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出境医 / 临床实验 / 超声评估复杂的半消融治疗后的变化

超声评估复杂的半消融治疗后的变化

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在复杂的充气治疗后通过超声检查组织变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上臂的淋巴水肿其他:复杂的充气疗法第1阶段不适用

详细说明:
淋巴水肿可以定义为主要是由于畸形,发育不良或获得的淋巴循环破坏而导致的富含蛋白质的间质性液体的异常积累。淋巴结导致周围淋巴水肿,其特征是水肿和脂肪组织增殖。作为淋巴水肿进展的恶性循环,淋巴结暂停会刺激慢性炎症,因为巨噬细胞的反应不受控制,CD4+(分化4)细胞的反应不受控制。脂肪的积累还通过浸润和产生炎症细胞因子的巨噬细胞的激活引起慢性炎症,从而通过减少淋巴泵送和增加毛细血管滤液直接或间接地促进淋巴stasis。继发于乳腺癌的淋巴水肿是由淋巴系统的破坏引起的,淋巴系统在初始阶段导致液体在间质组织空间中的积累,最终在临床上作为手臂,肩部,颈部或躯干的肿胀表现出来。复杂的充气物理疗法是对乳腺癌相关淋巴水肿的广泛使用的非手术治疗。肢体体积一直是代表复杂充气物理治疗的治疗结果的主要参数之一。但是,淋巴水肿的肢体体积的增加可能是由组织液积累和病理组织增殖引起的,目前无法分别评估。因此,仅体积或周长测量可能无法阐明如何通过复杂的充气物理治疗来修饰这些现象。 Suehiro等。通过B模式超声检查开发了皮下回声级(SEG)和皮下无通用空间(SEFS)级,从而使非特异性皮下组织炎症和液体累积的非特异性下剂量。 SEG的增加归因于细胞密度的增加和组织中胶原蛋白的含量增加,因此被认为表明该地区存在持续或以前的炎症。 SEF表示在浅表筋膜之间的空间中积累的流体,该筋膜在空间中自由移动。最近,Suehiro等人。已经研究了在皮下组织超声检查中没有SEF的淋巴水肿中侵略性分解的影响。根据他们的结果,在没有SEF的淋巴肿患者中,侵略性解答的影响似乎受到限制。但这是一项回顾性研究,这可能是得出确定结论的限制。因此,这项研究的目的是在复杂的充血治疗后通过超声检查组织变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:乳房切除术后淋巴水肿的患者
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:进行超声评估的生理学家将对其他评估视而不见。
主要意图:其他
官方标题:复杂的充气治疗I期与乳腺癌相关的淋巴肿的复杂性充气治疗后,通过超声评估组织变化
估计研究开始日期 2019年10月20日
估计的初级完成日期 2020年3月20日
估计 学习完成日期 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:术后淋巴肿的患者
乳腺癌相关淋巴水肿的患者
其他:复杂的充气疗法第1阶段
复杂的充气治疗阶段1程序包括细致的皮肤和指甲护理,曼努埃尔淋巴引流,压缩绷带和补救运动。所有患者将通过训练有素的淋巴按摩治疗师每周4周,每天50分钟(总共12个课程),每周三次(星期一至周五)进行手动淋巴引流。

结果措施
主要结果指标
  1. 皮下回声级(SEG)内侧前臂(MFA)[时间范围:治疗前(T0)]
    内侧前臂(MFA):从前臂的内侧到腕骨肌肉

  2. 皮下无回声空间级(SEFS)内侧前臂(MFA)[时间范围:治疗前(T0)]
    内侧前臂(MFA):从前臂的内侧到腕骨肌肉SEFS级别0:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  3. 皮下组织厚度测量通过内侧前臂(MFA)超声测量[时间范围:治疗前(T0)]
    内侧前臂(MFA)的SEG等级:从前臂的内侧到臂式肌肉0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  4. 皮下回声级(SEG)内侧前臂(MFA)[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂解剖治疗阶段1)]
    内侧前臂(MFA)的SEG等级:从前臂的内侧到臂式肌肉0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  5. 皮下无回声空间级(SEFS)内侧前臂(MFA)[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四周的复杂自费治疗阶段1)]
    内侧前臂(MFA):从前臂的内侧到腕骨肌肉SEFS级别0:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  6. 皮下组织厚度测量通过内侧前臂(MFA)超声测量[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    内侧前臂(MFA):从前臂的内侧到腕骨肌肉


次要结果度量
  1. 肢体体积测量[时间范围:治疗前(T0)]
    肢体体积将根据周长测量的截短锥法计算

  2. 肢体体积测量[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂疗法第1阶段)]
    肢体体积将根据周长测量的截短锥法计算

