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在睡眠呼吸暂停治疗（REST）研究（REST PILOT）中达到平等
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试简短的电话健康教练干预措施，以提高对阳性气道压力疗法的依从性，以治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停 | 行为：健康教练 | 不适用 |
详细说明：
调查人员将进行一项试点研究，其中将随机分配患者接受健康教练或往常护理。参与者是来自县公共卫生系统的英语和西班牙语患者，他们收到了阳性气道压力设备以治疗睡眠呼吸暂停。一名未经许可，训练有素的健康教练将三次打电话给患者，以解决依从性的障碍。主要结果包括设备调制解调器在基线时收集的遵守措施和4个月的依从性措施，以及患者报告的结果，例如白天嗜睡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分配患者接受健康教练或通常的护理。分配给通常的护理的患者可以使用所有现有资源，包括耐用的医疗设备提供者的技术支持，呼吸治疗师与睡眠诊所的访问，小组访问或与他们的初级保健提供者一起访问。健康教练手臂中的患者可以使用所有常规护理资源。此外，他们还将分配一名未经许可，训练有素的健康教练，他将最多召集他们五次，以识别和解决遵循的障碍，包括缺乏对自己的状况或治疗的理解，适应治疗的不适，面具的技术困难适合或设备设置，以及导航耐用的医疗设备提供商的挑战。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 在睡眠呼吸暂停治疗中达到平等（休息）：电话健康教练干预的飞行员，以提高依从性睡眠呼吸暂停治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康教练臂 对于健康教练部门，一名未经许可，训练有素的健康教练将为患者打电话多达五次，以识别和解决依从性的障碍，包括缺乏对自己的状况或治疗的理解，适应治疗的不适设备设置以及导航耐用的医疗设备提供商的挑战。 | 行为：健康教练 简短的电话干预措施，由健康教练最多五个电话组成 |
| 没有干预：通常的护理 分配给常规护理的患者可以使用所有其他可用的资源，包括耐用的医疗设备提供者的技术支持，呼吸治疗师与睡眠诊所的访问，小组访问或与他们的初级保健提供者的访问。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在过去30天内平均使用的平均小时数[时间范围：入学后4个月]30天期间使用的小时PAP装置除以30天（PAP设备是现有临床护理的一部分）
次要结果度量 ：
- 在过去30天内的任何时间使用设备的比例[时间范围：注册后4个月]分子：过去30天内随时使用PAP设备的人数；分母：学习部门的人数（PAP设备是现有临床护理的一部分）
- 患者报告的白天嗜睡[时间范围：入学后入学到4个月]Epworth嗜睡量表的平均得分（总比例为0-24分的8个项目，其中24个表明最大的嗜睡症状）
- 对PAP治疗的态度[时间范围：入学后4个月的入学人数]对PAP治疗库存的态度的平均分数（5项，比例为4-25，得分较高，表明对PAP治疗的态度负面态度）
- 使用PAP治疗的信心[时间范围：入学后4个月的入学人数]使用PAP疗法的自我效能感上的平均得分（4个项目，合并比例为0-40，其中40个表明最大的自我效能感）
- 在过去30天的夜晚，使用设备的平均时间平均使用[时间范围：入学后4个月]30天期间使用的总小时数除以使用设备的天数
- 最后30天的平均比例，其中设备至少使用4个小时/夜[时间范围：入学后4个月]跨组的平均值：（分子：在过去30天内使用PAP设备的天数至少4小时；分母：30天）（PAP设备是现有的临床护理的一部分）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 英语或西班牙语
- 至少18岁
- 以前曾收到一个启用了调制解调器的正气压装置，用于治疗睡眠呼吸暂停
- 目前尚未达到医疗保险标准，即至少在过去30晚中至少70％的每晚至少遵守4个小时
- 从旧金山综合医院睡眠诊所接受了护理
排除标准：
- 不是英语或西班牙语
- 小于18岁
- 没有可以到达的电话号码
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士乔治·苏（George Su） | 628-206-8314 | george.su@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 扎克伯格旧金山总医院睡眠诊所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
| 联系人：George Su，MD 628-206-8314 George.su@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 雷切尔·威拉德·格雷斯（Rachel Willard-Grace），MPH | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在过去30天内平均使用的平均小时数[时间范围：入学后4个月] 30天期间使用的小时PAP装置除以30天（PAP设备是现有临床护理的一部分） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在睡眠呼吸暂停治疗（REST）研究中达到平等 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在睡眠呼吸暂停治疗中达到平等（休息）：电话健康教练干预的飞行员，以提高依从性睡眠呼吸暂停治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试简短的电话健康教练干预措施，以提高对阳性气道压力疗法的依从性，以治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员将进行一项试点研究，其中将随机分配患者接受健康教练或往常护理。参与者是来自县公共卫生系统的英语和西班牙语患者，他们收到了阳性气道压力设备以治疗睡眠呼吸暂停。一名未经许可，训练有素的健康教练将三次打电话给患者，以解决依从性的障碍。主要结果包括设备调制解调器在基线时收集的遵守措施和4个月的依从性措施，以及患者报告的结果，例如白天嗜睡。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分配患者接受健康教练或通常的护理。分配给通常的护理的患者可以使用所有现有资源，包括耐用的医疗设备提供者的技术支持，呼吸治疗师与睡眠诊所的访问，小组访问或与他们的初级保健提供者一起访问。健康教练手臂中的患者可以使用所有常规护理资源。此外，他们还将分配一名未经许可，训练有素的健康教练，他将最多召集他们五次，以识别和解决遵循的障碍，包括缺乏对自己的状况或治疗的理解，适应治疗的不适，面具的技术困难适合或设备设置，以及导航耐用的医疗设备提供商的挑战。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：健康教练 简短的电话干预措施，由健康教练最多五个电话组成 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209985 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-27249 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
