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出境医 / 临床实验 / 一项长期研究,以评估efgartigimod对原发性免疫血小板减少症(ITP)患者的安全性和功效。 (Advance+)

一项长期研究,以评估efgartigimod对原发性免疫血小板减少症(ITP)患者的安全性和功效。 (Advance+)

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的长期多中心3期试验,可评估ARGX-113对原发性ITP患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性免疫血小板减少症生物学:efgartigimod阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 156名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第3阶段,多中心,开放标签,长期试验,以评估Efgartigimod的安全性和有效性(ARGX 113)10 mg/kg静脉注射的原发性免疫血小板减少症患者。
实际学习开始日期 2020年6月2日
估计的初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:efgartigimod
接受efgartigimod的患者
生物学:efgartigimod
Efgartigimod的静脉输注
其他名称:argx-113

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的频率和严重性[时间范围:最多60周]
  2. 生命体征的频率和严重程度[时间范围:最多60周]
  3. 实验室评估的频率和严重程度[时间范围:最多60周]

次要结果度量
  1. 疾病控制的程度定义为试验中血小板计数≥50×10E9/L的几周百分比。 [时间范围:在52周的治疗中]
  2. 在52周治疗期间的任何时间,至少4次,总体血小板计数反应的患者百分比被定义为达到≥50×10^9/L的血小板计数。 [时间范围:在52周的治疗中]
  3. 每次访问时血小板计数的基线平均变化。 [时间范围:每次访问时长达60周]
  4. 对于从ARGX-113-1801试验中滚动的患者,血小板计数<30×10^9/L:响应的时间定义为实现2个连续2个血小板计数的时间≥50×10^9/l [时间范围:每次访问时长达60周]
  5. 试验中血小板计数≥30×109/L的几周百分比,至少在基线上方20×10E9/L。 [时间范围:在52周的治疗中]
  6. 在当前试验中基线血小板计数<15×10E9/L的患者中(ARGX-113-1803),该试验中血小板计数≥30×10E9/L的几周百分比和至少为20×10E9/L高于基线。 [时间范围:在52周的治疗中]
  7. 在首次接触Efgartigimod的患者中:在试验的第19周至24周之间,至少有6次访问中的至少4次,其达到持续血小板反应的患者比例至少达到50×10^9/L。 [时间范围:最多5周,在审判的19至24之间]
  8. 在首次接触Efgartigimod的患者中:在试验的第17周至第24周之间,至少有8个访问中的至少6例,总人口中至少有50x10^9/L的血小板计数的比例。 [时间范围:最多7周,在审判的17至24之间]
  9. 救援疗法的接收率(每位患者救援疗法)。 [时间范围:每次访问时长达60周]
  10. 减少并发ITP治疗。 [时间范围:每次访问时长达60周]
  11. 世卫组织分类的出血事件的发病率和严重性。 [时间范围:每次访问时长达60周]
  12. 在计划访问中,患者报告的结果(facit-fatigue)的变化。 [时间范围:最多52周]
  13. 在计划访问中,患者报告的结果(事实TH6)的变化。 [时间范围:最多52周]
  14. 在计划访问时,生活质量的基线(SF-36)的变化。 [时间范围:最多52周]
  15. 抗药物抗体的发生率(ADA)对Efgartigimod。 [时间范围:长达216周]
  16. Efgartigimod的药代动力学参数:观察到的血清浓度(cortose)。 [时间范围:长达60周]
  17. 药效标记:总IgG。 [时间范围:长达60周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够理解试验要求,提供书面知情同意的能力(包括使用和披露与研究相关的健康信息的同意),并遵守试验协议程序(包括所需的试用访问)。
  2. 参加ARGX-113-1801试验的患者完成了24周试验期。
  3. 在试验药物(输注)之前,在基线时必须进行育儿潜力的妇女必须进行负尿液妊娠试验。妇女被认为具有生育潜力,除非她们是绝经后(由连续闭经定义)至少1年,而卵泡刺激的激素(FSH)> 40 iu/l或手术进行了杀菌(即,接受过宫颈切除术,是宫颈切除术,妇女,妇女,双边分式切除术,两种卵巢都通过手术去除,或者有记录的永久性女性灭菌程序,包括输卵管结扎)。刺激卵泡激素可用于确认不接受激素替代疗法的闭经患者的绝经后状态。
  4. 生育潜力的妇女应在试验期间使用高效或可接受的避孕方法,并在上次给药后90天内使用避孕方法。他们必须处于稳定方案,至少要有1个月:

