| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物:博来霉素 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 8个参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 非疗法的胃癌电化学疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TreátmentGroup 预计将包括8例患者。患者将与博来霉素一起治疗一次 | 药物:博来霉素 电穿孔与系统施用的博来霉素结合 其他名称:电穿孔 |
安全评估将通过对安全参数进行持续评估,通过审查事件的出现。如果不可接受的安全问题尚有悬而未决,则将搁置调查。
不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)评估和分级。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Malene Broholm | 41272742 | male@regionsjaelland.dk |
| 丹麦 | |
| 西兰大学医院外科 | 招募 |
| Køge,丹麦,4600 | |
| 联系人:Malene Broholm,医学博士+45 41272742 malea@regionsjaelland.dk | |
| 首席研究员: | IsmailGögenur,DMSC | 西兰大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率(CTCAE)[时间范围:3个月] 安全评估将通过对安全参数进行持续评估,通过审查事件的出现。如果不可接受的安全问题尚有悬而未决,则将搁置调查。不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)评估和分级。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:3个月] 将通过注册与治疗相关的不良事件来评估安全性。 CTCAE将使用 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非疗法的胃癌电化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非疗法的胃癌电化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期临床试验。这项研究的目的是建立电化学对非疗法胃癌的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项I期临床试验。这项研究的目的是建立电化学疗法的安全性,作为晚期(不可抗菌)胃癌的姑息治疗。该研究涉及募集8名组织学验证和不可抗菌胃癌(包括Siewert II和II)患者。在多学科团队(MDT)对他们的病例进行了审查后,将从Odense University Hospital的外科手术系和新西兰大学医院招募患者。电化学疗法将在西兰大学医院手术系进行。治疗后,患者将被转诊到Odense University Hospital进行随访。电化学疗法将作为标准肿瘤护理的添加剂治疗。患者接受一次治疗,并将在4-6周和8-12周后进行内窥镜检查,活检,扫描,血液样本和问卷,最小间隔为4周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:博来霉素 电穿孔与系统施用的博来霉素结合 其他名称:电穿孔 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:TreátmentGroup 预计将包括8例患者。患者将与博来霉素一起治疗一次 干预:药物:博来霉素 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04139070 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Reg-033-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 奥登大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||