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出境医 / 临床实验 / COPD患者的长期活动指导

COPD患者的长期活动指导

研究描述
简要摘要:

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是世界各地死亡率和发病率的主要原因。研究表明,COPD患者的活性低于年龄匹配的健康对照,活动水平随疾病的严重程度而降低。较高的体育锻炼水平与重要的健康相关结局有关,例如较低的死亡率和住院。此外,增加体育锻炼与可观的健康益处有关。 COPD患者患胰岛素抵抗,高血压,血脂异常,骨质骨减少症的风险较高,导致慢性疾病,例如冠心病,2型糖尿病和骨质疏松症,这些疾病与健康人群的身体无效有关。此外,身体不活动与COPD患者合并症的发生有关。因此,改善体育活动水平是所有COPD患者疾病管理中建议的治疗方法,并且在最近的所有COPD患者的黄金指南中实施,无论疾病严重程度如何。

研究小组调查了3个月的半自动telecouch干预对COPD患者体育活动水平的影响。电视教练干预导致干预组的体育活动有了重大改善。尽管该试验对体育锻炼显示了积极的结果,但仍需要进一步的研究,主要是为了调查此类干预措施的长期(12个月)效力,以及在简单的步骤计数器上提供反馈的智能手机应用程序的附加值。此外,由于体育活动与合并症的发展有关,研究人员旨在探讨改善身体活动水平对心血管,代谢和肌肉骨骼合并症发生的影响。最后,这项研究将探讨可以预测这种干预措施成功的基线特征(例如社会支持,自我效能感,动态过度充气等)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD行为:1型体育活动Tele Coach Dutsing Destruntion行为:2型体育活动Tele Coach Dutsive不适用

详细说明:

本研究的目的是:

  1. 主要目标:与接受轻型教练干预的假小组相比步骤计数器和静态目标设定的反馈,而没有其他动机或与教练接触)。
  2. 次要目标:A。研究12个月的电视教练干预对运动能力,肌肉力量,生活质量,体育锻炼的影响,从患者的角度来看,与呼吸困难有关的恐惧和合并症。

B.确认了对电视教练干预对体育锻炼,运动能力和生活质量的短期影响(或缺乏效果)的先前发现,该发现在6个月时进行了评估。

C.确定可能的基线特征,这些特征是12个月的电视教练干预后体育活动变化的决定因素。

D.研究体育活动模式与恶化的发作之间的关联。

E.探索在六分钟步行测试中测量的动态过度充电之间的关系,在基线时测量的体育活动以及由于干预而变化。

因此,该研究将包括稳定的COPD患者(支气管扩张后FEV1/FVC <0.70),在过去一个月中,所有疾病严重程度均未在过去一个月中发生中等或严重的加重。

该研究将包括4次访问临床访问:

  • 访问1次筛查
  • 访问2:随机访问,预定在访问1-2周
  • 访问3:短期后续访问,预定在访问后6个月进行2
  • 访问4:访问2个月后的长期随访访问2

研究中包括的所有患者将在干预组或假手术组中随机分配:

  • 由1)教育进行体育锻炼重要性的教育以及与教练的一对一采访,讨论活动的动机和障碍,2)一个步骤计数器提供直接反馈,3)在智能手机上提供自适应目标,每天和每周的反馈,以及4)与教练接触,如果患者不符合干预,不增加体育锻炼或患者报告药物变化时。要求患者每天与智能手机应用程序进行互动。
  • 一种假手术干预,包括1)关于体育锻炼重要性和以步骤表达的个人(固定)目标的教育。要求患者尝试实现此目标,2)提供直接反馈的步骤计数器,3)安装在智能手机上的申请,仅显示具有本周活动的图表和个人(固定)目标,4)与教练如果患者报告药物的变化。要求患者至少每周与应用程序进行一次互动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 1:1随机化
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:对照组的患者将获得智能手机应用程序的假版。患者不知道教练计划之间的差异。
主要意图:治疗
官方标题:电视教练干预对COPD患者的长期影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年1月22日
估计的初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1型电视教练小组
根据自适应体育锻炼目标,每天与教练应用程序进行教练
行为:1型体育活动电视教练干预
a)关于宾夕法尼亚州重要性的教育。在接受教练动机,自我效能感,障碍,最喜欢的活动和变得更积极的策略的一对一采访中。 b)步骤计数器提供直接反馈。 c)具有项目范围应用程序的智能手机。该应用程序通过显示活动目标(数量数)和每天的反馈来提供自动教练。反馈带有图形演示。患者的目标每周自动修订。目的是在12周期间逐步增加PA,并随后保持。 d)在不遵守佩戴步骤计数器的情况下触发的电话触点,未能传输数据,未能进展或药物变化。教练在教练后端的一张纸条提醒教练,以便在需要时与患者接触。

