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与交通相关的空气污染（HAFTRAP）的家庭空气过滤
这项研究是一项盲目的随机交叉疗效试验（n = 172个家庭，由207名参与者组成），在缺乏机械空气处理系统的近高速房屋中，高效颗粒空气（HEPA）过滤。家庭将被随机分配到30天的过滤或假过滤，然后进行30个冲洗期，随后的30天替代分配。可商购的房间空气过滤器将放置在每个房屋的卧室和客厅中。
调查人员将在过滤和假时期的20％的房屋中测量UFP和PM2.5浓度，并评估参与者子集中的个人接触。研究人员还将评估10套住房中颗粒空气污染的化学组成，以探索目的，这可能会导致未来的研究。主要的健康终点将是参与者的HSCRP和外周血压，这些措施是研究人员在UFP的多个观察性研究以及试验过滤干预研究中使用的措施。有助于理解生物途径的二级生物学测量将为IL-6（炎症），D-二聚体（凝结），代谢组，中央压力和动脉僵硬。治疗分析的主要意图将将HEPA过滤之间的结果与假过滤之间的结果进行比较。与未接受过滤的参与者相比，研究人员将具有80％的功率，可检测HSCRP变化0.6 mg/L的差异和收缩压降低3.5 mmHg的差异。在干预效果的受试者内比较中，让参与者充当自己的控制，可以增加统计能力，并消除人口统计学和临床特征基线失衡的可能性。社会科学评估将在开始时对调查人员的方法进行最终调整，并评估参与者的接受和经验。调查人员的主要创新是，这将是HEPA高速公路靠近的HEPA干预审判，足够大，足够谨慎，可以与政策相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管危险因素血压 | 其他：HEPA空气过滤其他：Sham HEPA空气过滤 | 不适用 |
具体目的：
具体目的1：测试HEPA过滤对居住在城市高速公路附近的成年人心血管风险标记的影响。 207名参与者将招募30天的双盲，随机跨界试验，其中有没有过滤的时间为30天的洗涤期。干预措施将在较冷的月份（OCT-MAR）升高并倾向于关闭窗户时，从而使HEPA和假条件之间的暴露对比度最大化。研究人员假设HEPA过滤干预将与主要健康结果中健康状况改善的迹象相关：血压（收缩期，舒张压和脉压）；和HSCRP（炎症的量度）。
特定目标2：评估干预措施是在参与者家庭中成功还是失败。为了确定过滤干预的有效性，研究人员将1）测量20％房屋内外的颗粒污染水平，以及2）使用定量调查和开放式问题来评估参与者如何与干预措施相互作用。
特定目的3：评估可以暗示过滤会影响心血管风险的生物学途径的生物标志物。研究参与者将测量IL-6（炎症），D-二聚体（凝结），中央血压和动脉僵硬（内皮功能障碍），这构成了沿推测的生物学途径的关键步骤。所有参与者的外围血浆还将进行代谢组分析，以提供其他生物途径的证据。研究人员建议这是一项令人兴奋的研究，该研究使用了类似的方法24和初步代谢组分析。
探索目的：分析粒子组成。在房屋的子集（总计30套房屋，10/年）中，研究人员将对PM1（颗粒<1,000 nm）进行详细的物理和化学分析，以告知未来关于UFP组成依赖性健康影响和过滤效果的工作。同样在房屋的一部分中，评估24名参与者的个人接触。科学的前提是，没有机械通气系统的房屋中的HEPA过滤可以降低UFP（和总体PM）水平，从而导致生物标志物的积极变化。研究设计和方法是严格的，使用双盲，随机交叉经过试验。研究人员还将测量有心血管疾病风险的客观生物标志物。主要的创新是，这将是在高速公路附近的第一次HEPA干预试验，足以规定或者从交通污染中产生或发出独立HEPA过滤器的功效
假设：
- 对于AIM 1，研究人员假设HEPA过滤干预将与外周血（BP）和C反应蛋白（HSCRP）的统计学显着改善有关。
- 研究人员假设针对AIM 3收集的措施将表明UFP与抗氧化途径，活体生成活性氧相关，并且对内皮功能至关重要的过程以及早期血管衰老的指标。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项随机的跨界试验，在该试验中，研究参与者（通过计算机）随机分配到研究的不同臂，其中接受不同的干预措施 - 在这种情况下，无论是HEBO空气过滤器还是假滤波器。两个臂将同时运行，而不是顺序地运行。 将同时测量主要的结局指标，而不是在单独的时间点（即，血压和血液样本都在研究开始时，30天，60天和90天），因此落在同一时间点之内。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与交通相关的空气污染的家庭空气过滤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：HEPA过滤 | 其他：HEPA空气过滤 2 HEPA空气过滤器放置在家里（一个在卧室，一个在客厅中）30天 |
| 假比较器：假HEPA过滤 | 其他：Sham Hepa空气过滤 2 HEPA空气滤清器设备，卸下过滤器（一个在卧室，一个在客厅中）30天 |
- 1个月的收缩压变化[时间范围：在研究开始时测量和30天]使用卧床监测器测量的座椅血压
- 在1个月[时间范围：研究发作和30天接受的血液样本]时，高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）的变化变化从血液样本中测定的炎症标记物
- 1个月[时间范围：研究发作时采集的血液样本和30天的血液样本]的d二聚体变化]从血液样本中测定的凝结标记物
| 有资格学习的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 萨默维尔州际公路I-93 200 m以内的住所
- 全职住在家里
- 回答问卷的认知能力
- 能够说英语/西班牙语
排除标准：
- 内部机械空气处理系统，强迫空气穿过通风口
- 吸烟者或与吸烟者一起生活
- 心脏病发作，中风或其他主要心血管结局的历史
- 服用抗高血压或抗炎药
- 职业或其他常规高暴露（离家）到交通污染
- 大量使用蜡烛/香气
首选标准：
- 带有高速公路窗户的公寓的居民，不超过3层
