4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / NPC-06使带状疱疹急性疼痛

NPC-06使带状疱疹急性疼痛

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是研究安慰剂对照的双盲平行组试验中NPC-06的急性疼痛的疼痛效率和NPC-06的安全性,此外还探索了NPC-06的有效浓度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
带状疱疹的急性疼痛药物:NPC-06阶段2

详细说明:
符合条件的患者将被随机分为三组,并将接受单剂量的NPC-06(高剂量和低剂量)或安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,双盲,随机,安慰剂对照的平行小组试验,以研究NPC-06概念对疱疹带状疱疹的急性疼痛的证明
实际学习开始日期 2019年11月21日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NPC-06(高剂量)
注入稀释的NPC-06 18mg/kg溶液,盐水体积3至4倍。在18分钟内逐渐(缓慢)施用NPC-06。
药物:NPC-06
静脉注射NPC-06

实验:NPC-06(低剂量)
注入稀释的NPC-06 12mg/kg溶液,盐水体积3至4倍。在12分钟内逐渐(缓慢)施用NPC-06
药物:NPC-06
静脉注射NPC-06

安慰剂比较器:NPC-06(安慰剂)
在12分钟或18分钟内注入NPC-06(安慰剂)
药物:NPC-06
静脉注射NPC-06

结果措施
主要结果指标
  1. NRS的改善(数字评级量表:最大10,MIN0,更高的分数意味着较差)得分[时间范围:第一次给药后120分钟]
    评估时NRS得分的平均变化(斜率)在第一次管理后的第30、60、90和120分钟之前测量。


次要结果度量
  1. NRS的改善(数字评级量表:最大10,MIN0,更高的分数意味着较差)得分[时间范围:第一次给药后120分钟]
    与基线相比,评估时NRS得分的变化。

  2. NRS的改善(数字评级量表:最大10,MIN0,更高的分数意味着较差)得分[时间范围:第一次给药后120分钟]
    与第一次管理后120分钟相比,与基线相比,提高2分或以上的受试者的比率。

  3. QOL的改善(EQ-5D-5L,最大1.000,最小-0.111,得分更高意味着更好的结果)得分[时间范围:7天]
    与基线相比,评估时QOL得分的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在知情同意时20岁或以上。
  2. 两个性别。
  3. 患有急性皮疹的患者(红斑,丘疹,布拉或脓疱,或更多),除了在第一次管理之前的整个皮疹中有超过20%的皮疹。
  4. 在第一次管理时,患有疱疹带状疱疹的抗病毒药物的患者。
  5. 在第一次管理时,为疱疹带状疱疹管理非阿片类镇痛药(对乙酰氨基酚,NSAIDS)的患者。
  6. NRS在评估点以下时得分的患者高于4。

    • 在开始注入前120分钟。
    • 就在输液开始之前。
  7. 非阿片类镇痛药对带状疱疹的治疗作用的患者不足。
  8. 可以在第一次管理到第二天(包括住院的患者)的所有评估期限都可以送往医院的患者。
  9. 在收到有关研究参与的足够解释后,患者或他/她的监护人在理解和意愿方面征得了书面知情同意。

排除标准:

  1. 无法独自评估NR的患者。
  2. 怀疑颅内压增加的患者。
  3. 患有癫痫,严重的精神病或严重神经系统疾病(即痴呆,帕金森病和精神分裂症)或意识障碍的患者。
  4. 患有恶性肿瘤的患者(除了没有治疗未接受复发迹象的患者)或正在接受HIV治疗的患者或接受免疫抑制剂的患者。
  5. 特发性三叉神经痛的患者。
  6. 患有其他严重疼痛的患者可能会影响急性疱疹疼痛的评估。
  7. 接受阿片类药物或类固醇(全身性)的患者。
  8. 心动过缓或导致系统严重干扰的患者。
  9. 对羟托因化合物有超敏反应史的患者。
  10. 接受他达拉非的患者(用于肺动脉高压),Rilpivirine,Asunaprevir,Daclatasvir,Vaniprevir,Macitentan或Sofosbuvir。
  11. 接受药物治疗神经性疼痛,抗抑郁药,抗心律失常药物,N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂,肌肉松弛剂,局部麻醉剂的患者,从炎症性兔皮肤接种的提取物,由疫苗接种,由疫苗病毒,中国草药药物,镇痛,维生素B12。
  12. 接受amenamevir的患者。
  13. 患有脑膜炎或脑膜刺激症状的患者。
  14. 患有并发症的患者,例如严重的心脏病,肝功能障碍或肾功能障碍,严重程度被研究者视为3级或更严重的严重性,即“关于“有关医疗药物不良药物反应的严重分类标准”的“有关分类标准”。
  15. 接受磷烯二酮,苯妥英钠或Ethotoin和联合药物(包括这些药物)或将这些药物作为疼痛辅助治疗的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kenji Shimizu +81-3-6670-3811 shimizu@nobelpharma.co.jp
联系人:Saori Arai +81-3-6670-3811 arai@nobelpharama.co.jp