假比较器:2型电视教练小组
固定体育锻炼目标的指导和与智能手机应用程序的互动有限
行为:2型体育活动电视教练干预
a)关于宾夕法尼亚州重要性的教育。在与调查员的一对一采访中,患者将根据个人运动能力获得个人目标(按步骤表达)。 b)提供直接反馈的步骤计数器。 c)具有项目范围应用程序的智能手机。该应用程序收到患者的步骤数据,并每周询问患者的药物变化。该应用程序确实提供了一个图表,显示了患者采取的步骤,并提出了一项一般活动计划,包括他们的个人目标(在整个干预期间保持不变)。 d)在药物变化的情况下触发的电话联系。教练在教练后端的一张纸条提醒教练,以便在需要时与患者接触。

结果措施
主要结果指标
  1. 12个月时的每日步骤数[时间范围:12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后12个月的每日平均步骤计数的变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。


次要结果度量
  1. 6个月时的每日步骤数[时间范围:6个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6个月的每日平均步骤计数变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。

  2. 每天至少在中度激烈的活动中度过的几分钟[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分钟6和12个月的每天每天的变化至少在中度激烈的活动中花费。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。

  3. 平均每天步行时间[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分组后6和12个月的平均每日步行时间变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。

  4. 平均每天久坐时间[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分组后6和12个月的平均久坐时间变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。

  5. 锻炼能力[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分组后6和12个月的步行距离6和12个月的变化。六分钟的步行测试将在标准化的鼓励下进行评估患者的功能运动能力。将使用两个测量中最好的。

  6. 股四头肌[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6和12个月的股四头肌的变化。股四头肌等距强度将通过使用计算机测功机Biodex的最大自愿收缩来评估。患者将以90°髋关节和60°膝盖屈曲坐在座。最佳的4个测量值将作为下肢的最大力能力进行分析。

  7. 健康状况[时间范围:6和12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后的健康状况变化6和12个月。健康状况将通过COPD评估测试(CAT)衡量,该测试是一份经过验证的8项问卷,以评估疾病对患者健康状况的影响。分数从0到40,得分较高,表明健康状况较差。最小的临床重要差异(MCID)是3点的变化。

  8. 与健康相关的生活质量:CRDQ-SAS [时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6和12个月的生活质量变化。健康状况将通过慢性呼吸系统疾病问卷来衡量;自给自足的标准化版本(CRDQ-SAS),测量了慢性呼吸系统疾病的身体和情感方面。问卷包含20个项目,分布在4个域(呼吸困难,疲劳,情绪功能和精通)上。最小的临床重要差异反映出7分制的得分变化为0.5。

  9. 体育锻炼从患者的角度[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后的6个月和12个月的身体活动变化。这将通过主动工具(临床访问版)来衡量,这是一份经过验证的12个项目问卷,从患者的角度评估了过去7天的身体活动。问卷调查了患者所感知的体育活动的数量和困难。 2个域分数(即量和难度)以及总分将作为结果检索。订阅和总分从0到100,得分较高,意味着患者报告的日常生活活动的问题较小。

  10. 呼吸困难相关的恐惧[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6个月和12个月的呼吸困难相关恐惧的变化。这将通过呼吸困难问卷(烧烤)来衡量,这是一份17个项目的问卷,研究呼吸道疾病患者呼吸困难相关的焦虑。评分范围从17到85。较高的值表明呼吸困难相关的恐惧较差。

  11. 焦虑和抑郁的症状[时间范围:12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后12个月的焦虑和抑郁症状变化。焦虑和抑郁症的症状将通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。 HADS是焦虑和抑郁症状的一般筛查。 HADS是一个14项措施,其中包括7个焦虑项目和7个抑郁项目,从中计算出单独的焦虑和抑郁子尺度分数,两个子域的范围从0到21。得分为8或更高,表明焦虑 /抑郁症的可能性很高


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断为COPD的患者(支气管扩张后FEV1/FVC <0.70)
  2. 在过去一个月中没有中等(经过治疗)和/或严重(需要医院入院)的呼吸医生或全科医生的医疗随访患者
  3. 年龄超过40岁
  4. 十多年的吸烟历史

排除标准:

  1. 骨科或其他问题的存在不允许增加体育锻炼水平
  2. 正如调查员所判断的那样,无法学会使用新电子设备(例如智能手机)
  3. 在肺移植清单上接受肺移植或活动
  4. 参与或计划从结构化的多学科康复计划开始
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thierry Toosters,教授003216330798 thierry.trosters@kuleuven.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
UZ Leuven招募
比利时鲁汶,3000
联系人:Thierry Toosters,教授
赞助商和合作者
Ku Leuven
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wim Janssens教授Ku Leuven
首席研究员:海伦·德梅尔(Heleen Demeyer),博士Ku Leuven
首席研究员: Thierry Toosters,教授Ku Leuven
首席研究员:尼古拉斯·德·梅耶(Nikolaas de Maeyer),博士UZ Leuven
首席研究员:阿斯特丽德金发Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月22日
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
12个月时的每日步骤数[时间范围:12个月]
与对照组相比,干预组随机分组后12个月的每日平均步骤计数的变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 6个月时的每日步骤数[时间范围:6个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6个月的每日平均步骤计数变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。
  • 每天至少在中度激烈的活动中度过的几分钟[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分钟6和12个月的每天每天的变化至少在中度激烈的活动中花费。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。
  • 平均每天步行时间[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分组后6和12个月的平均每日步行时间变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。
  • 平均每天久坐时间[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分组后6和12个月的平均久坐时间变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。
  • 锻炼能力[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分组后6和12个月的步行距离6和12个月的变化。六分钟的步行测试将在标准化的鼓励下进行评估患者的功能运动能力。将使用两个测量中最好的。
  • 股四头肌[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6和12个月的股四头肌的变化。股四头肌等距强度将通过使用计算机测功机Biodex的最大自愿收缩来评估。患者将以90°髋关节和60°膝盖屈曲坐在座。最佳的4个测量值将作为下肢的最大力能力进行分析。
  • 健康状况[时间范围:6和12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后的健康状况变化6和12个月。健康状况将通过COPD评估测试(CAT)衡量,该测试是一份经过验证的8项问卷,以评估疾病对患者健康状况的影响。分数从0到40,得分较高,表明健康状况较差。最小的临床重要差异(MCID)是3点的变化。
  • 与健康相关的生活质量:CRDQ-SAS [时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6和12个月的生活质量变化。健康状况将通过慢性呼吸系统疾病问卷来衡量;自给自足的标准化版本(CRDQ-SAS),测量了慢性呼吸系统疾病的身体和情感方面。问卷包含20个项目,分布在4个域(呼吸困难,疲劳,情绪功能和精通)上。最小的临床重要差异反映出7分制的得分变化为0.5。
  • 体育锻炼从患者的角度[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后的6个月和12个月的身体活动变化。这将通过主动工具(临床访问版)来衡量,这是一份经过验证的12个项目问卷,从患者的角度评估了过去7天的身体活动。问卷调查了患者所感知的体育活动的数量和困难。 2个域分数(即量和难度)以及总分将作为结果检索。订阅和总分从0到100,得分较高,意味着患者报告的日常生活活动的问题较小。
  • 呼吸困难相关的恐惧[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6个月和12个月的呼吸困难相关恐惧的变化。这将通过呼吸困难问卷(烧烤)来衡量,这是一份17个项目的问卷,研究呼吸道疾病患者呼吸困难相关的焦虑。评分范围从17到85。较高的值表明呼吸困难相关的恐惧较差。
  • 焦虑和抑郁的症状[时间范围:12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后12个月的焦虑和抑郁症状变化。焦虑和抑郁症的症状将通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。 HADS是焦虑和抑郁症状的一般筛查。 HADS是一个14项措施,其中包括7个焦虑项目和7个抑郁项目,从中计算出单独的焦虑和抑郁子尺度分数,两个子域的范围从0到21。得分为8或更高,表明焦虑 /抑郁症的可能性很高
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • 6个月时的每日步骤数[时间范围:6个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6个月的每日平均步骤计数变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。
  • 每天至少在中度激烈的活动中度过的几分钟[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分钟6和12个月的每天每天的变化至少在中度激烈的活动中花费。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。
  • 平均每天步行时间[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分组后6和12个月的平均每日步行时间变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。
  • 平均每天久坐时间[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分组后6和12个月的平均久坐时间变化。体育锻炼将使用三轴加速度计客观地测量1周,该加速度计用于COPD患者。至少有4个有效的工作日(在醒来时间> 8个小时的佩戴时间)对于将体育锻炼测量标记为有效。
  • 锻炼能力[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组的随机分组后6和12个月的步行距离6和12个月的变化。六分钟的步行测试将在标准化的鼓励下进行评估患者的功能运动能力。将使用两个测量中最好的。
  • 股四头肌[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6和12个月的股四头肌的变化。股四头肌等距强度将通过使用计算机测功机Biodex的最大自愿收缩来评估。患者将以90°髋关节和60°膝盖屈曲坐在座。最佳的4个测量值将作为下肢的最大力能力进行分析。
  • 健康状况[时间范围:6和12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后的健康状况变化6和12个月。健康状况将通过COPD评估测试(CAT)衡量,该测试是一份经过验证的8项问卷,以评估疾病对患者健康状况的影响。分数从0到40,得分较高,表明健康状况较差。最小的临床重要差异(MCID)是3点的变化。
  • 与健康相关的生活质量:CRDQ-SAS [时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6和12个月的生活质量变化。健康状况将通过慢性呼吸系统疾病问卷来衡量;自给自足的标准化版本(CRDQ-SAS),测量了慢性呼吸系统疾病的身体和情感方面。问卷包含20个项目,分布在4个域(呼吸困难,疲劳,情绪功能和精通)上。最小的临床重要差异反映出7分制的得分变化为0.5。
  • 体育锻炼从患者的角度[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后的6个月和12个月的身体活动变化。这将通过主动工具(临床访问版)来衡量,这是一份经过验证的12个项目问卷,从患者的角度评估了过去7天的身体活动。问卷调查了患者所感知的体育活动的数量和困难。 2个域分数(即量和难度)以及总分将作为结果检索。
  • 呼吸困难相关的恐惧[时间范围:6个月零12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后6个月和12个月的呼吸困难相关恐惧的变化。这将通过呼吸困难问卷(烧烤)来衡量,这是一份11个项目的问卷,研究呼吸道疾病患者呼吸困难相关的焦虑。
  • 焦虑和抑郁的症状[时间范围:12个月]
    与对照组相比,干预组随机分组后12个月的焦虑和抑郁症状变化。焦虑和抑郁症的症状将通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。 HADS是焦虑和抑郁症状的一般筛查。 HADS是一个14项措施,其中包括7个焦虑项目和7个抑郁项目,从中计算出单独的焦虑和抑郁级亚尺度分数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COPD患者的长期活动教练
官方标题ICMJE电视教练干预对COPD患者的长期影响:一项随机对照试验
简要摘要