  3. 皮下回声级(SEG)内侧上臂(MUA)[时间范围:治疗前(T0)]
    内侧上臂(MUA)的SEG等级:从上臂的内侧到二头肌肌肉级0:皮下层中的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  4. 皮下无回声空间级(SEFS)内侧上臂(MUA)[时间范围:治疗前(T0)]
    内侧内臂(MUA):从上臂的内侧到二头肌肌肉sefs SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  5. 皮下组织厚度测量通过内侧上臂(MUA)超声测量[时间框架:治疗前(T0)]
    内侧上臂(MUA)的SEG等级:从上臂的内侧到二头肌肌肉级0:皮下层中的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  6. 内侧上臂(MUA)的SEG等级[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    内侧上臂(MUA)的SEG等级:从上臂的内侧到二头肌肌肉级0:皮下层中的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  7. 皮下无回声空间等级(SEFS)内侧上臂(MUA)[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂补充治疗阶段1)]
    内侧内臂(MUA):从上臂的内侧到二头肌肌肉sefs SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  8. 皮下组织厚度测量通过内侧臂(MUA)超声(MUA)[时间框架:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    内臂内臂(MUA):从上臂的内侧到二头肌肌肉

  9. 皮下回声级(SEG)侧臂(LUA)[时间框架:治疗前(T0)]
    侧臂(LUA)的SEG等级:从上臂的侧侧到二头肌肌肉级0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  10. SEF侧向上臂(LUA)[时间范围:治疗前(T0)]
    上臂(LUA):从上臂的侧侧到二头肌肌肉sefs SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  11. 皮下组织厚度测量通过横向上臂(LUA)的超声测量[时间框架:治疗前(T0)]
    侧臂(LUA)的SEG等级:从上臂的侧侧到二头肌肌肉级0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  12. 皮下回声级(SEG)侧上臂(LUA)[时间框架:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂疗法治疗阶段1)]
    侧臂(LUA)的SEG等级:从上臂的侧侧到二头肌肌肉级0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  13. SEF横向上臂(LUA)[时间框架:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    上臂(LUA):从上臂的侧侧到二头肌肌肉sefs SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  14. 皮下组织厚度测量通过横向上臂(LUA)超声(LUA)[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四周的复杂充气治疗阶段1)]
    侧臂(LUA)的SEG等级:从上臂的侧侧到二头肌肌肉级0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  15. 皮下回声级(SEG)侧前臂(LFA)[时间框架:治疗前(T0)]
    外侧前臂(LFA)的SEG等级:从前臂的外侧到臂肌肌肉0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  16. SEF侧向前臂(LFA)[时间范围:治疗前(T0)]
    外侧前臂(LFA):从前臂的外侧到臂肌SEFS SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  17. 皮下组织厚度测量通过侧向前臂(LFA)超声测量[时间范围:治疗前(T0)]
    外侧前臂(LFA)的SEG等级:从前臂的外侧到臂肌肌肉0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  18. 外侧前臂(LFA)的seg等级[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    外侧前臂(LFA)的SEG等级:从前臂的外侧到臂肌肌肉0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  19. SEFS侧向前臂(LFA)[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四周的复杂充气治疗阶段1)]
    外侧前臂(LFA):从前臂的外侧到臂肌SEFS SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  20. 皮下组织厚度测量通过侧前臂(LFA)超声(LFA)[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    外侧前臂(LFA):从前臂的外侧到腕骨肌肉

  21. 皮下回声级(SEG)手的背(DH)[时间框架:治疗前(T0)]

    手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。

    0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。


  22. 手(DH)的SEFS背部[时间框架:治疗前(T0)]
    手的背(DH):在第一背侧骨间肌上。 SEFS等级0:没有SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  23. 皮下组织厚度测量通过超声(DH)的背面超声(DH)[时间框架:治疗前(T0)]

    手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。

    0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。


  24. 手(DH)的seg背部[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四周的复杂充气治疗阶段1)]

    手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。

    0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。


  25. 手(DH)的SEFS背部[时间框架:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    手的背(DH):在第一背侧骨间肌上。 SEFS等级0:没有SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  26. 手(DH)的背面的Seg等级[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]

    手的背(DH):在第一背侧骨间肌上。手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。

    0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。


  27. 皮下回声级(SEG)手腕[时间范围:治疗前(T0)]
    腕上的SEG等级为0:皮下层中的回声性没有或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  28. SEFS手腕[时间范围:治疗前(T0)]
    SEFS等级腕表SEFS SEFS等级0:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  29. 皮下组织厚度测量通过腕部超声测量[时间框架:治疗前(T0)]
    皮下组织厚度测量通过腕上超声

