• EFS [时间范围：从随机化中，首先确认并记录了疾病的进展或死亡（以较早为准），评估长达3年]
  无事件生存期（由研究人员根据RECIST V1.1评估）
• DFS [时间范围：从手术开始到疾病复发或死亡（由于任何原因），评估长达3年]
  无病生存期（根据研究人员根据RECIST V1.1标准评估）
• PCR率[时间范围：手术后，平均6个月]
  病理完全反应（PCR）率（通过中央病理实验室和部位评估）
• 5年OS率[时间范围：OS是从随机分组到死亡的时间（任何原因），评估长达5年]
  5年总生存率（OS）率

这是一项两臂，随机的，双盲的，多中心III期临床研究，用于评估HLX10与化学疗法相对于安慰剂的功效，与化学疗法结合了新辅助/辅助治疗胃癌的疗效。

受试者将以1：1的比例随机分配到以下两个臂上：

• ARM A（HLX10 ARM）：HLX10与化学疗法结合在新辅助治疗阶段将采用，HLX10单一疗法将在辅助治疗阶段进行。
• ARM B（对照组）：安慰剂与化学疗法结合在新辅助治疗阶段，仅在辅助治疗阶段就进行化学疗法。

化学疗法SOX（Oxaliptin + Tegafor Gimeracil oteracil钾（S-1））将在ARM A和B的新辅助治疗阶段使用，在ARM B中的辅助治疗阶段。

随机分组后，受试者将通过上述治疗方案总共接受3个新辅助治疗。手术将在新辅助治疗的最后一个周期之后的3-6周内进行。辅助治疗将在手术后3至12周开始。随机分配A臂A（HLX10 ARM）的受试者将继续接受HLX10单一疗法，以进行多达17个周期（12个月）。手术后B中的主体（对照组）将继续仅使用化学疗法（Oxaliptin + S-1）进行5周期。

• 药物：HLX10
  新辅助治疗阶段：HLX10（4.5mg/kg/3W IV） +SOX，辅助治疗阶段：HLX10（4.5mg/kg/3W IV）
  其他名称：重组人性化抗PD-1单克隆抗体注射
• 药物：安慰剂
  新辅助治疗阶段：安慰剂（4.5mg/kg/3w iv） +Sox，辅助治疗阶段：SOX

• 实验：HLX10
  HLX10与化学疗法结合将在新辅助治疗阶段采用，HLX10单药治疗将在辅助治疗阶段进行。
  干预：药物：HLX10
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂与化学疗法结合在新辅助治疗阶段将进行，仅在辅助治疗阶段进行化疗。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 自愿参与临床研究；充分理解并了解了这项研究，并已签署了知情同意书（ICF）；愿意遵守并能够完成所有试用程序。
2. 性别不限。当ICF签署时，年龄≥18岁，≤70岁。
3. 组织学证实的未经治疗的胃癌，主要是腺癌。
4. 在初次剂量之前的4周内，由独立放射学审查委员会（IRRC）确定为：≥T3和淋巴结转移的数量≥1，没有远处转移。
5. 在入学之前，主治医生将评估以确定R0切除的资格，以进行自由基治疗。
6. 具有良好的心脏功能，可以通过根本切除术进行治疗。
7. 肿瘤标本测试结果为PD-L1阳性（CPS≥10）。受试者必须在筛查或研究手术中（如果有）提供肿瘤组织，以进行PD-L1表达水平评估。
8. 在首次使用研究药物之前的7天内，ECOG：0〜1；
9. 预期生存12周；
10. 重要器官的功能符合要求。

排除标准：

1. 在5年或同时存在其他活跃的恶性肿瘤。
2. 计划执行或经历器官或骨髓移植。
3. 心肌梗塞和控制性心律不齐不良发生在首次剂量之前的6个月内。
4. 由NYHA或超声心动图定义的III -IV级心脏疾病的存在显示：LVEF（左心室射血分数）<50％。
5. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
6. 活性结核病患者。
7. 患者患有以前或当前的间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，与药物相关的肺炎，严重受损的肺功能等。
8. 先前接受过其他抗体/药物治疗的患者免疫检查点，例如PD-1，PD-L1和CTLA4治疗。
9. 患有可能增加参与研究和使用研究药物的风险，或其他严重，急性和慢性疾病的风险，因此，研究人员认为不适合临床研究。