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是世界各地死亡率和发病率的主要原因。研究表明,COPD患者的活性低于年龄匹配的健康对照,活动水平随疾病的严重程度而降低。较高的体育锻炼水平与重要的健康相关结局有关,例如较低的死亡率和住院。此外,增加体育锻炼与可观的健康益处有关。 COPD患者患胰岛素抵抗,高血压,血脂异常,骨质骨减少症的风险较高,导致慢性疾病,例如冠心病,2型糖尿病和骨质疏松症,这些疾病与健康人群的身体无效有关。此外,身体不活动与COPD患者合并症的发生有关。因此,改善体育活动水平是所有COPD患者疾病管理中建议的治疗方法,并且在最近的所有COPD患者的黄金指南中实施,无论疾病严重程度如何。

研究小组调查了3个月的半自动telecouch干预对COPD患者体育活动水平的影响。电视教练干预导致干预组的体育活动有了重大改善。尽管该试验对体育锻炼显示了积极的结果,但仍需要进一步的研究,主要是为了调查此类干预措施的长期(12个月)效力,以及在简单的步骤计数器上提供反馈的智能手机应用程序的附加值。此外,由于体育活动与合并症的发展有关,研究人员旨在探讨改善身体活动水平对心血管,代谢和肌肉骨骼合并症发生的影响。最后,这项研究将探讨可以预测这种干预措施成功的基线特征(例如社会支持,自我效能感,动态过度充气等)。

详细说明

本研究的目的是:

  1. 主要目标:与接受轻型教练干预的假小组相比步骤计数器和静态目标设定的反馈,而没有其他动机或与教练接触)。
  2. 次要目标:A。研究12个月的电视教练干预对运动能力,肌肉力量,生活质量,体育锻炼的影响,从患者的角度来看,与呼吸困难有关的恐惧和合并症。