  30. 皮下回声级(SEG)手腕[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    腕上的SEG等级为0:皮下层中的回声性没有或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。

  31. SEFS腕部[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四周的复杂疗法第1阶段1)]
    SEFS等级腕表SEFS SEFS等级0:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF

  32. 皮下组织厚度测量通过腕部超声测量[时间框架:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂解剖治疗阶段1)]
    皮下组织厚度测量通过腕上超声


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:与乳腺癌相关的淋巴水肿的妇女
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 具有国际淋巴研究学会的单侧后切除术后淋巴水肿的患者 - 第2阶段和第3阶段

排除标准:

  • 双侧淋巴水肿
  • 知道全身性肿瘤疾病的患者(例如心脏/肝/肾衰竭,晚期癌,化学疗法)和/或癌症复发的患者
  • 有禁忌症的患者用于应用复杂的充气疗法(活跃的皮肤感染,深静脉血栓形成,心脏水肿和周围动脉疾病)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Esra Giray +902166570606162 girayesra@hotmail.com
联系人:Gulseren Akyuz,教授+902166570606162 gulserena@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Esra Giray
伊斯坦布尔,土耳其,34899
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Esra Giray马尔马拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月19日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2019年10月25日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月20日
估计的初级完成日期2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • 皮下回声级(SEG)内侧前臂(MFA)[时间范围:治疗前(T0)]
    内侧前臂(MFA):从前臂的内侧到腕骨肌肉
  • 皮下无回声空间级(SEFS)内侧前臂(MFA)[时间范围:治疗前(T0)]
    内侧前臂(MFA):从前臂的内侧到腕骨肌肉SEFS级别0:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 皮下组织厚度测量通过内侧前臂(MFA)超声测量[时间范围:治疗前(T0)]
    内侧前臂(MFA)的SEG等级:从前臂的内侧到臂式肌肉0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 皮下回声级(SEG)内侧前臂(MFA)[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂解剖治疗阶段1)]
    内侧前臂(MFA)的SEG等级:从前臂的内侧到臂式肌肉0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 皮下无回声空间级(SEFS)内侧前臂(MFA)[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四周的复杂自费治疗阶段1)]
    内侧前臂(MFA):从前臂的内侧到腕骨肌肉SEFS级别0:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 皮下组织厚度测量通过内侧前臂(MFA)超声测量[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    内侧前臂(MFA):从前臂的内侧到腕骨肌肉
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • 肢体体积测量[时间范围:治疗前(T0)]
    肢体体积将根据周长测量的截短锥法计算
  • 肢体体积测量[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂疗法第1阶段)]
    肢体体积将根据周长测量的截短锥法计算
  • 皮下回声级(SEG)内侧上臂(MUA)[时间范围:治疗前(T0)]
    内侧上臂(MUA)的SEG等级:从上臂的内侧到二头肌肌肉级0:皮下层中的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 皮下无回声空间级(SEFS)内侧上臂(MUA)[时间范围:治疗前(T0)]
    内侧内臂(MUA):从上臂的内侧到二头肌肌肉sefs SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 皮下组织厚度测量通过内侧上臂(MUA)超声测量[时间框架:治疗前(T0)]
    内侧上臂(MUA)的SEG等级:从上臂的内侧到二头肌肌肉级0:皮下层中的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 内侧上臂(MUA)的SEG等级[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    内侧上臂(MUA)的SEG等级:从上臂的内侧到二头肌肌肉级0:皮下层中的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 皮下无回声空间等级(SEFS)内侧上臂(MUA)[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂补充治疗阶段1)]
    内侧内臂(MUA):从上臂的内侧到二头肌肌肉sefs SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 皮下组织厚度测量通过内侧臂(MUA)超声(MUA)[时间框架:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    内臂内臂(MUA):从上臂的内侧到二头肌肌肉
  • 皮下回声级(SEG)侧臂(LUA)[时间框架:治疗前(T0)]
    侧臂(LUA)的SEG等级:从上臂的侧侧到二头肌肌肉级0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • SEF侧向上臂(LUA)[时间范围:治疗前(T0)]
    上臂(LUA):从上臂的侧侧到二头肌肌肉sefs SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 皮下组织厚度测量通过横向上臂(LUA)的超声测量[时间框架:治疗前(T0)]
    侧臂(LUA)的SEG等级:从上臂的侧侧到二头肌肌肉级0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 皮下回声级(SEG)侧上臂(LUA)[时间框架:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂疗法治疗阶段1)]
    侧臂(LUA)的SEG等级:从上臂的侧侧到二头肌肌肉级0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • SEF横向上臂(LUA)[时间框架:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    上臂(LUA):从上臂的侧侧到二头肌肌肉sefs SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 皮下组织厚度测量通过横向上臂(LUA)超声(LUA)[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四周的复杂充气治疗阶段1)]
    侧臂(LUA)的SEG等级:从上臂的侧侧到二头肌肌肉级0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 皮下回声级(SEG)侧前臂(LFA)[时间框架:治疗前(T0)]
    外侧前臂(LFA)的SEG等级:从前臂的外侧到臂肌肌肉0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • SEF侧向前臂(LFA)[时间范围:治疗前(T0)]
    外侧前臂(LFA):从前臂的外侧到臂肌SEFS SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 皮下组织厚度测量通过侧向前臂(LFA)超声测量[时间范围:治疗前(T0)]
    外侧前臂(LFA)的SEG等级:从前臂的外侧到臂肌肌肉0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 外侧前臂(LFA)的seg等级[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    外侧前臂(LFA)的SEG等级:从前臂的外侧到臂肌肌肉0级:皮下层的回声性不高或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • SEFS侧向前臂(LFA)[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四周的复杂充气治疗阶段1)]
    外侧前臂(LFA):从前臂的外侧到臂肌SEFS SEFS级0级:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 皮下组织厚度测量通过侧前臂(LFA)超声(LFA)[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    外侧前臂(LFA):从前臂的外侧到腕骨肌肉
  • 皮下回声级(SEG)手的背(DH)[时间框架:治疗前(T0)]
    手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。 0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 手(DH)的SEFS背部[时间框架:治疗前(T0)]
    手的背(DH):在第一背侧骨间肌上。 SEFS等级0:没有SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 皮下组织厚度测量通过超声(DH)的背面超声(DH)[时间框架:治疗前(T0)]
    手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。 0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 手(DH)的seg背部[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四周的复杂充气治疗阶段1)]
    手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。 0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 手(DH)的SEFS背部[时间框架:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    手的背(DH):在第一背侧骨间肌上。 SEFS等级0:没有SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 手(DH)的背面的Seg等级[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    手的背(DH):在第一背侧骨间肌上。手背(DH)的seg等级:在第一背侧骨间肌上。 0级:皮下层中的回声性不高或几乎没有增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • 皮下回声级(SEG)手腕[时间范围:治疗前(T0)]
    腕上的SEG等级为0:皮下层中的回声性没有或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • SEFS手腕[时间范围:治疗前(T0)]
    SEFS等级腕表SEFS SEFS等级0:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 皮下组织厚度测量通过腕部超声测量[时间框架:治疗前(T0)]
    皮下组织厚度测量通过腕上超声
  • 皮下回声级(SEG)手腕[时间范围:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂充气治疗阶段1)]
    腕上的SEG等级为0:皮下层中的回声性没有或很少增加。清楚地观察到由结缔组织束引起的水平或倾斜的回声线。 1年级:皮下层的回声性散布和单调增加。回声线尚不清楚,但可识别。 2级:回声的扩散增加。回声线无法识别。
  • SEFS腕部[时间范围:治疗后(T1)(通过完成四周的复杂疗法第1阶段1)]
    SEFS等级腕表SEFS SEFS等级0:无SEFS。 1年级:水平定向(与皮肤<45度)SEF。 2级:垂直方向的存在(与皮肤45度)SEF桥接水平方向的SEF
  • 皮下组织厚度测量通过腕部超声测量[时间框架:治疗后(T1)(T1)(通过完成四个星期的复杂解剖治疗阶段1)]
    皮下组织厚度测量通过腕上超声
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复杂的充气治疗后变化的超声检查评估
官方标题ICMJE复杂的充气治疗I期与乳腺癌相关的淋巴肿的复杂性充气治疗后,通过超声评估组织变化
简要摘要这项研究的目的是在复杂的充气治疗后通过超声检查组织变化。
详细说明淋巴水肿可以定义为主要是由于畸形,发育不良或获得的淋巴循环破坏而导致的富含蛋白质的间质性液体的异常积累。淋巴结导致周围淋巴水肿,其特征是水肿和脂肪组织增殖。作为淋巴水肿进展的恶性循环,淋巴结暂停会刺激慢性炎症,因为巨噬细胞的反应不受控制,CD4+(分化4)细胞的反应不受控制。脂肪的积累还通过浸润和产生炎症细胞因子的巨噬细胞的激活引起慢性炎症,从而通过减少淋巴泵送和增加毛细血管滤液直接或间接地促进淋巴stasis。继发于乳腺癌的淋巴水肿是由淋巴系统的破坏引起的,淋巴系统在初始阶段导致液体在间质组织空间中的积累,最终在临床上作为手臂,肩部,颈部或躯干的肿胀表现出来。复杂的充气物理疗法是对乳腺癌相关淋巴水肿的广泛使用的非手术治疗。肢体体积一直是代表复杂充气物理治疗的治疗结果的主要参数之一。但是,淋巴水肿的肢体体积的增加可能是由组织液积累和病理组织增殖引起的,目前无法分别评估。因此,仅体积或周长测量可能无法阐明如何通过复杂的充气物理治疗来修饰这些现象。 Suehiro等。通过B模式超声检查开发了皮下回声级(SEG)和皮下无通用空间(SEFS)级,从而使非特异性皮下组织炎症和液体累积的非特异性下剂量。 SEG的增加归因于细胞密度的增加和组织中胶原蛋白的含量增加,因此被认为表明该地区存在持续或以前的炎症。 SEF表示在浅表筋膜之间的空间中积累的流体,该筋膜在空间中自由移动。最近,Suehiro等人。已经研究了在皮下组织超声检查中没有SEF的淋巴水肿中侵略性分解的影响。根据他们的结果,在没有SEF的淋巴肿患者中,侵略性解答的影响似乎受到限制。但这是一项回顾性研究,这可能是得出确定结论的限制。因此,这项研究的目的是在复杂的充血治疗后通过超声检查组织变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
乳房切除术后淋巴水肿的患者
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
进行超声评估的生理学家将对其他评估视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE上臂的淋巴水肿
干预ICMJE其他:复杂的充气疗法第1阶段
复杂的充气治疗阶段1程序包括细致的皮肤和指甲护理,曼努埃尔淋巴引流,压缩绷带和补救运动。所有患者将通过训练有素的淋巴按摩治疗师每周4周,每天50分钟(总共12个课程),每周三次(星期一至周五)进行手动淋巴引流。
研究臂ICMJE实验:术后淋巴肿的患者
乳腺癌相关淋巴水肿的患者
干预:其他:复杂的充气治疗阶段1
出版物 *
  • Suehiro K,Morikage N,Yamashita O,Harada T,Samura M,Takeuchi Y,Mizoguchi T,Nakamura K,Hamano K.乳腺癌相关淋巴水肿的皮肤和皮下组织超声检查特征。 Ann Vasc Dis。 2016; 9(4):312-316。 doi:10.3400/avd.oa.16-00086。 Epub 2016 11月25日。
  • Giray E,Yagci I.超声皮下组织厚度测量与乳腺癌相关的手臂淋巴水肿的延长差异的诊断准确性。淋巴科。 2019; 52(1):1-10。
  • Giray E,Yağcıİ。皮下回声级和皮下无通用空间级的室内和内部可靠性在与乳腺癌相关的淋巴水肿中。淋巴结生物。 2019年10月; 17(5):518-524。 doi:10.1089/lrb.2018.0053。 Epub 2018 12月20日。
  • Sezgin Ozcan D,Dalyan M,Unsal Delialioglu S,Duzlu U,Polat CS,Koseoglu BF。复杂的负应对性治疗增强了与乳腺癌相关淋巴水肿患者的上肢功能。淋巴结生物。 2018年10月; 16(5):446-452。 doi:10.1089/lrb.2017.0061。 Epub 2018 1月22日。
  • Suehiro K,Morikage N,U​​eda K,Samura M,Takeuchi Y,Nagase T,Mizoguchi T,Hamano K.淋巴水肿的积极分解,没有无皮下回声空间。 Ann Vasc Surg。 2018年11月; 53:205-211。 doi:10.1016/j.avsg.2018.04.033。 Epub 2018 8月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 具有国际淋巴研究学会的单侧后切除术后淋巴水肿的患者 - 第2阶段和第3阶段

排除标准:

  • 双侧淋巴水肿
  • 知道全身性肿瘤疾病的患者(例如心脏/肝/肾衰竭,晚期癌,化学疗法)和/或癌症复发的患者
  • 有禁忌症的患者用于应用复杂的充气疗法(活跃的皮肤感染,深静脉血栓形成,心脏水肿和周围动脉疾病)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:与乳腺癌相关的淋巴水肿的妇女
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Esra Giray +902166570606162 girayesra@hotmail.com
联系人:Gulseren Akyuz,教授+902166570606162 gulserena@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04139291
其他研究ID编号ICMJE 09.2019.866
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:调查人员不打算在公开场合共享个人参与者数据(IPD)。
责任方马尔马拉大学
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Esra Giray马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
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