位置
布局表以获取位置信息
日本
川崎医院招募
冈山城,冈山,日本,700-8505
联系人:Yamamoto Takeobu
赞助商和合作者
Nobelpharma
en
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月18日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月21日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
NRS的改善(数字评级量表:最大10,MIN0,更高的分数意味着较差)得分[时间范围:第一次给药后120分钟]
评估时NRS得分的平均变化(斜率)在第一次管理后的第30、60、90和120分钟之前测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • NRS的改善(数字评级量表:最大10,MIN0,更高的分数意味着较差)得分[时间范围:第一次给药后120分钟]
    与基线相比,评估时NRS得分的变化。
  • NRS的改善(数字评级量表:最大10,MIN0,更高的分数意味着较差)得分[时间范围:第一次给药后120分钟]
    与第一次管理后120分钟相比,与基线相比,提高2分或以上的受试者的比率。
  • QOL的改善(EQ-5D-5L,最大1.000,最小-0.111,得分更高意味着更好的结果)得分[时间范围:7天]
    与基线相比,评估时QOL得分的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NPC-06至疱疹带状疱疹的急性疼痛
官方标题ICMJE多中心,双盲,随机,安慰剂对照的平行小组试验,以研究NPC-06概念对疱疹带状疱疹的急性疼痛的证明
简要摘要该试验的目的是研究安慰剂对照的双盲平行组试验中NPC-06的急性疼痛的疼痛效率和NPC-06的安全性,此外还探索了NPC-06的有效浓度。
详细说明符合条件的患者将被随机分为三组,并将接受单剂量的NPC-06(高剂量和低剂量)或安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE带状疱疹的急性疼痛
干预ICMJE药物:NPC-06
静脉注射NPC-06
研究臂ICMJE
  • 实验:NPC-06(高剂量)
    注入稀释的NPC-06 18mg/kg溶液,盐水体积3至4倍。在18分钟内逐渐(缓慢)施用NPC-06。
    干预:药物:NPC-06
  • 实验:NPC-06(低剂量)
    注入稀释的NPC-06 12mg/kg溶液,盐水体积3至4倍。在12分钟内逐渐(缓慢)施用NPC-06
    干预:药物:NPC-06
  • 安慰剂比较器:NPC-06(安慰剂)
    在12分钟或18分钟内注入NPC-06(安慰剂)
    干预:药物:NPC-06
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月23日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在知情同意时20岁或以上。
  2. 两个性别。
  3. 患有急性皮疹的患者(红斑,丘疹,布拉或脓疱,或更多),除了在第一次管理之前的整个皮疹中有超过20%的皮疹。
  4. 在第一次管理时,患有疱疹带状疱疹的抗病毒药物的患者。
  5. 在第一次管理时,为疱疹带状疱疹管理非阿片类镇痛药(对乙酰氨基酚,NSAIDS)的患者。
  6. NRS在评估点以下时得分的患者高于4。

    • 在开始注入前120分钟。
    • 就在输液开始之前。
  7. 非阿片类镇痛药对带状疱疹的治疗作用的患者不足。
  8. 可以在第一次管理到第二天(包括住院的患者)的所有评估期限都可以送往医院的患者。
  9. 在收到有关研究参与的足够解释后,患者或他/她的监护人在理解和意愿方面征得了书面知情同意。

排除标准:

  1. 无法独自评估NR的患者。
  2. 怀疑颅内压增加的患者。
  3. 患有癫痫,严重的精神病或严重神经系统疾病(即痴呆,帕金森病和精神分裂症)或意识障碍的患者。
  4. 患有恶性肿瘤的患者(除了没有治疗未接受复发迹象的患者)或正在接受HIV治疗的患者或接受免疫抑制剂的患者。
  5. 特发性三叉神经痛的患者。
  6. 患有其他严重疼痛的患者可能会影响急性疱疹疼痛的评估。
  7. 接受阿片类药物或类固醇(全身性)的患者。
  8. 心动过缓或导致系统严重干扰的患者。
  9. 对羟托因化合物有超敏反应史的患者。
  10. 接受他达拉非的患者(用于肺动脉高压),Rilpivirine,Asunaprevir,Daclatasvir,Vaniprevir,Macitentan或Sofosbuvir。
  11. 接受药物治疗神经性疼痛,抗抑郁药,抗心律失常药物,N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂,肌肉松弛剂,局部麻醉剂的患者,从炎症性兔皮肤接种的提取物,由疫苗接种,由疫苗病毒,中国草药药物,镇痛,维生素B12。
  12. 接受amenamevir的患者。
  13. 患有脑膜炎或脑膜刺激症状的患者。
  14. 患有并发症的患者,例如严重的心脏病,肝功能障碍或肾功能障碍,严重程度被研究者视为3级或更严重的严重性,即“关于“有关医疗药物不良药物反应的严重分类标准”的“有关分类标准”。
  15. 接受磷烯二酮,苯妥英钠或Ethotoin和联合药物(包括这些药物)或将这些药物作为疼痛辅助治疗的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kenji Shimizu +81-3-6670-3811 shimizu@nobelpharma.co.jp
联系人:Saori Arai +81-3-6670-3811 arai@nobelpharama.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04139330
其他研究ID编号ICMJE NPC-06-5
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Nobelpharma
研究赞助商ICMJE Nobelpharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nobelpharma
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素