶性肿瘤的敏感性和特异性
次要结果度量 ：
- 出现积液的病例中恶性肿瘤的患病率[时间范围：一年]在出现积液的所有病例中，被诊断为恶性肿瘤的病例的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有具有未诊断潜在病因的浆液积液的病例。
标准
纳入标准：
- 所有患有未知病因的浆液积液的病例，包括腹水，胸膜或心包积液。
排除标准：
- 从组织病理学家的角度来看，没有排除标准，即所有经过诊断攻击的病例都有资格进行研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aliaa em Mahmoud，MSC | +201007508736 | aliaa.elhosainy88@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| 阿西大学医院 | 招募 |
| 阿西特，埃及 | |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 首席研究员： | Aliaa Em Mahmoud，MSC | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 出现积液的病例中恶性肿瘤的患病率[时间范围：一年] 在出现积液的所有病例中，被诊断为恶性肿瘤的病例的百分比 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 细胞块积液细胞学中的免疫组织化学 | ||||
| 官方头衔 | 细胞块免疫组织化学在积液细胞学中的诊断值 | ||||
| 简要摘要 | 细胞学通常是研究浆液积液，检测或排除潜在的恶性肿瘤的第一步。这项研究将试图通过细胞阻滞技术和三种ezh2，claudin-4和MOC-31的三种标记来回答细胞学检查和免疫组织化学测试的诊断产量的需求。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，将在阿西特大学医院的病理实验室进行。该研究将包括积液标本（胸膜，腹膜和心包），将检查吸气流体的物理特征，例如颜色和外观。 样品将分为2个相等的部分：一个用于常规涂片准备，另一个用于细胞块。至少将制备2个薄涂片，并用Papanicolou染色染色。 将制备4-6μm厚度的细胞块切片，并用苏木精和曙红染色（H＆E）染色。 对于免疫组织化学，将使用细胞块。 Claudin 4，EZH2和MOC-31的表达将在良性和恶性细胞中使用免疫过氧化物酶技术进行评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有具有未诊断潜在病因的浆液积液的病例。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Sundling Ke，Cibas es。胸膜，心包和腹膜积液细胞学方面的辅助研究。癌细胞病。 2018年8月; 126 Suppl 8：590-598。 doi：10.1002/cncy.22021。审查。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04279327 | ||||
| 其他研究ID编号 | 免疫 - 综合学001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 阿里亚（Aliaa Elhosainy）Assiut University | ||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||