| 联系人：道格·布鲁格（Doug Brugge），博士 | （617）636-0236 | doug.brugge@gmail.com |
| 美国，康涅狄格州 | |
| UConn健康 | 招募 |
| 美国康涅狄格州法明顿，美国，06032 | |
| 联系人：道格·布鲁格（Doug Brugge），博士860-679-8814 doug.brugge@gmail.com | |
| 首席研究员： | 道格·布鲁格（Doug Brugge），博士 | 塔夫茨大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 1个月[时间范围：研究发作时采集的血液样本和30天的血液样本]的d二聚体变化] 从血液样本中测定的凝结标记物 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与交通相关的空气污染的家庭空气过滤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与交通相关的空气污染的家庭空气过滤 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项盲目的随机交叉疗效试验（n = 172个家庭，由207名参与者组成），在缺乏机械空气处理系统的近高速房屋中，高效颗粒空气（HEPA）过滤。家庭将被随机分配到30天的过滤或假过滤，然后进行30个冲洗期，随后的30天替代分配。可商购的房间空气过滤器将放置在每个房屋的卧室和客厅中。 调查人员将在过滤和假时期的20％的房屋中测量UFP和PM2.5浓度，并评估参与者子集中的个人接触。研究人员还将评估10套住房中颗粒空气污染的化学组成，以探索目的，这可能会导致未来的研究。主要的健康终点将是参与者的HSCRP和外周血压，这些措施是研究人员在UFP的多个观察性研究以及试验过滤干预研究中使用的措施。有助于理解生物途径的二级生物学测量将为IL-6（炎症），D-二聚体（凝结），代谢组，中央压力和动脉僵硬。治疗分析的主要意图将将HEPA过滤之间的结果与假过滤之间的结果进行比较。与未接受过滤的参与者相比，研究人员将具有80％的功率，可检测HSCRP变化0.6 mg/L的差异和收缩压降低3.5 mmHg的差异。在干预效果的受试者内比较中，让参与者充当自己的控制，可以增加统计能力，并消除人口统计学和临床特征基线失衡的可能性。社会科学评估将在开始时对调查人员的方法进行最终调整，并评估参与者的接受和经验。调查人员的主要创新是，这将是HEPA高速公路靠近的HEPA干预审判，足够大，足够谨慎，可以与政策相关。 | ||||
| 详细说明 | 具体目的： 具体目的1：测试HEPA过滤对居住在城市高速公路附近的成年人心血管风险标记的影响。 207名参与者将招募30天的双盲，随机跨界试验，其中有没有过滤的时间为30天的洗涤期。干预措施将在较冷的月份（OCT-MAR）升高并倾向于关闭窗户时，从而使HEPA和假条件之间的暴露对比度最大化。研究人员假设HEPA过滤干预将与主要健康结果中健康状况改善的迹象相关：血压（收缩期，舒张压和脉压）；和HSCRP（炎症的量度）。 特定目标2：评估干预措施是在参与者家庭中成功还是失败。为了确定过滤干预的有效性，研究人员将1）测量20％房屋内外的颗粒污染水平，以及2）使用定量调查和开放式问题来评估参与者如何与干预措施相互作用。 特定目的3：评估可以暗示过滤会影响心血管风险的生物学途径的生物标志物。研究参与者将测量IL-6（炎症），D-二聚体（凝结），中央血压和动脉僵硬（内皮功能障碍），这构成了沿推测的生物学途径的关键步骤。所有参与者的外围血浆还将进行代谢组分析，以提供其他生物途径的证据。研究人员建议这是一项令人兴奋的研究，该研究使用了类似的方法24和初步代谢组分析。 探索目的：分析粒子组成。在房屋的子集（总计30套房屋，10/年）中，研究人员将对PM1（颗粒<1,000 nm）进行详细的物理和化学分析，以告知未来关于UFP组成依赖性健康影响和过滤效果的工作。同样在房屋的一部分中，评估24名参与者的个人接触。科学的前提是，没有机械通气系统的房屋中的HEPA过滤可以降低UFP（和总体PM）水平，从而导致生物标志物的积极变化。研究设计和方法是严格的，使用双盲，随机交叉经过试验。研究人员还将测量有心血管疾病风险的客观生物标志物。主要的创新是，这将是在高速公路附近的第一次HEPA干预试验，足以规定或者从交通污染中产生或发出独立HEPA过滤器的功效 假设：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究是一项随机的跨界试验，在该试验中，研究参与者（通过计算机）随机分配到研究的不同臂，其中接受不同的干预措施 - 在这种情况下，无论是HEBO空气过滤器还是假滤波器。两个臂将同时运行，而不是顺序地运行。 将同时测量主要的结局指标，而不是在单独的时间点（即，血压和血液样本都在研究开始时，30天，60天和90天），因此落在同一时间点之内。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 288 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
首选标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279249 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-109-2 1R01ES030289（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Douglas Brugge，UConn Health | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UConn健康 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UConn健康 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||