    • 与排卵抑制有关的联合(雌激素和孕激素)激素避孕:

      • 口服
      • 静脉内
      • 透皮
    • 与排卵抑制有关的仅孕激素避孕措施:

      • 口服
      • 注射
      • 植入
    • 宫内装置(IUD)
    • 宫内激素释放系统
    • 双侧管阻塞
    • 血管切除术的合作伙伴(前提是合作伙伴是试验参与者的唯一性伴侣,并且记录了Aspermia的后期处理)
    • 持续禁止异性恋性接触。只有在患者的首选和通常的生活方式的情况下,性禁欲才允许。周期性禁欲(日历,症状热,卵形后方法)是不可接受的
    • 有或没有杀虫剂的雄性或女性避孕套
    • 瓶盖,隔膜或带有杀菌剂的海绵。
  5. 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非自杀的男性必须使用可接受的避孕方法,即避孕套。可以包括男性患者(与参与者的首选和通常的生活方式一致时)进行真正的性欲。可以包括已记录的阿斯堡后期治疗的输精管切除术的消毒男性患者。此外,在此期间,在签署知情同意书,在整个试验期间,以及在上一次IMP执行后的90天内,不允许男性患者在此期间捐赠精子。除上述标准外,对于希望在52周治疗期间继续接受efgartigimod的患者(仅适用于efgartigimod,尚未为主要ITP患者商业上可用,或通过另一位患者提供的患者可用于主要ITP)
  6. 能够了解额外的52周治疗期的要求,提供书面知情同意书(包括使用和披露与研究相关的健康信息的同意),并遵守试验协议程序(包括所需的试验)访问)。
  7. 患者已经完成了为期52周的治疗期。

排除标准:

  1. 在ARGX-113-1801试验期间,引入或延续了非渗透药物(例如抗CD20治疗,Romiplostim,单克隆抗体,FC融合蛋白或实时/实时侵入疫苗)。
  2. 怀孕或哺乳的妇女,以及打算在试验期间或最后一次服用后90天内怀孕的妇女。
  3. 对Efgartigimod的任何成分的高敏性病史的已知病史的患者。
  4. 使用任何其他研究药物或参加任何其他研究试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Antonio Guglietta +1 857-350-4834 clinicaltrials@argenx.com

