病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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上臂的淋巴水肿 | 其他:复杂的充气疗法第1阶段 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 乳房切除术后淋巴水肿的患者 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 进行超声评估的生理学家将对其他评估视而不见。 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 复杂的充气治疗I期与乳腺癌相关的淋巴肿的复杂性充气治疗后,通过超声评估组织变化 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年3月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:术后淋巴肿的患者 乳腺癌相关淋巴水肿的患者 | 其他:复杂的充气疗法第1阶段 复杂的充气治疗阶段1程序包括细致的皮肤和指甲护理,曼努埃尔淋巴引流,压缩绷带和补救运动。所有患者将通过训练有素的淋巴按摩治疗师每周4周,每天50分钟(总共12个课程),每周三次(星期一至周五)进行手动淋巴引流。 |
手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。
0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。
0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。
0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
手的背(DH):在第一背侧骨间肌上。手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。
0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 与乳腺癌相关的淋巴水肿的妇女 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 具有国际淋巴研究学会的单侧后切除术后淋巴水肿的患者 - 第2阶段和第3阶段
排除标准:
联系人:医学博士Esra Giray | +902166570606162 | girayesra@hotmail.com | |
联系人:Gulseren Akyuz,教授 | +902166570606162 | gulserena@gmail.com |
火鸡 | |
Esra Giray | |
伊斯坦布尔,土耳其,34899 |
首席研究员: | Esra Giray | 马尔马拉大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月19日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 复杂的充气治疗后变化的超声检查评估 | ||||||||
官方标题ICMJE | 复杂的充气治疗I期与乳腺癌相关的淋巴肿的复杂性充气治疗后,通过超声评估组织变化 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是在复杂的充气治疗后通过超声检查组织变化。 | ||||||||
详细说明 | 淋巴水肿可以定义为主要是由于畸形,发育不良或获得的淋巴循环破坏而导致的富含蛋白质的间质性液体的异常积累。淋巴结导致周围淋巴水肿,其特征是水肿和脂肪组织增殖。作为淋巴水肿进展的恶性循环,淋巴结暂停会刺激慢性炎症,因为巨噬细胞的反应不受控制,CD4+(分化4)细胞的反应不受控制。脂肪的积累还通过浸润和产生炎症细胞因子的巨噬细胞的激活引起慢性炎症,从而通过减少淋巴泵送和增加毛细血管滤液直接或间接地促进淋巴stasis。继发于乳腺癌的淋巴水肿是由淋巴系统的破坏引起的,淋巴系统在初始阶段导致液体在间质组织空间中的积累,最终在临床上作为手臂,肩部,颈部或躯干的肿胀表现出来。复杂的充气物理疗法是对乳腺癌相关淋巴水肿的广泛使用的非手术治疗。肢体体积一直是代表复杂充气物理治疗的治疗结果的主要参数之一。但是,淋巴水肿的肢体体积的增加可能是由组织液积累和病理组织增殖引起的,目前无法分别评估。因此,仅体积或周长测量可能无法阐明如何通过复杂的充气物理治疗来修饰这些现象。 Suehiro等。通过B模式超声检查开发了皮下回声级(SEG)和皮下无通用空间(SEFS)级,从而使非特异性皮下组织炎症和液体累积的非特异性下剂量。 SEG的增加归因于细胞密度的增加和组织中胶原蛋白的含量增加,因此被认为表明该地区存在持续或以前的炎症。 SEF表示在浅表筋膜之间的空间中积累的流体,该筋膜在空间中自由移动。最近,Suehiro等人。已经研究了在皮下组织超声检查中没有SEF的淋巴水肿中侵略性分解的影响。根据他们的结果,在没有SEF的淋巴肿患者中,侵略性解答的影响似乎受到限制。但这是一项回顾性研究,这可能是得出确定结论的限制。因此,这项研究的目的是在复杂的充血治疗后通过超声检查组织变化。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 乳房切除术后淋巴水肿的患者 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 进行超声评估的生理学家将对其他评估视而不见。 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 上臂的淋巴水肿 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:复杂的充气疗法第1阶段 复杂的充气治疗阶段1程序包括细致的皮肤和指甲护理,曼努埃尔淋巴引流,压缩绷带和补救运动。所有患者将通过训练有素的淋巴按摩治疗师每周4周,每天50分钟(总共12个课程),每周三次(星期一至周五)进行手动淋巴引流。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:术后淋巴肿的患者 乳腺癌相关淋巴水肿的患者 干预:其他:复杂的充气治疗阶段1 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 具有国际淋巴研究学会的单侧后切除术后淋巴水肿的患者 - 第2阶段和第3阶段 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04139291 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 09.2019.866 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马尔马拉大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马尔马拉大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |