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出境医 / 临床实验 / 急性创伤性脑损伤中的多西环素

急性创伤性脑损伤中的多西环素

研究描述
简要摘要：
评估强力霉素对TBI患者NSE临床结果和血液水平的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤药物：强力霉素100毫克口服片剂：安慰剂第4阶段

详细说明：
  1. 将获得该死大学药学学院研究伦理委员会的批准。
  2. 所有参与者都同意参加这项临床研究并提供知情同意。对于无意识的参与者，获得了合法授权代表的知情同意。
  3. Tanta University Hospitals将招募中度至重度TBI的患者。
  4. 将收集血清样品以测量生物标志物。
  5. 我们的设计是随机的，对照研究的。
  6. 所有注册的患者将分为2组，第（1）组25例每天两次接受多西环素100毫克的患者，无论是口服还是通过鼻胃管持续5天，25例（2）组还将接受25例患者。标准处理。
  7. 所有患者将在ICU期间进行随访。
  8. 将进行适合研究设计的统计测试，以评估结果的重要性。
  9. 测量结果：主要结果是急性脑损伤生物标志物的血清水平的变化。
  10. 结果，结论，讨论和建议将得出。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：强力霉素对急性创伤性脑损伤患者神经结局的影响
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：强力霉素
（1）组25例每天两次接受强力霉素100毫克的患者，无论口服或通过鼻胃管持续5天。
药物：强力霉素100毫克口服片剂
多西环素每天两次100毫克，口服或通过鼻胃管持续5天
其他名称：vibramycine

安慰剂比较器：安慰剂
除标准治疗外，（2）组将是25名患者，还将接受安慰剂。
其他：安慰剂
安慰剂除了标准治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经元特定的烯醇酶[时间范围：7天]
    NSE的水平

  2. 格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：7天]
    格拉斯哥昏迷量表（GCS）15分正常：3点异常


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受伤的头24小时入院，
  2. 18至90岁，
  3. 两种性别中等至重度脑损伤的性别（GCS得分≤12）。
  4. 能够在TBI的前24小时内耐受肠内喂养和药物管理

排除标准：

  1. 对四环素的高敏性
  2. 怀孕和母乳喂养的妇女，
  3. 自身免疫性疾病的史。
  4. 接受慢性类固醇治疗和异维诺因的历史，
  5. 先前存在的肝（AST，ALT，大于正常上限的3倍）或肾衰竭（BUN/肌酐20：1;肌酐> 2 mg/ dl），
  6. 已知的恶性肿瘤
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
坦塔大学医院
塔塔（Tanta），埃及（El-Gharbia），埃及，31527
赞助商和合作者
达曼霍尔大学
坦塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：诺哈·曼苏尔（Noha Mansour），讲师曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月27日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月23日）
  • 神经元特定的烯醇酶[时间范围：7天]
    NSE的水平
  • 格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：7天]
    格拉斯哥昏迷量表（GCS）15分正常：3点异常
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月21日）
  • 神经元特定的烯醇酶[时间范围：7天]
    NSE的水平
  • 格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：7天]
    格拉斯哥昏迷量表（GCS）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性创伤性脑损伤中的多西环素
官方标题ICMJE强力霉素对急性创伤性脑损伤患者神经结局的影响
简要摘要评估强力霉素对TBI患者NSE临床结果和血液水平的影响。
详细说明
  1. 将获得该死大学药学学院研究伦理委员会的批准。
  2. 所有参与者都同意参加这项临床研究并提供知情同意。对于无意识的参与者，获得了合法授权代表的知情同意。
  3. Tanta University Hospitals将招募中度至重度TBI的患者。
  4. 将收集血清样品以测量生物标志物。
  5. 我们的设计是随机的，对照研究的。
  6. 所有注册的患者将分为2组，第（1）组25例每天两次接受多西环素100毫克的患者，无论是口服还是通过鼻胃管持续5天，25例（2）组还将接受25例患者。标准处理。
  7. 所有患者将在ICU期间进行随访。
  8. 将进行适合研究设计的统计测试，以评估结果的重要性。
  9. 测量结果：主要结果是急性脑损伤生物标志物的血清水平的变化。
  10. 结果，结论，讨论和建议将得出。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 药物：强力霉素100毫克口服片剂
    多西环素每天两次100毫克，口服或通过鼻胃管持续5天
    其他名称：vibramycine
  • 其他：安慰剂
    安慰剂除了标准治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：强力霉素
    （1）组25例每天两次接受强力霉素100毫克的患者，无论口服或通过鼻胃管持续5天。
    干预：药物：强力霉素100毫克口服片剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    除标准治疗外，（2）组将是25名患者，还将接受安慰剂。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Sanchez Mejia Ro，Ona Vo，Li M，Friedlander RM。米诺环素减少了创伤性脑损伤介导的caspase-1激活，组织损伤和神经功能障碍。神经外科。 2001 Jun; 48（6）：1393-9;讨论1399-401。
  • Janata A，Magnet IA，Schreiber KL，Wilson CD，Stezoski JP，Janesko-Feldman K，Kochanek PM，DrabekT。米诺环素无法改善大鼠心室纤维化后心动性心动抑制后的神经系统学和组织学结果。世界J Crit Care Med。 2019年11月19日； 8（7）：106-119。 doi：10.5492/wjccm.v8.i7.106。 2019年11月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月21日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受伤的头24小时入院，
  2. 18至90岁，
  3. 两种性别中等至重度脑损伤的性别（GCS得分≤12）。
  4. 能够在TBI的前24小时内耐受肠内喂养和药物管理

排除标准：

  1. 对四环素的高敏性
  2. 怀孕和母乳喂养的妇女，
  3. 自身免疫性疾病的史。
  4. 接受慢性类固醇治疗和异维诺因的历史，
  5. 先前存在的肝（AST，ALT，大于正常上限的3倍）或肾衰竭（BUN/肌酐20：1;肌酐> 2 mg/ dl），
  6. 已知的恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04239755
其他研究ID编号ICMJE强力霉素对TBI的影响
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Damanhour University Rehab Werida
研究赞助商ICMJE达曼霍尔大学
合作者ICMJE坦塔大学
研究人员ICMJE
首席研究员：诺哈·曼苏尔（Noha Mansour），讲师曼苏拉大学
PRS帐户达曼霍尔大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素