病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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带状疱疹的急性疼痛 | 药物:NPC-06 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,双盲,随机,安慰剂对照的平行小组试验,以研究NPC-06概念对疱疹带状疱疹的急性疼痛的证明 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NPC-06(高剂量) 注入稀释的NPC-06 18mg/kg溶液,盐水体积3至4倍。在18分钟内逐渐(缓慢)施用NPC-06。 | 药物:NPC-06 静脉注射NPC-06 |
实验:NPC-06(低剂量) 注入稀释的NPC-06 12mg/kg溶液,盐水体积3至4倍。在12分钟内逐渐(缓慢)施用NPC-06 | 药物:NPC-06 静脉注射NPC-06 |
安慰剂比较器:NPC-06(安慰剂) 在12分钟或18分钟内注入NPC-06(安慰剂) | 药物:NPC-06 静脉注射NPC-06 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
NRS在评估点以下时得分的患者高于4。
排除标准:
联系人:Kenji Shimizu | +81-3-6670-3811 | shimizu@nobelpharma.co.jp | |
联系人:Saori Arai | +81-3-6670-3811 | arai@nobelpharama.co.jp |
日本 | |
川崎医院 | 招募 |
冈山城,冈山,日本,700-8505 | |
联系人:Yamamoto Takeobu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | NRS的改善(数字评级量表:最大10,MIN0,更高的分数意味着较差)得分[时间范围:第一次给药后120分钟] 评估时NRS得分的平均变化(斜率)在第一次管理后的第30、60、90和120分钟之前测量。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | NPC-06至疱疹带状疱疹的急性疼痛 | ||||||||
官方标题ICMJE | 多中心,双盲,随机,安慰剂对照的平行小组试验,以研究NPC-06概念对疱疹带状疱疹的急性疼痛的证明 | ||||||||
简要摘要 | 该试验的目的是研究安慰剂对照的双盲平行组试验中NPC-06的急性疼痛的疼痛效率和NPC-06的安全性,此外还探索了NPC-06的有效浓度。 | ||||||||
详细说明 | 符合条件的患者将被随机分为三组,并将接受单剂量的NPC-06(高剂量和低剂量)或安慰剂。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 带状疱疹的急性疼痛 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:NPC-06 静脉注射NPC-06 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04139330 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NPC-06-5 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nobelpharma | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Nobelpharma | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Nobelpharma | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |