慢性阻塞性肺疾病(COPD)是世界各地死亡率和发病率的主要原因。研究表明,COPD患者的活性低于年龄匹配的健康对照,活动水平随疾病的严重程度而降低。较高的体育锻炼水平与重要的健康相关结局有关,例如较低的死亡率和住院。此外,增加体育锻炼与可观的健康益处有关。 COPD患者患胰岛素抵抗,高血压,血脂异常,骨质骨减少症的风险较高,导致慢性疾病,例如冠心病,2型糖尿病和骨质疏松症,这些疾病与健康人群的身体无效有关。此外,身体不活动与COPD患者合并症的发生有关。因此,改善体育活动水平是所有COPD患者疾病管理中建议的治疗方法,并且在最近的所有COPD患者的黄金指南中实施,无论疾病严重程度如何。
研究小组调查了3个月的半自动telecouch干预对COPD患者体育活动水平的影响。电视教练干预导致干预组的体育活动有了重大改善。尽管该试验对体育锻炼显示了积极的结果,但仍需要进一步的研究,主要是为了调查此类干预措施的长期(12个月)效力,以及在简单的步骤计数器上提供反馈的智能手机应用程序的附加值。此外,由于体育活动与合并症的发展有关,研究人员旨在探讨改善身体活动水平对心血管,代谢和肌肉骨骼合并症发生的影响。最后,这项研究将探讨可以预测这种干预措施成功的基线特征(例如社会支持,自我效能感,动态过度充气等)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD | 行为:1型体育活动Tele Coach Dutsing Destruntion行为:2型体育活动Tele Coach Dutsive | 不适用 |
本研究的目的是:
B.确认了对电视教练干预对体育锻炼,运动能力和生活质量的短期影响(或缺乏效果)的先前发现,该发现在6个月时进行了评估。
C.确定可能的基线特征,这些特征是12个月的电视教练干预后体育活动变化的决定因素。
D.研究体育活动模式与恶化的发作之间的关联。
E.探索在六分钟步行测试中测量的动态过度充电之间的关系,在基线时测量的体育活动以及由于干预而变化。
因此,该研究将包括稳定的COPD患者(支气管扩张后FEV1/FVC <0.70),在过去一个月中,所有疾病严重程度均未在过去一个月中发生中等或严重的加重。
该研究将包括4次访问临床访问:
研究中包括的所有患者将在干预组或假手术组中随机分配:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 1:1随机化 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 对照组的患者将获得智能手机应用程序的假版。患者不知道教练计划之间的差异。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 电视教练干预对COPD患者的长期影响:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:1型电视教练小组 根据自适应体育锻炼目标,每天与教练应用程序进行教练 | 行为:1型体育活动电视教练干预 a)关于宾夕法尼亚州重要性的教育。在接受教练动机,自我效能感,障碍,最喜欢的活动和变得更积极的策略的一对一采访中。 b)步骤计数器提供直接反馈。 c)具有项目范围应用程序的智能手机。该应用程序通过显示活动目标(数量数)和每天的反馈来提供自动教练。反馈带有图形演示。患者的目标每周自动修订。目的是在12周期间逐步增加PA,并随后保持。 d)在不遵守佩戴步骤计数器的情况下触发的电话触点,未能传输数据,未能进展或药物变化。教练在教练后端的一张纸条提醒教练,以便在需要时与患者接触。 |
| 假比较器:2型电视教练小组 固定体育锻炼目标的指导和与智能手机应用程序的互动有限 | 行为:2型体育活动电视教练干预 a)关于宾夕法尼亚州重要性的教育。在与调查员的一对一采访中,患者将根据个人运动能力获得个人目标(按步骤表达)。 b)提供直接反馈的步骤计数器。 c)具有项目范围应用程序的智能手机。该应用程序收到患者的步骤数据,并每周询问患者的药物变化。该应用程序确实提供了一个图表,显示了患者采取的步骤,并提出了一项一般活动计划,包括他们的个人目标(在整个干预期间保持不变)。 d)在药物变化的情况下触发的电话联系。教练在教练后端的一张纸条提醒教练,以便在需要时与患者接触。 |
| 有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Thierry Toosters,教授 | 003216330798 | thierry.trosters@kuleuven.be |
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶,3000 | |
| 联系人:Thierry Toosters,教授 | |
| 首席研究员: | Wim Janssens教授 | Ku Leuven | |
| 首席研究员: | 海伦·德梅尔(Heleen Demeyer),博士 | Ku Leuven | |
| 首席研究员: | Thierry Toosters,教授 | Ku Leuven | |
| 首席研究员: | 尼古拉斯·德·梅耶(Nikolaas de Maeyer),博士 | UZ Leuven | |
| 首席研究员: | 阿斯特丽德金发 | Ku Leuven |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月时的每日步骤数[时间范围:12个月] 与对照组相比,干预组随机分组后12个月的每日平均步骤计数的变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | COPD患者的长期活动教练 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 电视教练干预对COPD患者的长期影响:一项随机对照试验 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病(COPD)是世界各地死亡率和发病率的主要原因。研究表明,COPD患者的活性低于年龄匹配的健康对照,活动水平随疾病的严重程度而降低。较高的体育锻炼水平与重要的健康相关结局有关,例如较低的死亡率和住院。此外,增加体育锻炼与可观的健康益处有关。 COPD患者患胰岛素抵抗,高血压,血脂异常,骨质骨减少症的风险较高,导致慢性疾病,例如冠心病,2型糖尿病和骨质疏松症,这些疾病与健康人群的身体无效有关。此外,身体不活动与COPD患者合并症的发生有关。因此,改善体育活动水平是所有COPD患者疾病管理中建议的治疗方法,并且在最近的所有COPD患者的黄金指南中实施,无论疾病严重程度如何。 研究小组调查了3个月的半自动telecouch干预对COPD患者体育活动水平的影响。电视教练干预导致干预组的体育活动有了重大改善。尽管该试验对体育锻炼显示了积极的结果,但仍需要进一步的研究,主要是为了调查此类干预措施的长期(12个月)效力,以及在简单的步骤计数器上提供反馈的智能手机应用程序的附加值。此外,由于体育活动与合并症的发展有关,研究人员旨在探讨改善身体活动水平对心血管,代谢和肌肉骨骼合并症发生的影响。最后,这项研究将探讨可以预测这种干预措施成功的基线特征(例如社会支持,自我效能感,动态过度充气等)。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是:
B.确认了对电视教练干预对体育锻炼,运动能力和生活质量的短期影响(或缺乏效果)的先前发现,该发现在6个月时进行了评估。 C.确定可能的基线特征,这些特征是12个月的电视教练干预后体育活动变化的决定因素。 D.研究体育活动模式与恶化的发作之间的关联。 E.探索在六分钟步行测试中测量的动态过度充电之间的关系,在基线时测量的体育活动以及由于干预而变化。 因此,该研究将包括稳定的COPD患者(支气管扩张后FEV1/FVC <0.70),在过去一个月中,所有疾病严重程度均未在过去一个月中发生中等或严重的加重。 该研究将包括4次访问临床访问:
研究中包括的所有患者将在干预组或假手术组中随机分配:
| |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 1:1随机化 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 对照组的患者将获得智能手机应用程序的假版。患者不知道教练计划之间的差异。 主要目的:治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | COPD | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04139200 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S62902 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||
| 责任方 | Thierry Toosters,Ku Leuven | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||
| PRS帐户 | Ku Leuven | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||