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出境医 / 临床实验 / 不可治愈胃癌的电化学疗法

不可治愈胃癌的电化学疗法

研究描述
简要摘要:
这是一项I期临床试验。这项研究的目的是建立电化学对非疗法胃癌的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:博来霉素阶段1

详细说明:
这是一项I期临床试验。这项研究的目的是建立电化学疗法的安全性,作为晚期(不可抗菌)胃癌的姑息治疗。该研究涉及募集8名组织学验证和不可抗菌胃癌(包括Siewert II和II)患者。在多学科团队(MDT)对他们的病例进行了审查后,将从Odense University Hospital的外科手术系和新西兰大学医院招募患者。电化学疗法将在西兰大学医院手术系进行。治疗后,患者将被转诊到Odense University Hospital进行随访。电化学疗法将作为标准肿瘤护理的添加剂治疗。患者接受一次治疗,并将在4-6周和8-12周后进行内窥镜检查,活检,扫描,血液样本和问卷,最小间隔为4周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:非疗法的胃癌电化学疗法
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TreátmentGroup
预计将包括8例患者。患者将与博来霉素一起治疗一次
药物:博来霉素
电穿孔与系统施用的博来霉素结合
其他名称:电穿孔

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的发生率(CTCAE)[时间范围:3个月]

    安全评估将通过对安全参数进行持续评估,通过审查事件的出现。如果不可接受的安全问题尚有悬而未决,则将搁置调查。

    不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)评估和分级。



次要结果度量
  1. 肿瘤活检的组织病理学表征[时间范围:3个月]
    将收集内窥镜活检。标准的组织学(肿瘤组织的表征,纤维化)将进行,并根据当前标准进行回归等级

  2. 基因表达分析[时间范围:3个月]
    对于CD3,CD8和CD28,将对PD-1/PD-L1进行特定的免疫组织化学染色。最后,将使用纳米字符串方法进行基因表达分析。在当前的研究中,我们计划使用Pancancer IO 360基因表达面板来分析mRNA。这是一个-770 -plex基因表达面板,涵盖了癌症中肿瘤,微环境和免疫反应之间的复杂相互作用,包括T和B细胞活化和抑制作用,粘附分子,趋化因子和细胞因子和模式识别受体。这是一个预定义的基因面板,不涉及人类基因组的广泛映射。

  3. “欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织”的生活质量(EORTC QLQ-C30)[时间范围:3个月]
    使用EORTC QLQ-C30问卷将在基线和8-12周后收集生活质量问卷。问卷由30个问题组成,最高得分为126分,最低分数为30分。

  4. 肿瘤体积[时间范围:3个月]
    肿瘤反应将通过内窥镜超声(EUS)评估,以测量治疗前后的肿瘤体积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须在精神上能够理解给出的信息。
  • 患者必须给予书面知情同意。
  • 组织学验证的胃癌(腺癌,包括Siewert II和II)
  • 根据MDT的决定,不可治疗疾病
  • 年龄≥18岁。
  • ASA I-III类(美国麻醉学会的分类)
  • 血小板细胞≥5000亿/L,INR> 1,2。允许医疗校正,例如,通过维生素K校正升高INR或给予新鲜冷冻血浆。
  • 绩效状态ECOG/WHO≤2

排除标准:

  • 局部晚期的非转移EGJ/GC患者,可以在预处理后切除
  • 无法使用附着的设备执行上镜检查。
  • 不可纠正的凝血障碍
  • ICD或起搏器单位的患者
  • 心肌功能不全,定义为NYHA类> 2
  • 与研究药物的同时治疗。
  • 肾功能障碍,定义为GFR <40 mL/min
  • 怀孕
  • 同时包含在一项医学试验中,该试验可能会影响当前协议中使用的安全措施。
  • 研究人员认为,患有任何其他临床状况或先前疗法的患者将使患者不适合研究或无法遵守研究招募。
  • 急性肺部感染。
  • 严重肺部疾病的病史。
  • 先前对博来霉素的过敏反应。
  • 先前的博来霉素的累积剂量超过250mg/m2。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Malene Broholm 41272742 male@regionsjaelland.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
西兰大学医院外科招募
Køge,丹麦,4600
联系人:Malene Broholm,医学博士+45 41272742 malea@regionsjaelland.dk
赞助商和合作者
西兰大学医院
奥登大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: IsmailGögenur,DMSC西兰大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
治疗急性不良事件的发生率(CTCAE)[时间范围:3个月]
安全评估将通过对安全参数进行持续评估,通过审查事件的出现。如果不可接受的安全问题尚有悬而未决,则将搁置调查。不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)将根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)评估和分级。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月23日)
治疗急性不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:3个月]
将通过注册与治疗相关的不良事件来评估安全性。 CTCAE将使用
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
  • 肿瘤活检的组织病理学表征[时间范围:3个月]
    将收集内窥镜活检。标准的组织学(肿瘤组织的表征,纤维化)将进行,并根据当前标准进行回归等级
  • 基因表达分析[时间范围:3个月]
    对于CD3,CD8和CD28,将对PD-1/PD-L1进行特定的免疫组织化学染色。最后,将使用纳米字符串方法进行基因表达分析。在当前的研究中,我们计划使用Pancancer IO 360基因表达面板来分析mRNA。这是一个-770 -plex基因表达面板,涵盖了癌症中肿瘤,微环境和免疫反应之间的复杂相互作用,包括T和B细胞活化和抑制作用,粘附分子,趋化因子和细胞因子和模式识别受体。这是一个预定义的基因面板,不涉及人类基因组的广泛映射。
  • “欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织”的生活质量(EORTC QLQ-C30)[时间范围:3个月]
    使用EORTC QLQ-C30问卷将在基线和8-12周后收集生活质量问卷。问卷由30个问题组成,最高得分为126分,最低分数为30分。
  • 肿瘤体积[时间范围:3个月]
    肿瘤反应将通过内窥镜超声(EUS)评估,以测量治疗前后的肿瘤体积
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • 肿瘤活检的组织病理学表征[时间范围:3个月]
    根据当前标准回归等级
  • 基因表达分析[时间范围:3个月]
    基因表达分析将通过Nano String技术进行。在本研究中,我们计划使用Pancancer i360面板。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非疗法的胃癌电化学疗法
官方标题ICMJE非疗法的胃癌电化学疗法
简要摘要这是一项I期临床试验。这项研究的目的是建立电化学对非疗法胃癌的安全性和功效。
详细说明这是一项I期临床试验。这项研究的目的是建立电化学疗法的安全性,作为晚期(不可抗菌)胃癌的姑息治疗。该研究涉及募集8名组织学验证和不可抗菌胃癌(包括Siewert II和II)患者。在多学科团队(MDT)对他们的病例进行了审查后,将从Odense University Hospital的外科手术系和新西兰大学医院招募患者。电化学疗法将在西兰大学医院手术系进行。治疗后,患者将被转诊到Odense University Hospital进行随访。电化学疗法将作为标准肿瘤护理的添加剂治疗。患者接受一次治疗,并将在4-6周和8-12周后进行内窥镜检查,活检,扫描,血液样本和问卷,最小间隔为4周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:博来霉素
电穿孔与系统施用的博来霉素结合
其他名称:电穿孔
研究臂ICMJE实验:TreátmentGroup
预计将包括8例患者。患者将与博来霉素一起治疗一次
干预:药物:博来霉素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月23日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须在精神上能够理解给出的信息。
  • 患者必须给予书面知情同意。
  • 组织学验证的胃癌(腺癌,包括Siewert II和II)
  • 根据MDT的决定,不可治疗疾病
  • 年龄≥18岁。
  • ASA I-III类(美国麻醉学会的分类)
  • 血小板细胞≥5000亿/L,INR> 1,2。允许医疗校正,例如,通过维生素K校正升高INR或给予新鲜冷冻血浆。
  • 绩效状态ECOG/WHO≤2

排除标准:

  • 局部晚期的非转移EGJ/GC患者,可以在预处理后切除
  • 无法使用附着的设备执行上镜检查。
  • 不可纠正的凝血障碍
  • ICD或起搏器单位的患者
  • 心肌功能不全,定义为NYHA类> 2
  • 与研究药物的同时治疗。
  • 肾功能障碍,定义为GFR <40 mL/min
  • 怀孕
  • 同时包含在一项医学试验中,该试验可能会影响当前协议中使用的安全措施。
  • 研究人员认为,患有任何其他临床状况或先前疗法的患者将使患者不适合研究或无法遵守研究招募。
  • 急性肺部感染。
  • 严重肺部疾病的病史。
  • 先前对博来霉素的过敏反应。
  • 先前的博来霉素的累积剂量超过250mg/m2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Malene Broholm 41272742 male@regionsjaelland.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04139070
其他研究ID编号ICMJE Reg-033-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西兰大学医院
研究赞助商ICMJE西兰大学医院
合作者ICMJE奥登大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: IsmailGögenur,DMSC西兰大学医院
PRS帐户西兰大学医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
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