位置
展示显示54个研究位置
赞助商和合作者
Argenx
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月6日
第一个发布日期icmje 2020年1月13日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
估计的初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 不良事件的频率和严重性[时间范围:最多60周]
  • 生命体征的频率和严重程度[时间范围:最多60周]
  • 实验室评估的频率和严重程度[时间范围:最多60周]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月8日)
(严重)不良事件的频率和严重程度[时间范围:最多56周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 疾病控制的程度定义为试验中血小板计数≥50×10E9/L的几周百分比。 [时间范围:在52周的治疗中]
  • 在52周治疗期间的任何时间,至少4次,总体血小板计数反应的患者百分比被定义为达到≥50×10^9/L的血小板计数。 [时间范围:在52周的治疗中]
  • 每次访问时血小板计数的基线平均变化。 [时间范围:每次访问时长达60周]
  • 对于从ARGX-113-1801试验中滚动的患者,血小板计数<30×10^9/L:响应的时间定义为实现2个连续2个血小板计数的时间≥50×10^9/l [时间范围:每次访问时长达60周]
  • 试验中血小板计数≥30×109/L的几周百分比,至少在基线上方20×10E9/L。 [时间范围:在52周的治疗中]
  • 在当前试验中基线血小板计数<15×10E9/L的患者中(ARGX-113-1803),该试验中血小板计数≥30×10E9/L的几周百分比和至少为20×10E9/L高于基线。 [时间范围:在52周的治疗中]
  • 在首次接触Efgartigimod的患者中:在试验的第19周至24周之间,至少有6次访问中的至少4次,其达到持续血小板反应的患者比例至少达到50×10^9/L。 [时间范围:最多5周,在审判的19至24之间]
  • 在首次接触Efgartigimod的患者中:在试验的第17周至第24周之间,至少有8个访问中的至少6例,总人口中至少有50x10^9/L的血小板计数的比例。 [时间范围:最多7周,在审判的17至24之间]
  • 救援疗法的接收率(每位患者救援疗法)。 [时间范围:每次访问时长达60周]
  • 减少并发ITP治疗。 [时间范围:每次访问时长达60周]
  • 世卫组织分类的出血事件的发病率和严重性。 [时间范围:每次访问时长达60周]
  • 在计划访问中,患者报告的结果(facit-fatigue)的变化。 [时间范围:最多52周]
  • 在计划访问中,患者报告的结果(事实TH6)的变化。 [时间范围:最多52周]
  • 在计划访问时,生活质量的基线(SF-36)的变化。 [时间范围:最多52周]
  • 抗药物抗体的发生率(ADA)对Efgartigimod。 [时间范围:长达216周]
  • Efgartigimod的药代动力学参数:观察到的血清浓度(cortose)。 [时间范围:长达60周]
  • 药效标记:总IgG。 [时间范围:长达60周]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月8日)
  • 疾病控制的程度定义为计划的52周治疗期间的累积周数,血小板计数为≥50×10^9/L [时间范围:在治疗的52周内]
  • 在52周治疗期间的任何时间,至少4次,总体血小板计数反应的患者百分比被定义为达到≥50×10^9/L的血小板计数。 [时间范围:在52周的治疗中]
  • 每次访问时血小板计数的基线平均变化。 [时间范围:最多56周]
  • 对于从ARGX-113-1801试验中滚动的患者,血小板计数<30×10^9/L:响应的时间定义为实现2个连续2个血小板计数的时间≥50×10^9/l 。 [时间范围:最多56周]
  • 在计划的52周治疗期间的累积周数,血小板计数为≥30×10^9/L,至少在基线上方20×10^9/L。 [时间范围:在52周的治疗中]
  • 在当前试验中基线血小板计数<15×10^9/L的患者中(ARGX-113-1803),计划的52周治疗期间的累积周数为≥30×10^9 /l,至少高于基线的20×10^9/l。 [时间范围:在52周的治疗中]
  • 在首次接触Efgartigimod的患者中:在该试验的19和24之间的6次访问中,至少有4个访问中至少有4个访问中的4个持续血小板反应的患者比例至少达到50×10^9/L的血小板计数。 [时间范围:最多5周,在审判的19至24之间]
  • 在首次接触Efgartigimod的患者中:在访问试验的17和24之间,至少有8个访问中的6个访问中,至少有6例血小板计数的比例至少达到50x10^9/L。 [时间范围:最多7周,在审判的17至24之间]
  • 救援疗法的接收率(每位患者救援疗法)。 [时间范围:最多56周]
  • 减少并发ITP治疗。 [时间范围:最多56周]
    降低剂量和/或并发ITP治疗的频率
  • 世卫组织分类的出血事件的发病率和严重性。 [时间范围:最多56周]
  • 在计划访问中,患者报告的结果(facit-fatigue)的变化。 [时间范围:最多52周]
  • 在计划访问中,患者报告的结果(事实TH6)的变化。 [时间范围:最多52周]
  • 在计划访问时,生活质量的基线(SF-36)的变化。 [时间范围:最多52周]
  • 抗药物抗体的发生率(ADA)对Efgartigimod。 [时间范围:最多56周]
  • 药效学标记的血清水平:总IgG,IgG同种型(IgG1,IgG2,IgG3,IgG4)。 [时间范围:最多56周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项长期研究,以评估efgartigimod对原发性免疫血小板减少症(ITP)患者的安全性和功效。
官方标题ICMJE第3阶段,多中心,开放标签,长期试验,以评估Efgartigimod的安全性和有效性(ARGX 113)10 mg/kg静脉注射的原发性免疫血小板减少症患者。
简要摘要这是一项开放标签的长期多中心3期试验,可评估ARGX-113对原发性ITP患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE原发性免疫血小板减少症
干预ICMJE生物学:efgartigimod
Efgartigimod的静脉输注
其他名称:argx-113
研究臂ICMJE实验:efgartigimod
接受efgartigimod的患者
干预:生物学:efgartigimod
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月8日)
156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计的初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够理解试验要求,提供书面知情同意的能力(包括使用和披露与研究相关的健康信息的同意),并遵守试验协议程序(包括所需的试用访问)。
  2. 参加ARGX-113-1801试验的患者完成了24周试验期。
  3. 在试验药物(输注)之前,在基线时必须进行育儿潜力的妇女必须进行负尿液妊娠试验。妇女被认为具有生育潜力,除非她们是绝经后(由连续闭经定义)至少1年,而卵泡刺激的激素(FSH)> 40 iu/l或手术进行了杀菌(即,接受过宫颈切除术,是宫颈切除术,妇女,妇女,双边分式切除术,两种卵巢都通过手术去除,或者有记录的永久性女性灭菌程序,包括输卵管结扎)。刺激卵泡激素可用于确认不接受激素替代疗法的闭经患者的绝经后状态。
  4. 生育潜力的妇女应在试验期间使用高效或可接受的避孕方法,并在上次给药后90天内使用避孕方法。他们必须处于稳定方案,至少要有1个月:

