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出境医 / 临床实验 / EBV特异性抗PD1 TCR-T细胞在EBV阳性NHSCC的治疗中
EBV特异性抗PD1 TCR-T细胞在EBV阳性NHSCC的治疗中
研究描述
简要摘要：
Epstein-Barr病毒（EBV）感染是诱导鼻咽癌的高风险因素。迄今为止，与EBV相关的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）仍然是东亚的主要问题，尤其是在中国。 HNSCC的并发疗法的缓解率有限，复发的可能性很大。但是，由于非自我起源，EBV诱导的癌症为基于T细胞的免疫疗法提供了理想的靶标。带有TCR（TCR-T）的工程T细胞可以特异性地识别出所提出的EBV抗原成为治疗此类癌症的可行方法。尽管在血液癌中已经得到了良好的识别，但由于免疫抑制性肿瘤微环境，固体癌症治疗一直是一个主要障碍。肿瘤引起的抑制的一种关键机制是诱导T细胞耗尽的PDL1-PD1相互作用。因此，用PD1拮抗剂配备的TCR-T细胞可以进一步增强TCR-T在固体癌中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物：抗PD1自动分泌元件的EBV特异性TCR-T细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EBV特异性TCR-T细胞具有抗PD1自动分泌元件的单臂试验，用于治疗EBV阳性头部和颈部癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EBV TCR-T 具有抗PD1自动分泌元件的EBV特异性TCR-T细胞 | 药物：抗PD1自动分泌元件的EBV特异性TCR-T细胞 先前对患者进行化学疗法预先调查，并用抗PD1自动分泌元件注入EBV特异性TCR-T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：8周]验证TCR-T细胞的MTD进行EBV抗原进行治疗。每组三名患者作为一个组，将有9名患者参加该项目。第一组患者返回到5x106/kg TCR-T细胞，第二组返回到1x107/kg TCR-T细胞，第三组返回到5x107/kg TCR-T细胞
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预计将寿命超过12周
- PS 0-2
- 病理被证实为EBV阳性HNSCC，无论是转移性疾病还是复发性疾病
- 肌酐<2.5mg/dl
- Alt/AST低于ULN的三倍。
- 没有白细胞收集的禁忌症
- 在进入试验之前，妇女必须采用可靠的避孕方法，直到输注后30天。
- 了解此试验并已签署知情同意
排除标准：
- 有症状性脑转移的患者
- 与其他不受控制的恶性肿瘤。
- 乙型肝炎或丙型肝炎活性期，HIV感染患者
- 任何其他不受控制的疾病都干扰了试验
- 患有严重心脏和脑血管疾病的患者，例如冠状动脉疾病，心绞痛，心肌梗塞，心律不齐，脑血栓形成和脑出血
- 未经治疗的高血压或高血压患者
- 有精神疾病史的人难以控制
- 研究人员认为参加这项试验是不合适的
- 器官移植后长时间使用免疫抑制剂的患者，除最近或当前吸入的皮质类固醇外
- 怀孕或护理的受试者，或计划在治疗后2个月内或治疗结束后怀孕的受试者
- 疾病会影响签署书面同意书或符合学习程序的人，或者不愿意或无法遵守研究要求的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qingzhu Jia，医学博士 | 15223334184 EXT 13647614555 | jiaqingzhu0801@outlook.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| Xinqiao医院肿瘤学系 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
| 联系人：Qingzhu Jia，MD 152-2333-4184 Ext +86 Jiaqinghzu0801@outlook.com | |
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
TCRCURE Biopharma Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 博士，博士博士 | 陆军医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围：8周] 验证TCR-T细胞的MTD进行EBV抗原进行治疗。每组三名患者作为一个组，将有9名患者参加该项目。第一组患者返回到5x106/kg TCR-T细胞，第二组返回到1x107/kg TCR-T细胞，第三组返回到5x107/kg TCR-T细胞 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 确定最大耐受剂量[时间范围：8周] 验证TCR-T细胞的MTD进行EBV抗原进行治疗。每组三名患者作为一个组，将有9名患者参加该项目。第一组患者返回到5x106/kg TCR-T细胞，第二组返回到1x107/kg TCR-T细胞，第三组返回到5x107/kg TCR-T细胞 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EBV特异性抗PD1 TCR-T细胞在EBV阳性NHSCC治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | EBV特异性TCR-T细胞具有抗PD1自动分泌元件的单臂试验，用于治疗EBV阳性头部和颈部癌 | ||||
| 简要摘要 | Epstein-Barr病毒（EBV）感染是诱导鼻咽癌的高风险因素。迄今为止，与EBV相关的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）仍然是东亚的主要问题，尤其是在中国。 HNSCC的并发疗法的缓解率有限，复发的可能性很大。但是，由于非自我起源，EBV诱导的癌症为基于T细胞的免疫疗法提供了理想的靶标。带有TCR（TCR-T）的工程T细胞可以特异性地识别出所提出的EBV抗原成为治疗此类癌症的可行方法。尽管在血液癌中已经得到了良好的识别，但由于免疫抑制性肿瘤微环境，固体癌症治疗一直是一个主要障碍。肿瘤引起的抑制的一种关键机制是诱导T细胞耗尽的PDL1-PD1相互作用。因此，用PD1拮抗剂配备的TCR-T细胞可以进一步增强TCR-T在固体癌中的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：抗PD1自动分泌元件的EBV特异性TCR-T细胞 先前对患者进行化学疗法预先调查，并用抗PD1自动分泌元件注入EBV特异性TCR-T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EBV TCR-T 具有抗PD1自动分泌元件的EBV特异性TCR-T细胞 干预：药物：抗PD1自动分泌元件的EBV特异性TCR-T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04139057 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XQDC20191001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金庆的Xinqiao医院圣吉亚 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 合作者ICMJE | TCRCURE Biopharma Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