B.确认了对电视教练干预对体育锻炼,运动能力和生活质量的短期影响(或缺乏效果)的先前发现,该发现在6个月时进行了评估。

C.确定可能的基线特征,这些特征是12个月的电视教练干预后体育活动变化的决定因素。

D.研究体育活动模式与恶化的发作之间的关联。

E.探索在六分钟步行测试中测量的动态过度充电之间的关系,在基线时测量的体育活动以及由于干预而变化。

因此,该研究将包括稳定的COPD患者(支气管扩张后FEV1/FVC <0.70),在过去一个月中,所有疾病严重程度均未在过去一个月中发生中等或严重的加重。

该研究将包括4次访问临床访问:

  • 访问1次筛查
  • 访问2:随机访问,预定在访问1-2周
  • 访问3:短期后续访问,预定在访问后6个月进行2
  • 访问4:访问2个月后的长期随访访问2

研究中包括的所有患者将在干预组或假手术组中随机分配:

  • 由1)教育进行体育锻炼重要性的教育以及与教练的一对一采访,讨论活动的动机和障碍,2)一个步骤计数器提供直接反馈,3)在智能手机上提供自适应目标,每天和每周的反馈,以及4)与教练接触,如果患者不符合干预,不增加体育锻炼或患者报告药物变化时。要求患者每天与智能手机应用程序进行互动。
  • 一种假手术干预,包括1)关于体育锻炼重要性和以步骤表达的个人(固定)目标的教育。要求患者尝试实现此目标,2)提供直接反馈的步骤计数器,3)安装在智能手机上的申请,仅显示具有本周活动的图表和个人(固定)目标,4)与教练如果患者报告药物的变化。要求患者至少每周与应用程序进行一次互动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
1:1随机化
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
对照组的患者将获得智能手机应用程序的假版。患者不知道教练计划之间的差异。
主要目的:治疗
条件ICMJE COPD
干预ICMJE
  • 行为:1型体育活动电视教练干预
    a)关于宾夕法尼亚州重要性的教育。在接受教练动机,自我效能感,障碍,最喜欢的活动和变得更积极的策略的一对一采访中。 b)步骤计数器提供直接反馈。 c)具有项目范围应用程序的智能手机。该应用程序通过显示活动目标(数量数)和每天的反馈来提供自动教练。反馈带有图形演示。患者的目标每周自动修订。目的是在12周期间逐步增加PA,并随后保持。 d)在不遵守佩戴步骤计数器的情况下触发的电话触点,未能传输数据,未能进展或药物变化。教练在教练后端的一张纸条提醒教练,以便在需要时与患者接触。
  • 行为:2型体育活动电视教练干预
    a)关于宾夕法尼亚州重要性的教育。在与调查员的一对一采访中,患者将根据个人运动能力获得个人目标(按步骤表达)。 b)提供直接反馈的步骤计数器。 c)具有项目范围应用程序的智能手机。该应用程序收到患者的步骤数据,并每周询问患者的药物变化。该应用程序确实提供了一个图表,显示了患者采取的步骤,并提出了一项一般活动计划,包括他们的个人目标(在整个干预期间保持不变)。 d)在药物变化的情况下触发的电话联系。教练在教练后端的一张纸条提醒教练,以便在需要时与患者接触。
研究臂ICMJE
  • 实验:1型电视教练小组
    根据自适应体育锻炼目标,每天与教练应用程序进行教练
    干预:行为:1型体育活动电视教练干预
  • 假比较器:2型电视教练小组
    固定体育锻炼目标的指导和与智能手机应用程序的互动有限
    干预:行为:2型体育活动电视教练干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为COPD的患者(支气管扩张后FEV1/FVC <0.70)
  2. 在过去一个月中没有中等(经过治疗)和/或严重(需要医院入院)的呼吸医生或全科医生的医疗随访患者
  3. 年龄超过40岁
  4. 十多年的吸烟历史

排除标准:

  1. 骨科或其他问题的存在不允许增加体育锻炼水平
  2. 正如调查员所判断的那样,无法学会使用新电子设备(例如智能手机)
  3. 在肺移植清单上接受肺移植或活动
  4. 参与或计划从结构化的多学科康复计划开始
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Thierry Toosters,教授003216330798 thierry.trosters@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04139200
其他研究ID编号ICMJE S62902
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Thierry Toosters,Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wim Janssens教授Ku Leuven
首席研究员:海伦·德梅尔(Heleen Demeyer),博士Ku Leuven
首席研究员: Thierry Toosters,教授Ku Leuven
首席研究员:尼古拉斯·德·梅耶(Nikolaas de Maeyer),博士UZ Leuven
首席研究员:阿斯特丽德金发Ku Leuven
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
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