    • 与排卵抑制有关的联合(雌激素和孕激素)激素避孕:

      • 口服
      • 静脉内
      • 透皮
    • 与排卵抑制有关的仅孕激素避孕措施:

      • 口服
      • 注射
      • 植入
    • 宫内装置(IUD)
    • 宫内激素释放系统
    • 双侧管阻塞
    • 血管切除术的合作伙伴(前提是合作伙伴是试验参与者的唯一性伴侣,并且记录了Aspermia的后期处理)
    • 持续禁止异性恋性接触。只有在患者的首选和通常的生活方式的情况下,性禁欲才允许。周期性禁欲(日历,症状热,卵形后方法)是不可接受的
    • 有或没有杀虫剂的雄性或女性避孕套
    • 瓶盖,隔膜或带有杀菌剂的海绵。
  5. 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非自杀的男性必须使用可接受的避孕方法,即避孕套。可以包括男性患者(与参与者的首选和通常的生活方式一致时)进行真正的性欲。可以包括已记录的阿斯堡后期治疗的输精管切除术的消毒男性患者。此外,在此期间,在签署知情同意书,在整个试验期间,以及在上一次IMP执行后的90天内,不允许男性患者在此期间捐赠精子。除上述标准外,对于希望在52周治疗期间继续接受efgartigimod的患者(仅适用于efgartigimod,尚未为主要ITP患者商业上可用,或通过另一位患者提供的患者可用于主要ITP)
  6. 能够了解额外的52周治疗期的要求,提供书面知情同意书(包括使用和披露与研究相关的健康信息的同意),并遵守试验协议程序(包括所需的试验)访问)。
  7. 患者已经完成了为期52周的治疗期。

排除标准:

  1. 在ARGX-113-1801试验期间,引入或延续了非渗透药物(例如抗CD20治疗,Romiplostim,单克隆抗体,FC融合蛋白或实时/实时侵入疫苗)。
  2. 怀孕或哺乳的妇女,以及打算在试验期间或最后一次服用后90天内怀孕的妇女。
  3. 对Efgartigimod的任何成分的高敏性病史的已知病史的患者。
  4. 使用任何其他研究药物或参加任何其他研究试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Antonio Guglietta +1 857-350-4834 clinicaltrials@argenx.com
列出的位置国家ICMJE比利时,保加利亚,捷皮,法国,德国,匈牙利,意大利,日本,荷兰,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,乌克兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04225156
其他研究ID编号ICMJE Argx-113-1803
2019-002101-21(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Argenx
研究赞助商ICMJE Argenx
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Argenx
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素